Estudio sobre la eficacia y seguridad de T-02 para el tratamiento del ictus isquémico agudo (T-02)

Criterios de inclusión:

1. Signos y síntomas clínicos compatibles con el diagnóstico de un accidente cerebrovascular isquémico agudo
2. El sujeto puede ser tratado dentro de las 24 horas posteriores a la última vez que se vio bien (TLSW)

3. El sujeto pertenece a uno de los siguientes subgrupos:

   1. El sujeto ha recibido terapia IV con t-PA; o
   2. El sujeto está contraindicado para la administración IV de t-PA
4. NIHSS basal ≥6
5. Sin discapacidad significativa previa al ictus (la mRS previa al ictus debe ser 0 o 1)
6. Edad ≥18
7. ASPECTOS basales ≥6
8. Sujeto dispuesto/capaz de regresar para las visitas de seguimiento requeridas por el protocolo
9. El sujeto o el representante legalmente autorizado (LAR) del sujeto ha firmado el formulario de consentimiento informado del estudio,
10. Si el procedimiento comenzará dentro de las 6 horas posteriores a la última vez que se vio bien, el sitio de oclusión se identifica como ICA intracraneal, MCA (M1, M2, M3), ACA (A1, A2), PCA (P1, P2), BA o VA como lo demuestra MRA o CTA

11. Si el procedimiento se iniciará entre 6 y 12 horas después de la última vez que se vio bien, se define uno de los siguientes (i) a (iii):

    (i) Criterio ESCAPE (si CTP-rCBF no está disponible o no se puede analizar)

    - el sitio de oclusión se identifica como ICA, MCA (M1, M2, M3), ACA (A1, A2), PCA (P1, P2), BA o VA intracraneales según lo evidenciado por MRA o CTA; y

    - Circulación colateral de moderada a buena en MRA o CTA, (ii) Desajuste de imágenes clínicas (CIM):

    • el sitio de oclusión se identifica como ICA o MCA (M1) como lo demuestra MRA o CTA, y se define como uno de los siguientes en los mapas MR-DWI o CTP-rCBF:

      1. Edad < 80; núcleo de infarto ≤30 ml si NIHSS ≥10;
      2. Edad < 80; núcleo de infarto 31 a 50 ml si NIHSS ≥20; o
      3. Edad ≥ 80; núcleo de infarto ≤20 ml si NIHSS ≥10, (iii) Desajuste objetivo (TM):
    • el sitio de oclusión se identifica como ICA o MCA (M1) como lo demuestra MRA o CTA; Edad ≤90; NIHSS ≥6; y
    • definido como sigue en los mapas MR-DWI o CTP-rCBF: volumen central del infarto <70 ml; Volumen de penumbra >15 ml; y volumen Penumbra/volumen central >1.8,

12. Si el procedimiento comenzará entre 12 y 16 horas después de la última vez que se vio bien, el sitio de oclusión se identifica como ICA o MCA (M1) según lo evidenciado por MRA o CTA, y (i) Desajuste de imágenes clínicas (CIM) o (ii) Target Mismatch (TM) se define como uno de los siguientes en los mapas MR-DWI o CTP-rCBF:

    (i) Desajuste de imágenes clínicas (CIM):

    1. Edad < 80; núcleo de infarto ≤30 ml si NIHSS ≥10;
    2. Edad < 80; núcleo de infarto 31 a 50 ml si NIHSS ≥20; o
    3. Edad ≥ 80; núcleo de infarto ≤20 ml si NIHSS ≥10 (ii) Target Mismatch (TM): Edad ≤90; NIHSS ≥6; Volumen central del infarto <70 ml; Volumen de penumbra >15 ml; y Penumbra volumen/volumen central >1.8

13. Si el procedimiento comenzará entre 16 y 24 horas después de la última vez que se vio bien, el sitio de oclusión se identifica como ICA o MCA (M1) según lo evidenciado por MRA o CTA, y (i) Desajuste de imágenes clínicas (CIM) se define como uno de lo siguiente en mapas MR-DWI o CTP-rCBF:

    1. Edad < 80; núcleo de infarto ≤30 ml si NIHSS ≥10;
    2. Edad < 80; núcleo de infarto 31 a 50 ml si NIHSS ≥20; o
    3. Edad ≥ 80; núcleo de infarto ≤20 ml si NIHSS ≥10

Criterio de exclusión:

- 1. Pacientes con alergia o contraindicación a los agentes de contraste o alergia significativa a los metales 2. Pacientes a los que se les administró heparina dentro de las 48 horas y PTT/APTT superó el doble de los valores normales* 3. Pacientes con diátesis hemorrágica conocida, O deficiencia del factor de coagulación sanguínea O paciente que se sometió a terapia anticoagulante oral (warfarina, etc.), paciente cuyo INR excede 3* 4. Pacientes con recuento de plaquetas por debajo de 30,000 mm3 5. Pacientes con un nivel de azúcar en sangre por debajo de 50 mg/dL 6. Pacientes con hipertensión (sistólica > 185 mmHg, diastólica >110 mmHg) que no se puede controlar con medicamentos 7. Pacientes cuya esperanza de vida estimada es inferior a 6 meses 8. Pacientes mujeres embarazadas O lactantes 9. Pacientes que participan en ensayos de productos médicos O dispositivos médicos 10. Pacientes que el investigador principal (subinvestigador) del estudio consideró inadecuados para participar en este ensayo por razones distintas a las mencionadas anteriormente 11. Enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente que podría confundir las evaluaciones neurológicas o funcionales, p. demencia con un inhibidor de la colinesterasa recetado (p. Aricept) 12. Convulsiones al inicio del accidente cerebrovascular si hace que el diagnóstico de accidente cerebrovascular sea dudoso e impida obtener una evaluación NIHSS inicial precisa 13. Recuentos de hemoglobina basales de <7 mmol/L (11,28 g/dL) 14. Parámetros de electrolitos basales anormales definidos por una concentración de sodio <130 mmol/L, concentración de potasio <3 mEq/L o >6 mEq/L 15. Insuficiencia renal definida por una creatinina sérica >3,0 mg/dL (264 µmol/L) 16. Cualquier hemorragia activa o reciente en los últimos 30 días 17. Presunción de embolia séptica o sospecha de endocarditis bacteriana 18. Tratamiento con cualquier dispositivo de trombectomía despejado u otras terapias intraarteriales (neurovasculares) antes del procedimiento 19. Evidencia de hemorragia intracraneal en la TC/RM previa al tratamiento 20. Evidencia de CTA o MRA de disección carotídea que limita el flujo, estenosis de alto grado u oclusión carotídea cervical completa que requiere colocación de stent en el momento del procedimiento índice (es decir, trombectomía mecánica).

21. Tortuosidad excesiva de los vasos cervicales en CTA/MRA que probablemente impediría la colocación/despliegue del dispositivo 22. Sospecha de vasculitis cerebral basada en el historial médico y CTA/MRA 23. Sospecha de disección aórtica basada en antecedentes médicos y CTA/MRA 24. Stent intracraneal implantado en el mismo territorio vascular que impediría el despliegue/retirada segura del dispositivo en investigación 25. Oclusiones arteriales sintomáticas agudas en más de un territorio vascular confirmadas en CTA/MRA (p. ej., oclusiones bilaterales de MCA, o una oclusión de MCA y arteria basilar).