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ACT para transtorno por uso de metanfetamina em mulheres e indivíduos não conformes ao gênero

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Um programa online/pessoal avaliando a matriz de terapia de aceitação e compromisso mais gerenciamento de contingência para transtorno do uso de metanfetamina em mulheres e indivíduos não conformes com o gênero

Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da Terapia de Compromisso de Aceitação, em conjunto com o aumento da motivação, e o uso do ChillTime App, na redução do uso de metanfetamina em mulheres com MUD com ou sem transtornos psiquiátricos co-ocorrentes. Esta intervenção foi projetada para ser realizada remotamente (por exemplo, os participantes podem concluir todo o estudo em casa), com a opção de atendimento presencial se não for viável ou seguro para os participantes participarem de casa.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Mulheres e indivíduos não conformes de gênero (GNC) com transtorno de uso de metanfetamina (MUD) são uma população particularmente vulnerável que precisa de intervenções complexas que possam abordar a variedade de problemas clínicos graves com os quais eles frequentemente se apresentam. No entanto, atualmente não existem intervenções psicossociais consideradas preferidas para MUD em geral, muito menos em mulheres e indivíduos GNC com perfis psicológicos complexos e posicionamento social.

Intervenções complexas referem-se a uma abordagem multifacetada para o tratamento de condições psiquiátricas e podem consistir em várias modalidades terapêuticas (por exemplo, comportamental, farmacológica, tecnológica, envolvimento familiar; May et al., 2007). Essas intervenções são projetadas com a intenção de serem fáceis de incorporar na prática clínica diária (May et al., 2007) e serão eficazes no tratamento de membros da população em geral, que apresentam condições complexas.

Como tal, os investigadores pretendem avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de a) Terapia de Compromisso de Aceitação ministrada em formato de grupo duas vezes por semana, b) uma sessão de construção de motivação intrínseca e gerenciamento de contingência (ou seja, incentivo monetário progressivo) visando a participação na sessão, ec) o aplicativo ChillTime para promover o uso de estratégias de coping emocional entre as sessões.

Com base nos dados piloto, o programa terá 8 semanas de duração (duas sessões por semana) com dados de resultados coletados em um acompanhamento de 6 meses para avaliar a longevidade dos efeitos na redução de danos do MUD, abstinência e saúde mental.

Os investigadores recrutarão 60 participantes por meio de prestadores de serviços existentes na área metropolitana de Toronto. Como um objetivo mais amplo do nosso estudo é promover a generalização para a comunidade e garantir que a intervenção seja acessível a todas as mulheres e indivíduos GNC com MUDs, implementamos o seguinte: a) sessões de grupo serão realizadas remotamente, com opção de atendimento presencial comparecimento se o acesso remoto não for viável; b) critérios de inclusão amplos (por exemplo, não excluir com base em outras comorbidades de saúde mental/uso de substâncias); e c) entrevistas qualitativas durante as quais as perspectivas do paciente serão coletadas e a intervenção será adaptada de acordo, quando necessário. Os resultados serão usados ​​para informar um ensaio clínico randomizado e controlado em larga escala.

Desenho do estudo: Cada participante passará por uma triagem/avaliação inicial, na qual concluirá avaliações clínicas para determinar a elegibilidade. Após o período de triagem e assinatura do formulário de consentimento, o clínico do estudo agendará uma sessão de motivação 1:1 com os participantes. Os participantes receberão a programação do grupo ACT de 8 semanas e a equipe de pesquisa os ajudará a baixar o aplicativo ChillTime. Ao longo do tratamento de 8 semanas, os participantes aprenderão estratégias de enfrentamento e regulação emocional e poderão acessar estratégias adicionais por meio do uso do aplicativo. Após a última sessão de grupo, os participantes completarão novamente as avaliações clínicas e de qualidade de vida. A equipe de pesquisa que administra os eventos adversos e as medidas de resultado não será o clínico do estudo. Os mesmos questionários serão usados ​​no acompanhamento de 6 meses, juntamente com uma entrevista qualitativa perguntando sobre sua satisfação e experiência no programa, bem como quaisquer mudanças no uso de drogas que reflitam a redução de danos (por exemplo, parar de compartilhar cachimbos). Os participantes que faltarem a uma sessão terão a chance de compensar 1-1 com o terapeuta do estudo; os participantes que abandonaram o grupo também serão contatados para uma Visita de Rescisão Antecipada e serão solicitados a identificar os motivos de sua desistência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 2K3
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios SCID DSM-5 para Transtorno do Uso de Metanfetaminas
  • Ter um clínico identificado (por exemplo, médico, psicólogo, terapeuta, assistente social, etc.)
  • Capacidade para fornecer consentimento informado
  • Habilidades adequadas no idioma inglês

Critério de exclusão:

  • Sofrendo de psicose aguda ou não medicada que os impediria razoavelmente de se envolver e/ou se beneficiar da intervenção
  • Experimentando ideação suicida aguda e grave, de modo que a institucionalização e o cuidado supervisionado sejam garantidos
  • Experimentando déficits cognitivos graves que os impediriam razoavelmente de consentir, se envolver e/ou se beneficiar da intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço de Intervenção
Os participantes completarão a sessão de linha de base, uma sessão de motivação 1:1 e 8 semanas de terapia de grupo ACT. Eles irão então completar uma visita de estudo final e uma visita de estudo de acompanhamento que ocorrerá 6 meses após o final da terapia.

ACT: Consiste em 15 sessões, duas vezes por semana. Cada sessão dura aproximadamente 2,5 horas, incluindo intervalos. Os clientes cobrem 3 módulos (OPEN, ACTIVE, AWARE). Qualquer participante que precisar de acesso a um dispositivo para qualquer parte do estudo receberá um durante o estudo.

CM: Os participantes receberão uma compensação progressiva pela participação na sessão por meio de cartões-presente ou cartões-presente eletrônicos no valor de US$ 520.

Sessão de construção de motivação: O médico do estudo se reunirá com cada um dos participantes para explicar o processo da terapia, reforçar as expectativas e abordar quaisquer preocupações ou hesitações, e construir motivação e compromisso para se envolver plenamente no programa.

Os participantes do aplicativo ChillTime avaliam seu estado emocional e escolhem uma estratégia de enfrentamento (física, emocional, cognitiva ou espiritual). O algoritmo do aplicativo aprende as preferências estratégicas do indivíduo ao longo do tempo, permitindo sugestões mais personalizadas. Os participantes também têm acesso a estratégias de enfrentamento ad hoc.

Outros nomes:
  • Gerência de contingência
  • Construção de Motivação
  • Terapia baseada em aplicativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Taxas de participantes elegíveis que concordam em participar da intervenção do estudo; Taxas de retenção no programa (por exemplo, número de participantes que completaram todas as 15 sessões, número de participantes que completaram pelo menos uma dose completa de 10 sessões, número de participantes que desistiram antes de 10 sessões); Taxa de uso do aplicativo ChillTime
Imediatamente após a intervenção
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
Aceitação e compreensão do programa através de avaliações qualitativas no final do estudo e do Questionário de Satisfação do Cliente
Acompanhamento de 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Engajamento no tratamento
Prazo: Imediatamente após a intervenção
A Escala de Avaliação do Envolvimento no Tratamento foi desenvolvida para avaliar o envolvimento do paciente e a mudança de comportamento após uma intervenção de 8 semanas; e será adaptado para essa população. É preenchido pelo clínico do estudo para cada participante.
Imediatamente após a intervenção
Mudanças no uso de metanfetaminas por meio do acompanhamento da linha do tempo (TLFB)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 1 mês
O Timeline Followback (TLFB) é um método que pode ser usado como ferramenta clínica e de pesquisa para obter uma variedade de estimativas quantitativas do uso de metanfetaminas nos últimos 7 dias.
Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 1 mês
Mudanças no uso de metanfetaminas por meio de exame de urina
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 1 mês
Cromatografia líquida/espectrometria de massa será usada para fornecer avaliações qualitativas (sim/não) da presença de metanfetamina na urina
Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 1 mês
Mudanças no uso de outras substâncias por meio do Timeline Followback (TLFB)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 1 mês
O Timeline Followback (TLFB) é um método que pode ser usado como ferramenta clínica e de pesquisa para obter uma variedade de estimativas quantitativas do uso de outras drogas nos últimos 7 dias.
Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 1 mês
Mudanças na ansiedade por meio do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 1 mês
A Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é um instrumento de sete itens usado para medir ou avaliar a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada (TAG). Cada item pede ao indivíduo que avalie a gravidade dos seus sintomas nas últimas duas semanas.
Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 1 mês
Mudanças na depressão por meio do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 1 mês
O PHQ-9 é a escala de depressão de nove itens do questionário de saúde do paciente. Os nove itens do PHQ-9 baseiam-se diretamente nos nove critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior do DSM-IV. O PHQ-9 pode funcionar como uma ferramenta de triagem, um auxílio no diagnóstico e como uma ferramenta de rastreamento de sintomas que pode ajudar a rastrear a gravidade geral da depressão de um paciente, bem como monitorar a melhora de sintomas específicos com o tratamento.
Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 1 mês
Mudanças nos sintomas de trauma por meio do Trauma Screening Questionnaire (TSQ)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 1 mês
O TSQ é uma triagem de sintomas de 10 itens que foi projetada para uso com sobreviventes de todos os tipos de estresse traumático. O TSQ é baseado em itens da Escala de Sintomas de TEPT - AutoRelato (PSS-SR; Foa et al., 1993) e possui cinco itens de revivência e cinco itens de excitação.
Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 1 mês
Mudanças nas habilidades de compromisso de aceitação por meio do Questionário de Aceitação e Ação [AAQ-2
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 1 mês
Esta medida de 4 itens usa uma escala de 0 a 4 (0 = Nada Verdadeiro; 4 = Muito Verdadeiro) com feridas mais baixas correlacionando-se com maior flexibilidade psicológica.
Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 1 mês
Mudanças nos desejos/impulsos por metanfetamina por meio da Escala Breve de Desejo de Substâncias BSCS
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 1 mês
A BSCS é um instrumento de autorrelato de 16 itens que avalia o desejo por cocaína e outras substâncias de abuso durante um período de 24 horas. A intensidade e a frequência do desejo são registradas em uma escala Likert de cinco pontos.
Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 1 mês
Mudanças na qualidade de vida, incluindo bem-estar, relacionamentos, atividades sociais, realização pessoal e recreação por meio da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - BREF [WHOQOL-BREF]
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 1 mês
Mede Qualidade de Vida definida como a percepção de um indivíduo sobre sua posição na vida no contexto da cultura e dos sistemas de valores em que vive e em relação aos seus objetivos, expectativas, padrões e preocupações.
Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 1 mês
Uso de drogas ou práticas de redução de danos ao final do estudo por meio de entrevistas semiestruturadas
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
Entrevista semiestruturada com membro da equipe de pesquisa
Acompanhamento de 1 mês
Barreiras ao envolvimento na intervenção utilizando avaliações qualitativas no final do estudo
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
Entrevista semiestruturada com membro da equipe de pesquisa
Acompanhamento de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bernard Le Foll, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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