Badanie skuteczności i bezpieczeństwa T-02 w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego (T-02)

Kryteria przyjęcia:

1. Objawy kliniczne zgodne z rozpoznaniem ostrego udaru niedokrwiennego
2. Osobnik może być leczony w ciągu 24 godzin od czasu ostatniego dobrego widzenia (TLSW)

3. Temat należy do jednej z następujących podgrup:

   1. Osobnik otrzymał dożylną terapię t-PA; lub
   2. Osobnik ma przeciwwskazania do podawania IV t-PA
4. Wyjściowy NIHSS ≥6
5. Brak istotnej niesprawności przed udarem (mRS przed udarem musi wynosić 0 lub 1)
6. Wiek ≥18 lat
7. PODSTAWOWE ASPEKTY ≥6
8. Podmiot chętny/zdolny do powrotu na wymagane przez protokół wizyty kontrolne
9. Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) podpisał formularz świadomej zgody na badanie,
10. Jeśli zabieg rozpocznie się w ciągu 6 godzin od czasu ostatniego dobrego widzenia, miejsce zamknięcia określa się jako wewnątrzczaszkowe ICA, MCA (M1, M2, M3), ACA (A1, A2), PCA (P1, P2), BA lub VA o czym świadczy MRA lub CTA

11. Jeżeli procedura rozpocznie się między 6 a 12 godzinami po ostatnim czasie widzianym dobrze, określa się jeden z następujących punktów (i) do (iii):

    (i) Kryteria ESCAPE (jeśli CTP-rCBF nie jest dostępny lub nie może być analizowany)

    - miejsce okluzji jest zidentyfikowane jako wewnątrzczaszkowe ICA, MCA (M1, M2, M3), ACA (A1, A2), PCA (P1, P2), BA lub VA potwierdzone przez MRA lub CTA; oraz

    - Umiarkowane do dobrego krążenie oboczne w MRA lub CTA, (ii) Niezgodność obrazowania klinicznego (CIM):

    • miejsce okluzji jest identyfikowane jako ICA lub MCA (M1), na co wskazuje MRA lub CTA, i zdefiniowane jako jedno z poniższych na mapach MR-DWI lub CTP-rCBF:

      1. Wiek < 80 lat; rdzeń zawału ≤30 ml, jeśli NIHSS ≥10;
      2. Wiek < 80 lat; rdzeń zawału 31 do 50 ml, jeśli NIHSS ≥20; lub
      3. Wiek ≥ 80 lat; rdzeń zawału ≤20 ml, jeśli NIHSS ≥10, (iii) Target Mismatch (TM):
    • miejsce okluzji jest identyfikowane jako ICA lub MCA (M1), co potwierdza MRA lub CTA; wiek ≤90; NIHSS ≥6; oraz
    • zdefiniowane jak na mapach MR-DWI lub CTP-rCBF: objętość rdzenia zawału <70 ml; Objętość półcienia >15 ml; i objętość półcienia/objętość rdzenia >1,8,

12. Jeśli procedura rozpocznie się między 12 a 16 godziną po ostatnim dobrym czasie, miejsce zamknięcia jest identyfikowane jako ICA lub MCA (M1), co potwierdza MRA lub CTA, oraz (i) Niezgodność obrazowania klinicznego (CIM) lub (ii) Target Mismatch (TM) jest zdefiniowany jako jeden z poniższych na mapach MR-DWI lub CTP-rCBF:

    (i) Niezgodność obrazowania klinicznego (CIM):

    1. Wiek < 80 lat; rdzeń zawału ≤30 ml, jeśli NIHSS ≥10;
    2. Wiek < 80 lat; rdzeń zawału 31 do 50 ml, jeśli NIHSS ≥20; lub
    3. Wiek ≥ 80 lat; rdzeń zawału ≤20 ml, jeśli NIHSS ≥10 (ii) niedopasowanie docelowe (TM): wiek ≤90; NIHSS ≥6; Objętość rdzenia zawału <70 ml; Objętość półcienia >15 ml; oraz objętość półcienia/objętość rdzenia >1,8

13. Jeśli procedura rozpocznie się między 16 a 24 godziną po ostatnim dobrym czasie widzenia, miejsce zamknięcia jest identyfikowane jako ICA lub MCA (M1), co potwierdza MRA lub CTA, oraz (i) Niezgodność obrazowania klinicznego (CIM) jest zdefiniowana jako jeden z następujących na mapach MR-DWI lub CTP-rCBF:

    1. Wiek < 80 lat; rdzeń zawału ≤30 ml, jeśli NIHSS ≥10;
    2. Wiek < 80 lat; rdzeń zawału 31 do 50 ml, jeśli NIHSS ≥20; lub
    3. Wiek ≥ 80 lat; rdzeń zawału ≤20 ml, jeśli NIHSS ≥10

Kryteria wyłączenia:

- 1. Pacjenci z alergią lub przeciwwskazaniem do środków kontrastowych lub znaczna alergia na metale 2. Pacjenci, którym podawano heparynę w ciągu 48 godzin i PTT/APTT przekroczyły dwukrotnie normę* 3. Pacjenci ze stwierdzoną skazą krwotoczną LUB z niedoborem czynnika krzepnięcia krwi LUB pacjent, który przeszedł doustne leczenie przeciwzakrzepowe (warfaryna itp.), pacjent, u którego INR przekracza 3* 4. Pacjenci z liczbą płytek krwi poniżej 30 000 mm3 5. Pacjenci z poziomem cukru we krwi poniżej 50 mg/dL 6. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (skurczowe > 185 mmHg, rozkurczowe >110 mmHg), których nie można kontrolować lekami 7. Pacjenci, u których przewidywana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy 8. Pacjentki w ciąży LUB karmiące piersią 9. Pacjenci biorący udział w badaniach produktów medycznych LUB wyrobów medycznych 10. Pacjenci, którzy zostali uznani za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu z powodów innych niż wymienione powyżej przez głównego badacza (podrzędnego badacza) w badaniu 11. Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna lub psychiatryczna, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną lub funkcjonalną, np. otępienie z przepisanym inhibitorem cholinoesterazy (np. Aricept) 12. Napady padaczkowe w momencie wystąpienia udaru, jeśli stawiają pod znakiem zapytania rozpoznanie udaru i uniemożliwiają uzyskanie dokładnej wyjściowej oceny NIHSS 13. Wyjściowa liczba hemoglobiny <7 mmol/l (11,28 g/dl) 14. Nieprawidłowe wyjściowe parametry elektrolitów określone jako stężenie sodu <130 mmol/l, stężenie potasu <3 mEq/l lub >6 mEq/l 15. Niewydolność nerek określona przez stężenie kreatyniny w surowicy >3,0 mg/dl (264 µmol/l) 16. Jakikolwiek czynny lub niedawno przebyty krwotok w ciągu ostatnich 30 dni 17. Podejrzenie zatorowości septycznej lub podejrzenie bakteryjnego zapalenia wsierdzia 18. Leczenie wszelkimi dopuszczonymi urządzeniami do trombektomii lub innymi terapiami dotętniczymi (nerwowo-naczyniowymi) przed zabiegiem 19. Dowody krwotoku śródczaszkowego na CT/MRI przed leczeniem 20. Dowody CTA lub MRA ograniczające przepływ rozwarstwienia tętnicy szyjnej, zwężenia dużego stopnia lub całkowitego zamknięcia tętnicy szyjnej wymagające stentowania w czasie zabiegu wskazującego (tj. mechanicznej trombektomii).

21. Nadmierna krętość naczyń szyjnych w CTA/MRA, która prawdopodobnie uniemożliwiłaby wprowadzenie/założenie urządzenia 22. Podejrzenie zapalenia naczyń mózgowych na podstawie wywiadu i CTA/MRA 23. Podejrzenie rozwarstwienia aorty na podstawie wywiadu i CTA/MRA 24. Stent wewnątrzczaszkowy wszczepiony w tym samym obszarze naczyniowym, który uniemożliwiałby bezpieczne założenie/usunięcie badanego urządzenia 25. Ostra objawowa niedrożność tętnic w więcej niż jednym obszarze naczyniowym potwierdzona w CTA/MRA (np. obustronna niedrożność MCA lub niedrożność MCA i tętnicy podstawnej).