- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05334914
ACT for metamfetaminbrugsforstyrrelse hos kvinder og kønsukonforme individer
Et online/personligt program, der vurderer Accept Commitment Therapy Matrix Plus Contingency Management for metamfetaminbrugsforstyrrelser hos kvinder og kønsukonforme individer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder og gender non-conforme (GNC) individer med metamfetaminbrugsforstyrrelse (MUD) er en særlig sårbar befolkning, der har behov for komplekse indgreb, der kan adressere rækken af alvorlige kliniske problemer, som de ofte har. Imidlertid er der i øjeblikket ingen eksisterende psykosociale interventioner, der anses for at foretrække for MUD generelt, meget mindre hos kvinder og GNC-individer med komplekse psykologiske profiler og social positionering.
Komplekse interventioner refererer til en mangefacetteret tilgang til behandling af psykiatriske tilstande og kan bestå af flere terapeutiske modaliteter (f.eks. adfærdsmæssige, farmakologiske, teknologiske, familieengagement; May et al., 2007). Disse interventioner er designet med den hensigt, at de er lette at inkorporere i den daglige kliniske praksis (May et al., 2007) og vil være effektive til at behandle medlemmer af den generelle befolkning, som har komplekse tilstande.
Som sådan sigter efterforskerne efter at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af a) Acceptance Commitment Therapy leveret i et gruppeformat to gange om ugen, b) en indre motivationsopbygningssession og beredskabsstyring (dvs. progressiv monetær incitament) rettet mod sessionsdeltagelse, og c) ChillTime-appen til at fremme brugen af følelsesmæssige mestringsstrategier mellem sessionerne.
Baseret på pilotdataene vil programmet vare 8 uger (to sessioner om ugen) med resultatdata indsamlet ved en 6-måneders opfølgning for at vurdere levetiden af effekter på MUD-skadereduktion, afholdenhed og mental sundhed.
Efterforskerne vil rekruttere 60 deltagere gennem eksisterende tjenesteudbydere i Greater Toronto Area. Da et bredere mål med vores undersøgelse er at fremme generaliserbarheden til fællesskabet og sikre, at interventionen vil være tilgængelig for alle kvinder og GNC-individer med MUD'er, implementeres følgende: a) gruppesessioner vil blive leveret eksternt med mulighed for personligt arbejde deltagelse, hvis fjernadgang ikke er mulig; b) brede inklusionskriterier (f.eks. ikke udelukkende på baggrund af andre mentale helbreds-/stofbrugskomorbiditeter); og c) kvalitative interviews, hvor patientperspektiver vil blive indsamlet, og interventionen vil blive tilpasset i overensstemmelse hermed, hvor det er berettiget. Resultaterne vil blive brugt til at informere om et storstilet, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg.
Undersøgelsesdesign: Hver deltager vil gennemgå en screening/baseline-vurdering, hvor de vil gennemføre kliniske vurderinger for at bestemme egnethed. Efter screeningsperioden og underskrivelsen af samtykkeformularen planlægger undersøgelsesklinikeren en 1:1 motivationsopbygningssession med deltagerne. Deltagerne får den 8-ugers ACT-gruppetidsplan, og forskningspersonale vil hjælpe dem med at downloade ChillTime-appen. I løbet af den 8-ugers behandling vil deltagerne lære mestrings- og følelsesmæssige reguleringsstrategier og vil kunne få adgang til yderligere strategier ved brug af appen. Efter den sidste gruppesession vil deltagerne igen gennemføre kliniske vurderinger og livskvalitetsvurderinger. Det forskningspersonale, der administrerer de uønskede hændelser og resultatmål, vil ikke være undersøgelsens kliniker. De samme spørgeskemaer vil blive brugt ved 6-måneders opfølgningen sammen med et kvalitativt interview, der spørger om deres tilfredshed med og erfaring med programmet samt eventuelle ændringer i stofbrug, der afspejler skadesreduktion (f.eks. stoppet med at dele rør). Deltagere, der gik glip af en session, vil blive tilbudt chancen for at gøre det op 1-1 med studieterapeuten; deltagere, der droppede ud af gruppen, vil også blive kontaktet for et tidligt ophørsbesøg og vil blive bedt om at identificere deres årsager til at droppe ud.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pamela Sabioni, PhD
- Telefonnummer: 31582 4165358501
- E-mail: ACTforMUD@camh.ca; pamela.sabioni@camh.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Harminder Paul
- Telefonnummer: 32310 4165358501
- E-mail: harminder.paul@camh.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld SCID DSM-5 kriterier for metamfetaminbrugsforstyrrelse
- Har en identificeret behandlende kliniker (f.eks. læge, psykolog, terapeut, socialrådgiver osv.)
- Evne til at give informeret samtykke
- Tilstrækkelige engelsksprogede evner
Ekskluderingskriterier:
- Oplever akut eller umedicineret psykose, der med rimelighed ville forhindre dem i at deltage i og/eller drage fordel af interventionen
- Oplever akutte og alvorlige selvmordstanker, så institutionalisering og overvåget pleje er berettiget
- Oplever alvorlige kognitive mangler, der med rimelighed ville forhindre dem i at give samtykke til, deltage i og/eller drage fordel af interventionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Intervention Arm
Deltagerne vil gennemføre basissessionen, en 1:1 motivationsopbygningssession og 8 ugers ACT-gruppeterapi.
De vil derefter gennemføre et sidste studiebesøg og et opfølgende studiebesøg, der skal finde sted 6 måneder efter afslutningen af behandlingen.
|
ACT: Består af 15 sessioner, to gange om ugen. Hver session varer cirka 2,5 timer inklusive pauser. Klienter dækker 3 moduler (ÅBEN, AKTIV, bevidst). Enhver deltager, der har brug for adgang til en enhed til en hvilken som helst del af undersøgelsen, vil få en sådan i hele undersøgelsens varighed. CM: Deltagerne vil få en progressiv kompensation for sessionsdeltagelse via gavekort eller e-gavekort på $520. Motivationsopbygningssession: Studieklinikeren vil mødes med hver af deltagerne for at forklare terapiprocessen, forstærke forventninger og adressere eventuelle bekymringer eller tøven og opbygge motivation og engagement til fuldt ud at engagere sig i programmet. ChillTime App Deltagere vurderer deres følelsesmæssige tilstand og vælger en mestringsstrategi (enten fysisk, følelsesmæssig, kognitiv eller åndelig). Appens algoritme lærer individets strategipræferencer over tid, hvilket giver mulighed for mere personlige forslag. Deltagerne er også i stand til at få adgang til håndteringsstrategier ad hoc.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighed for intervention
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Satser for kvalificerede deltagere, der accepterer at deltage i undersøgelsesinterventionen; Fastholdelsesrater i programmet (f.eks. antal deltagere, der gennemførte alle 15 sessioner, antal deltagere, der gennemførte mindst en fuld dosis på 10 sessioner, antal deltagere, der faldt fra før 10 sessioner); Anvendelseshastighed for ChillTime-appen
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Accept og forståelse af programmet ved hjælp af kvalitative vurderinger ved afslutningen af studiet og klienttilfredshedsspørgeskemaet
|
1 måneds opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Engagement i behandling
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Behandlingsengagementvurderingsskalaen blev udviklet til at vurdere patientengagement og adfærdsændring efter en 8 ugers intervention; og vil blive tilpasset til denne befolkning.
Den udfyldes af undersøgelsesklinikeren for hver deltager.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Ændringer i metamfetaminbrug via tidslinjen followback (TLFB)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 måneds opfølgning
|
Timeline Followback (TLFB) er en metode, der kan bruges som et klinisk og forskningsværktøj til at opnå en række kvantitative estimater af metamfetaminbrug over de seneste 7 dage
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 måneds opfølgning
|
Ændringer i metamfetaminbrug via urinanalyse
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 måneds opfølgning
|
Væskekromatografi/massespektrometri vil blive brugt til at give kvalitative (ja/nej) vurderinger af tilstedeværelsen af metamfetamin i urinen
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 måneds opfølgning
|
Ændringer i anden stofbrug via Timeline Followback (TLFB)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 måneds opfølgning
|
Timeline Followback (TLFB) er en metode, der kan bruges som et klinisk og forskningsværktøj til at opnå en række kvantitative estimater af andet stofbrug over de seneste 7 dage
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 måneds opfølgning
|
Ændringer i angst via Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 måneds opfølgning
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) er et syv-element instrument, der bruges til at måle eller vurdere sværhedsgraden af generaliseret angstlidelse (GAD).
Hvert element beder individet om at vurdere sværhedsgraden af hans eller hendes symptomer i løbet af de sidste to uger.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 måneds opfølgning
|
Ændringer i depression via Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 måneds opfølgning
|
PHQ-9 er depressionsskalaen på ni punkter i patientsundhedsspørgeskemaet.
De ni punkter i PHQ-9 er baseret direkte på de ni diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse i DSM-IV.
PHQ-9 kan fungere som et screeningsværktøj, en hjælp til diagnosticering og som et symptomsporingsværktøj, der kan hjælpe med at spore en patients overordnede sværhedsgrad af depression samt spore forbedringen af specifikke symptomer med behandling.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 måneds opfølgning
|
Ændringer i traumesymptomer via Trauma Screening Questionnaire (TSQ)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 måneds opfølgning
|
TSQ er en symptomskærm med 10 elementer, der er designet til brug med overlevende af alle typer traumatisk stress.
TSQ er baseret på elementer fra PTSD Symptom Scale - Self Report (PSS-SR; Foa et al., 1993) og har fem genoplevelsespunkter og fem ophidselseselementer.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 måneds opfølgning
|
Ændringer i acceptforpligtelsesevner via Accept- og handlingsspørgeskemaet [AAQ-2
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 måneds opfølgning
|
Dette 4-element mål bruger 0-4 skalaen (0 = Slet ikke rigtigt; 4 = Meget sandt) med lavere sår, der korrelerer med højere psykologisk fleksibilitet.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 måneds opfølgning
|
Ændringer i trang/trang til metamfetamin via Brief Substance Craving Scale BSCS
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 måneds opfølgning
|
BSCS er et selvrapporteringsinstrument med 16 elementer, der vurderer trang til kokain og andre misbrugsstoffer over en 24 timers periode.
Intensitet og frekvens af trang er registreret på en fem-punkts Likert-skala
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 måneds opfølgning
|
Ændringer i livskvalitet, herunder trivsel, relationer, sociale aktiviteter, personlig tilfredsstillelse og rekreation via Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet-BREF [WHOQOL-BREF]
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 måneds opfølgning
|
Mål Livskvalitet defineret som et individs opfattelse af deres position i livet i sammenhæng med den kultur og værdisystemer, de lever i, og i forhold til deres mål, forventninger, standarder og bekymringer.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 måneds opfølgning
|
Stofbrug eller skadesreduktionspraksis i slutningen af undersøgelsen via semistrukturerede interviews
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Semistruktureret interview med medlem af forskerteamet
|
1 måneds opfølgning
|
Barrierer for at engagere sig i interventionen ved hjælp af kvalitative vurderinger ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Semistruktureret interview med medlem af forskerteamet
|
1 måneds opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bernard Le Foll, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CAMH CCI ACT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acceptance Commitment Therapy
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet
-
Uppsala UniversityStockholm UniversityTrukket tilbage
-
University of CoimbraUkendtKronisk smertePortugal
-
Indiana UniversityRegenstrief Institute, Inc.AfsluttetAngst | Angstlidelser og symptomer | PlejerudbrændthedForenede Stater
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Afsluttet
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk dampcelletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater