- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05334914
ACT für Methamphetamin-Konsumstörung bei Frauen und geschlechtsnichtkonformen Personen
Ein Online-/Präsenz-Programm zur Bewertung der Akzeptanz-Verpflichtungs-Therapie-Matrix plus Notfallmanagement für Methamphetamin-Konsumstörung bei Frauen und geschlechtsnichtkonformen Personen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen und nicht geschlechtskonforme Personen (GNC) mit Methamphetaminkonsumstörung (MUD) sind eine besonders gefährdete Bevölkerungsgruppe, die komplexe Interventionen benötigt, die die Bandbreite der schwerwiegenden klinischen Probleme behandeln können, mit denen sie häufig konfrontiert sind. Derzeit gibt es jedoch keine bestehenden psychosozialen Interventionen, die allgemein als bevorzugt für MUD angesehen werden, geschweige denn bei Frauen und GNC-Personen mit komplexen psychologischen Profilen und sozialer Positionierung.
Komplexe Interventionen beziehen sich auf einen facettenreichen Ansatz zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen und können aus mehreren therapeutischen Modalitäten bestehen (z. B. verhaltensbezogene, pharmakologische, technologische, familiäre Einbindung; May et al., 2007). Diese Interventionen sind so konzipiert, dass sie sich leicht in die tägliche klinische Praxis integrieren lassen (May et al., 2007) und bei der Behandlung von Mitgliedern der Allgemeinbevölkerung mit komplexen Erkrankungen wirksam sind.
Daher zielen die Prüfärzte darauf ab, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit von a) Akzeptanz-Commitment-Therapie zu bewerten, die zweimal wöchentlich in einem Gruppenformat durchgeführt wird, b) eine Sitzung zum Aufbau intrinsischer Motivation und Notfallmanagement (d. h. progressive finanzielle Anreize), die auf die Sitzungsteilnahme abzielen, und c) die ChillTime App, um die Anwendung emotionaler Bewältigungsstrategien zwischen den Sitzungen zu fördern.
Basierend auf den Pilotdaten wird das Programm 8 Wochen lang sein (zwei Sitzungen pro Woche), wobei die Ergebnisdaten bei einer 6-monatigen Nachuntersuchung gesammelt werden, um die Langlebigkeit der Auswirkungen auf die Reduzierung von MUD-Schaden, Abstinenz und psychische Gesundheit zu bewerten.
Die Ermittler werden 60 Teilnehmer über bestehende Dienstleister im Großraum Toronto rekrutieren. Da ein breiteres Ziel unserer Studie darin besteht, die Verallgemeinerbarkeit für die Gemeinschaft zu fördern und sicherzustellen, dass die Intervention allen Frauen und GNC-Personen mit MUDs zugänglich ist, wird Folgendes umgesetzt: a) Gruppensitzungen werden aus der Ferne durchgeführt, mit der Option, persönlich zu sein Anwesenheit, wenn ein Fernzugriff nicht möglich ist; b) breite Einschlusskriterien (z. B. kein Ausschluss aufgrund anderer psychischer Erkrankungen/Komorbiditäten mit Substanzkonsum); und c) qualitative Interviews, während derer Patientenperspektiven eingeholt werden und die Intervention gegebenenfalls entsprechend angepasst wird. Die Ergebnisse werden verwendet, um eine groß angelegte, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zu informieren.
Studiendesign: Jeder Teilnehmer wird einer Screening-/Baseline-Bewertung unterzogen, bei der er klinische Bewertungen durchführt, um die Eignung zu bestimmen. Nach dem Screening-Zeitraum und der Unterzeichnung der Einverständniserklärung plant der Studienarzt eine 1:1 Motivationsaufbausitzung mit den Teilnehmern. Die Teilnehmer erhalten den 8-wöchigen ACT-Gruppenplan und das Forschungspersonal hilft ihnen beim Herunterladen der ChillTime-App. Im Laufe der 8-wöchigen Behandlung lernen die Teilnehmer Bewältigungs- und Emotionsregulationsstrategien und können durch die Verwendung der App auf zusätzliche Strategien zugreifen. Nach der letzten Gruppensitzung werden die Teilnehmer erneut klinische und Lebensqualitätsbewertungen durchführen. Das Forschungspersonal, das die unerwünschten Ereignisse und Ergebnismessungen verwaltet, ist nicht der Studienarzt. Die gleichen Fragebögen werden bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten verwendet, zusammen mit einem qualitativen Interview, in dem nach ihrer Zufriedenheit mit und Erfahrung mit dem Programm sowie nach Änderungen des Drogenkonsums gefragt wird, die eine Schadensminderung widerspiegeln (z. B. das Aufhören, Pfeifen zu teilen). Teilnehmern, die eine Sitzung verpasst haben, wird die Möglichkeit geboten, diese 1:1 mit dem Studientherapeuten nachzuholen; Teilnehmer, die die Gruppe verlassen haben, werden ebenfalls für einen Besuch bei vorzeitigem Abbruch kontaktiert und gebeten, ihre Gründe für den Abbruch anzugeben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pamela Sabioni, PhD
- Telefonnummer: 31582 4165358501
- E-Mail: ACTforMUD@camh.ca; pamela.sabioni@camh.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Harminder Paul
- Telefonnummer: 32310 4165358501
- E-Mail: harminder.paul@camh.ca
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
- Centre for Addiction and Mental Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die SCID DSM-5-Kriterien für Methamphetamin-Konsumstörung
- Haben Sie einen identifizierten behandelnden Kliniker (z. B. Arzt, Psychologe, Therapeut, Sozialarbeiter usw.)
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Ausreichende Englischkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- Das Erleben einer akuten oder nicht medikamentösen Psychose, die sie vernünftigerweise daran hindern würde, sich an der Intervention zu beteiligen und / oder davon zu profitieren
- Erleben akuter und schwerer Suizidgedanken, so dass eine Institutionalisierung und überwachte Pflege gerechtfertigt sind
- Schwere kognitive Defizite, die sie vernünftigerweise daran hindern würden, der Intervention zuzustimmen, sich daran zu beteiligen und/oder davon zu profitieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Interventionsarm
Die Teilnehmer absolvieren die Basissitzung, eine 1:1-Sitzung zum Motivationsaufbau und 8 Wochen ACT-Gruppentherapie.
Anschließend absolvieren sie einen letzten Studienbesuch und einen Folgestudienbesuch, der 6 Monate nach Ende der Therapie stattfindet.
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ACT: Besteht aus 15 Sitzungen, zweimal pro Woche. Jede Sitzung dauert ca. 2,5 Stunden inklusive Pausen. Kunden decken 3 Module ab (OPEN, ACTIVE, AWARE). Jeder Teilnehmer, der für irgendeinen Teil der Studie Zugriff auf ein Gerät benötigt, erhält für die Dauer der Studie eines. CM: Die Teilnehmer erhalten eine progressive Vergütung für die Teilnahme an der Sitzung über Geschenkkarten oder E-Geschenkkarten im Wert von 520 $. Sitzung zum Aufbau von Motivation: Der Studienarzt wird sich mit jedem Teilnehmer treffen, um den Verlauf der Therapie zu erläutern, Erwartungen zu bekräftigen, etwaige Bedenken oder Bedenken auszuräumen und Motivation und Engagement aufzubauen, um sich voll und ganz auf das Programm einzulassen. Teilnehmer der ChillTime-App bewerten ihren emotionalen Zustand und wählen eine Bewältigungsstrategie (entweder körperlich, emotional, kognitiv oder spirituell). Der Algorithmus der App lernt im Laufe der Zeit die Strategiepräferenzen des Einzelnen und ermöglicht so personalisiertere Vorschläge. Die Teilnehmer haben auch die Möglichkeit, ad hoc auf Bewältigungsstrategien zuzugreifen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Quote der berechtigten Teilnehmer, die einer Teilnahme an der Studienintervention zustimmen; Verbleibsraten im Programm (z. B. Anzahl der Teilnehmer, die alle 15 Sitzungen abgeschlossen haben, Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine volle Dosis von 10 Sitzungen abgeschlossen haben, Anzahl der Teilnehmer, die vor 10 Sitzungen abgebrochen haben); Nutzungsrate der ChillTime App
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
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Akzeptanz und Verständnis des Programms anhand qualitativer Bewertungen am Ende des Studiums und des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit
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1 Monat Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Engagement in der Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
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Die Treatment Engagement Rating Scale wurde entwickelt, um das Patientenengagement und die Verhaltensänderung nach einer 8-wöchigen Intervention zu bewerten; und wird für diese Population angepasst.
Es wird vom Studienarzt für jeden Teilnehmer ausgefüllt.
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Unmittelbar nach Eingriff
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Veränderungen im Methamphetaminkonsum über das Timeline Followback (TLFB)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat Follow-up
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Das Timeline Followback (TLFB) ist eine Methode, die als klinisches und Forschungsinstrument verwendet werden kann, um verschiedene quantitative Schätzungen des Methamphetaminkonsums in den letzten 7 Tagen zu erhalten
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Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat Follow-up
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Veränderungen im Methamphetaminkonsum durch Urinanalyse
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat Follow-up
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Zur qualitativen (Ja/Nein)-Beurteilung des Vorhandenseins von Methamphetamin im Urin wird Flüssigkeitschromatographie/Massenspektrometrie eingesetzt
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Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat Follow-up
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Änderungen beim Konsum anderer Substanzen über das Timeline Followback (TLFB)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat Follow-up
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Das Timeline Followback (TLFB) ist eine Methode, die als klinisches und Forschungsinstrument verwendet werden kann, um verschiedene quantitative Schätzungen des anderen Drogenkonsums in den letzten 7 Tagen zu erhalten
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Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat Follow-up
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Veränderungen der Angst durch die Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat Follow-up
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Das Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) ist ein sieben Punkte umfassendes Instrument, das zur Messung oder Beurteilung des Schweregrads einer generalisierten Angststörung (GAD) verwendet wird.
Bei jedem Punkt wird die Person gebeten, die Schwere ihrer Symptome in den letzten zwei Wochen einzuschätzen.
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Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat Follow-up
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Veränderungen bei Depressionen anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat Follow-up
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Der PHQ-9 ist die neunstufige Depressionsskala des Fragebogens zur Patientengesundheit.
Die neun Items des PHQ-9 basieren direkt auf den neun diagnostischen Kriterien für eine schwere depressive Störung im DSM-IV.
Das PHQ-9 kann als Screening-Tool, Diagnosehilfe und Symptomverfolgungstool fungieren, das dabei helfen kann, den Gesamtschweregrad einer Depression eines Patienten sowie die Verbesserung spezifischer Symptome durch die Behandlung zu verfolgen.
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Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat Follow-up
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Veränderungen der Traumasymptome anhand des Trauma Screening Questionnaire (TSQ)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat Follow-up
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Der TSQ ist ein 10-Punkte-Symptomscreening, das für den Einsatz bei Überlebenden aller Arten von traumatischem Stress entwickelt wurde.
Der TSQ basiert auf Items der PTBS-Symptomskala – Selbstbericht (PSS-SR; Foa et al., 1993) und umfasst fünf Wiedererlebens-Items und fünf Erregungs-Items.
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Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat Follow-up
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Veränderungen der Akzeptanz-Commitment-Fähigkeiten über den Acceptance and Action Questionnaire [AAQ-2
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat Follow-up
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Diese 4-Punkte-Messung verwendet eine Skala von 0 bis 4 (0 = Stimmt überhaupt nicht; 4 = Stimmt sehr), wobei geringere Wunden mit höherer psychologischer Flexibilität korrelieren.
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Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat Follow-up
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Veränderungen des Verlangens/Drangs nach Methamphetamin anhand der Brief Substance Craving Scale BSCS
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat Follow-up
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Beim BSCS handelt es sich um ein Selbstberichtsinstrument mit 16 Punkten, das das Verlangen nach Kokain und anderen Missbrauchssubstanzen über einen Zeitraum von 24 Stunden bewertet.
Intensität und Häufigkeit des Verlangens werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala erfasst
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Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat Follow-up
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Veränderungen der Lebensqualität, einschließlich Wohlbefinden, Beziehungen, soziale Aktivitäten, persönliche Erfüllung und Erholung durch das Lebensqualitäts-BREF der Weltgesundheitsorganisation [WHOQOL-BREF]
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat Follow-up
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Misst Lebensqualität, definiert als die Wahrnehmung einer Person über ihre Stellung im Leben im Kontext der Kultur und Wertesysteme, in der sie lebt, und in Bezug auf ihre Ziele, Erwartungen, Standards und Anliegen.
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Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat Follow-up
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Drogenkonsum- oder Schadensminderungspraktiken am Ende der Studie mittels halbstrukturierter Interviews
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
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Halbstrukturiertes Interview mit einem Mitglied des Forschungsteams
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1 Monat Follow-up
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Hindernisse für die Teilnahme an der Intervention mithilfe qualitativer Bewertungen am Ende des Studiums
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
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Halbstrukturiertes Interview mit einem Mitglied des Forschungsteams
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1 Monat Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bernard Le Foll, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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