Tutkimus MRG002:sta potilaiden hoidossa, joilla on HER2-ilmentyneitä pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia.
keskiviikko 30. marraskuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Miracogen Inc.
Avoin, monikeskus, vaiheen I/II annoksen korotus- ja laajennustutkimus MRG002:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alustavan tehon arvioimiseksi yhdessä HX008:n kanssa potilailla, joilla on HER2-ilmentyneitä pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MRG002:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä HX008:n kanssa potilailla, joilla on HER2:n ilmentämä edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain; ja tutkia suurinta siedettyä annosta (MTD) ja määrittää yhdistelmähoidon suositeltu vaiheen II annos (RP2D); ja arvioida yhdistelmähoidon alustavaa tehoa, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä kohderyhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Suxia Luo, Doctor
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410200
- Rekrytointi
- Hunan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenyang Liu, Doctor
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Rekrytointi
- Shandong Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuping Sun, Doctor
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Shanghai Oriental Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying yuan, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyjä vaatimuksia.
- 18-75-vuotiaat (mukaan lukien 18 ja 75), molemmat sukupuolet.
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
- Potilaat, joilla on histopatologisesti tai sytologisesti vahvistettuja HER2-ilmentyneitä edenneitä kiinteitä kasvaimia ja joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vastekriteerien (RECIST v1.1) mukaisesti.
- Suorituskyvyn tilan ECOG-pistemäärä on 0 tai 1.
- Aiemman kasvainten vastaisen hoidon toksisuus on palautunut arvoon ≤ Grade 1 NCI-CTCAEv5.0:n määrittelemällä tavalla.
- Ei vakavia sydämen toimintahäiriöitä.
- Elintoimintojen tulee täyttää perusvaatimukset.
- Antrasykliinin kumulatiivinen annos ≤ 450 mg/m2 doksorubisiinia tai vastaavaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito kemoterapialla, biologisella terapialla, immunoterapialla, sädehoidolla, tutkimuslääkkeillä, heikennetyillä elävillä rokotteilla, immunomodulaattoreilla, CYP3A4:n estäjillä/indusoijilla, vasta-aine-lääkekonjugaateilla jne.
- Hoito immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä tai kasvainrokotteilla 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Hoito systeemisillä kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai tutkimusjakson aikana.
- Aiempi vakava sydänsairaus.
- Huonosti hallittu verenpainetauti ja hyperglykemia.
- Perifeerinen neuropatia ≥ aste 2.
- Keskivaikea tai vaikea hengenahdistus levossa johtuen edenneestä pahanlaatuisesta kasvaimesta tai sen komplikaatioista tai vakavasta primaarisesta keuhkosairaudesta, tai nykyinen jatkuvan happihoidon tarve tai nykyinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkokuume.
- Keskushermoston etäpesäke.
- Sai suuren leikkauksen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta ilman täydellistä paranemista.
- Aiempi yliherkkyys jollekin MRG002:n tai HX008:n aineosalle tai tunnettu ≥ asteen 3 yliherkkyys makromolekyylisille proteiinituotteille/monoklonaalisille vasta-aineille.
- Todisteet aktiivisesta infektiosta.
- Primaarinen immuunipuutos tai autoimmuunisairaus.
- Naispotilaat, joilla on positiivinen seerumin raskaustesti tai jotka imettävät tai jotka eivät suostu käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Aikaisempi muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia.
- Muut tähän tutkimukseen osallistumiselle sopimattomat olosuhteet, jotka tutkija katsoo.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MRG002+HX008
MRG002 annetaan suonensisäisenä infuusiona 1,8, 2,2, tai 2,6 mg/kg (tarvittaessa) kerran 1. päivänä joka 3. viikko (21 päivän sykli), 24 kuukauden ajan. HX008 annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 3 mg/kg kerran ensimmäisenä päivänä joka 3. viikko (21 päivän sykli) 24 kuukauden ajan. |
Annettiin suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus kussakin annosryhmässä
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
|
DLT määritellään mihin tahansa protokollassa määritellyksi hoitoon liittyväksi haittatapahtumaksi (TEAE), jolla on selvä, todennäköinen tai mahdollinen syy-yhteys tutkimuslääkkeen antamiseen 28 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
|
28 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
|
Mikä tahansa reaktio, sivuvaikutus tai ei-toivottu tapahtuma, joka ilmenee kliinisen tutkimuksen aikana riippumatta siitä, katsotaanko tapahtuman liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei.
|
Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen (jopa 24 kuukautta)
|
MRG002:n annostaso, jota suositellaan myöhempiä kliinisiä tutkimuksia varten, perustuu tämän tutkimuksen turvallisuuden, tehon ja farmakokineettisten tietojen arviointiin.
|
Perustaso opintojen suorittamiseen (jopa 24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen (jopa 24 kuukautta)
|
PFS määritellään kestoksi hoidon aloittamisesta kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman alkamiseen.
|
Perustaso opintojen suorittamiseen (jopa 24 kuukautta)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen (jopa 24 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Perustaso opintojen suorittamiseen (jopa 24 kuukautta)
|
|
Immunogeenisuus (ADA)
Aikaikkuna: Lähtötaso 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
Positiivisten ADA-tulosten saaneiden potilaiden osuus.
|
Lähtötaso 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen (jopa 24 kuukautta)
|
ORR määritellään CR:n ja PR:n omaavien koehenkilöiden suhteeksi RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Perustaso opintojen suorittamiseen (jopa 24 kuukautta)
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen (jopa 24 kuukautta)
|
DOR määritellään ajanjaksoksi objektiivisen sairausvasteen alkuperäisestä rekisteröinnistä kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen alkamiseen.
|
Perustaso opintojen suorittamiseen (jopa 24 kuukautta)
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen (jopa 24 kuukautta)
|
DCR määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka saavuttavat CR:n, PR:n ja SD:n hoidon jälkeen.
|
Perustaso opintojen suorittamiseen (jopa 24 kuukautta)
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen (jopa 24 kuukautta)
|
TTR määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen CR:n tai PR:n esiintymiseen kasvaimen arvioinnin perusteella.
|
Perustaso opintojen suorittamiseen (jopa 24 kuukautta)
|
|
PK-parametrit: pitoisuus-aikakäyrä
Aikaikkuna: Lähtötaso 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
Lääkepitoisuuden kaavio muuttuu ajan myötä lääkkeen annon jälkeen.
|
Lähtötaso 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRG002/HX008-C001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .