- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05334914
ACT for metamfetaminbruksforstyrrelse hos kvinner og kjønnsavvikende individer
Et online/personlig program som vurderer aksept forpliktelse terapi Matrix Plus Beredskapsbehandling for metamfetaminbruksforstyrrelser hos kvinner og kjønnsavvikende individer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner og kjønnsavvikende (GNC) individer med metamfetaminbruksforstyrrelse (MUD) er en spesielt sårbar populasjon som trenger komplekse intervensjoner som kan adressere spekteret av alvorlige kliniske problemer som de ofte har. Imidlertid er det for tiden ingen eksisterende psykososiale intervensjoner som anses foretrukket for MUD generelt, langt mindre hos kvinner og GNC-individer med komplekse psykologiske profiler og sosial posisjonering.
Komplekse intervensjoner refererer til en mangefasettert tilnærming til behandling av psykiatriske tilstander og kan bestå av flere terapeutiske modaliteter (f.eks. atferdsmessige, farmakologiske, teknologiske, familieengasjement; May et al., 2007). Disse intervensjonene er utformet med den hensikt at de er enkle å inkorporere i daglig klinisk praksis (May et al., 2007) og vil være effektive for å behandle medlemmer av den generelle befolkningen som har komplekse tilstander.
Som sådan tar etterforskerne sikte på å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av a) Akseptforpliktelsesterapi levert i gruppeformat to ganger ukentlig, b) en indre motivasjonsbyggingsøkt og beredskapsstyring (dvs. progressiv monetær incentivisering) rettet mot sesjonsdeltakelse, og c) ChillTime-appen for å fremme bruken av emosjonelle mestringsstrategier mellom øktene.
Basert på pilotdataene, vil programmet være 8 uker langt (to økter per uke) med resultatdata samlet inn ved en 6-måneders oppfølging for å vurdere levetiden til effekter på MUD skadereduksjon, avholdenhet og mental helse.
Etterforskerne vil rekruttere 60 deltakere gjennom eksisterende tjenesteleverandører i Greater Toronto-området. Ettersom et bredere mål med vår studie er å fremme generaliserbarhet til fellesskapet og sikre at intervensjonen vil være tilgjengelig for alle kvinner og GNC-individer med MUD-er, implementeres følgende: a) gruppeøkter vil bli levert eksternt, med mulighet for personlig oppmøte hvis ekstern tilgang ikke er mulig; b) brede inklusjonskriterier (f.eks. ikke utelukkende på grunnlag av andre komorbiditeter for psykisk helse/rusbruk); og c) kvalitative intervjuer hvor pasientperspektiver vil bli samlet og intervensjonen tilpasses deretter, der det er nødvendig. Resultatene vil bli brukt til å informere om en storstilt, randomisert, kontrollert klinisk studie.
Studiedesign: Hver deltaker vil gjennomgå en screening/baseline-vurdering hvor de vil fullføre kliniske vurderinger for å avgjøre kvalifisering. Etter screeningperioden og signering av samtykkeskjemaet, vil studieklinikeren planlegge en 1:1 motivasjonsøkt med deltakerne. Deltakerne vil få en 8-ukers ACT-gruppeplan, og forskningspersonell vil hjelpe dem med å laste ned ChillTime-appen. I løpet av den 8 uker lange behandlingen vil deltakerne lære mestrings- og emosjonelle reguleringsstrategier, og vil kunne få tilgang til flere strategier gjennom bruk av appen. Etter siste gruppeøkt vil deltakerne igjen gjennomføre kliniske vurderinger og livskvalitetsvurderinger. Forskningspersonalet som administrerer de uønskede hendelsene og utfallsmålene vil ikke være studieklinikeren. De samme spørreskjemaene vil bli brukt ved 6-måneders oppfølging, sammen med et kvalitativt intervju som spør om deres tilfredshet med og erfaring med programmet, samt eventuelle endringer i narkotikabruk som reflekterer skadereduksjon (f.eks. sluttet å dele rør). Deltakere som gikk glipp av en økt vil bli tilbudt sjansen til å gjøre opp 1-1 med studieterapeuten; deltakere som falt ut av gruppen vil også bli kontaktet for et tidlig avslutningsbesøk og vil bli bedt om å identifisere årsakene til at de slutter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pamela Sabioni, PhD
- Telefonnummer: 31582 4165358501
- E-post: ACTforMUD@camh.ca; pamela.sabioni@camh.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Harminder Paul
- Telefonnummer: 32310 4165358501
- E-post: harminder.paul@camh.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll SCID DSM-5-kriteriene for metamfetaminbruksforstyrrelse
- Ha en identifisert behandlende kliniker (f.eks. lege, psykolog, terapeut, sosialarbeider osv.)
- Evne til å gi informert samtykke
- Tilstrekkelige engelskspråklige evner
Ekskluderingskriterier:
- Opplever akutt eller umedisinert psykose som med rimelighet ville hindre dem fra å delta i og/eller dra nytte av intervensjonen
- Opplever akutte og alvorlige selvmordstanker slik at institusjonalisering og overvåket omsorg er berettiget
- Opplever alvorlige kognitive mangler som med rimelighet ville hindre dem fra å samtykke, delta i og/eller dra nytte av intervensjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intervensjonsarm
Deltakerne vil fullføre baseline-økten, en 1:1 motivasjonsøkt og 8 uker med ACT-gruppeterapi.
De vil deretter gjennomføre et siste studiebesøk og et oppfølgende studiebesøk som skal skje 6 måneder etter avsluttet terapi.
|
ACT: Består av 15 økter, to ganger i uken. Hver økt er på ca. 2,5 timer inkludert pauser. Klienter dekker 3 moduler (ÅPEN, AKTIV, BEVISST). Enhver deltaker som trenger tilgang til en enhet for en del av studien, vil få en slik for hele studien. CM: Deltakere vil bli gitt progressiv kompensasjon for øktdeltagelse via gavekort eller e-gavekort på $520. Motivasjonsbyggingsøkt: Studieklinikeren vil møte hver av deltakerne for å forklare prosessen med terapien, forsterke forventninger og adressere eventuelle bekymringer eller nøling, og bygge motivasjon og forpliktelse til å engasjere seg fullt ut i programmet. Deltakere i ChillTime-appen vurderer sin emosjonelle tilstand og velger en mestringsstrategi (enten fysisk, emosjonell, kognitiv eller åndelig). Appens algoritme lærer individets strategipreferanser over tid, noe som gir mulighet for mer personlige forslag. Deltakerne har også tilgang til mestringsstrategier ad hoc.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Satser for kvalifiserte deltakere som godtar å delta i studieintervensjonen; Frekvenser for oppbevaring i programmet (f.eks. antall deltakere som fullførte alle 15 økter, antall deltakere som fullførte minst en full dose på 10 økter, antall deltakere som falt fra før 10 økter); Hastighet for bruk av ChillTime-appen
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Aksept og forståelse av programmet ved hjelp av kvalitative vurderinger ved slutten av studiet og spørreskjemaet om kundetilfredshet
|
1 måneds oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engasjement i behandling
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Treatment Engagement Rating Scale ble utviklet for å vurdere pasientengasjement og atferdsendring etter en 8 ukers intervensjon; og vil være tilpasset denne befolkningen.
Den fylles ut av studieklinikeren for hver deltaker.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endringer i metamfetaminbruk via tidslinjeoppfølgingen (TLFB)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 måneds oppfølging
|
Timeline Followback (TLFB) er en metode som kan brukes som et klinisk og forskningsverktøy for å oppnå en rekke kvantitative estimater av metamfetaminbruk de siste 7 dagene
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 måneds oppfølging
|
|
Endringer i metamfetaminbruk via urinanalyse
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 måneds oppfølging
|
Væskekromatografi/massespektrometri vil bli brukt for å gi kvalitative (ja/nei) vurderinger av tilstedeværelse av metamfetamin i urin
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 måneds oppfølging
|
|
Endringer i annen rusbruk via Timeline Followback (TLFB)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 måneds oppfølging
|
Timeline Followback (TLFB) er en metode som kan brukes som et klinisk og forskningsverktøy for å oppnå en rekke kvantitative estimater av annen medikamentbruk de siste 7 dagene
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 måneds oppfølging
|
|
Endringer i angst via Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 måneds oppfølging
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) er et syv-element instrument som brukes til å måle eller vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse (GAD).
Hvert element ber individet vurdere alvorlighetsgraden av symptomene hans eller hennes de siste to ukene.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 måneds oppfølging
|
|
Endringer i depresjon via Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 måneds oppfølging
|
PHQ-9 er depresjonsskalaen med ni elementer i spørreskjemaet for pasienthelse.
De ni elementene i PHQ-9 er basert direkte på de ni diagnostiske kriteriene for alvorlig depressiv lidelse i DSM-IV.
PHQ-9 kan fungere som et screeningverktøy, et hjelpemiddel i diagnostisering og som et symptomsporingsverktøy som kan hjelpe med å spore pasientens generelle depresjonsgrad, samt spore forbedringen av spesifikke symptomer med behandling.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 måneds oppfølging
|
|
Endringer i traumesymptomer via Trauma Screening Questionnaire (TSQ)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 måneds oppfølging
|
TSQ er en symptomskjerm med 10 elementer som er designet for bruk med overlevende av alle typer traumatisk stress.
TSQ er basert på elementer fra PTSD Symptom Scale - Self Report (PSS-SR; Foa et al., 1993) og har fem gjenopplevende elementer og fem opphisselseselementer.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 måneds oppfølging
|
|
Endringer i ferdigheter for aksept forpliktelse via Acceptance and Action Questionnaire [AAQ-2
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 måneds oppfølging
|
Dette 4-elementsmålet bruker skalaen 0-4 (0 = Ikke i det hele tatt; 4 = Veldig sant) med lavere sår som korrelerer med høyere psykologisk fleksibilitet.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 måneds oppfølging
|
|
Endringer i trang/trang til metamfetamin via Brief Substance Craving Scale BSCS
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 måneds oppfølging
|
BSCS er et 16-element, selvrapporteringsinstrument som vurderer sug etter kokain og andre misbruksstoffer over en 24-timers periode.
Intensitet og frekvens av sug registreres på en fempunkts Likert-skala
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 måneds oppfølging
|
|
Endringer i livskvalitet, inkludert velvære, relasjoner, sosiale aktiviteter, personlig tilfredsstillelse og rekreasjon via Verdens helseorganisasjon Quality of Life-BREF [WHOQOL-BREF]
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 måneds oppfølging
|
Mål Livskvalitet definert som et individs oppfatning av sin posisjon i livet i sammenheng med kulturen og verdisystemene de lever i og i forhold til deres mål, forventninger, standarder og bekymringer.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 måneds oppfølging
|
|
Rusmiddelbruk eller skadereduksjonspraksis på slutten av studien via semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Semistrukturert intervju med medlem av forskerteamet
|
1 måneds oppfølging
|
|
Barrierer for å engasjere seg i intervensjonen ved bruk av kvalitative vurderinger på slutten av studien
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Semistrukturert intervju med medlem av forskerteamet
|
1 måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernard Le Foll, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CAMH CCI ACT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .