Studie o účinnosti a bezpečnosti T-02 pro léčbu akutní ischemické mrtvice (T-02)

Kritéria pro zařazení:

1. Klinické příznaky a symptomy odpovídající diagnóze akutní ischemické cévní mozkové příhody
2. Subjekt může být léčen do 24 hodin od doby, kdy byl naposledy dobře viděn (TLSW)

3. Předmět patří do jedné z následujících podskupin:

   1. Subjekt dostal IV terapii t-PA; nebo
   2. Subjekt je kontraindikován pro IV podávání t-PA
4. Základní NIHSS ≥6
5. Žádné významné postižení před mrtvicí (mRS před mrtvicí musí být 0 nebo 1)
6. Věk ≥18
7. Základní ASPEKTY ≥6
8. Subjekt je ochotný/schopný vrátit se na následné návštěvy požadované protokolem
9. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce (LAR) podepsal formulář informovaného souhlasu se studiem,
10. Pokud výkon začne do 6 hodin od doby, kdy byl naposledy dobře viděn, je místo okluze identifikováno jako intrakraniální ICA, MCA (M1, M2, M3), ACA (A1, A2), PCA (P1, P2), BA nebo VA, jak je doloženo MRA nebo CTA

11. Pokud procedura začne mezi 6 a 12 hodinami po době, kdy byla naposledy dobře viděna, je definována jedna z následujících (i) až (iii):

    (i) Kritéria ESCAPE (pokud CTP-rCBF není k dispozici nebo jej nelze analyzovat)

    - místo okluze je identifikováno jako intrakraniální ICA, MCA (M1, M2, M3), ACA (A1, A2), PCA (P1, P2), BA nebo VA podle MRA nebo CTA; a

    - Střední až dobrý kolaterální oběh u MRA nebo CTA, (ii) Clinical Imaging Mismatch (CIM):

    • místo okluze je identifikováno jako ICA nebo MCA (M1), jak dokládá MRA nebo CTA, a definováno jako jedno z následujících na mapách MR-DWI nebo CTP-rCBF:

      1. Věk < 80; jádro infarktu ≤30 ml, pokud NIHSS ≥10;
      2. Věk < 80; jádro infarktu 31 až 50 ml, pokud NIHSS ≥20; nebo
      3. Věk ≥ 80; jádro infarktu ≤20 ml, pokud NIHSS ≥10, (iii) Target Mismatch (TM):
    • místo okluze je identifikováno jako ICA nebo MCA (M1), jak dokazuje MRA nebo CTA; Věk ≤ 90; NIHSS ≥6; a
    • definováno následovně na mapách MR-DWI nebo CTP-rCBF: objem jádra infarktu <70 ml; objem polostínu >15 ml; a objem Penumbry/objem jádra >1,8,

12. Pokud procedura začne mezi 12 a 16 hodinami po době, kdy byla naposledy dobře viděna, místo okluze je identifikováno jako ICA nebo MCA (M1), jak dokládá MRA nebo CTA, a (i) Clinical Imaging Mismatch (CIM) nebo (ii) Target Mismatch (TM) je definován jako jedna z následujících na mapách MR-DWI nebo CTP-rCBF:

    (i) Clinical Imaging Mismatch (CIM):

    1. Věk < 80; jádro infarktu ≤30 ml, pokud NIHSS ≥10;
    2. Věk < 80; jádro infarktu 31 až 50 ml, pokud NIHSS ≥20; nebo
    3. Věk ≥ 80; jádro infarktu ≤20 ml, pokud NIHSS ≥10 (ii) Target Mismatch (TM): Věk ≤90; NIHSS ≥6; objem infarktového jádra <70 ml; objem polostínu >15 ml; a objem Penumbry/objem jádra >1,8

13. Pokud postup začne mezi 16 a 24 hodinami po době, kdy byl naposledy dobře viděn, místo okluze je identifikováno jako ICA nebo MCA (M1), jak je prokázáno pomocí MRA nebo CTA, a (i) Clinical Imaging Mismatch (CIM) je definováno jako jedna z následujících na mapách MR-DWI nebo CTP-rCBF:

    1. Věk < 80; jádro infarktu ≤30 ml, pokud NIHSS ≥10;
    2. Věk < 80; jádro infarktu 31 až 50 ml, pokud NIHSS ≥20; nebo
    3. Věk ≥ 80; jádro infarktu ≤20 ml, pokud NIHSS ≥10

Kritéria vyloučení:

- 1. Pacienti s alergií nebo kontraindikací na kontrastní látky nebo významnou alergií na kovy 2. Pacienti, kterým byl do 48 hodin podán heparin a PTT/APTT překročily dvojnásobek normálních hodnot* 3. Pacienti se známou hemoragickou diatézou, NEBO nedostatkem faktoru srážení krve NEBO pacient, který podstoupil perorální antikoagulační léčbu (warfarin apod.), pacient, jehož INR přesahuje 3* 4. Pacienti s počtem krevních destiček pod 30 000 mm3 5. Pacienti s hladinou krevního cukru pod 50 mg/dl 6. Pacienti s hypertenzí (systolická > 185 mmHg, diastolický >110 mmHg), které nelze ovlivnit léky 7. Pacienti, jejichž předpokládaná délka života je kratší než 6 měsíců 8. Těhotné NEBO kojící pacientky 9. Pacienti účastnící se zkoušek zdravotnických produktů NEBO zdravotnických prostředků 10. Pacienti, kteří byli hlavním zkoušejícím (dílčím zkoušejícím) studie posouzeni jako nevhodní k účasti v této studii z jiných důvodů, než jsou důvody uvedené výše 11. Preexistující neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by zmátlo neurologické nebo funkční hodnocení, např. demence s předepsaným inhibitorem anticholinesterázy (např. Aricept) 12. Záchvaty na počátku cévní mozkové příhody, pokud činí diagnózu cévní mozkové příhody pochybnou a brání získání přesného základního hodnocení NIHSS 13. Výchozí hodnoty hemoglobinu <7 mmol/l (11,28 g/dl) 14. Abnormální základní parametry elektrolytu definované koncentrací sodíku <130 mmol/l, koncentrací draslíku <3 mEq/l nebo >6 mEq/l 15. Selhání ledvin definované sérovým kreatininem >3,0 mg/dl (264 µmol/L) 16. Jakékoli aktivní nebo nedávné krvácení během posledních 30 dnů 17. Předpokládaná septická embolie nebo podezření na bakteriální endokarditidu 18. Léčba jakýmikoli vyčištěnými trombektomickými zařízeními nebo jinými intraarteriálními (neurovaskulárními) terapiemi před výkonem 19. Důkaz intrakraniálního krvácení na CT/MRI před léčbou 20. CTA nebo MRA důkaz disekce karotidy omezující průtok, stenózy vysokého stupně nebo kompletní okluze krční karotidy vyžadující stentování v době indexového výkonu (tj. mechanická trombektomie).

21. Nadměrná tortuozita cervikálních cév na CTA/MRA, která by pravděpodobně znemožnila dodání/nasazení zařízení 22. Podezření na cerebrální vaskulitidu na základě anamnézy a CTA/MRA 23. Podezření na disekci aorty na základě anamnézy a CTA/MRA 24. Intrakraniální stent implantovaný do stejné cévní oblasti, která by bránila bezpečnému nasazení/vyjmutí zkoumaného zařízení 25. Akutní symptomatické arteriální okluze ve více než jedné cévní oblasti potvrzené na CTA/MRA (např. bilaterální okluze MCA nebo okluze MCA a bazilární arterie).