急性虚血性脳卒中治療におけるT-02の有効性と安全性に関する研究 (T-02)

包含基準:

1. 急性虚血性脳卒中の診断と一致する臨床徴候および症状
2. 被験者は、最後によく見られてから24時間以内に治療することができます（TLSW）

3. サブジェクトは次のサブグループのいずれかに属します:

   1. 被験者はIV t-PA療法を受けています。また
   2. -被験者はIV t-PA投与に禁忌です
4. ベースラインNIHSS≧6
5. -脳卒中前の重大な障害はありません（脳卒中前のmRSは0または1でなければなりません）
6. 18歳以上
7. ベースラインアスペクト≧6
8. -プロトコルに必要なフォローアップ訪問のために戻る意思がある/戻ることができる被験者
9. 被験者または被験者の法定代理人 (LAR) が研究インフォームド コンセント フォームに署名している、
10. 処置が最後に十分に確認されてから 6 時間以内に開始される場合、閉塞部位は頭蓋内 ICA、MCA (M1、M2、M3)、ACA (A1、A2)、PCA (P1、P2)、BA またはMRAまたはCTAによって証明されるVA

11. 手順が最後によく見られた時間から 6 時間から 12 時間後に開始される場合、次の (i) から (iii) のいずれかが定義されます。

    (i) ESCAPE 基準 (CTP-rCBF が利用できない場合、または分析できない場合)

    - 閉塞部位は、MRA または CTA によって証明されるように、頭蓋内 ICA、MCA (M1、M2、M3)、ACA (A1、A2)、PCA (P1、P2)、BA または VA として識別されます。と

    - MRA または CTA における中程度から良好な側副循環、(ii) 臨床画像ミスマッチ (CIM):

    • 閉塞部位は、MRA または CTA によって証明されるように ICA または MCA (M1) として識別され、MR-DWI または CTP-rCBF マップで次のいずれかとして定義されます。

      1. 年齢 < 80; NIHSS ≥10の場合、梗塞コア≤30 ml;
      2. 年齢 < 80; NIHSS ≥20 の場合、梗塞コア 31 ～ 50 ml。また
      3. 80歳以上; NIHSS ≥10 の場合、梗塞コア ≤20 ml、(iii) ターゲット ミスマッチ (TM):
    • 閉塞部位は、MRAまたはCTAによって証明されるように、ICAまたはMCA（M1）として識別されます。年齢 ≤90; NIHSS≧6;と
    • MR-DWIまたはCTP-rCBFマップで次のように定義されています：梗塞コア体積<70 ml。半影ボリューム >15 ml;ペナンブラ ボリューム/コア ボリューム >1.8、

12. 処置が最後に十分に確認されてから 12 ～ 16 時間後に開始される場合、閉塞部位は、MRA または CTA によって証明されるように ICA または MCA (M1) として識別され、(i) 臨床画像ミスマッチ (CIM) または (ii)ターゲットの不一致 (TM) は、MR-DWI または CTP-rCBF マップで次のいずれかとして定義されます。

    (i) 臨床画像ミスマッチ (CIM):

    1. 年齢 < 80; NIHSS ≥10の場合、梗塞コア≤30 ml;
    2. 年齢 < 80; NIHSS ≥20 の場合、梗塞コア 31 ～ 50 ml。また
    3. 80歳以上; NIHSS ≥10の場合、梗塞コア≤20 ml (ii) ターゲットミスマッチ (TM): 年齢≤90; NIHSS≧6;梗塞コア容積<70 ml;半影ボリューム >15 ml;ペナンブラ ボリューム/コア ボリューム >1.8

13. 処置が最後に十分に確認されてから 16 ～ 24 時間後に開始される場合、閉塞部位は MRA または CTA によって証明されるように ICA または MCA (M1) として識別され、(i) 臨床画像ミスマッチ (CIM) は 1 つとして定義されます。 MR-DWI または CTP-rCBF マップで次のいずれか:

    1. 年齢 < 80; NIHSS ≥10の場合、梗塞コア≤30 ml;
    2. 年齢 < 80; NIHSS ≥20 の場合、梗塞コア 31 ～ 50 ml。また
    3. 80歳以上; NIHSS≧10の場合、梗塞コア≦20ml

除外基準:

- 1. 造影剤に対するアレルギーまたは禁忌、または金属に対する重大なアレルギーを有する患者 2. 48時間以内にヘパリンを投与され、PTT/APTTが正常値の2倍を超えた患者* 3. 既知の出血性素因、または血液凝固因子欠乏症の患者OR 内服抗凝固療法（ワルファリン等）を受けている患者、INRが3※を超える患者 4. 血小板数が30,000mm3未満の患者 5. 血糖値が50mg/dL未満の患者 6. 7. 推定余命が 6 か月未満の患者 8. 妊娠中または授乳中の女性患者 9. 医療製品または医療機器の治験に参加している患者 10. 上記以外の理由により、本試験への参加が不適当であると本試験の主治医（分担医師）が判断した患者 11. -神経学的または機能的評価を混乱させる既存の神経学的または精神医学的疾患。 処方された抗コリンエステラーゼ阻害剤による認知症（例： Aricept) 12. 脳卒中の診断が疑わしく、正確なベースライン NIHSS 評価が得られない場合の脳卒中発症時の発作 13. ベースラインのヘモグロビン数が 7 mmol/L (11.28 g/dL) 未満 14. -ナトリウム濃度<130 mmol / L、カリウム濃度<3 mEq / Lまたは> 6 mEq / Lで定義される異常なベースライン電解質パラメーター 15. 血清クレアチニン >3.0 mg/dL (264 µmol/L) で定義される腎不全 16. 過去30日以内の活動性または最近の出血 17. 推定敗血症性塞栓症、または細菌性心内膜炎の疑い 18.処置前の血栓除去装置またはその他の動脈内（神経血管）治療による治療 19. 治療前のCT/MRIでの頭蓋内出血の証拠 20. CTA または MRA による血流制限頸動脈解離、高度狭窄、または完全な頸動脈閉塞の証拠があり、インデックス処置時にステント留置が必要な場合 (すなわち、機械的血栓除去術)。

21. CTA/MRA での頸部血管の過度のねじれにより、デバイスの送達/展開が妨げられる可能性がある 22. 病歴および CTA/MRA に基づく脳血管炎の疑い 23. 病歴およびCTA/MRA 24に基づく大動脈解離の疑い。 頭蓋内ステントが同じ血管領域に埋め込まれているため、治験デバイスの安全な展開/取り外しが妨げられる 25. -CTA / MRAで確認された複数の血管領域における急性症候性動脈閉塞（例：両側MCA閉塞、またはMCAおよび脳底動脈閉塞）。