Tutkimus T-02:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa (T-02)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kliiniset merkit ja oireet, jotka vastaavat akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosia
2. Kohde voidaan hoitaa 24 tunnin kuluessa viimeksi nähtyään hyvin (TLSW)

3. Aihe kuuluu johonkin seuraavista alaryhmistä:

   1. Kohde on saanut IV t-PA-hoitoa; tai
   2. Kohde on vasta-aiheinen IV t-PA:n antamiselle
4. Perustason NIHSS ≥6
5. Ei merkittävää aivohalvausta edeltävää vammaa (aivohalvausta edeltävän mRS:n on oltava 0 tai 1)
6. Ikä ≥18
7. Perustason NÄKÖKOHDAT ≥6
8. Koehenkilö, joka haluaa/pystyy palaamaan protokollaa varten, vaatii seurantakäyntejä
9. Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) on allekirjoittanut tutkimuksen tietoisen suostumuksen lomakkeen,
10. Jos toimenpide alkaa 6 tunnin sisällä viimeisestä hyvin havaitusta ajasta, okkluusiokohta tunnistetaan kallonsisäiseksi ICA:ksi, MCA:ksi (M1, M2, M3), ACA:ksi (A1, A2), PCA (P1, P2), BA tai VA MRA:n tai CTA:n osoittamana

11. Jos toimenpide alkaa 6–12 tunnin kuluttua viimeisestä hyvinvointiajasta, määritetään jokin seuraavista (i)–(iii):

    (i) ESCAPE-kriteerit (jos CTP-rCBF ei ole saatavilla tai sitä ei voida analysoida)

    - okkluusiokohta tunnistetaan kallonsisäiseksi ICA:ksi, MCA:ksi (M1, M2, M3), ACA:ksi (A1, A2), PCA:ksi (P1, P2), BA:ksi tai VA:ksi MRA:n tai CTA:n osoittamana; ja

    - Kohtalainen tai hyvä vakuuskierto MRA:ssa tai CTA:ssa, (ii) Clinical Imaging Mismatch (CIM):

    • okkluusiokohta tunnistetaan ICA:ksi tai MCA:ksi (M1) MRA:n tai CTA:n osoittamana, ja se määritellään yhdeksi seuraavista MR-DWI- tai CTP-rCBF-kartoissa:

      1. Ikä < 80; infarktiydin ≤30 ml, jos NIHSS ≥10;
      2. Ikä < 80; infarktiydin 31-50 ml, jos NIHSS ≥20; tai
      3. Ikä ≥ 80; infarktiydin ≤20 ml, jos NIHSS ≥10, (iii) Target Mismatch (TM):
    • okkluusiokohta tunnistetaan ICA:ksi tai MCA:ksi (M1) MRA:n tai CTA:n osoittamana; Ikä ≤90; NIHSS ≥6; ja
    • määritelty seuraavasti MR-DWI- tai CTP-rCBF-kartoissa: infarktin ytimen tilavuus < 70 ml; Penumbran tilavuus > 15 ml; ja Penumbran tilavuus/ytimen tilavuus > 1,8,

12. Jos toimenpide alkaa 12–16 tunnin kuluttua siitä, kun viimeksi nähtiin hyvin, okkluusiokohta tunnistetaan ICA:ksi tai MCA:ksi (M1) MRA:n tai CTA:n osoittamana, ja (i) Clinical Imaging Mismatch (CIM) tai (ii) Target Mismatch (TM) määritellään joksikin seuraavista MR-DWI- tai CTP-rCBF-kartoista:

    (i) Clinical Imaging Mismatch (CIM):

    1. Ikä < 80; infarktiydin ≤30 ml, jos NIHSS ≥10;
    2. Ikä < 80; infarktiydin 31-50 ml, jos NIHSS ≥20; tai
    3. Ikä ≥ 80; infarktiydin ≤20 ml, jos NIHSS ≥10 (ii) Kohteen epäsopivuus (TM): Ikä ≤90; NIHSS ≥6; Infarktiytimen tilavuus <70 ml; Penumbran tilavuus > 15 ml; ja Penumbran tilavuus/ytimen tilavuus >1,8

13. Jos toimenpide alkaa 16–24 tunnin kuluttua siitä, kun viimeksi nähtiin hyvin, okkluusiokohta tunnistetaan ICA:ksi tai MCA:ksi (M1) MRA:n tai CTA:n osoittamana, ja (i) Clinical Imaging Mismatch (CIM) määritellään yhdeksi seuraavista MR-DWI- tai CTP-rCBF-kartoista:

    1. Ikä < 80; infarktiydin ≤30 ml, jos NIHSS ≥10;
    2. Ikä < 80; infarktiydin 31-50 ml, jos NIHSS ≥20; tai
    3. Ikä ≥ 80; infarktiydin ≤20 ml, jos NIHSS ≥10

Poissulkemiskriteerit:

- 1. Potilaat, joilla on varjoaineallergia tai kontraindikaatio tai merkittävä allergia metallille 2. Potilaat, joille on annettu hepariinia 48 tunnin sisällä ja PTT/APTT ylitti kaksinkertaisen normaaliarvot* 3. Potilaat, joilla on tiedossa verenvuotodiateesi, TAI veren hyytymistekijän puutos TAI potilas, jolle on annettu oraalista antikoagulanttihoitoa (varfariini jne.), potilas, jonka INR ylittää 3* 4. Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on alle 30 000 mm3 5. Potilaat, joiden verensokeri on alle 50 mg/dl 6. Potilaat, joilla on verenpainetauti (systolinen > 185 mmHg, diastolinen > 110 mmHg), joita ei voida hillitä lääkkeillä 7. Potilaat, joiden arvioitu elinajanodote on alle 6 kuukautta 8. Raskaana olevat TAI imettävät naispotilaat 9. Potilaat, jotka osallistuvat lääkinnällisten tuotteiden TAI lääkinnällisten laitteiden tutkimuksiin 10. Potilaat, joiden katsottiin olevan sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen muista kuin tutkimuksen päätutkijan (alatutkijan) edellä mainitsemista syistä 11. Aiemmin olemassa oleva neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi neurologisia tai toiminnallisia arviointeja, esim. dementia määrätyn antikoliiniesteraasi-inhibiittorin kanssa (esim. Aricept) 12. Kohtaukset aivohalvauksen alkaessa, jos se tekee aivohalvauksen diagnoosista kyseenalaisen ja estää tarkan NIHSS-arvioinnin saamisen lähtötilanteesta 13. Hemoglobiinin lähtöarvot <7 mmol/L (11,28 g/dl) 14. Epänormaalit peruselektrolyyttiparametrit, jotka määritellään natriumpitoisuudella < 130 mmol/L, kaliumpitoisuudella < 3 mEq/L tai > 6 mEq/L 15. Munuaisten vajaatoiminta määriteltynä seerumin kreatiniiniarvona >3,0 mg/dl (264 µmol/l) 16. Mikä tahansa aktiivinen tai äskettäinen verenvuoto viimeisen 30 päivän aikana 17. Oletettu septinen embolia tai epäilty bakteeriperäistä endokardiittia 18. Hoito tyhjillä trombektomialaitteilla tai muilla valtimonsisäisillä (neurovaskulaarisilla) hoidoilla ennen toimenpidettä 19. Todisteet kallonsisäisestä verenvuodosta hoitoa edeltävässä TT/MRI-tutkimuksessa 20. CTA- tai MRA-todisteet virtausta rajoittavasta kaulavaltimon dissektiosta, korkea-asteisesta stenoosista tai täydellisestä kohdunkaulan kaulavaltimon tukkeutumisesta, joka vaatii stentoinnin indeksitoimenpiteen (eli mekaanisen trombektomia) aikana.

21. Kohdunkaulan verisuonten liiallinen mutkaisuus CTA/MRA:ssa, mikä todennäköisesti estäisi laitteen toimituksen/käytön 22. Epäilty aivoverisuonitulehdus sairaushistorian ja CTA/MRA:n perusteella 23. Epäilty aortan dissektio sairaushistorian ja CTA/MRA:n perusteella 24. Kallonsisäinen stentti, joka on istutettu samalle verisuonialueelle, mikä estäisi tutkimuslaitteen turvallisen käyttöönoton/poiston 25. Akuutit oireenmukaiset valtimotukokset useammalla kuin yhdellä verisuonialueella, jotka on vahvistettu CTA/MRA:lla (esim. kahdenväliset MCA-tukokset tai MCA- ja tyvivaltimon tukos).