Studie naar de werkzaamheid en veiligheid van T-02 voor de behandeling van acute ischemische beroerte (T-02)

Inclusiecriteria:

1. Klinische tekenen en symptomen die overeenkomen met de diagnose van een acute ischemische beroerte
2. Proefpersoon kan binnen 24 uur na het laatst gezien goed worden behandeld (TLSW)

3. Onderwerp behoort tot een van de volgende subgroepen:

   1. Proefpersoon heeft IV t-PA-therapie gekregen; of
   2. Proefpersoon is gecontra-indiceerd voor IV t-PA toediening
4. Basislijn NIHSS ≥6
5. Geen significante pre-stroke handicap (pre-stroke mRS moet 0 of 1 zijn)
6. Leeftijd ≥18
7. Basislijn ASPECTEN ≥6
8. Proefpersoon bereid/in staat om terug te keren voor protocol vereiste vervolgbezoeken
9. Proefpersoon of de wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) van de proefpersoon heeft het Informed Consent-formulier voor het onderzoek ondertekend,
10. Als de procedure binnen 6 uur na het laatst geziene tijdstip start, wordt de occlusieplaats geïdentificeerd als de intracraniale ICA, MCA (M1, M2, M3), ACA (A1, A2), PCA (P1, P2), BA of VA zoals blijkt uit MRA of CTA

11. Als de procedure tussen 6 en 12 uur na het laatst goed geziene tijdstip begint, is een van de volgende (i) tot (iii) gedefinieerd:

    (i) ESCAPE-criteria (als CTP-rCBF niet beschikbaar is of niet kan worden geanalyseerd)

    - de occlusieplaats wordt geïdentificeerd als de intracraniale ICA, MCA (M1, M2, M3), ACA (A1, A2), PCA (P1, P2), BA of VA zoals blijkt uit MRA of CTA; en

    - Matige tot goede collaterale circulatie in MRA of CTA, (ii) Clinical Imaging Mismatch (CIM):

    • de occlusieplaats wordt geïdentificeerd als ICA of MCA (M1) zoals blijkt uit MRA of CTA, en gedefinieerd als een van de volgende op MR-DWI- of CTP-rCBF-kaarten:

      1. Leeftijd < 80; infarct kern ≤30 ml indien NIHSS ≥10;
      2. Leeftijd < 80; infarct kern 31 tot 50 ml indien NIHSS ≥20; of
      3. Leeftijd ≥ 80; infarct kern ≤20 ml als NIHSS ≥10, (iii) Target Mismatch (TM):
    • de occlusieplaats wordt geïdentificeerd als ICA of MCA (M1) zoals blijkt uit MRA of CTA; Leeftijd ≤90; NIHSS ≥6; en
    • gedefinieerd als volgt op MR-DWI- of CTP-rCBF-kaarten: infarctkernvolume <70 ml; Halfschaduwvolume >15 ml; en Penumbra-volume/kernvolume >1,8,

12. Als de procedure begint tussen 12 en 16 uur na het laatst geziene tijdstip, wordt de occlusieplaats geïdentificeerd als ICA of MCA (M1) zoals blijkt uit MRA of CTA, en (i) Clinical Imaging Mismatch (CIM) of (ii) Target Mismatch (TM) wordt gedefinieerd als een van de volgende op MR-DWI- of CTP-rCBF-kaarten:

    (i) Mismatch van klinische beeldvorming (CIM):

    1. Leeftijd < 80; infarct kern ≤30 ml indien NIHSS ≥10;
    2. Leeftijd < 80; infarct kern 31 tot 50 ml indien NIHSS ≥20; of
    3. Leeftijd ≥ 80; infarct kern ≤20 ml als NIHSS ≥10 (ii) Target Mismatch (TM): Leeftijd ≤90; NIHSS ≥6; Infarctkernvolume <70 ml; Halfschaduwvolume >15 ml; en Penumbra-volume/kernvolume >1,8

13. Als de procedure tussen 16 en 24 uur na het laatst geziene tijdstip start, wordt de occlusieplaats geïdentificeerd als ICA of MCA (M1) zoals blijkt uit MRA of CTA, en (i) Clinical Imaging Mismatch (CIM) wordt gedefinieerd als één van het volgende op MR-DWI- of CTP-rCBF-kaarten:

    1. Leeftijd < 80; infarct kern ≤30 ml indien NIHSS ≥10;
    2. Leeftijd < 80; infarct kern 31 tot 50 ml indien NIHSS ≥20; of
    3. Leeftijd ≥ 80; infarct kern ≤20 ml indien NIHSS ≥10

Uitsluitingscriteria:

- 1. Patiënten met een allergie of contra-indicatie voor contrastmiddelen of een significante allergie voor metalen 2. Patiënten die binnen 48 uur heparine hebben gekregen en PTT/APTT twee keer de normale waarden overschreed* 3. Patiënten met bekende hemorragische diathese of bloedstollingsfactordeficiëntie OF patiënt die orale anticoagulantia heeft ondergaan (warfarine etc.), patiënt wiens INR hoger is dan 3* 4. Patiënten met een bloedplaatjesgetal lager dan 30.000 mm3 5. Patiënten met een bloedsuikerspiegel lager dan 50 mg/dL 6. Patiënten met hypertensie (systolische > 185 mmHg, diastolisch >110 mmHg) die niet onder controle kunnen worden gebracht met medicijnen 7. Patiënten met een geschatte levensverwachting van minder dan 6 maanden 8. Zwangere OF zogende vrouwelijke patiënten 9. Patiënten die deelnemen aan proeven met medische producten OF medische hulpmiddelen 10. Patiënten die door de hoofdonderzoeker (subonderzoeker) van het onderzoek om andere dan de hierboven vermelde redenen ongeschikt werden bevonden voor deelname aan dit onderzoek 11. Reeds bestaande neurologische of psychiatrische ziekte die de neurologische of functionele evaluaties zou verstoren, b.v. dementie met een voorgeschreven anticholinesteraseremmer (bijv. Aricept) 12. Toevallen bij het begin van een beroerte als dit de diagnose van een beroerte twijfelachtig maakt en het verkrijgen van een nauwkeurige baseline NIHSS-beoordeling onmogelijk maakt 13. Baseline hemoglobinewaarden van <7 mmol/L (11,28 g/dL) 14. Abnormale baseline elektrolytparameters zoals gedefinieerd door natriumconcentratie <130 mmol/L, kaliumconcentratie <3 mEq/L of >6 mEq/L 15. Nierfalen zoals gedefinieerd door een serumcreatinine >3,0 mg/dl (264 µmol/l) 16. Elke actieve of recente bloeding in de afgelopen 30 dagen 17. Vermoedelijke septische embolie, of verdenking van bacteriële endocarditis 18. Behandeling met goedgekeurde trombectomiehulpmiddelen of andere intra-arteriële (neurovasculaire) therapieën voorafgaand aan de procedure 19. Bewijs van intracraniale bloeding op CT/MRI voorafgaand aan de behandeling 20. CTA- of MRA-bewijs van stroombeperkende halsslagaderdissectie, hoogwaardige stenose of volledige cervicale halsslagaderocclusie die stenting vereist op het moment van de indexprocedure (d.w.z. mechanische trombectomie).

21. Overmatige tortuositeit van cervicale vaten op CTA/MRA die waarschijnlijk de plaatsing/plaatsing van het apparaat verhindert 22. Vermoedelijke cerebrale vasculitis op basis van medische voorgeschiedenis en CTA/MRA 23. Vermoedelijke aortadissectie op basis van medische voorgeschiedenis en CTA/MRA 24. Intracraniale stent geïmplanteerd in hetzelfde vasculaire gebied die de veilige plaatsing/verwijdering van het hulpmiddel voor onderzoek in de weg zou staan ​​25. Acute symptomatische arteriële occlusies in meer dan één vasculair gebied bevestigd op CTA/MRA (bijv. bilaterale MCA-occlusies of een MCA- en basilaire arterie-occlusie).