Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACT voor methamfetaminegebruiksstoornis bij vrouwen en niet-conforme personen

6 februari 2024 bijgewerkt door: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Een online/persoonlijk programma ter beoordeling van Acceptance Commitment Therapy Matrix Plus Contingency Management voor methamfetaminegebruiksstoornis bij vrouwen en niet-conforme individuen

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit te beoordelen van Acceptance Commitment Therapy, in combinatie met motivatieverbetering, en het gebruik van de ChillTime-app, bij het verminderen van het gebruik van methamfetamine bij vrouwen met MOG met of zonder gelijktijdig optredende psychiatrische stoornissen. Deze interventie is ontworpen om op afstand te worden gegeven (d.w.z. deelnemers kunnen het hele onderzoek vanuit huis voltooien), met de mogelijkheid om persoonlijk aanwezig te zijn als het voor deelnemers niet haalbaar of veilig is om vanuit huis deel te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen en gender non-conforme (GNC) personen met een methamfetaminegebruiksstoornis (MOD) vormen een bijzonder kwetsbare populatie die behoefte heeft aan complexe interventies die de reeks ernstige klinische problemen waarmee ze zich vaak voordoen, kunnen aanpakken. Er zijn momenteel echter geen bestaande psychosociale interventies die de voorkeur genieten voor MOK in het algemeen, laat staan ​​bij vrouwen en GNC-individuen met complexe psychologische profielen en sociale positionering.

Complexe interventies verwijzen naar een veelzijdige benadering van de behandeling van psychiatrische aandoeningen en kunnen bestaan ​​uit verschillende therapeutische modaliteiten (bijv. gedragstherapeutische, farmacologische, technologische, gezinsbetrokkenheid; May et al., 2007). Deze interventies zijn ontworpen met de bedoeling dat ze gemakkelijk kunnen worden opgenomen in de dagelijkse klinische praktijk (May et al., 2007) en effectief zullen zijn bij de behandeling van leden van de algemene bevolking die zich presenteren met complexe aandoeningen.

Als zodanig streven de onderzoekers ernaar de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit te beoordelen van a) Acceptance Commitment Therapy die twee keer per week in groepsverband wordt gegeven, b) een intrinsieke motivatie opbouwende sessie en contingency management (d.w.z. progressieve monetaire stimulering) gericht op het bijwonen van sessies, en c) de ChillTime-app om het gebruik van emotionele copingstrategieën tussen sessies te bevorderen.

Op basis van de pilotgegevens zal het programma 8 weken duren (twee sessies per week) met uitkomstgegevens die worden verzameld na een follow-up van 6 maanden om de levensduur van de effecten op schadebeperking door MUD, onthouding en geestelijke gezondheid te beoordelen.

De onderzoekers zullen 60 deelnemers rekruteren via bestaande dienstverleners in de Greater Toronto Area. Aangezien een breder doel van onze studie is om generaliseerbaarheid naar de gemeenschap te bevorderen en ervoor te zorgen dat de interventie toegankelijk zal zijn voor alle vrouwen en GNC-individuen met MUD's, wordt het volgende geïmplementeerd: a) groepssessies worden op afstand gegeven, met een optie voor persoonlijk aanwezigheid als toegang op afstand niet haalbaar is; b) brede inclusiecriteria (bijv. niet uitsluiten op basis van andere comorbiditeiten op het gebied van geestelijke gezondheid/drugsgebruik); en c) kwalitatieve interviews waarin patiëntperspectieven worden verzameld en de interventie dienovereenkomstig wordt aangepast, waar nodig. De resultaten zullen worden gebruikt om een ​​grootschalige, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie te informeren.

Studieopzet: Elke deelnemer ondergaat een screening/baseline-evaluatie waarbij hij klinische evaluaties zal voltooien om te bepalen of hij of zij in aanmerking komt. Na de screeningperiode en ondertekening van het toestemmingsformulier plant de onderzoeksarts een een-op-een sessie om motivatie op te bouwen met de deelnemers. Deelnemers krijgen het ACT-groepsschema van 8 weken en onderzoeksmedewerkers helpen hen bij het downloaden van de ChillTime-app. In de loop van de 8 weken durende behandeling leren de deelnemers coping- en emotionele regulatiestrategieën, en krijgen ze toegang tot aanvullende strategieën door het gebruik van de app. Na de laatste groepssessie zullen de deelnemers opnieuw klinische beoordelingen en beoordelingen van de kwaliteit van leven voltooien. Het onderzoekspersoneel dat de bijwerkingen en uitkomstmaten administreert, zal niet de onderzoeksarts zijn. Dezelfde vragenlijsten zullen worden gebruikt bij de follow-up van 6 maanden, samen met een kwalitatief interview waarin wordt gevraagd naar hun tevredenheid met en ervaring met het programma, evenals eventuele veranderingen in drugsgebruik die een weerspiegeling zijn van schadebeperking (bijv. Gestopt met het delen van pijpen). Deelnemers die een sessie hebben gemist, krijgen de kans om het 1-1 goed te maken met de studietherapeut; deelnemers die uit de groep zijn gevallen, zullen ook worden gecontacteerd voor een bezoek voor vroegtijdige beëindiging en zullen worden gevraagd om hun redenen voor het afhaken te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan SCID DSM-5-criteria voor methamfetaminegebruiksstoornis
  • Laat een aangewezen behandelend arts (bijv. arts, psycholoog, therapeut, maatschappelijk werker enz.)
  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
  • Voldoende Engelse taalvaardigheid

Uitsluitingscriteria:

  • Het ervaren van een acute of niet-medicamenteuze psychose die hen redelijkerwijs zou beletten deel te nemen aan en/of te profiteren van de interventie
  • Het ervaren van acute en ernstige suïcidale gedachten, zodat opname in een instelling en zorg onder toezicht gerechtvaardigd is
  • Ernstige cognitieve stoornissen ervaren die hen redelijkerwijs zouden beletten om in te stemmen met, deel te nemen aan en/of baat te hebben bij de interventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventie arm
Deelnemers voltooien de basissessie, een 1:1-sessie voor het opbouwen van motivatie en 8 weken ACT-groepstherapie. Vervolgens zullen ze een laatste onderzoeksbezoek afleggen en een vervolgonderzoeksbezoek dat zes maanden na het einde van de therapie zal plaatsvinden.

ACT: Bestaat uit 15 sessies, tweemaal per week. Elke sessie duurt ongeveer 2,5 uur inclusief pauzes. Klanten behandelen 3 modules (OPEN, ACTIEF, AWARE). Elke deelnemer die voor een deel van het onderzoek toegang tot een apparaat nodig heeft, krijgt er voor de duur van het onderzoek een apparaat van.

CM: Deelnemers krijgen een progressieve compensatie voor het bijwonen van sessies via cadeaubonnen of e-cadeaubonnen ter waarde van $ 520.

Sessie voor het opbouwen van motivatie: De onderzoeksarts zal elk van de deelnemers ontmoeten om het proces van de therapie uit te leggen, de verwachtingen te versterken, eventuele zorgen of aarzelingen aan te pakken, en de motivatie en toewijding op te bouwen om volledig aan het programma deel te nemen.

Deelnemers aan de ChillTime-app beoordelen hun emotionele toestand en kiezen een coping-strategie (fysiek, emotioneel, cognitief of spiritueel). Het algoritme van de app leert in de loop van de tijd de strategievoorkeuren van het individu kennen, waardoor meer gepersonaliseerde suggesties mogelijk zijn. Deelnemers kunnen ook ad hoc toegang krijgen tot copingstrategieën.

Andere namen:
  • Beheer van onvoorziene omstandigheden
  • Motivatie bouwen
  • App-gebaseerde therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Direct na interventie
Tarieven van in aanmerking komende deelnemers die ermee instemmen deel te nemen aan de onderzoeksinterventie; Retentiepercentages in het programma (bijvoorbeeld het aantal deelnemers dat alle 15 sessies heeft voltooid, het aantal deelnemers dat ten minste een volledige dosis van 10 sessies heeft voltooid, het aantal deelnemers dat vóór 10 sessies is gestopt); Gebruikspercentage van de ChillTime-app
Direct na interventie
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Vervolg van 1 maand
Acceptatie en begrip van het programma met behulp van kwalitatieve beoordelingen aan het einde van de studie en de klanttevredenheidsvragenlijst
Vervolg van 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrokkenheid bij de behandeling
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
De Treatment Engagement Rating Scale is ontwikkeld om de betrokkenheid van de patiënt en de gedragsverandering te beoordelen na een interventie van 8 weken; en zal worden aangepast voor deze populatie. Het wordt ingevuld door de onderzoeksarts voor elke deelnemer.
Meteen na tussenkomst
Veranderingen in methamfetaminegebruik via de tijdlijnfollowback (TLFB)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na interventie, 1 maand follow-up
De Timeline Followback (TLFB) is een methode die kan worden gebruikt als klinisch en onderzoeksinstrument om een ​​verscheidenheid aan kwantitatieve schattingen te verkrijgen van het methamfetaminegebruik in de afgelopen zeven dagen
Basislijn, onmiddellijk na interventie, 1 maand follow-up
Veranderingen in het gebruik van methamfetamine via urineonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na interventie, 1 maand follow-up
Vloeistofchromatografie/massaspectrometrie zal worden gebruikt om kwalitatieve (ja/nee) beoordelingen te geven van de aanwezigheid van methamfetamine in de urine
Basislijn, onmiddellijk na interventie, 1 maand follow-up
Veranderingen in ander middelengebruik via de Timeline Followback (TLFB)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na interventie, 1 maand follow-up
De Timeline Followback (TLFB) is een methode die kan worden gebruikt als klinisch en onderzoeksinstrument om een ​​verscheidenheid aan kwantitatieve schattingen te verkrijgen van ander drugsgebruik in de afgelopen zeven dagen
Basislijn, onmiddellijk na interventie, 1 maand follow-up
Veranderingen in angst via de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na interventie, 1 maand follow-up
De Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) is een instrument met zeven items dat wordt gebruikt om de ernst van een gegeneraliseerde angststoornis (GAD) te meten of te beoordelen. Bij elk item wordt de persoon gevraagd de ernst van zijn of haar symptomen in de afgelopen twee weken te beoordelen.
Basislijn, onmiddellijk na interventie, 1 maand follow-up
Veranderingen in depressie via de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na interventie, 1 maand follow-up
De PHQ-9 is de uit negen items bestaande depressieschaal van de gezondheidsvragenlijst voor patiënten. De negen items van de PHQ-9 zijn rechtstreeks gebaseerd op de negen diagnostische criteria voor depressieve stoornis in de DSM-IV. De PHQ-9 kan functioneren als een screeningsinstrument, een hulpmiddel bij de diagnose en als een symptoomopsporingsinstrument dat kan helpen bij het volgen van de algehele ernst van de depressie van een patiënt en bij het volgen van de verbetering van specifieke symptomen door de behandeling.
Basislijn, onmiddellijk na interventie, 1 maand follow-up
Veranderingen in traumasymptomen via de Trauma Screening Questionnaire (TSQ)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na interventie, 1 maand follow-up
De TSQ is een symptoomscherm met 10 items dat is ontworpen voor gebruik bij overlevenden van alle soorten traumatische stress. De TSQ is gebaseerd op items uit de PTSS Symptom Scale - Self Report (PSS-SR; Foa et al., 1993) en bestaat uit vijf herbelevingsitems en vijf opwindingsitems.
Basislijn, onmiddellijk na interventie, 1 maand follow-up
Veranderingen in acceptatiecommitmentvaardigheden via de Acceptance and Action Questionnaire [AAQ-2
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na interventie, 1 maand follow-up
Deze maatstaf met 4 items maakt gebruik van een schaal van 0-4 (0 = helemaal niet waar; 4 = zeer waar), waarbij lagere zweren correleren met een hogere psychologische flexibiliteit.
Basislijn, onmiddellijk na interventie, 1 maand follow-up
Veranderingen in hunkeren naar/drang naar methamfetamine via de Brief Substance Craving Scale BSCS
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na interventie, 1 maand follow-up
De BSCS is een zelfrapportage-instrument met 16 items dat het verlangen naar cocaïne en andere misbruikmiddelen over een periode van 24 uur beoordeelt. De intensiteit en frequentie van de hunkering worden geregistreerd op een vijfpunts Likertschaal
Basislijn, onmiddellijk na interventie, 1 maand follow-up
Veranderingen in de kwaliteit van leven, inclusief welzijn, relaties, sociale activiteiten, persoonlijke ontplooiing en recreatie via de Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life-BREF [WHOQOL-BREF]
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na interventie, 1 maand follow-up
Meet de kwaliteit van leven, gedefinieerd als de perceptie van een individu van zijn of haar positie in het leven in de context van de cultuur en waardensystemen waarin hij of zij leeft en in relatie tot zijn doelen, verwachtingen, normen en zorgen.
Basislijn, onmiddellijk na interventie, 1 maand follow-up
Drugsgebruik of schadebeperkingspraktijken aan het einde van het onderzoek via semi-gestructureerde interviews
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
Semi-gestructureerd interview met lid van het onderzoeksteam
1 maand follow-up
Belemmeringen voor deelname aan de interventie met behulp van kwalitatieve beoordelingen aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
Semi-gestructureerd interview met lid van het onderzoeksteam
1 maand follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernard Le Foll, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren