女性および性別不適合者におけるメタンフェタミン使用障害に対するACT
女性および性別不適合者におけるメタンフェタミン使用障害に対するアクセプタンス コミットメント セラピー マトリックスと偶発管理を評価するオンライン/対面プログラム
調査の概要
詳細な説明
メタンフェタミン使用障害 (MUD) を有する女性およびジェンダー不適合 (GNC) の個人は、しばしば現れる深刻な臨床的問題の範囲に対処できる複雑な介入を必要とする、特に脆弱な集団です。 しかし、一般的に MUD に好まれると考えられる既存の心理社会的介入は現在ありません。
複雑な介入とは、精神疾患の治療への多面的なアプローチを指し、いくつかの治療法で構成される場合があります (例: 行動、薬理学、技術、家族の関与; May et al., 2007)。 これらの介入は、日常の臨床診療に簡単に組み込むことができるように設計されており (May et al., 2007)、複雑な状態を呈する一般集団のメンバーの治療に効果的です。
そのため、研究者は、a) 週 2 回のグループ形式で提供されるアクセプタンス コミットメント セラピー、b) セッションへの参加を対象とした内発的動機付けセッションとコンティンジェンシー マネジメント (つまり、漸進的な金銭的インセンティブ) の実現可能性、受容性、および有効性を評価することを目指しています。 c) セッション間の感情的な対処戦略の使用を促進するための ChillTime アプリ。
パイロット データに基づいて、このプログラムは 8 週間 (週 2 セッション) で、結果データは 6 か月のフォローアップで収集され、MUD の害軽減、禁酒、メンタルヘルスに対する効果の持続性を評価します。
調査員は、グレーター トロント エリアの既存のサービス プロバイダーを通じて 60 人の参加者を募集します。 私たちの研究のより広い目的は、コミュニティへの一般化を促進し、介入がMUDを持つすべての女性とGNC個人にアクセスできるようにすることであるため、以下が実装されます。リモートアクセスが不可能な場合の出席。 b) 幅広い選択基準 (例えば、他のメンタルヘルス/物質使用の併存疾患に基づいて除外しない); c) 患者の視点を収集し、必要に応じてそれに応じて介入を調整する定性的なインタビュー。 結果は、大規模な無作為化比較臨床試験に使用されます。
研究デザイン: 各参加者はスクリーニング/ベースライン評価を受け、臨床評価を完了して適格性を判断します。 スクリーニング期間と同意書への署名に続いて、研究臨床医は参加者との 1 対 1 のモチベーション構築セッションをスケジュールします。 参加者には 8 週間の ACT グループ スケジュールが与えられ、研究スタッフが ChillTime アプリのダウンロードを支援します。 8 週間の治療の過程で、参加者は対処方法と感情の調整方法を学び、アプリを使用して追加の方法にアクセスできるようになります。 最後のグループセッションの後、参加者は再び臨床および生活の質の評価を完了します。 有害事象および結果の測定を管理する研究スタッフは、研究臨床医ではありません。 6 か月後のフォローアップでも同じ質問票を使用し、プログラムへの満足度と経験、およびハームリダクションを反映した薬物使用の変化 (例: パイプの共有をやめた) について尋ねる質的インタビューを行います。 セッションに参加できなかった参加者には、スタディ セラピストと 1 対 1 で仲直りする機会が提供されます。グループから脱退した参加者には、早期終了の訪問についても連絡があり、脱退の理由を特定するよう求められます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Pamela Sabioni, PhD
- 電話番号:31582 4165358501
- メール:ACTforMUD@camh.ca; pamela.sabioni@camh.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Harminder Paul
- 電話番号:32310 4165358501
- メール:harminder.paul@camh.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 2K3
- Centre for Addiction and Mental Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- メタンフェタミン使用障害の SCID DSM-5 基準を満たす
- 特定された治療臨床医(医師、心理学者、セラピスト、ソーシャルワーカーなど)がいる
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 十分な英語力
除外基準:
- 介入への関与および/または介入からの利益を合理的に妨げる急性または非投薬の精神病を経験している
- 施設収容と監督下のケアが保証されるような急性および重度の自殺念慮を経験している
- 介入への同意、関与、および/または介入からの利益を合理的に妨げる重度の認知障害を経験している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:介入アーム
参加者は、ベースライン セッション、1 対 1 のモチベーション構築セッション、および 8 週間の ACT グループ セラピーを完了します。
その後、最終的な研究訪問と、治療終了から 6 か月後に行われるフォローアップ研究訪問を完了します。
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ACT: 週に 2 回、15 セッションで構成されます。 各回の所要時間は休憩を含めて約2.5時間です。 クライアントは 3 つのモジュール (OPEN、ACTIVE、AWARE) をカバーします。 研究のいずれかの部分でデバイスへのアクセスが必要な参加者には、研究期間中デバイスが提供されます。 CM: 参加者には、ギフトカードまたは電子ギフトカードを通じて、セッション出席に対して 520 ドル相当の段階的な報酬が与えられます。 モチベーション構築セッション: 研究臨床医は各参加者と会い、治療のプロセスを説明し、期待を強化し、懸念やためらいに対処し、プログラムに完全に参加するモチベーションとコミットメントを構築します。 ChillTime アプリの参加者は自分の感情状態を評価し、対処戦略 (身体的、感情的、認知的、スピリチュアルのいずれか) を選択します。 アプリのアルゴリズムは時間の経過とともに個人の戦略の好みを学習し、よりパーソナライズされた提案を可能にします。 参加者は、その場限りの対処戦略にアクセスすることもできます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性
時間枠:介入直後
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研究介入への参加に同意した適格参加者の割合。プログラムへの定着率(例:15 セッションすべてを完了した参加者の数、少なくとも 10 セッションを全回完了した参加者の数、10 セッションの前に脱落した参加者の数)。 ChillTimeアプリの利用率
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介入直後
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介入の受容性
時間枠:1ヶ月のフォローアップ
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研究終了時の定性的評価と顧客満足度アンケートを使用したプログラムの受け入れと理解
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1ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療への関与
時間枠:介入直後
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治療エンゲージメント評価尺度は、8週間の介入後の患者の関与と行動の変化を評価するために開発されました。そして、この集団に適応されます。
参加者ごとに臨床医が記入します。
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介入直後
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タイムラインフォローバック(TLFB)によるメタンフェタミン使用量の変化
時間枠:ベースライン、介入直後、1 か月の追跡調査
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タイムライン フォローバック (TLFB) は、過去 7 日間のメタンフェタミン使用のさまざまな定量的推定値を取得するための臨床および研究ツールとして使用できる方法です。
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ベースライン、介入直後、1 か月の追跡調査
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尿検査によるメタンフェタミン使用量の変化
時間枠:ベースライン、介入直後、1 か月の追跡調査
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液体クロマトグラフィー/質量分析は、尿中のメタンフェタミンの存在の定性的 (はい/いいえ) 評価を提供するために使用されます。
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ベースライン、介入直後、1 か月の追跡調査
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タイムラインフォローバック(TLFB)による他の物質使用の変化
時間枠:ベースライン、介入直後、1 か月の追跡調査
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タイムライン フォローバック (TLFB) は、過去 7 日間の他の薬物使用に関するさまざまな定量的推定値を取得するための臨床および研究ツールとして使用できる方法です。
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ベースライン、介入直後、1 か月の追跡調査
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全般性不安障害-7 (GAD-7) による不安の変化
時間枠:ベースライン、介入直後、1 か月の追跡調査
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全般性不安障害評価 (GAD-7) は、全般性不安障害 (GAD) の重症度を測定または評価するために使用される 7 項目の手段です。
各項目では、過去 2 週間の症状の重症度を個人に評価するよう求められます。
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ベースライン、介入直後、1 か月の追跡調査
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患者健康質問票-9 (PHQ-9) によるうつ病の変化
時間枠:ベースライン、介入直後、1 か月の追跡調査
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PHQ-9 は、患者健康アンケートの 9 項目のうつ病尺度です。
PHQ-9 の 9 つの項目は、DSM-IV の大うつ病性障害の 9 つの診断基準に直接基づいています。
PHQ-9 は、スクリーニング ツール、診断補助ツールとして機能するほか、患者の全体的なうつ病の重症度を追跡し、治療による特定の症状の改善を追跡するのに役立つ症状追跡ツールとしても機能します。
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ベースライン、介入直後、1 か月の追跡調査
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トラウマスクリーニングアンケート(TSQ)によるトラウマ症状の変化
時間枠:ベースライン、介入直後、1 か月の追跡調査
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TSQ は、あらゆる種類の外傷性ストレスの生存者が使用できるように設計された 10 項目の症状スクリーニングです。
TSQ は PTSD 症状スケール - 自己報告書 (PSS-SR; Foa et al., 1993) の項目に基づいており、5 つの再体験項目と 5 つの覚醒項目があります。
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ベースライン、介入直後、1 か月の追跡調査
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受け入れと行動に関するアンケート [AAQ-2] による受け入れコミットメント スキルの変化
時間枠:ベースライン、介入直後、1 か月の追跡調査
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この 4 項目の尺度では、0 ~ 4 のスケール (0 = まったく当てはまらない、4 = 非常に当てはまります) が使用され、痛みが少ないほど心理的柔軟性が高くなります。
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ベースライン、介入直後、1 か月の追跡調査
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簡易物質渇望スケール BSCS によるメタンフェタミンへの渇望/衝動の変化
時間枠:ベースライン、介入直後、1 か月の追跡調査
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BSCS は 16 項目からなり、コカインやその他の乱用物質への渇望を 24 時間にわたって評価する自己報告手段です。
渇望の強度と頻度は、5 段階のリッカートスケールで記録されます。
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ベースライン、介入直後、1 か月の追跡調査
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世界保健機関の生活の質 - BREF [WHOQOL-BREF] による、幸福、人間関係、社会活動、個人の充実感、レクリエーションなどの生活の質の変化
時間枠:ベースライン、介入直後、1 か月の追跡調査
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生活の質の尺度は、自分が住んでいる文化や価値観の文脈における、また自分の目標、期待、基準、懸念事項に関連した、人生における自分の立場に対する個人の認識として定義されます。
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ベースライン、介入直後、1 か月の追跡調査
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研究終了時の半構造化面接による薬物使用またはハームリダクションの実践
時間枠:1ヶ月のフォローアップ
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研究チームメンバーへの半構造化インタビュー
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1ヶ月のフォローアップ
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研究終了時の定性的評価を使用した介入への障壁
時間枠:1ヶ月のフォローアップ
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研究チームメンバーへの半構造化インタビュー
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1ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Bernard Le Foll, MD、Centre for Addiction and Mental Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CAMH CCI ACT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
受け入れコミットメントセラピーの臨床試験
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