HER2発現進行性悪性固形腫瘍患者の治療におけるMRG002の研究。

包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォームに署名し、プロトコルで指定された要件に従うことをいとわない。
2. 18 歳から 75 歳まで (18 歳と 75 歳を含む)、男女とも。
3. -平均余命は12週間以上。
4. 組織病理学的または細胞学的に確認された HER2 発現進行性固形腫瘍を有し、固形腫瘍の反応基準 (RECIST v1.1) に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変を有する患者。
5. パフォーマンス ステータスの ECOG のスコアは 0 または 1 です。
6. 以前の抗腫瘍治療の毒性は、NCI-CTCAEv5.0 で定義されているグレード 1 以下に回復しました。
7. 重度の心機能障害はありません。
8. 器官の機能は、基本的な要件を満たさなければなりません。
9. -アントラサイクリンの累積投与量≤450 mg / m2ドキソルビシンまたはその同等物。

除外基準:

1. -化学療法、生物学的療法、免疫療法、放射線療法、治験薬、弱毒生ワクチン、免疫調節剤、CYP3A4阻害剤/誘導剤、抗体薬物複合体などによる前治療。
2. -最初の投与前60日以内に免疫チェックポイント阻害剤または腫瘍ワクチンによる治療。
3. -全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬による治療 最初の投与前の14日以内または研究期間中。
4. -重度の心臓病の病歴。
5. コントロール不良の高血圧と高血糖。
6. -末梢神経障害の存在≥グレード2。
7. -進行した悪性腫瘍またはその合併症または重度の原発性肺疾患による中等度または重度の安静時呼吸困難の病歴、または現在の継続的な酸素療法の必要性、または現在の間質性肺疾患または肺炎。
8. 中枢神経系転移。
9. 完全に回復することなく、最初の投与前の4週間以内に大手術を受けました。
10. -MRG002またはHX008のいずれかのコンポーネントに対する過敏症の病歴、または高分子タンパク質製品/モノクローナル抗体に対するグレード3以上の過敏症の既往歴。
11. 活発な感染の証拠。
12. -原発性免疫不全または自己免疫疾患の病歴。
13. -血清妊娠検査が陽性の女性患者、または授乳中の女性患者、または治療中および研究治療の最終投与後6か月間、適切な避妊措置を講じることに同意しない女性患者。
14. 他の原発性悪性腫瘍の既往歴。
15. -その他、研究者が本研究への参加に不適切と判断した条件。