Studie om effektivitet och säkerhet av T-02 för behandling av akut ischemisk stroke (T-02)

Inklusionskriterier:

1. Kliniska tecken och symtom som överensstämmer med diagnosen en akut ischemisk stroke
2. Försökspersonen kan behandlas inom 24 timmar efter senast senast sett bra (TLSW)

3. Ämnet tillhör en av följande undergrupper:

   1. Försökspersonen har fått IV t-PA-terapi; eller
   2. Individen är kontraindicerad för IV t-PA administrering
4. Baslinje NIHSS ≥6
5. Inget signifikant funktionshinder före slag (mRS för slag måste vara 0 eller 1)
6. Ålder ≥18
7. Baslinje ASPEKTER ≥6
8. Försöksperson som vill/kan återvända för protokollet krävs uppföljningsbesök
9. Ämnets eller försökspersonens juridiskt auktoriserade representant (LAR) har undertecknat formuläret för informerat samtycke,
10. Om proceduren kommer att starta inom 6 timmar efter den senast senast sågs väl, identifieras ocklusionsstället som intrakraniell ICA, MCA (M1, M2, M3), ACA (A1, A2), PCA (P1, P2), BA eller VA enligt MRA eller CTA

11. Om proceduren kommer att starta mellan 6 och 12 timmar efter den senast sett bra, definieras något av följande (i) till (iii):

    (i) ESCAPE-kriterier (om CTP-rCBF inte är tillgänglig eller inte kan analyseras)

    - ocklusionsstället är identifierat som det intrakraniella ICA, MCA (M1, M2, M3), ACA (A1, A2), PCA (P1, P2), BA eller VA, vilket framgår av MRA eller CTA; och

    - Måttlig till god säkerhetscirkulation i MRA eller CTA, (ii) Clinical Imaging Mismatch (CIM):

    • ocklusionsstället identifieras som ICA eller MCA (M1) vilket framgår av MRA eller CTA, och definieras som något av följande på MR-DWI eller CTP-rCBF-kartor:

      1. Ålder < 80; infarktkärna ≤30 ml om NIHSS ≥10;
      2. Ålder < 80; infarktkärna 31 till 50 ml om NIHSS ≥20; eller
      3. Ålder ≥ 80; infarktkärna ≤20 ml om NIHSS ≥10, (iii) Målfelmatchning (TM):
    • ocklusionsstället identifieras som ICA eller MCA (M1) vilket framgår av MRA eller CTA; Ålder ≤90; NIHSS ≥6; och
    • definieras som följande på MR-DWI- eller CTP-rCBF-kartor: infarktkärnvolym <70 ml; Penumbra volym >15 ml; och Penumbra volym/kärnvolym >1,8,

12. Om proceduren startar mellan 12 och 16 timmar efter den senaste tiden som sågs bra, identifieras ocklusionsstället som ICA eller MCA (M1) vilket framgår av MRA eller CTA, och (i) Clinical Imaging Mismatch (CIM) eller (ii) Target Mismatch (TM) definieras som något av följande på MR-DWI- eller CTP-rCBF-kartor:

    (i) Clinical Imaging Mismatch (CIM):

    1. Ålder < 80; infarktkärna ≤30 ml om NIHSS ≥10;
    2. Ålder < 80; infarktkärna 31 till 50 ml om NIHSS ≥20; eller
    3. Ålder ≥ 80; infarktkärna ≤20 ml om NIHSS ≥10 (ii) Målfelmatchning (TM): Ålder ≤90; NIHSS ≥6; Infarktkärnvolym <70 ml; Penumbra volym >15 ml; och Penumbra volym/kärnvolym >1,8

13. Om proceduren startar mellan 16 och 24 timmar efter den senaste tiden som sågs bra, identifieras ocklusionsstället som ICA eller MCA (M1) vilket framgår av MRA eller CTA, och (i) Clinical Imaging Mismatch (CIM) definieras som en av följande på MR-DWI- eller CTP-rCBF-kartor:

    1. Ålder < 80; infarktkärna ≤30 ml om NIHSS ≥10;
    2. Ålder < 80; infarktkärna 31 till 50 ml om NIHSS ≥20; eller
    3. Ålder ≥ 80; infarktkärna ≤20 ml om NIHSS ≥10

Exklusions kriterier:

- 1. Patienter som har allergi eller kontraindikation mot kontrastmedel eller signifikant allergi mot metaller 2. Patienter som har administrerats heparin inom 48 timmar och PTT/APTT översteg dubbla normala värden* 3. Patienter med känd hemorragisk diates, ELLER brist på blodkoagulationsfaktor ELLER patient som genomgick oral antikoagulantiabehandling (warfarin etc.), patient vars INR överstiger 3* 4. Patienter med trombocytantal under 30 000 mm3 5. Patienter med blodsockernivåer under 50 mg/dL 6. Patienter med hypertoni (systolisk > 185 mmHg, diastolisk >110 mmHg) som inte kan kontrolleras av läkemedel 7. Patienter vars beräknade livslängd är mindre än 6 månader 8. Gravida ELLER ammande kvinnliga patienter 9. Patienter som deltar i prövningar av medicinska produkter ELLER medicintekniska produkter 10. Patienter som bedömdes som olämpliga att delta i denna studie på grund av andra skäl än de som nämnts ovan av huvudutredaren (underutredaren) för studien 11. Redan existerande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle förvirra de neurologiska eller funktionella utvärderingarna, t.ex. demens med ordinerad anti-kolinesterashämmare (t. Aricept) 12. Anfall vid strokedebut om det gör diagnosen stroke tveksam och utesluter att en korrekt NIHSS-bedömning erhålls. Hemoglobin vid utgångsläget <7 mmol/L (11,28 g/dL) 14. Onormala baslinjeelektrolytparametrar som definieras av natriumkoncentration <130 mmol/L, kaliumkoncentration <3 mEq/L eller >6 mEq/L 15. Njursvikt enligt definition av serumkreatinin >3,0 mg/dL (264 µmol/L) 16. Alla aktiva eller nyliga blödningar under de senaste 30 dagarna 17. Förmodad septisk embolus, eller misstanke om bakteriell endokardit 18. Behandling med någon rensad trombektomianordning eller annan intraarteriell (neurovaskulär) terapi före proceduren 19. Bevis på intrakraniell blödning på CT/MRT före behandling 20. CTA- eller MRA-bevis på flödesbegränsande karotisdissektion, höggradig stenos eller fullständig cervikal carotisocklusion som kräver stentning vid tidpunkten för indexproceduren (d.v.s. mekanisk trombektomi).

21. Överdriven tortuositet av cervikala kärl på CTA/MRA som sannolikt skulle utesluta att enheten levereras/utplaceras 22. Misstänkt cerebral vaskulit baserat på medicinsk historia och CTA/MRA 23. Misstänkt aortadissektion baserat på medicinsk historia och CTA/MRA 24. Intrakraniell stent implanterad i samma vaskulära territorium som skulle förhindra säker utplacering/borttagning av undersökningsanordningen 25. Akuta symtomatiska arteriella ocklusioner i mer än ett vaskulärt territorium bekräftade på CTA/MRA (t.ex. bilaterala MCA-ocklusioner eller en MCA- och basilarartärocklusion).