Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​T-02 til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde (T-02)

Inklusionskriterier:

1. Kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med diagnosen af ​​et akut iskæmisk slagtilfælde
2. Forsøgspersonen kan behandles inden for 24 timer efter sidste gang, der er set godt (TLSW)

3. Emnet tilhører en af ​​følgende undergrupper:

   1. Forsøgsperson har modtaget IV t-PA-terapi; eller
   2. Individet er kontraindiceret til IV t-PA administration
4. Baseline NIHSS ≥6
5. Ingen væsentlig invaliditet før slag (pre-slag mRS skal være 0 eller 1)
6. Alder ≥18
7. Baseline ASPEKTER ≥6
8. Forsøgsperson vil/i stand til at vende tilbage til protokol krævede opfølgningsbesøg
9. Forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant (LAR) har underskrevet undersøgelsens Informed Consent-formular,
10. Hvis proceduren starter inden for 6 timer efter tidspunktet for sidst set godt, identificeres okklusionsstedet som den intrakranielle ICA, MCA (M1, M2, M3), ACA (A1, A2), PCA (P1, P2), BA eller VA som dokumenteret af MRA eller CTA

11. Hvis proceduren starter mellem 6 og 12 timer efter den sidste tid, der blev set godt, er en af ​​følgende (i) til (iii) defineret:

    (i) ESCAPE-kriterier (hvis CTP-rCBF ikke er tilgængelig eller ikke kan analyseres)

    - okklusionsstedet er identificeret som det intrakranielle ICA, MCA (M1, M2, M3), ACA (A1, A2), PCA (P1, P2), BA eller VA som påvist af MRA eller CTA; og

    - Moderat til god sikkerhedscirkulation i MRA eller CTA, (ii) Clinical Imaging Mismatch (CIM):

    • okklusionsstedet er identificeret som ICA eller MCA (M1) som påvist af MRA eller CTA og defineret som en af ​​følgende på MR-DWI eller CTP-rCBF-kort:

      1. Alder < 80; infarktkerne ≤30 ml hvis NIHSS ≥10;
      2. Alder < 80; infarktkerne 31 til 50 ml hvis NIHSS ≥20; eller
      3. Alder ≥ 80; infarktkerne ≤20 ml hvis NIHSS ≥10, (iii) Målmismatch (TM):
    • okklusionsstedet er identificeret som ICA eller MCA (M1) som påvist af MRA eller CTA; Alder ≤90; NIHSS ≥6; og
    • defineret som følgende på MR-DWI- eller CTP-rCBF-kort: infarktkernevolumen <70 ml; Penumbra volumen >15 ml; og Penumbra volumen/kernevolumen >1,8,

12. Hvis proceduren starter mellem 12 og 16 timer efter det tidspunkt, der sidst blev set godt, identificeres okklusionsstedet som ICA eller MCA (M1) som påvist af MRA eller CTA, og (i) Clinical Imaging Mismatch (CIM) eller (ii) Target Mismatch (TM) er defineret som en af ​​følgende på MR-DWI- eller CTP-rCBF-kort:

    (i) Clinical Imaging Mismatch (CIM):

    1. Alder < 80; infarktkerne ≤30 ml hvis NIHSS ≥10;
    2. Alder < 80; infarktkerne 31 til 50 ml hvis NIHSS ≥20; eller
    3. Alder ≥ 80; infarktkerne ≤20 ml hvis NIHSS ≥10 (ii) Målmismatch (TM): Alder ≤90; NIHSS ≥6; Infarktkernevolumen <70 ml; Penumbra volumen >15 ml; og Penumbra volumen/kernevolumen >1,8

13. Hvis proceduren starter mellem 16 og 24 timer efter det tidspunkt, der sidst blev set godt, identificeres okklusionsstedet som ICA eller MCA (M1) som påvist af MRA eller CTA, og (i) Clinical Imaging Mismatch (CIM) er defineret som en af følgende på MR-DWI- eller CTP-rCBF-kort:

    1. Alder < 80; infarktkerne ≤30 ml hvis NIHSS ≥10;
    2. Alder < 80; infarktkerne 31 til 50 ml hvis NIHSS ≥20; eller
    3. Alder ≥ 80; infarktkerne ≤20 ml hvis NIHSS ≥10

Ekskluderingskriterier:

- 1. Patienter med allergi eller kontraindikation over for kontrastmidler eller signifikant allergi over for metaller 2. Patienter, der har fået heparin inden for 48 timer, og PTT/APTT oversteg det dobbelte af de normale værdier* 3. Patienter med kendt hæmoragisk diatese, ELLER mangel på blodkoagulationsfaktor ELLER patient, der har gennemgået oral antikoagulantbehandling (warfarin etc.), patient, hvis INR overstiger 3* 4. Patienter med blodpladetal under 30.000 mm3 5. Patienter med et blodsukkerniveau under 50 mg/dL 6. Patienter med hypertension (systolisk > 185 mmHg, diastolisk >110 mmHg), som ikke kan kontrolleres af lægemidler 7. Patienter, hvis forventede levetid er mindre end 6 måneder 8. Gravide ELLER ammende kvindelige patienter 9. Patienter, der deltager i forsøg med medicinske produkter ELLER medicinsk udstyr 10. Patienter, der blev vurderet som upassende til at deltage i dette forsøg på grund af andre årsager end dem, der er nævnt ovenfor af den primære investigator (sub-investigator) for undersøgelsen 11. Eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville forvirre de neurologiske eller funktionelle evalueringer, f.eks. demens med ordineret anti-cholinesterasehæmmer (f. Aricept) 12. Anfald ved start af slagtilfælde, hvis det gør diagnosen slagtilfælde tvivlsom og udelukker opnåelse af en nøjagtig baseline NIHSS-vurdering 13. Baseline hæmoglobintal på <7 mmol/L (11,28 g/dL) 14. Unormale baseline elektrolytparametre som defineret ved natriumkoncentration <130 mmol/L, kaliumkoncentration <3 mEq/L eller >6 mEq/L 15. Nyresvigt som defineret ved et serumkreatinin >3,0 mg/dL (264 µmol/L) 16. Enhver aktiv eller nylig blødning inden for de seneste 30 dage 17. Formodet septisk emboli eller mistanke om bakteriel endocarditis 18. Behandling med alle godkendte trombektomianordninger eller andre intraarterielle (neurovaskulære) terapier før proceduren 19. Bevis for intrakraniel blødning på CT/MRI før behandling 20. CTA- eller MRA-bevis for flowbegrænsende carotisdissektion, højgradig stenose eller fuldstændig cervikal carotisokklusion, der kræver stenting på tidspunktet for indeksproceduren (dvs. mekanisk trombektomi).

21. Overdreven tortuositet af cervikale kar på CTA/MRA, der sandsynligvis ville udelukke levering/deployering af enheden 22. Mistænkt cerebral vaskulitis baseret på sygehistorie og CTA/MRA 23. Mistænkt aortadissektion baseret på sygehistorie og CTA/MRA 24. Intrakraniel stent implanteret i det samme vaskulære territorium, som ville udelukke sikker anvendelse/fjernelse af undersøgelsesanordningen 25. Akutte symptomatiske arterielle okklusioner i mere end ét vaskulært territorium bekræftet på CTA/MRA (f.eks. bilaterale MCA-okklusioner eller en MCA- og basilararterieokklusion).