Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MRG002 при лечении пациентов с прогрессирующими злокачественными солидными опухолями с экспрессией HER2.

30 ноября 2022 г. обновлено: Shanghai Miracogen Inc.

Открытое многоцентровое исследование повышения и расширения дозы фазы I/II для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности MRG002 в комбинации с HX008 у пациентов с запущенными злокачественными солидными опухолями с экспрессией HER2.

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости MRG002 в сочетании с HX008 у пациентов с прогрессирующими злокачественными солидными опухолями с экспрессией HER2; и до , изучить максимально переносимую дозу (MTD) и определить рекомендуемую дозу фазы II (RP2D) комбинированной терапии; , а также для оценки предварительной эффективности, фармакокинетики и иммуногенности комбинированной терапии в целевой популяции исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Suxia Luo, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410200
        • Рекрутинг
        • Hunan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Zhenyang Liu, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Рекрутинг
        • Shandong Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yuping Sun, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Shanghai Oriental Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Ying yuan, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Готов подписать форму информированного согласия и следовать требованиям, указанным в протоколе.
  2. Возраст от 18 до 75 лет (включая 18 и 75 лет), оба пола.
  3. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
  4. Пациенты с гистопатологическим или цитологически подтвержденным прогрессирующим солидным опухолем, экспрессирующим HER2, и по крайней мере с одним измеримым поражением в соответствии с критериями ответа в солидных опухолях (RECIST v1.1).
  5. Оценка ECOG для функционального статуса составляет 0 или 1.
  6. Токсичность предшествующего противоопухолевого лечения восстановилась до ≤ степени 1 согласно определению NCI-CTCAEv5.0.
  7. Нет тяжелой сердечной недостаточности.
  8. Функции органов должны соответствовать основным требованиям.
  9. Кумулятивная доза антрациклина ≤ 450 мг/м2 доксорубицина или его эквивалента.

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение химиотерапией, биологической терапией, иммунотерапией, лучевой терапией, исследуемыми препаратами, аттенуированными живыми вакцинами, иммуномодуляторами, ингибиторами/индукторами CYP3A4, конъюгатами антитело-лекарство и т. д.
  2. Лечение ингибиторами иммунных контрольных точек или противоопухолевыми вакцинами в течение 60 дней до первой дозы.
  3. Лечение системными кортикостероидами или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней до первой дозы или в течение периода исследования.
  4. В анамнезе тяжелые заболевания сердца.
  5. Плохо контролируемая артериальная гипертензия и гипергликемия.
  6. Наличие периферической невропатии ≥ 2 степени.
  7. В анамнезе умеренная или тяжелая одышка в покое из-за распространенной злокачественной опухоли или ее осложнений, или тяжелого первичного заболевания легких, или текущей потребности в постоянной оксигенотерапии, или текущего интерстициального заболевания легких или пневмонии.
  8. Метастазирование в центральную нервную систему.
  9. Получил серьезную операцию в течение 4 недель до первой дозы без полного выздоровления.
  10. История гиперчувствительности к любому компоненту MRG002 или HX008 или известная история гиперчувствительности ≥ степени 3 к продуктам макромолекулярных белков/моноклональным антителам.
  11. Признаки активной инфекции.
  12. История первичного иммунодефицита или аутоиммунного заболевания.
  13. Пациентки женского пола с положительным сывороточным тестом на беременность, кормящие грудью или не согласные принимать адекватные меры контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
  14. Наличие в анамнезе других первичных злокачественных новообразований.
  15. Другие условия, не подходящие для участия в данном исследовании, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MRG002+HX008

MRG002 будет вводиться путем внутривенной инфузии при 1,8, 2,2, или 2,6 мг/кг (при необходимости) один раз в 1-й день каждые 3 недели (21-дневный цикл) до 24 месяцев.

HX008 будет вводиться путем внутривенной инфузии в дозе 3 мг/кг один раз в 1-й день каждые 3 недели (21-дневный цикл) до 24 месяцев.
Лекарство: MRG002+HX008
Вводится внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT) в каждой дозовой группе
Временное ограничение: В течение 28 дней после первой дозы.
DLT определяется как любое нежелательное явление, возникающее при лечении (TEAE), как указано в протоколе, которое имеет определенную, вероятную или возможную причинно-следственную связь с введением исследуемого препарата в течение 28 дней после первой дозы.
В течение 28 дней после первой дозы.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: После подписания информированного согласия до 90 дней после последней дозы.
Любая реакция, побочный эффект или неблагоприятное событие, происходящее в ходе клинического исследования, независимо от того, считается ли это событие связанным с исследуемым препаратом.
После подписания информированного согласия до 90 дней после последней дозы.
Рекомендуемая доза фазы II (RP2D)
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения исследования (до 24 месяцев)
Уровень дозы MRG002, рекомендованный для дальнейших клинических исследований, основан на оценке безопасности, эффективности и фармакокинетических данных этого исследования.
Исходный уровень для завершения исследования (до 24 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения исследования (до 24 месяцев)
ВБП определяется как продолжительность от начала лечения до начала прогрессирования опухоли или смерти по любой причине.
Исходный уровень для завершения исследования (до 24 месяцев)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения исследования (до 24 месяцев)
OS определяется как продолжительность от начала лечения до смерти по любой причине.
Исходный уровень для завершения исследования (до 24 месяцев)
Иммуногенность (АДА)
Временное ограничение: Исходный уровень до 90 дней после последней дозы.
Доля пациентов с положительными результатами АДА.
Исходный уровень до 90 дней после последней дозы.
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения исследования (до 24 месяцев)
ORR определяется как доля субъектов с CR и PR в соответствии с RECIST v1.1.
Исходный уровень для завершения исследования (до 24 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения исследования (до 24 месяцев)
DOR определяется как продолжительность от первоначальной регистрации объективного ответа заболевания до первого начала прогрессирования опухоли или смерти по любой причине.
Исходный уровень для завершения исследования (до 24 месяцев)
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения исследования (до 24 месяцев)
DCR определяется как доля субъектов, достигших CR, PR и SD после лечения.
Исходный уровень для завершения исследования (до 24 месяцев)
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения исследования (до 24 месяцев)
TTR определяется как время от начала лечения до первого появления CR или PR при оценке опухоли.
Исходный уровень для завершения исследования (до 24 месяцев)
ФК-параметры: кривая концентрация-время
Временное ограничение: Исходный уровень до 90 дней после последней дозы.
График изменения концентрации лекарственного средства со временем после введения лекарственного средства.
Исходный уровень до 90 дней после последней дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Miracogen Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 августа 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRG002/HX008-C001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться