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Une étude de MRG002 dans le traitement de patients atteints de tumeurs solides malignes avancées exprimées par HER2.

30 novembre 2022 mis à jour par: Shanghai Miracogen Inc.

Une étude ouverte, multicentrique, de phase I/II d'escalade et d'expansion de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de MRG002 en association avec HX008 chez des patients atteints de tumeurs solides malignes avancées exprimées par HER2.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de MRG002 en association avec HX008 chez des patients atteints de tumeurs solides malignes avancées exprimées par HER2 ; et pour, explorer la dose maximale tolérée (DMT) et déterminer la dose de phase II recommandée (RP2D) de la thérapie combinée ; , et d'évaluer l'efficacité préliminaire, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de la thérapie combinée dans la population cible de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Suxia Luo, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410200
        • Recrutement
        • Hunan Cancer hospital
        • Contact:
          • Zhenyang Liu, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Recrutement
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yuping Sun, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Shanghai Oriental Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Ying yuan, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé et à suivre les exigences spécifiées dans le protocole.
  2. De 18 à 75 ans (dont 18 et 75 ans), des deux sexes.
  3. Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  4. Patients atteints de tumeurs solides avancées exprimées par HER2 confirmées par histopathologie ou cytologie et présentant au moins une lésion mesurable selon les critères de réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1).
  5. Le score ECOG pour le statut de performance est de 0 ou 1.
  6. La toxicité du traitement antitumoral précédent est revenue à ≤ Grade 1 tel que défini par NCI-CTCAEv5.0.
  7. Pas de dysfonctionnement cardiaque sévère.
  8. Les fonctions des organes doivent répondre aux exigences de base.
  9. Dose cumulée d'anthracycline ≤ 450 mg/m2 de doxorubicine ou son équivalent.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur par chimiothérapie, thérapie biologique, immunothérapie, radiothérapie, médicaments expérimentaux, vaccins vivants atténués, immunomodulateurs, inhibiteurs/inducteurs du CYP3A4, conjugués anticorps-médicament, etc.
  2. Traitement avec des inhibiteurs du point de contrôle immunitaire ou des vaccins antitumoral dans les 60 jours précédant la première dose.
  3. Traitement avec des corticostéroïdes systémiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose ou pendant la période d'étude.
  4. Antécédents de maladie cardiaque grave.
  5. HTA et hyperglycémie mal contrôlées.
  6. Présence de neuropathie périphérique ≥ Grade 2.
  7. Antécédents de dyspnée modérée ou sévère au repos due à une tumeur maligne avancée ou à ses complications ou à une maladie pulmonaire primaire sévère, ou besoin actuel d'une oxygénothérapie continue, ou d'une maladie pulmonaire interstitielle ou d'une pneumonie actuelle.
  8. Métastases du système nerveux central.
  9. A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première dose sans récupération complète.
  10. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants de MRG002 ou HX008 ou antécédents connus d'hypersensibilité de grade ≥ 3 aux produits protéiques macromoléculaires/anticorps monoclonaux.
  11. Preuve d'infection active.
  12. Antécédents d'immunodéficience primaire ou de maladie auto-immune.
  13. Patientes avec un test de grossesse sérique positif ou qui allaitent ou qui n'acceptent pas de prendre des mesures contraceptives adéquates pendant le traitement et pendant 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.
  14. Antécédents d'autres tumeurs malignes primaires.
  15. Autres conditions inappropriées pour la participation à cette étude, telles que jugées par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: MRG002+HX008

MRG002 sera administré par perfusion intraveineuse à 1,8, 2,2, ou 2,6 mg/kg , (le cas échéant) une fois le jour 1 toutes les 3 semaines (cycle de 21 jours), jusqu'à 24 mois.

HX008 sera administré par perfusion intraveineuse à 3 mg/kg une fois le jour 1 toutes les 3 semaines (cycle de 21 jours), jusqu'à 24 mois.
Médicament: MRG002+HX008
Administré par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la toxicité limitant la dose (DLT) dans chaque groupe de dose
Délai: Dans les 28 jours après la première dose.
Le DLT est défini comme l'un des événements indésirables liés au traitement (TEAE) tel que spécifié dans le protocole qui a une relation de cause à effet certaine, probable ou possible avec l'administration du médicament à l'étude dans les 28 jours suivant la première dose.
Dans les 28 jours après la première dose.
Événements indésirables
Délai: Après avoir signé le consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose.
Toute réaction, effet secondaire ou événement indésirable survenant au cours de l'essai clinique, que l'événement soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
Après avoir signé le consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose.
Dose recommandée de phase II (RP2D)
Délai: Baseline à l'achèvement des études (jusqu'à 24 mois)
Le niveau de dose de MRG002 recommandé pour d'autres études cliniques sur la base de l'évaluation de l'innocuité, de l'efficacité et des données pharmacocinétiques de cette étude.
Baseline à l'achèvement des études (jusqu'à 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Baseline à l'achèvement des études (jusqu'à 24 mois)
La SSP est définie comme la durée entre le début du traitement et le début de la progression tumorale ou du décès quelle qu'en soit la cause.
Baseline à l'achèvement des études (jusqu'à 24 mois)
Survie globale (SG)
Délai: Baseline à l'achèvement des études (jusqu'à 24 mois)
La SG est définie comme la durée entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Baseline à l'achèvement des études (jusqu'à 24 mois)
Immunogénicité (ADA)
Délai: Baseline à 90 jours après la dernière dose.
La proportion de patients avec des résultats ADA positifs.
Baseline à 90 jours après la dernière dose.
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Baseline à l'achèvement des études (jusqu'à 24 mois)
ORR est défini comme la proportion de sujets avec CR et PR selon RECIST v1.1.
Baseline à l'achèvement des études (jusqu'à 24 mois)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Baseline à l'achèvement des études (jusqu'à 24 mois)
La DOR est définie comme la durée entre l'enregistrement initial de la réponse objective de la maladie et le premier début de la progression tumorale ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Baseline à l'achèvement des études (jusqu'à 24 mois)
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Baseline à l'achèvement des études (jusqu'à 24 mois)
La DCR est définie comme la proportion de sujets obtenant une RC, une RP et une DS après le traitement.
Baseline à l'achèvement des études (jusqu'à 24 mois)
Délai de réponse (TTR)
Délai: Baseline à l'achèvement des études (jusqu'à 24 mois)
Le TTR est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première occurrence de RC ou de RP par évaluation de la tumeur.
Baseline à l'achèvement des études (jusqu'à 24 mois)
Paramètres PK : courbe concentration-temps
Délai: Baseline à 90 jours après la dernière dose.
Tracé de concentration de médicament changeant avec le temps après l'administration du médicament.
Baseline à 90 jours après la dernière dose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Miracogen Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 août 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2022

Première publication (RÉEL)

21 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRG002/HX008-C001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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