Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van MRG002 bij de behandeling van patiënten met door HER2 tot expressie gebrachte geavanceerde kwaadaardige solide tumoren.

30 november 2022 bijgewerkt door: Shanghai Miracogen Inc.

Een open-label, multicenter, fase I/II dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van MRG002 in combinatie met HX008 te evalueren bij patiënten met HER2 tot expressie gebrachte geavanceerde kwaadaardige solide tumoren.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van MRG002 in combinatie met HX008 bij patiënten met HER2 tot expressie gebrachte geavanceerde kwaadaardige solide tumoren; en om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te onderzoeken en de aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van combinatietherapie te bepalen; en om de voorlopige werkzaamheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van combinatietherapie in de beoogde onderzoekspopulatie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Suxia Luo, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410200
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Zhenyang Liu, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Werving
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yuping Sun, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Shanghai Oriental Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Ying yuan, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de vereisten in het protocol te volgen.
  2. Van 18 tot 75 jaar (inclusief 18 en 75), beide geslachten.
  3. Levensverwachting ≥ 12 weken.
  4. Patiënten met histopathologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumoren met HER2-expressie en met ten minste één meetbare laesie volgens de Response Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
  5. De score van ECOG voor prestatiestatus is 0 of 1.
  6. De toxiciteit van eerdere antitumorbehandeling is hersteld tot ≤ Graad 1 zoals gedefinieerd door NCI-CTCAEv5.0.
  7. Geen ernstige cardiale disfunctie.
  8. Orgaanfuncties moeten voldoen aan de basiseisen.
  9. Cumulatieve dosis anthracycline ≤ 450 mg/m2 doxorubicine of equivalent daarvan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande behandeling met chemotherapie, biologische therapie, immunotherapie, radiotherapie, geneesmiddelen in onderzoek, verzwakte levende vaccins, immunomodulatoren, CYP3A4-remmers/-inductoren, conjugaten van antilichamen en geneesmiddelen, enz.
  2. Behandeling met immuuncheckpointremmers of tumorvaccins binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
  3. Behandeling met systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis of tijdens de onderzoeksperiode.
  4. Geschiedenis van ernstige hartziekte.
  5. Slecht gecontroleerde hypertensie en hyperglycemie.
  6. Aanwezigheid van perifere neuropathie ≥ Graad 2.
  7. Voorgeschiedenis van matige of ernstige kortademigheid in rust als gevolg van een voortgeschreden kwaadaardige tumor of de complicaties ervan of een ernstige primaire longziekte, of een huidige behoefte aan continue zuurstoftherapie, of een huidige interstitiële longziekte of pneumonie.
  8. Metastasen van het centrale zenuwstelsel.
  9. Onderging een grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis zonder volledig herstel.
  10. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van MRG002 of HX008 of bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid van ≥ Graad 3 voor macromoleculaire eiwitproducten/monoklonale antilichamen.
  11. Bewijs van actieve infectie.
  12. Geschiedenis van primaire immunodeficiëntie of auto-immuunziekte.
  13. Vrouwelijke patiënten met een positieve serumzwangerschapstest of die borstvoeding geven of die niet akkoord gaan met het nemen van adequate anticonceptiemaatregelen tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  14. Voorgeschiedenis van andere primaire maligniteiten.
  15. Andere omstandigheden die ongepast zijn voor deelname aan dit onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MRG002+HX008

MRG002 zal worden toegediend via intraveneuze infusie op 1,8, 2,2, of 2,6 mg/kg, (indien van toepassing) eenmaal op dag 1 van elke 3 weken (cyclus van 21 dagen), tot 24 maanden.

HX008 zal worden toegediend via intraveneuze infusie van 3 mg/kg eenmaal op dag 1 van elke 3 weken (cyclus van 21 dagen), tot 24 maanden.
Geneesmiddel: MRG002+HX008
Intraveneus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) in elke dosisgroep
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na de eerste dosis.
DLT wordt gedefinieerd als elk van de tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) zoals gespecificeerd in het protocol die een duidelijk, waarschijnlijk of mogelijk oorzakelijk verband hebben met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen na de eerste dosis.
Binnen 28 dagen na de eerste dosis.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Na ondertekening geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na de laatste dosis.
Elke reactie, bijwerking of ongewenste gebeurtenis die optreedt tijdens de klinische proef, ongeacht of de gebeurtenis al dan niet verband houdt met het onderzoeksgeneesmiddel.
Na ondertekening geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na de laatste dosis.
Aanbevolen fase II dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Baseline tot afronding van de studie (tot 24 maanden)
Het aanbevolen dosisniveau van MRG002 voor verdere klinische onderzoeken op basis van beoordeling van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetische gegevens van dit onderzoek.
Baseline tot afronding van de studie (tot 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Baseline tot afronding van de studie (tot 24 maanden)
PFS wordt gedefinieerd als de duur vanaf het begin van de behandeling tot het begin van tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Baseline tot afronding van de studie (tot 24 maanden)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot afronding van de studie (tot 24 maanden)
OS wordt gedefinieerd als de duur vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Baseline tot afronding van de studie (tot 24 maanden)
Immunogeniciteit (ADA)
Tijdsspanne: Baseline tot 90 dagen na de laatste dosis.
Het percentage patiënten met positieve ADA-resultaten.
Baseline tot 90 dagen na de laatste dosis.
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Baseline tot afronding van de studie (tot 24 maanden)
ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met CR en PR volgens RECIST v1.1.
Baseline tot afronding van de studie (tot 24 maanden)
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Baseline tot afronding van de studie (tot 24 maanden)
DOR wordt gedefinieerd als de duur vanaf de eerste opname van objectieve ziekterespons tot het eerste begin van tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Baseline tot afronding van de studie (tot 24 maanden)
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Baseline tot afronding van de studie (tot 24 maanden)
DCR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat na behandeling CR, PR en SD bereikt.
Baseline tot afronding van de studie (tot 24 maanden)
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Baseline tot afronding van de studie (tot 24 maanden)
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het eerste optreden van CR of PR door tumorbeoordeling.
Baseline tot afronding van de studie (tot 24 maanden)
PK-parameters: concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Baseline tot 90 dagen na de laatste dosis.
Plot van de geneesmiddelconcentratie die verandert met de tijd na toediening van het geneesmiddel.
Baseline tot 90 dagen na de laatste dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Miracogen Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 augustus 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRG002/HX008-C001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren