Um estudo de MRG002 no tratamento de pacientes com tumores sólidos malignos avançados expressos por HER2.
30 de novembro de 2022 atualizado por: Shanghai Miracogen Inc.
Um estudo aberto, multicêntrico, escalonamento de dose e expansão de fase I/II para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de MRG002 em combinação com HX008 em pacientes com tumores sólidos malignos avançados expressos por HER2.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de MRG002 em combinação com HX008 em pacientes com tumores sólidos malignos avançados expressos por HER2; e para, explorar a dose máxima tolerada (MTD) e determinar a dose recomendada de fase II (RP2D) da terapia de combinação; , e para avaliar a eficácia preliminar, farmacocinética e imunogenicidade da terapia de combinação na população alvo do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
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Contato:
- Suxia Luo, Doctor
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410200
- Recrutamento
- Hunan Cancer Hospital
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Contato:
- Zhenyang Liu, Doctor
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Recrutamento
- Shandong Cancer Hospital
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Contato:
- Yuping Sun, Doctor
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Recrutamento
- Shanghai Oriental Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Ying yuan, Doctor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a assinar o termo de consentimento informado e seguir os requisitos especificados no protocolo.
- Dos 18 aos 75 anos (incluindo 18 e 75), ambos os sexos.
- Expectativa de vida ≥ 12 semanas.
- Pacientes com tumores sólidos avançados expressos por HER2 com confirmação histopatológica ou citológica e com pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
- A pontuação do ECOG para status de desempenho é 0 ou 1.
- A toxicidade do tratamento antitumoral anterior recuperou para ≤ Grau 1 conforme definido por NCI-CTCAEv5.0.
- Sem disfunção cardíaca grave.
- As funções dos órgãos devem atender aos requisitos básicos.
- Dose cumulativa de antraciclina ≤ 450 mg/m2 de doxorrubicina ou seu equivalente.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com quimioterapia, terapia biológica, imunoterapia, radioterapia, drogas experimentais, vacinas vivas atenuadas, imunomoduladores, inibidores/indutores de CYP3A4, conjugados anticorpo-droga, etc.
- Tratamento com inibidores do checkpoint imunológico ou vacinas tumorais dentro de 60 dias antes da primeira dose.
- Tratamento com corticosteroides sistêmicos ou outras drogas imunossupressoras dentro de 14 dias antes da primeira dose ou durante o período do estudo.
- História de doença cardíaca grave.
- Hipertensão e hiperglicemia mal controladas.
- Presença de neuropatia periférica ≥ Grau 2.
- História de dispneia moderada ou grave em repouso devido a tumor maligno avançado ou suas complicações ou doença pulmonar primária grave, ou necessidade atual de oxigenoterapia contínua, ou doença pulmonar intersticial atual ou pneumonia.
- Metástase do sistema nervoso central.
- Recebeu uma grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da primeira dose sem recuperação completa.
- História de hipersensibilidade a qualquer componente de MRG002 ou HX008 ou história conhecida de hipersensibilidade de ≥ Grau 3 a produtos de proteínas macromoleculares/anticorpos monoclonais.
- Evidência de infecção ativa.
- História de imunodeficiência primária ou doença autoimune.
- Pacientes do sexo feminino com teste de gravidez sérico positivo ou que estejam amamentando ou que não concordem em tomar medidas contraceptivas adequadas durante o tratamento e por 6 meses após a última dose do tratamento em estudo.
- História prévia de outras neoplasias primárias.
- Outras condições impróprias para a participação neste estudo, julgadas pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: MRG002+HX008
MRG002 será administrado por infusão intravenosa em 1.8，,2.2, ou 2,6 mg/kg, (se apropriado) uma vez no dia 1 de cada 3 semanas (ciclo de 21 dias), até 24 meses. HX008 será administrado por infusão intravenosa de 3 mg/kg uma vez no dia 1 de cada 3 semanas (ciclo de 21 dias), até 24 meses. |
Administrado por via intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de toxicidade limitante da dose (DLT) em cada grupo de dose
Prazo: Dentro de 28 dias após a primeira dose.
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DLT é definido como qualquer um dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE), conforme especificado no protocolo, que apresenta uma relação causal definida, provável ou possível com a administração do medicamento em estudo dentro de 28 dias após a primeira dose.
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Dentro de 28 dias após a primeira dose.
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Eventos adversos
Prazo: Após assinatura do consentimento informado até 90 dias após a última dose.
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Qualquer reação, efeito colateral ou evento adverso que ocorra durante o curso do estudo clínico, seja o evento considerado ou não relacionado ao medicamento do estudo.
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Após assinatura do consentimento informado até 90 dias após a última dose.
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Dose Recomendada de Fase II (RP2D)
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo (até 24 meses)
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O nível de dose de MRG002 é recomendado para estudos clínicos adicionais com base na avaliação da segurança, eficácia e dados PK deste estudo.
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Linha de base para a conclusão do estudo (até 24 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo (até 24 meses)
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PFS é definido como a duração desde o início do tratamento até o início da progressão do tumor ou morte por qualquer causa.
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Linha de base para a conclusão do estudo (até 24 meses)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo (até 24 meses)
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A OS é definida como a duração desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa.
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Linha de base para a conclusão do estudo (até 24 meses)
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Imunogenicidade (ADA)
Prazo: Linha de base até 90 dias após a última dose.
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A proporção de pacientes com resultados ADA positivos.
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Linha de base até 90 dias após a última dose.
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo (até 24 meses)
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ORR é definido como a proporção de indivíduos com CR e PR de acordo com RECIST v1.1.
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Linha de base para a conclusão do estudo (até 24 meses)
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo (até 24 meses)
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DOR é definido como a duração desde o registro inicial da resposta objetiva da doença até o primeiro início da progressão do tumor ou morte por qualquer causa.
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Linha de base para a conclusão do estudo (até 24 meses)
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo (até 24 meses)
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O DCR é definido como a proporção de indivíduos que atingem CR, PR e SD após o tratamento.
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Linha de base para a conclusão do estudo (até 24 meses)
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Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo (até 24 meses)
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TTR é definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira ocorrência de CR ou PR por avaliação do tumor.
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Linha de base para a conclusão do estudo (até 24 meses)
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Parâmetros PK: curva concentração-tempo
Prazo: Linha de base até 90 dias após a última dose.
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Gráfico da concentração do fármaco variando com o tempo após a administração do fármaco.
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Linha de base até 90 dias após a última dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de agosto de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2022
Primeira postagem (REAL)
21 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRG002/HX008-C001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .