HER2 발현 진행성 악성 고형 종양 환자의 치료에서 MRG002에 대한 연구.

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 프로토콜에 지정된 요구 사항을 따를 의향이 있습니다.
2. 남녀 모두 18세에서 75세(18세와 75세 포함).
3. 기대 수명 ≥ 12주.
4. 조직병리학적 또는 세포학적으로 확인된 HER2 발현 진행성 고형 종양이 있고 고형 종양 반응 기준(RECIST v1.1)에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자.
5. 수행 상태에 대한 ECOG 점수는 0 또는 1입니다.
6. 이전 항종양 치료제의 독성은 NCI-CTCAEv5.0에서 정의한 1등급 이하로 회복되었습니다.
7. 심각한 심장 기능 장애는 없습니다.
8. 장기 기능은 기본 요구 사항을 충족해야 합니다.
9. 안트라사이클린의 누적 용량 ≤ 450 mg/m2 독소루비신 또는 이와 동등한 것.

제외 기준:

1. 화학 요법, 생물학적 요법, 면역 요법, 방사선 요법, 시험용 약물, 약독화 생백신, 면역 조절제, CYP3A4 억제제/유도제, 항체-약물 접합체 등을 사용한 사전 치료
2. 첫 번째 투여 전 60일 이내에 면역관문억제제 또는 종양 백신으로 치료.
3. 첫 투여 전 14일 이내 또는 연구 기간 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 치료.
4. 심각한 심장 질환의 병력.
5. 잘 조절되지 않는 고혈압 및 고혈당증.
6. 말초 신경병증의 존재 ≥ 등급 2.
7. 진행성 악성 종양 또는 그 합병증 또는 중증 원발성 폐질환으로 인한 휴식 중 중등도 또는 중증 호흡곤란의 병력, 또는 현재 지속적인 산소 요법의 필요성, 현재의 간질성 폐질환 또는 폐렴.
8. 중추 신경계 전이.
9. 완전한 회복 없이 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았습니다.
10. MRG002 또는 HX008의 구성 요소에 대한 과민성 병력 또는 거대분자 단백질 제품/단클론 항체에 대해 3등급 이상의 과민성 병력이 있는 것으로 알려진 병력.
11. 활성 감염의 증거.
12. 원발성 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력.
13. 혈청 임신 검사 양성이거나 모유 수유 중이거나 치료 중 및 연구 치료의 마지막 투여 후 6개월 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의하지 않는 여성 환자.
14. 다른 원발성 악성 종양의 이전 병력.
15. 조사자가 판단한 본 연구 참여에 부적합한 기타 조건.