En undersøgelse af MRG002 i behandling af patienter med HER2-udtrykte avancerede maligne solide tumorer.

Inklusionskriterier:

1. Villig til at underskrive den informerede samtykkeformular og følge kravene specificeret i protokollen.
2. I alderen 18 til 75 (inklusive 18 og 75), begge køn.
3. Forventet levetid ≥ 12 uger.
4. Patienter med histopatologiske eller cytologiske bekræftede HER2-udtrykte fremskredne solide tumorer og med mindst én målbar læsion i henhold til Response Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
5. Scoren for ECOG for præstationsstatus er 0 eller 1.
6. Toksiciteten af ​​tidligere antitumorbehandling er genvundet til ≤ Grad 1 som defineret af NCI-CTCAEv5.0.
7. Ingen alvorlig hjertedysfunktion.
8. Organfunktioner skal opfylde de grundlæggende krav.
9. Kumulativ dosis af anthracyclin ≤ 450 mg/m2 doxorubicin eller tilsvarende.

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående behandling med kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi, strålebehandling, forsøgsmedicin, svækkede levende vacciner, immunmodulatorer, CYP3A4-hæmmere/inducere, antistof-lægemiddelkonjugater mv.
2. Behandling med immuncheckpoint-hæmmere eller tumorvacciner inden for 60 dage før den første dosis.
3. Behandling med systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 14 dage før den første dosis eller i undersøgelsesperioden.
4. Anamnese med alvorlig hjertesygdom.
5. Dårligt kontrolleret hypertension og hyperglykæmi.
6. Tilstedeværelse af perifer neuropati ≥ grad 2.
7. Anamnese med moderat eller svær dyspnø i hvile på grund af fremskreden malign tumor eller dens komplikationer eller alvorlig primær lungesygdom, eller aktuelt behov for kontinuerlig iltbehandling eller aktuel interstitiel lungesygdom eller lungebetændelse.
8. Metastaser i centralnervesystemet.
9. Modtog en større operation inden for 4 uger før den første dosis uden fuldstændig bedring.
10. Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i MRG002 eller HX008 eller kendt anamnese med overfølsomhed på ≥ Grad 3 over for makromolekylære proteinprodukter/monoklonale antistoffer.
11. Bevis på aktiv infektion.
12. Anamnese med primær immundefekt eller autoimmun sygdom.
13. Kvindelige patienter med en positiv serumgraviditetstest eller som ammer, eller som ikke accepterer at tage tilstrækkelige præventionsforanstaltninger under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
14. Tidligere historie med andre primære maligniteter.
15. Andre forhold upassende for deltagelse i denne undersøgelse, som efterforskeren vurderer.