- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05334914
ACT pro poruchu užívání metamfetaminu u žen a jedinců s nepřizpůsobivým pohlavím
Online/osobní program hodnotící akceptační závazek Therapy Matrix Plus Management nepředvídaných událostí pro poruchu užívání metamfetaminu u žen a jedinců s nepřizpůsobivým pohlavím
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy a jedinci s gender nonkonformními (GNC) s poruchou užívání metamfetaminu (MUD) jsou zvláště zranitelnou populací, která potřebuje komplexní zásahy, které mohou řešit řadu závažných klinických problémů, se kterými se často setkávají. V současnosti však neexistují žádné psychosociální intervence, které by byly obecně považovány za preferované pro MUD, natož pak u žen a jedinců s GNC se složitým psychologickým profilem a sociálním postavením.
Komplexní intervence odkazují na mnohostranný přístup k léčbě psychiatrických stavů a mohou sestávat z několika terapeutických modalit (např. behaviorální, farmakologické, technologické, rodinné zapojení; May et al., 2007). Tyto intervence jsou navrženy se záměrem, aby se daly snadno začlenit do každodenní klinické praxe (May et al., 2007) a byly účinné při léčbě členů obecné populace, kteří mají složité stavy.
Vyšetřovatelé se proto zaměřují na posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti a) terapie závazkem přijaté ve skupinovém formátu dvakrát týdně, b) sezení pro budování vnitřní motivace a řízení nepředvídaných událostí (tj. progresivní peněžní pobídky) zaměřené na návštěvnost sezení, a c) aplikace ChillTime na podporu používání strategií emočního zvládání mezi sezeními.
Na základě pilotních dat bude program trvat 8 týdnů (dvě sezení týdně) s výslednými daty shromážděnými při 6měsíčním sledování, aby se posoudila dlouhověkost účinků na snížení poškození MUD, abstinenci a duševní zdraví.
Vyšetřovatelé naberou 60 účastníků prostřednictvím stávajících poskytovatelů služeb v oblasti Greater Toronto. Vzhledem k tomu, že širším cílem naší studie je podporovat zobecnitelnost pro komunitu a zajistit, aby intervence byla přístupná všem ženám a jedincům GNC s MUD, jsou implementovány následující: a) skupinová sezení budou vedena na dálku s možností osobního jednání docházka, pokud není možný vzdálený přístup; b) široká kritéria pro zařazení (např. nevylučující na základě jiných komorbidit duševního zdraví/užívání látek); a c) kvalitativní rozhovory, během kterých budou shromážděny pohledy pacientů a intervence bude odpovídajícím způsobem upravena, bude-li to opodstatněné. Výsledky budou použity k informování o rozsáhlé, randomizované, kontrolované klinické studii.
Návrh studie: Každý účastník podstoupí screening/základní hodnocení, kde dokončí klinická hodnocení, aby určil způsobilost. Po období screeningu a podepsání formuláře souhlasu studijní lékař naplánuje s účastníky sezení 1:1 zaměřené na budování motivace. Účastníci dostanou 8týdenní plán skupiny ACT a výzkumní pracovníci jim pomohou se stažením aplikace ChillTime. V průběhu 8týdenní léčby se účastníci naučí strategie zvládání a emoční regulace a budou mít přístup k dalším strategiím pomocí aplikace. Po posledním skupinovém sezení účastníci opět dokončí klinické hodnocení a hodnocení kvality života. Výzkumný personál, který bude provádět měření nežádoucích účinků a výsledků, nebude klinickým lékařem studie. Stejné dotazníky budou použity při 6měsíčním sledování spolu s kvalitativním rozhovorem s dotazem na jejich spokojenost s programem a zkušenosti s ním, jakož i na jakékoli změny v užívání drog odrážející harm reduction (např. ukončení sdílení dýmek). Účastníkům, kteří zmeškali sezení, bude nabídnuta možnost vyrovnat se 1-1 se studijním terapeutem; účastníci, kteří vypadli ze skupiny, budou také kontaktováni za účelem předčasného ukončení návštěvy a budou požádáni, aby uvedli důvody svého odchodu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pamela Sabioni, PhD
- Telefonní číslo: 31582 4165358501
- E-mail: ACTforMUD@camh.ca; pamela.sabioni@camh.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Harminder Paul
- Telefonní číslo: 32310 4165358501
- E-mail: harminder.paul@camh.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňte kritéria SCID DSM-5 pro poruchu užívání metamfetaminu
- Mít určeného ošetřujícího lékaře (např. lékaře, psychologa, terapeuta, sociálního pracovníka atd.)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Přiměřená znalost anglického jazyka
Kritéria vyloučení:
- Prožívají akutní nebo neléčenou psychózu, která by jim přiměřeně bránila zapojit se do intervence a/nebo z ní mít prospěch
- Prožívání akutních a těžkých sebevražedných myšlenek, které vyžadují institucionalizaci a péči pod dohledem
- Pociťování závažných kognitivních deficitů, které by jim přiměřeně bránily souhlasit, zapojit se do intervence a/nebo z ní mít prospěch
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zásahové rameno
Účastníci absolvují základní sezení, sezení 1:1 pro budování motivace a 8 týdnů skupinové terapie ACT.
Poté dokončí závěrečnou studijní návštěvu a následnou studijní návštěvu, která se uskuteční 6 měsíců po ukončení terapie.
|
ACT: Skládá se z 15 sezení dvakrát týdně. Každé sezení trvá přibližně 2,5 hodiny včetně přestávek. Klienti pokrývají 3 moduly (OPEN, ACTIVE, AWARE). Každému účastníkovi, který potřebuje přístup k zařízení pro kteroukoli část studie, bude zařízení poskytnuto po dobu trvání studie. CM: Účastníci dostanou progresivní kompenzaci za účast na relaci prostřednictvím dárkových karet nebo elektronických dárkových karet ve výši 520 USD. Sezení zaměřené na budování motivace: Studijní klinik se setká s každým z účastníků, aby vysvětlil proces terapie, posílil očekávání a řešil jakékoli obavy nebo zaváhání a vybudoval motivaci a odhodlání plně se zapojit do programu. Účastníci aplikace ChillTime hodnotí svůj emocionální stav a volí strategii zvládání (buď fyzické, emocionální, kognitivní nebo duchovní). Algoritmus aplikace se v průběhu času učí preference strategie jednotlivce, což umožňuje personalizovanější návrhy. Účastníci mají také přístup ke strategiím zvládání ad hoc.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Míry způsobilých účastníků, kteří souhlasí s účastí na studijní intervenci; Míra setrvání v programu (např. počet účastníků, kteří dokončili všech 15 sezení, počet účastníků, kteří dokončili alespoň plnou dávku 10 sezení, počet účastníků, kteří před 10 sezeními vypadli); Míra využití aplikace ChillTime
|
Ihned po zásahu
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 1 měsíc sledování
|
Přijetí a pochopení programu pomocí kvalitativního hodnocení na konci studia a dotazníku spokojenosti klienta
|
1 měsíc sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení do léčby
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Stupnice hodnocení zapojení do léčby byla vyvinuta k posouzení zapojení pacienta a změny chování po 8týdenní intervenci; a bude přizpůsoben pro tuto populaci.
Za každého účastníka jej vyplní lékař studie.
|
Ihned po zásahu
|
|
Změny v užívání metamfetaminu prostřednictvím sledování časové osy (TLFB)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc
|
The Timeline Followback (TLFB) je metoda, kterou lze použít jako klinický a výzkumný nástroj k získání různých kvantitativních odhadů užívání metamfetaminu za posledních 7 dní.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc
|
|
Změny v užívání metamfetaminu prostřednictvím analýzy moči
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc
|
Pro kvalitativní (ano/ne) hodnocení přítomnosti metamfetaminu v moči bude použita kapalinová chromatografie/hmotnostní spektrometrie.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc
|
|
Změny v užívání jiných látek prostřednictvím Timeline Followback (TLFB)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc
|
The Timeline Followback (TLFB) je metoda, kterou lze použít jako klinický a výzkumný nástroj k získání různých kvantitativních odhadů užívání jiných drog za posledních 7 dní.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc
|
|
Změny úzkosti prostřednictvím generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) je sedmipoložkový nástroj, který se používá k měření nebo hodnocení závažnosti generalizované úzkostné poruchy (GAD).
Každá položka žádá jednotlivce, aby ohodnotil závažnost svých příznaků za poslední dva týdny.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc
|
|
Změny v depresi prostřednictvím dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc
|
PHQ-9 je devítipoložková škála deprese zdravotního dotazníku pacienta.
Devět položek PHQ-9 je založeno přímo na devíti diagnostických kritériích pro velkou depresivní poruchu v DSM-IV.
PHQ-9 může fungovat jako screeningový nástroj, pomůcka při diagnostice a jako nástroj pro sledování symptomů, který může pomoci sledovat celkovou závažnost deprese pacienta a také sledovat zlepšení specifických symptomů léčbou.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc
|
|
Změny symptomů traumatu prostřednictvím dotazníku traumatického screeningu (TSQ)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc
|
TSQ je 10-položková obrazovka symptomů, která byla navržena pro použití u osob, které přežily všechny typy traumatického stresu.
TSQ je založeno na položkách PTSD Symptom Scale - Self Report (PSS-SR; Foa et al., 1993) a má pět položek pro opětovné prožívání a pět položek pro vzrušení.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc
|
|
Změny v dovednostech akceptačního závazku prostřednictvím dotazníku o přijetí a jednání [AAQ-2
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc
|
Toto měření se 4 položkami používá stupnici 0-4 (0 = vůbec ne pravdivé; 4 = velmi pravdivé) s nižšími boláky korelujícími s vyšší psychickou flexibilitou.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc
|
|
Změny touhy/nutkání po metamfetaminu prostřednictvím škály Brief Substance Craving Scale BSCS
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc
|
BSCS je 16-položkový nástroj pro self-report hodnotí touhu po kokainu a dalších návykových látkách během 24 hodin.
Intenzita a frekvence bažení se zaznamenává na pětibodové Likertově škále
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc
|
|
Změny v kvalitě života, včetně pohody, vztahů, společenských aktivit, osobního naplnění a rekreace prostřednictvím Světové zdravotnické organizace Quality of Life-BREF [WHOQOL-BREF]
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc
|
Opatření Kvalita života definovaná jako individuální vnímání své pozice v životě v kontextu kultury a hodnotových systémů, ve kterých žije, a ve vztahu ke svým cílům, očekáváním, standardům a zájmům.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc
|
|
Užívání drog nebo postupy snižování škod na konci studie prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů
Časové okno: 1 měsíc sledování
|
Polostrukturovaný rozhovor s členem výzkumného týmu
|
1 měsíc sledování
|
|
Bariéry zapojení do intervence pomocí kvalitativního hodnocení na konci studie
Časové okno: 1 měsíc sledování
|
Polostrukturovaný rozhovor s členem výzkumného týmu
|
1 měsíc sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernard Le Foll, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CAMH CCI ACT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapie akceptačního závazku
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPediatrická porucha příjmu potravy, chronická | Dysfunkce krmení u dětí, akutníSpojené státy
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityCentrl China Normal UniversityDokončeno
-
Duke UniversityStaženoDiabetes mellitus 1. typu
-
Sarah SchieblerUniversity of ZurichNáborÚnavový syndrom, chronickýŠvýcarsko
-
University of MacauNáborDuševní zdraví | Sportovní výkonMacao