Badanie MRG002 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi z ekspresją HER2.

Kryteria przyjęcia:

1. Chęć podpisania formularza świadomej zgody i przestrzegania wymagań określonych w protokole.
2. Wiek od 18 do 75 lat (w tym 18 i 75 lat), obojga płci.
3. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
4. Pacjenci z histopatologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym guzem litym z ekspresją HER2 i przynajmniej jedną mierzalną zmianą zgodnie z kryteriami odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1).
5. Wynik ECOG dla stanu sprawności wynosi 0 lub 1.
6. Toksyczność wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego powróciła do stopnia ≤ 1, zgodnie z definicją NCI-CTCAEv5.0.
7. Brak poważnych dysfunkcji serca.
8. Funkcje narządów muszą spełniać podstawowe wymagania.
9. Skumulowana dawka antracykliny ≤ 450 mg/m2 doksorubicyny lub jej odpowiednika.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze leczenie chemioterapią, terapią biologiczną, immunoterapią, radioterapią, lekami eksperymentalnymi, atenuowanymi żywymi szczepionkami, immunomodulatorami, inhibitorami/induktorami CYP3A4, koniugatami przeciwciało-lek itp.
2. Leczenie inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego lub szczepionkami przeciwnowotworowymi w ciągu 60 dni przed pierwszą dawką.
3. Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki lub w okresie badania.
4. Historia ciężkiej choroby serca.
5. Źle kontrolowane nadciśnienie i hiperglikemia.
6. Obecność neuropatii obwodowej ≥ stopnia 2.
7. Umiarkowana lub ciężka duszność spoczynkowa w wywiadzie spowodowana zaawansowanym nowotworem złośliwym lub jego powikłaniami lub ciężką pierwotną chorobą płuc, lub aktualna potrzeba ciągłej tlenoterapii, lub aktualna śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc.
8. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
9. Przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki bez całkowitego wyzdrowienia.
10. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik MRG002 lub HX008 w wywiadzie lub nadwrażliwość stopnia ≥ 3. na produkty białek makrocząsteczkowych/przeciwciała monoklonalne w wywiadzie.
11. Dowody aktywnej infekcji.
12. Historia pierwotnego niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej.
13. Pacjentki z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy lub karmiące piersią, lub które nie zgadzają się na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
14. Wcześniejsza historia innych pierwotnych nowotworów złośliwych.
15. Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.