Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von T-02 zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls (T-02)

Einschlusskriterien:

1. Klinische Anzeichen und Symptome, die mit der Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls übereinstimmen
2. Das Subjekt kann innerhalb von 24 Stunden nach dem Zeitpunkt des letzten guten Sehens (TLSW) behandelt werden.

3. Subjekt gehört zu einer der folgenden Untergruppen:

   1. Das Subjekt hat eine IV-t-PA-Therapie erhalten; oder
   2. Das Subjekt ist für die IV-t-PA-Verabreichung kontraindiziert
4. Ausgangs-NIHSS ≥6
5. Keine signifikante Behinderung vor Schlaganfall (mRS vor Schlaganfall muss 0 oder 1 sein)
6. Alter ≥18
7. Baseline-ASPEKTE ≥6
8. Das Subjekt ist bereit / in der Lage, für protokollpflichtige Folgebesuche zurückzukehren
9. Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) des Probanden hat die Einverständniserklärung der Studie unterzeichnet,
10. Wenn das Verfahren innerhalb von 6 Stunden nach der letzten gut sichtbaren Zeit beginnt, wird die Okklusionsstelle als intrakranieller ICA, MCA (M1, M2, M3), ACA (A1, A2), PCA (P1, P2), BA oder identifiziert VA, nachgewiesen durch MRA oder CTA

11. Wenn das Verfahren zwischen 6 und 12 Stunden nach der letzten Gutachterzeit beginnt, wird einer der folgenden Punkte (i) bis (iii) definiert:

    (i) ESCAPE-Kriterien (wenn CTP-rCBF nicht verfügbar ist oder nicht analysiert werden kann)

    - die Okklusionsstelle wird als intrakranieller ICA, MCA (M1, M2, M3), ACA (A1, A2), PCA (P1, P2), BA oder VA identifiziert, wie durch MRA oder CTA nachgewiesen; und

    - Mäßige bis gute Kollateralzirkulation bei MRA oder CTA, (ii) Clinical Imaging Mismatch (CIM):

    • Die Okklusionsstelle wird als ICA oder MCA (M1) identifiziert, wie durch MRA oder CTA nachgewiesen, und als eine der folgenden auf MR-DWI- oder CTP-rCBF-Karten definiert:

      1. Alter < 80; Infarktkern ≤ 30 ml, wenn NIHSS ≥ 10;
      2. Alter < 80; Infarktkern 31 bis 50 ml, wenn NIHSS ≥20; oder
      3. Alter ≥ 80; Infarktkern ≤20 ml, wenn NIHSS ≥10, (iii) Target Mismatch (TM):
    • die Okklusionsstelle wird als ICA oder MCA (M1) identifiziert, wie durch MRA oder CTA nachgewiesen; Alter ≤90; NIHSS ≥6; und
    • auf MR-DWI- oder CTP-rCBF-Karten wie folgt definiert: Infarktkernvolumen < 70 ml; Halbschattenvolumen > 15 ml; und Halbschattenvolumen/Kernvolumen > 1,8,

12. Wenn das Verfahren zwischen 12 und 16 Stunden nach dem letzten gut sichtbaren Zeitpunkt beginnt, wird die Okklusionsstelle als ICA oder MCA (M1) identifiziert, wie durch MRA oder CTA nachgewiesen, und (i) Clinical Imaging Mismatch (CIM) oder (ii) Target Mismatch (TM) ist auf MR-DWI- oder CTP-rCBF-Karten definiert als eine der folgenden:

    (i) Clinical Imaging Mismatch (CIM):

    1. Alter < 80; Infarktkern ≤ 30 ml, wenn NIHSS ≥ 10;
    2. Alter < 80; Infarktkern 31 bis 50 ml, wenn NIHSS ≥20; oder
    3. Alter ≥ 80; Infarktkern ≤ 20 ml, wenn NIHSS ≥ 10 (ii) Target Mismatch (TM): Alter ≤ 90; NIHSS ≥6; Infarktkernvolumen < 70 ml; Halbschattenvolumen > 15 ml; und Halbschattenvolumen/Kernvolumen > 1,8

13. Wenn das Verfahren zwischen 16 und 24 Stunden nach dem letzten gut sichtbaren Zeitpunkt beginnt, wird die Okklusionsstelle als ICA oder MCA (M1) identifiziert, wie durch MRA oder CTA nachgewiesen, und (i) Clinical Imaging Mismatch (CIM) wird als eins definiert der folgenden auf MR-DWI- oder CTP-rCBF-Karten:

    1. Alter < 80; Infarktkern ≤ 30 ml, wenn NIHSS ≥ 10;
    2. Alter < 80; Infarktkern 31 bis 50 ml, wenn NIHSS ≥20; oder
    3. Alter ≥ 80; Infarktkern ≤ 20 ml, wenn NIHSS ≥ 10

Ausschlusskriterien:

- 1. Patienten mit Allergie oder Kontraindikation gegen Kontrastmittel oder signifikanter Allergie gegen Metalle 2. Patienten, denen innerhalb von 48 Stunden Heparin verabreicht wurde und bei denen PTT/APTT das Doppelte der Normalwerte überschritten hat* 3. Patienten mit bekannter hämorrhagischer Diathese ODER Mangel an Blutgerinnungsfaktor ODER Patient, der sich einer oralen Antikoagulanzientherapie (Warfarin etc.) 185 mmHg, diastolisch > 110 mmHg), die nicht durch Medikamente kontrolliert werden können 7. Patienten, deren geschätzte Lebenserwartung weniger als 6 Monate beträgt 8. Schwangere ODER stillende Patientinnen 9. Patienten, die an Studien mit Medizinprodukten ODER Medizinprodukten teilnehmen 10. Patienten, die aus anderen als den oben genannten Gründen vom Hauptprüfer (Unterprüfer) für die Studie als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt wurden 11. Vorbestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die neurologischen oder funktionellen Bewertungen verfälschen würde, z. Demenz mit verschriebenem Anti-Cholinesterase-Hemmer (z. Aricept) 12. Krampfanfälle zu Beginn des Schlaganfalls, wenn dadurch die Diagnose eines Schlaganfalls zweifelhaft wird und eine genaue NIHSS-Ausgangsbeurteilung ausgeschlossen ist 13. Baseline-Hämoglobinwerte von <7 mmol/l (11,28 g/dl) 14. Abnormale Ausgangselektrolytparameter, definiert als Natriumkonzentration <130 mmol/l, Kaliumkonzentration <3 mEq/l oder >6 mEq/l 15. Nierenversagen, definiert durch ein Serum-Kreatinin >3,0 mg/dl (264 µmol/l) 16. Jede aktive oder kürzlich aufgetretene Blutung innerhalb der letzten 30 Tage 17. Vermuteter septischer Embolus oder Verdacht auf bakterielle Endokarditis 18. Behandlung mit freigegebenen Thrombektomie-Geräten oder anderen intraarteriellen (neurovaskulären) Therapien vor dem Eingriff 19. Nachweis einer intrakraniellen Blutung im CT/MRT vor der Behandlung 20. CTA- oder MRA-Beweis einer flussbegrenzenden Carotis-Dissektion, hochgradiger Stenose oder vollständiger zervikaler Karotis-Okklusion, die zum Zeitpunkt des Indexverfahrens (d. h. mechanische Thrombektomie) eine Stentimplantation erfordert.

21. Übermäßige Tortuosität der zervikalen Gefäße bei CTA/MRA, die wahrscheinlich die Implantation/den Einsatz ausschließen würde 22. Verdacht auf zerebrale Vaskulitis basierend auf Anamnese und CTA/MRA 23. Verdacht auf Aortendissektion aufgrund Anamnese und CTA/MRA 24. Intrakranieller Stent, der im selben Gefäßgebiet implantiert wurde, was die sichere Platzierung/Entfernung des Prüfgeräts verhindern würde 25. Akute symptomatische Arterienverschlüsse in mehr als einem Gefäßterritorium, bestätigt durch CTA/MRA (z. B. bilaterale MCA-Verschlüsse oder ein MCA- und Basilararterienverschluss).