Studio sull'efficacia e la sicurezza di T-02 per il trattamento dell'ictus ischemico acuto (T-02)

Criterio di inclusione:

1. Segni e sintomi clinici coerenti con la diagnosi di ictus ischemico acuto
2. Il soggetto può essere trattato entro 24 ore dall'ultima volta che è stato visto bene (TLSW)

3. Il soggetto appartiene a uno dei seguenti sottogruppi:

   1. Il soggetto ha ricevuto terapia t-PA IV; o
   2. Il soggetto è controindicato per la somministrazione IV di t-PA
4. NIHSS al basale ≥6
5. Nessuna disabilità pre-ictus significativa (mRS pre-ictus deve essere 0 o 1)
6. Età ≥18
7. ASPETTI al basale ≥6
8. Soggetto disposto/in grado di tornare per le visite di follow-up richieste dal protocollo
9. Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) del soggetto ha firmato il modulo di consenso informato dello studio,
10. Se la procedura inizierà entro 6 ore dall'ultima volta che è stato visto bene, il sito di occlusione viene identificato come ICA intracranico, MCA (M1, M2, M3), ACA (A1, A2), PCA (P1, P2), BA o VA come evidenziato da MRA o CTA

11. Se la procedura inizierà tra le 6 e le 12 ore dopo l'ultima volta che si è visto bene, si definisce uno dei seguenti punti da (i) a (iii):

    (i) Criteri ESCAPE (se CTP-rCBF non è disponibile o non può essere analizzato)

    - il sito di occlusione è identificato come intracranico ICA, MCA (M1, M2, M3), ACA (A1, A2), PCA (P1, P2), BA o VA come evidenziato da MRA o CTA; e

    - Circolazione collaterale da moderata a buona in MRA o CTA, (ii) Clinical Imaging Mismatch (CIM):

    • il sito di occlusione è identificato come ICA o MCA (M1) come evidenziato da MRA o CTA e definito come uno dei seguenti sulle mappe MR-DWI o CTP-rCBF:

      1. Età < 80 anni; nucleo infartuale ≤30 ml se NIHSS ≥10;
      2. Età < 80 anni; nucleo infartuale da 31 a 50 ml se NIHSS ≥20; o
      3. Età ≥ 80 anni; core dell'infarto ≤20 ml se NIHSS ≥10, (iii) Target Mismatch (TM):
    • il sito di occlusione è identificato come ICA o MCA (M1) come evidenziato da MRA o CTA; Età ≤90; NIHSS ≥6; e
    • definito come segue sulle mappe MR-DWI o CTP-rCBF: volume del nucleo infartuale <70 ml; Volume della penombra >15 ml; e volume Penumbra/volume centrale >1.8,

12. Se la procedura inizierà tra le 12 e le 16 ore dopo l'ultima visita, il sito di occlusione viene identificato come ICA o MCA (M1) come evidenziato da MRA o CTA e (i) Clinical Imaging Mismatch (CIM) o (ii) Target Mismatch (TM) è definito come uno dei seguenti sulle mappe MR-DWI o CTP-rCBF:

    (i) Mancata corrispondenza dell'imaging clinico (CIM):

    1. Età < 80 anni; nucleo infartuale ≤30 ml se NIHSS ≥10;
    2. Età < 80 anni; nucleo infartuale da 31 a 50 ml se NIHSS ≥20; o
    3. Età ≥ 80 anni; nucleo infartuale ≤20 ml se NIHSS ≥10 (ii) Target Mismatch (TM): Età ≤90; NIHSS ≥6; Volume del nucleo dell'infarto <70 ml; Volume della penombra >15 ml; e volume della penombra/volume centrale >1,8

13. Se la procedura inizierà tra le 16 e le 24 ore dopo l'ultima volta che è stato visto bene, il sito di occlusione è identificato come ICA o MCA (M1) come evidenziato da MRA o CTA, e (i) Clinical Imaging Mismatch (CIM) è definito come uno dei seguenti sulle mappe MR-DWI o CTP-rCBF:

    1. Età < 80 anni; nucleo infartuale ≤30 ml se NIHSS ≥10;
    2. Età < 80 anni; nucleo infartuale da 31 a 50 ml se NIHSS ≥20; o
    3. Età ≥ 80 anni; nucleo infartuale ≤20 ml se NIHSS ≥10

Criteri di esclusione:

- 1. Pazienti con allergia o controindicazione ai mezzi di contrasto o allergia significativa ai metalli 2. Pazienti a cui è stata somministrata eparina entro 48 ore e PTT/APTT ha superato il doppio dei valori normali* 3. Pazienti con diatesi emorragica nota, O deficit del fattore di coagulazione del sangue OPPURE paziente sottoposto a terapia anticoagulante orale (warfarin ecc.), paziente con INR superiore a 3* 4. Pazienti con conta piastrinica inferiore a 30.000 mm3 5. Pazienti con glicemia inferiore a 50 mg/dL 6. Pazienti con ipertensione (sistolica > 185 mmHg, diastolica >110 mmHg) che non possono essere controllati da farmaci 7. Pazienti la cui aspettativa di vita stimata è inferiore a 6 mesi 8. Pazienti donne in gravidanza o in allattamento 9. Pazienti che partecipano a sperimentazioni di prodotti medici O dispositivi medici 10. Pazienti che sono stati giudicati inadeguati a partecipare a questo studio per motivi diversi da quelli sopra menzionati dal ricercatore principale (sub-ricercatore) per lo studio 11. Malattie neurologiche o psichiatriche preesistenti che potrebbero confondere le valutazioni neurologiche o funzionali, ad es. demenza con inibitore anticolinesterasico prescritto (ad es. Aricept) 12. Convulsioni all'inizio dell'ictus se rende dubbia la diagnosi di ictus e preclude l'ottenimento di una valutazione NIHSS di base accurata 13. Conta emoglobinica al basale <7 mmol/L (11,28 g/dL) 14. Parametri elettrolitici al basale anormali come definiti da concentrazione di sodio <130 mmol/L, concentrazione di potassio <3 mEq/L o >6 mEq/L 15. Insufficienza renale come definita da una creatinina sierica >3,0 mg/dL (264 µmol/L) 16. Qualsiasi emorragia attiva o recente negli ultimi 30 giorni 17. Presunta embolia settica o sospetto di endocardite batterica 18. Trattamento con qualsiasi dispositivo di trombectomia approvato o altre terapie intra-arteriose (neurovascolari) prima della procedura 19. Evidenza di emorragia intracranica alla TC/MRI pre-trattamento 20. CTA o MRA evidenza di dissezione carotidea che limita il flusso, stenosi di alto grado o occlusione carotidea cervicale completa che richiede stenting al momento della procedura indice (cioè trombectomia meccanica).

21. Eccessiva tortuosità dei vasi cervicali su CTA/MRA che probabilmente precluderebbe il rilascio/dispiegamento del dispositivo 22. Sospetta vasculite cerebrale basata su anamnesi e CTA/MRA 23. Sospetta dissezione aortica basata su anamnesi e CTA/MRA 24. Stent intracranico impiantato nello stesso territorio vascolare che precluderebbe il posizionamento/rimozione in sicurezza del dispositivo sperimentale 25. Occlusioni arteriose acute sintomatiche in più di un territorio vascolare confermate su CTA/MRA (ad esempio, occlusioni bilaterali di MCA o un MCA e occlusione dell'arteria basilare).