- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05334914
ACT при расстройствах, связанных с употреблением метамфетамина, у женщин и лиц, не соответствующих гендерным нормам
Программа онлайн/лично, оценивающая матрицу терапии приверженности принятию плюс управление непредвиденными обстоятельствами при расстройстве, связанном с употреблением метамфетамина, у женщин и лиц, не соответствующих гендерным нормам
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины и гендерно неконформные (GNC) люди с расстройством, вызванным употреблением метамфетамина (MUD), являются особенно уязвимой группой населения, нуждающейся в комплексных вмешательствах, которые могут решить ряд серьезных клинических проблем, с которыми они часто обращаются. Тем не менее, в настоящее время не существует психосоциальных вмешательств, которые считаются предпочтительными для MUD в целом, а тем более для женщин и лиц с GNC со сложными психологическими профилями и социальным положением.
Комплексные вмешательства относятся к многогранному подходу к лечению психических состояний и могут состоять из нескольких терапевтических модальностей (например, поведенческих, фармакологических, технологических, семейных; May et al., 2007). Эти вмешательства разработаны таким образом, чтобы их было легко включить в повседневную клиническую практику (May et al., 2007), и они будут эффективны при лечении людей со сложными состояниями.
Таким образом, исследователи стремятся оценить осуществимость, приемлемость и эффективность: а) терапии «принятие-обязательство», проводимой в групповом формате два раза в неделю, б) сеанса повышения внутренней мотивации и управления непредвиденными обстоятельствами (т. и c) приложение ChillTime для продвижения использования стратегий эмоционального преодоления между сеансами.
На основе пилотных данных программа будет длиться 8 недель (два сеанса в неделю), а данные о результатах будут собираться через 6 месяцев наблюдения для оценки продолжительности воздействия грязевых наркотиков на снижение вреда, воздержание и психическое здоровье.
Следователи наберут 60 участников через существующих поставщиков услуг в районе Большого Торонто. Поскольку более широкая цель нашего исследования состоит в том, чтобы способствовать распространению информации в сообществе и гарантировать, что вмешательство будет доступно для всех женщин и лиц с ГНК с ПМР, реализовано следующее: а) групповые занятия будут проводиться удаленно, с возможностью личного присутствия присутствие, если удаленный доступ невозможен; б) широкие критерии включения (например, отсутствие исключения на основании других сопутствующих заболеваний психического здоровья/употребления психоактивных веществ); и c) качественные интервью, в ходе которых будут собраны точки зрения пациентов, и вмешательство будет соответствующим образом адаптировано, где это оправдано. Результаты будут использованы для крупномасштабного рандомизированного контролируемого клинического исследования.
Дизайн исследования: каждый участник пройдет скрининг/базовую оценку, во время которой он проведет клиническую оценку для определения приемлемости. После периода скрининга и подписания формы согласия врач-исследователь назначит сеанс повышения мотивации 1: 1 с участниками. Участникам будет предоставлено 8-недельное групповое расписание ACT, а исследовательский персонал поможет им загрузить приложение ChillTime. В течение 8-недельного курса лечения участники изучат стратегии преодоления трудностей и эмоциональной регуляции, а также получат доступ к дополнительным стратегиям с помощью приложения. После последнего группового занятия участники снова пройдут клиническую оценку и оценку качества жизни. Исследовательский персонал, управляющий нежелательными явлениями и показателями результатов, не будет клиническим врачом-исследователем. Те же анкеты будут использоваться в течение 6 месяцев вместе с качественным интервью с вопросами об их удовлетворенности и опыте участия в программе, а также о любых изменениях в употреблении наркотиков, отражающих снижение вреда (например, прекращение совместного использования трубок). Участникам, пропустившим сеанс, будет предложена возможность помириться 1-1 с терапевтом-исследователем; с участниками, которые выбыли из группы, также свяжутся для визита досрочного прекращения, и им будет предложено указать причины их выбывания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pamela Sabioni, PhD
- Номер телефона: 31582 4165358501
- Электронная почта: ACTforMUD@camh.ca; pamela.sabioni@camh.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Harminder Paul
- Номер телефона: 32310 4165358501
- Электронная почта: harminder.paul@camh.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 2K3
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать критериям SCID DSM-5 для расстройств, связанных с употреблением метамфетамина
- Иметь назначенного лечащего врача (например, врача, психолога, терапевта, социального работника и т. д.)
- Способность дать информированное согласие
- Достаточные знания английского языка
Критерий исключения:
- Испытывают острый или немедикаментозный психоз, который разумно мешает им участвовать и / или получать пользу от вмешательства.
- Острые и тяжелые суицидальные мысли, требующие госпитализации и ухода под наблюдением
- Испытывают серьезные когнитивные нарушения, которые разумно мешают им дать согласие, участвовать в вмешательстве и / или извлечь выгоду из него.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рука вмешательства
Участники пройдут базовую сессию, сессию по построению мотивации 1:1 и 8 недель групповой терапии ACT.
Затем они совершат заключительный ознакомительный визит и последующий ознакомительный визит, который состоится через 6 месяцев после окончания терапии.
|
АКТ: Состоит из 15 занятий два раза в неделю. Каждое занятие длится примерно 2,5 часа, включая перерывы. Клиенты охватывают 3 модуля (ОТКРЫТЫЙ, АКТИВНЫЙ, ОСВЕДОМЛЕННЫЙ). Любому участнику, которому требуется доступ к устройству для любой части исследования, будет предоставлено такое устройство на весь период исследования. КМ: Участникам будет предоставлена прогрессивная компенсация за посещение сеанса в виде подарочных или электронных подарочных карт на сумму 520 долларов США. Сессия по созданию мотивации: Врач-исследователь встретится с каждым из участников, чтобы объяснить процесс терапии, укрепить ожидания и устранить любые проблемы или сомнения, а также создать мотивацию и стремление к полному участию в программе. Участники приложения ChillTime оценивают свое эмоциональное состояние и выбирают стратегию преодоления (физическую, эмоциональную, когнитивную или духовную). Алгоритм приложения со временем изучает стратегические предпочтения человека, позволяя предлагать более персонализированные предложения. Участники также могут получить доступ к специальным стратегиям преодоления трудностей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность вмешательства
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Доля подходящих участников, которые согласились принять участие в исследовании; Показатели удержания в программе (например, количество участников, завершивших все 15 сеансов, количество участников, прошедших как минимум полную дозу из 10 сеансов, количество участников, выбывших до 10 сеансов); Частота использования приложения ChillTime
|
Сразу после вмешательства
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Наблюдение через 1 месяц
|
Принятие и понимание программы с использованием качественных оценок в конце обучения и Анкеты удовлетворенности клиентов.
|
Наблюдение через 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие в лечении
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Шкала оценки вовлеченности в лечение была разработана для оценки вовлеченности пациента и изменения поведения после 8-недельного вмешательства; и будет адаптирован для этой популяции.
Он заполняется врачом-исследователем на каждого участника.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Изменения в употреблении метамфетамина через хронологию наблюдения (TLFB)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц.
|
Timeline Followback (TLFB) — это метод, который можно использовать в качестве клинического и исследовательского инструмента для получения различных количественных оценок употребления метамфетамина за последние 7 дней.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц.
|
|
Изменения в употреблении метамфетамина по данным анализа мочи
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц.
|
Жидкостная хроматография/масс-спектрометрия будет использоваться для качественной оценки (да/нет) присутствия метамфетамина в моче.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц.
|
|
Изменения в употреблении других психоактивных веществ с помощью отслеживания временной шкалы (TLFB)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц.
|
Timeline Followback (TLFB) — это метод, который можно использовать в качестве клинического и исследовательского инструмента для получения различных количественных оценок употребления других наркотиков за последние 7 дней.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц.
|
|
Изменения тревоги вследствие генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц.
|
Оценка генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) представляет собой инструмент из семи пунктов, который используется для измерения или оценки тяжести генерализованного тревожного расстройства (GAD).
В каждом пункте человека просят оценить тяжесть его или ее симптомов за последние две недели.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц.
|
|
Изменения депрессии с помощью Анкеты здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц.
|
PHQ-9 представляет собой девятипунктовую шкалу депрессии опросника о состоянии здоровья пациента.
Девять пунктов опросника PHQ-9 основаны непосредственно на девяти диагностических критериях большого депрессивного расстройства из DSM-IV.
PHQ-9 может функционировать как инструмент скрининга, помощь в диагностике и как инструмент отслеживания симптомов, который может помочь отслеживать общую тяжесть депрессии пациента, а также отслеживать улучшение конкретных симптомов при лечении.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц.
|
|
Изменения симптомов травмы с помощью опросника для скрининга травм (TSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц.
|
TSQ — это опросник симптомов из 10 пунктов, разработанный для людей, переживших все виды травматического стресса.
TSQ основан на пунктах шкалы симптомов посттравматического стрессового расстройства - самоотчет (PSS-SR; Foa et al., 1993) и включает пять пунктов повторного переживания и пять пунктов возбуждения.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц.
|
|
Изменения в навыках принятия обязательств с помощью Анкеты принятия и действия [AAQ-2
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц.
|
В этом показателе из 4 пунктов используется шкала от 0 до 4 (0 = совсем не верно; 4 = совершенно верно), при этом меньшее количество язв коррелирует с более высокой психологической гибкостью.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц.
|
|
Изменения в тяге/позывах к метамфетамину с помощью краткой шкалы тяги к психоактивным веществам BSCS
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц.
|
BCSCS представляет собой инструмент самоотчета, состоящий из 16 пунктов, который оценивает тягу к кокаину и другим веществам, вызывающим злоупотребление, в течение 24 часов.
Интенсивность и частота тяги фиксируются по пятибалльной шкале Лайкерта.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц.
|
|
Изменения качества жизни, включая благополучие, отношения, социальную активность, самореализацию и отдых с помощью качества жизни Всемирной организации здравоохранения – BREF [WHOQOL-BREF]
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц.
|
Измерение качества жизни определяется как восприятие человеком своего положения в жизни в контексте культуры и системы ценностей, в которых он живет, а также в отношении его целей, ожиданий, стандартов и проблем.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц.
|
|
Практика употребления наркотиков или снижения вреда в конце исследования посредством полуструктурированных интервью.
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Полуструктурированное интервью с членом исследовательской группы
|
1 месяц наблюдения
|
|
Барьеры для участия в вмешательстве с использованием качественных оценок в конце исследования
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Полуструктурированное интервью с членом исследовательской группы
|
1 месяц наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bernard Le Foll, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CAMH CCI ACT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .