Uno studio di MRG002 nel trattamento di pazienti con tumori solidi maligni avanzati espressi da HER2.

Criterio di inclusione:

1. Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato e seguire i requisiti specificati nel protocollo.
2. Età compresa tra 18 e 75 anni (compresi 18 e 75 anni), entrambi i sessi.
3. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
4. Pazienti con tumori solidi avanzati con espressione di HER2 confermati istopatologicamente o citologicamente e con almeno una lesione misurabile secondo i criteri di risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).
5. Il punteggio ECOG per il performance status è 0 o 1.
6. La tossicità del precedente trattamento antitumorale è tornata a ≤ Grado 1 come definito da NCI-CTCAEv5.0.
7. Nessuna grave disfunzione cardiaca.
8. Le funzioni degli organi devono soddisfare i requisiti di base.
9. Dose cumulativa di antraciclina ≤ 450 mg/m2 di doxorubicina o suo equivalente.

Criteri di esclusione:

1. Trattamento precedente con chemioterapia, terapia biologica, immunoterapia, radioterapia, farmaci sperimentali, vaccini vivi attenuati, immunomodulatori, inibitori/induttori del CYP3A4, coniugati anticorpo-farmaco, ecc.
2. Trattamento con inibitori del checkpoint immunitario o vaccini antitumorali entro 60 giorni prima della prima dose.
3. Trattamento con corticosteroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose o durante il periodo di studio.
4. Storia di grave malattia cardiaca.
5. Ipertensione e iperglicemia scarsamente controllate.
6. Presenza di neuropatia periferica ≥ Grado 2.
7. Storia di dispnea moderata o grave a riposo dovuta a tumore maligno avanzato o sue complicanze o malattia polmonare primaria grave, o necessità attuale di ossigenoterapia continua, o malattia polmonare interstiziale o polmonite in corso.
8. Metastasi del sistema nervoso centrale.
9. Ha ricevuto un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima della prima dose senza recupero completo.
10. Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente di MRG002 o HX008 o storia nota di ipersensibilità di grado ≥ 3 a prodotti proteici macromolecolari/anticorpi monoclonali.
11. Evidenza di infezione attiva.
12. Storia di immunodeficienza primaria o malattia autoimmune.
13. Pazienti di sesso femminile con un test di gravidanza su siero positivo o che stanno allattando o che non accettano di adottare adeguate misure contraccettive durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
14. Storia precedente di altre neoplasie primarie.
15. Altre condizioni inappropriate per la partecipazione a questo studio, come ritenuto dallo sperimentatore.