- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05334914
ACT pour le trouble lié à l'usage de méthamphétamine chez les femmes et les personnes de genre non conforme
Un programme en ligne / en personne évaluant la matrice de thérapie d'engagement d'acceptation plus la gestion des urgences pour le trouble lié à l'utilisation de méthamphétamine chez les femmes et les personnes non conformes au genre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes et les personnes non conformes au genre (GNC) atteintes d'un trouble lié à l'usage de méthamphétamine (MUD) constituent une population particulièrement vulnérable qui a besoin d'interventions complexes pouvant traiter l'éventail de problèmes cliniques graves qu'elles présentent souvent. Cependant, il n'existe actuellement aucune intervention psychosociale existante considérée comme préférée pour le MUD en général, encore moins chez les femmes et les personnes GNC ayant des profils psychologiques et un positionnement social complexes.
Les interventions complexes font référence à une approche à multiples facettes du traitement des troubles psychiatriques et peuvent consister en plusieurs modalités thérapeutiques (p. ex., comportementale, pharmacologique, technologique, engagement familial ; May et al., 2007). Ces interventions sont conçues avec l'intention qu'elles soient faciles à intégrer dans la pratique clinique quotidienne (May et al., 2007) et qu'elles soient efficaces pour traiter les membres de la population générale, qui présentent des conditions complexes.
En tant que tel, les chercheurs visent à évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité de a) la thérapie d'engagement d'acceptation dispensée dans un format de groupe deux fois par semaine, b) une session de renforcement de la motivation intrinsèque et de gestion des imprévus (c'est-à-dire une incitation monétaire progressive) ciblant la participation à la session, et c) l'application ChillTime pour promouvoir l'utilisation de stratégies d'adaptation émotionnelle entre les sessions.
Sur la base des données pilotes, le programme durera 8 semaines (deux sessions par semaine) avec des données de résultats collectées lors d'un suivi de 6 mois pour évaluer la longévité des effets sur la réduction des méfaits de la MUD, l'abstinence et la santé mentale.
Les enquêteurs recruteront 60 participants par l'intermédiaire de fournisseurs de services existants dans la région du Grand Toronto. Comme un objectif plus large de notre étude est de promouvoir la généralisabilité à la communauté et de garantir que l'intervention sera accessible à toutes les femmes et les personnes GNC atteintes de MUD, les éléments suivants sont mis en œuvre : a) les séances de groupe seront dispensées à distance, avec une option pour la présence si l'accès à distance n'est pas possible ; b) des critères d'inclusion larges (par exemple, ne pas exclure sur la base d'autres comorbidités liées à la santé mentale et à l'utilisation de substances) ; et c) des entretiens qualitatifs au cours desquels les points de vue des patients seront recueillis et l'intervention sera adaptée en conséquence, le cas échéant. Les résultats seront utilisés pour éclairer un essai clinique contrôlé randomisé à grande échelle.
Conception de l'étude : chaque participant sera soumis à une évaluation de dépistage/de base au cours de laquelle il effectuera des évaluations cliniques pour déterminer son admissibilité. Après la période de sélection et la signature du formulaire de consentement, le clinicien de l'étude planifiera une séance de renforcement de la motivation 1: 1 avec les participants. Les participants recevront le programme du groupe ACT de 8 semaines et le personnel de recherche les aidera à télécharger l'application ChillTime. Au cours du traitement de 8 semaines, les participants apprendront des stratégies d'adaptation et de régulation émotionnelle, et pourront accéder à des stratégies supplémentaires grâce à l'utilisation de l'application. Après la dernière séance de groupe, les participants effectueront à nouveau des évaluations cliniques et de qualité de vie. Le personnel de recherche administrant les événements indésirables et les mesures des résultats ne sera pas le clinicien de l'étude. Les mêmes questionnaires seront utilisés lors du suivi de 6 mois, ainsi qu'un entretien qualitatif demandant leur satisfaction et leur expérience dans le programme ainsi que tout changement dans la consommation de drogues reflétant la réduction des méfaits (par exemple, l'arrêt du partage de tuyaux). Les participants qui ont manqué une séance se verront offrir la possibilité de se rattraper 1-1 avec le thérapeute de l'étude ; les participants qui ont abandonné le groupe seront également contactés pour une visite de fin anticipée et il leur sera demandé d'identifier les raisons de leur abandon.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pamela Sabioni, PhD
- Numéro de téléphone: 31582 4165358501
- E-mail: ACTforMUD@camh.ca; pamela.sabioni@camh.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Harminder Paul
- Numéro de téléphone: 32310 4165358501
- E-mail: harminder.paul@camh.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères SCID DSM-5 pour le trouble lié à la consommation de méthamphétamine
- Avoir un clinicien traitant identifié (par exemple, médecin, psychologue, thérapeute, travailleur social, etc.)
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Compétences adéquates en anglais
Critère d'exclusion:
- Souffrant de psychose aiguë ou non médicamentée qui les empêcherait raisonnablement de s'engager dans et / ou de bénéficier de l'intervention
- Avoir des idées suicidaires aiguës et graves telles que l'institutionnalisation et les soins supervisés sont justifiés
- Souffrant de déficits cognitifs sévères qui les empêcheraient raisonnablement de consentir, de s'engager et/ou de bénéficier de l'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Bras d'intervention
Les participants termineront la session de base, une séance de renforcement de la motivation 1: 1 et 8 semaines de thérapie de groupe ACT.
Ils effectueront ensuite une visite d'étude finale et une visite d'étude de suivi qui aura lieu 6 mois après la fin du traitement.
|
ACT : Comprend 15 séances, deux fois par semaine. Chaque séance dure environ 2,5 heures, pauses comprises. Les clients couvrent 3 modules (OPEN, ACTIVE, AWARE). Tout participant ayant besoin d'accéder à un appareil pour n'importe quelle partie de l'étude en recevra un pour la durée de l'étude. CM : Les participants recevront une compensation progressive pour leur participation à la séance via des cartes-cadeaux ou des cartes-cadeaux électroniques d'un montant de 520 $. Séance de renforcement de la motivation : le clinicien de l'étude rencontrera chacun des participants pour expliquer le processus de la thérapie, renforcer les attentes et répondre à toute préoccupation ou hésitation, et renforcer la motivation et l'engagement pour s'engager pleinement dans le programme. Les participants à l'application ChillTime évaluent leur état émotionnel et choisissent une stratégie d'adaptation (physique, émotionnelle, cognitive ou spirituelle). L'algorithme de l'application apprend les préférences stratégiques de l'individu au fil du temps, permettant ainsi des suggestions plus personnalisées. Les participants peuvent également accéder à des stratégies d'adaptation ad hoc.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Faisabilité de l'intervention
Délai: Immédiatement après l'intervention
|
Taux de participants éligibles qui acceptent de participer à l'intervention de l'étude ; Taux de rétention dans le programme (par exemple, nombre de participants ayant terminé les 15 séances, nombre de participants ayant terminé au moins une dose complète de 10 séances, nombre de participants ayant abandonné avant 10 séances) ; Taux d'utilisation de l'application ChillTime
|
Immédiatement après l'intervention
|
Acceptabilité de l'intervention
Délai: Suivi 1 mois
|
Acceptation et compréhension du programme à l'aide d'évaluations qualitatives en fin d'étude et du Questionnaire de Satisfaction Client
|
Suivi 1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Engagement dans le traitement
Délai: Immédiatement après l'intervention
|
L'échelle d'évaluation de l'engagement du traitement a été développée pour évaluer l'engagement du patient et le changement de comportement après une intervention de 8 semaines ; et sera adapté à cette population.
Il est rempli par le clinicien de l'étude pour chaque participant.
|
Immédiatement après l'intervention
|
Modifications de la consommation de méthamphétamine via le suivi de la chronologie (TLFB)
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention, suivi d'un mois
|
Le Timeline Followback (TLFB) est une méthode qui peut être utilisée comme outil clinique et de recherche pour obtenir diverses estimations quantitatives de la consommation de méthamphétamine au cours des 7 derniers jours.
|
Ligne de base, immédiatement après l'intervention, suivi d'un mois
|
Modifications de la consommation de méthamphétamine via l'analyse d'urine
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention, suivi d'un mois
|
La chromatographie liquide/spectrométrie de masse sera utilisée pour fournir des évaluations qualitatives (oui/non) de la présence de méthamphétamine dans l'urine.
|
Ligne de base, immédiatement après l'intervention, suivi d'un mois
|
Modifications de la consommation d'autres substances via le Timeline Followback (TLFB)
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention, suivi d'un mois
|
Le Timeline Followback (TLFB) est une méthode qui peut être utilisée comme outil clinique et de recherche pour obtenir diverses estimations quantitatives de la consommation d'autres drogues au cours des 7 derniers jours.
|
Ligne de base, immédiatement après l'intervention, suivi d'un mois
|
Modifications de l'anxiété via le trouble d'anxiété généralisée-7 (TAG-7)
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention, suivi d'un mois
|
L'évaluation du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) est un instrument en sept éléments utilisé pour mesurer ou évaluer la gravité du trouble d'anxiété généralisée (TAG).
Chaque élément demande à l'individu d'évaluer la gravité de ses symptômes au cours des deux dernières semaines.
|
Ligne de base, immédiatement après l'intervention, suivi d'un mois
|
Modifications de la dépression via le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention, suivi d'un mois
|
Le PHQ-9 est l'échelle de dépression en neuf éléments du questionnaire sur la santé des patients.
Les neuf items du PHQ-9 sont directement basés sur les neuf critères diagnostiques du trouble dépressif majeur du DSM-IV.
Le PHQ-9 peut fonctionner comme un outil de dépistage, une aide au diagnostic et un outil de suivi des symptômes qui peut aider à suivre la gravité globale de la dépression d'un patient ainsi qu'à suivre l'amélioration de symptômes spécifiques avec le traitement.
|
Ligne de base, immédiatement après l'intervention, suivi d'un mois
|
Modifications des symptômes de traumatisme via le questionnaire de dépistage des traumatismes (TSQ)
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention, suivi d'un mois
|
Le TSQ est un examen des symptômes en 10 éléments conçu pour être utilisé avec les survivants de tous les types de stress traumatique.
Le TSQ est basé sur des éléments de l'échelle des symptômes du SSPT - Auto-évaluation (PSS-SR ; Foa et al., 1993) et comprend cinq éléments de réexpérience et cinq éléments d'excitation.
|
Ligne de base, immédiatement après l'intervention, suivi d'un mois
|
Changements dans les compétences d'engagement d'acceptation via le questionnaire d'acceptation et d'action [AAQ-2
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention, suivi d'un mois
|
Cette mesure en 4 éléments utilise une échelle de 0 à 4 (0 = Pas du tout vrai ; 4 = Très vrai) avec des plaies plus faibles en corrélation avec une flexibilité psychologique plus élevée.
|
Ligne de base, immédiatement après l'intervention, suivi d'un mois
|
Modifications des envies/envies de méthamphétamine via la Brief Substance Craving Scale BSCS
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention, suivi d'un mois
|
Le BSCS est un instrument d'auto-évaluation de 16 éléments qui évalue le besoin impérieux de cocaïne et d'autres substances abusives sur une période de 24 heures.
L'intensité et la fréquence du besoin impérieux sont enregistrées sur une échelle de Likert à cinq points.
|
Ligne de base, immédiatement après l'intervention, suivi d'un mois
|
Changements dans la qualité de vie, y compris le bien-être, les relations, les activités sociales, l'épanouissement personnel et les loisirs via le Quality of Life de l'Organisation mondiale de la santé - BREF [WHOQOL-BREF]
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention, suivi d'un mois
|
Mesure la qualité de vie définie comme la perception qu'a un individu de sa position dans la vie dans le contexte de la culture et des systèmes de valeurs dans lesquels il vit et par rapport à ses objectifs, attentes, normes et préoccupations.
|
Ligne de base, immédiatement après l'intervention, suivi d'un mois
|
Pratiques de consommation de drogues ou de réduction des risques en fin d’étude via des entretiens semi-directifs
Délai: 1 mois de suivi
|
Entretien semi-structuré avec un membre de l'équipe de recherche
|
1 mois de suivi
|
Obstacles à l'engagement dans l'intervention à l'aide d'évaluations qualitatives à la fin de l'étude
Délai: 1 mois de suivi
|
Entretien semi-structuré avec un membre de l'équipe de recherche
|
1 mois de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernard Le Foll, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CAMH CCI ACT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Thérapie d’engagement et d’acceptation
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RecrutementAccident vasculaire cérébral | Aphasie | Aphasie Non FluentÉtats-Unis
-
Columbia UniversityRésilié
-
NeuroTronik Inc.InconnueInsuffisance cardiaque | Insuffisance cardiaque aiguëParaguay
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...ComplétéEn bonne santéSuisse
-
NeuroTronik Inc.InconnueInsuffisance cardiaque aiguëPanama
-
University of Roma La SapienzaComplétéÉchec de l'implant dentaire | Mucosite buccaleItalie
-
University of Alabama at BirminghamComplétéAccident vasculaire cérébral | Parésie du membre supérieur | AVC (Accident Cérébrovasculaire)États-Unis
-
Abbott Medical DevicesComplétéFibrillation auriculaire paroxystiqueAustralie, Allemagne, France, Italie, Le Portugal, Royaume-Uni
-
Abbott Medical DevicesComplétéFlutter auriculaire typiqueÉtats-Unis, Canada
-
Vyaire MedicalPas encore de recrutementSyndrome d'insuffisance respiratoire du nouveau-néItalie