Estudo sobre a eficácia e segurança do T-02 para o tratamento do AVC isquêmico agudo (T-02)

Critério de inclusão:

1. Sinais e sintomas clínicos compatíveis com o diagnóstico de AVC isquêmico agudo
2. O sujeito pode ser tratado dentro de 24 horas após a última vez em que foi visto bem (TLSW)

3. O sujeito pertence a um dos seguintes subgrupos:

   1. O sujeito recebeu terapia IV com t-PA; ou
   2. O sujeito é contra-indicado para administração IV de t-PA
4. Linha de base NIHSS ≥6
5. Nenhuma incapacidade significativa pré-AVC (mRS pré-AVC deve ser 0 ou 1)
6. Idade ≥18
7. ASPECTOS basais ≥6
8. Sujeito disposto/capaz de retornar para as visitas de acompanhamento exigidas pelo protocolo
9. O sujeito ou o Representante Legalmente Autorizado (LAR) do sujeito assinou o formulário de Consentimento Informado do estudo,
10. Se o procedimento for iniciado dentro de 6 horas após o último horário visto bem, o local da oclusão é identificado como ICA intracraniano, MCA (M1, M2, M3), ACA (A1, A2), PCA (P1, P2), BA ou VA conforme evidenciado por MRA ou CTA

11. Se o procedimento for iniciado entre 6 e 12 horas após o horário da última observação, um dos itens (i) a (iii) a seguir é definido:

    (i) Critério ESCAPE (se CTP-rCBF não estiver disponível ou não puder ser analisado)

    - o local da oclusão é identificado como ICA intracraniano, MCA (M1, M2, M3), ACA (A1, A2), PCA (P1, P2), BA ou VA conforme evidenciado por MRA ou CTA; e

    - Circulação colateral moderada a boa em ARM ou CTA, (ii) Incompatibilidade de imagens clínicas (CIM):

    • o local da oclusão é identificado como ICA ou MCA (M1) conforme evidenciado por MRA ou CTA e definido como um dos seguintes nos mapas MR-DWI ou CTP-rCBF:

      1. Idade < 80; núcleo do infarto ≤30 ml se NIHSS ≥10;
      2. Idade < 80; núcleo do infarto 31 a 50 ml se NIHSS ≥20; ou
      3. Idade ≥ 80; núcleo do infarto ≤20 ml se NIHSS ≥10, (iii) Target Mismatch (TM):
    • o local da oclusão é identificado como ICA ou MCA (M1) conforme evidenciado por ARM ou CTA; Idade ≤90; NIHSS ≥6; e
    • definido como segue nos mapas MR-DWI ou CTP-rCBF: volume central do infarto <70 ml; Volume da penumbra >15 ml; e Volume da Penumbra/volume do núcleo >1,8,

12. Se o procedimento for iniciado entre 12 e 16 horas após o horário da última observação, o local da oclusão é identificado como ICA ou MCA (M1), conforme evidenciado por ARM ou CTA, e (i) Incompatibilidade de imagens clínicas (CIM) ou (ii) Target Mismatch (TM) é definido como um dos seguintes nos mapas MR-DWI ou CTP-rCBF:

    (i) Incompatibilidade de imagens clínicas (CIM):

    1. Idade < 80; núcleo do infarto ≤30 ml se NIHSS ≥10;
    2. Idade < 80; núcleo do infarto 31 a 50 ml se NIHSS ≥20; ou
    3. Idade ≥ 80; núcleo do infarto ≤20 ml se NIHSS ≥10 (ii) Target Mismatch (TM): Idade ≤90; NIHSS ≥6; Volume central do infarto <70 ml; Volume da penumbra >15 ml; e Volume da Penumbra/volume do núcleo >1,8

13. Se o procedimento for iniciado entre 16 e 24 horas após o horário da última observação, o local da oclusão é identificado como ICA ou MCA (M1), conforme evidenciado por ARM ou CTA, e (i) Incompatibilidade de imagens clínicas (CIM) é definido como um dos seguintes em mapas MR-DWI ou CTP-rCBF:

    1. Idade < 80; núcleo do infarto ≤30 ml se NIHSS ≥10;
    2. Idade < 80; núcleo do infarto 31 a 50 ml se NIHSS ≥20; ou
    3. Idade ≥ 80; núcleo do infarto ≤20 ml se NIHSS ≥10

Critério de exclusão:

- 1. Pacientes com alergia ou contraindicação a agentes de contraste ou alergia significativa a metais 2. Pacientes que receberam heparina em 48 horas e PTT/APTT excedeu o dobro dos valores normais* 3. Pacientes com diátese hemorrágica conhecida OU deficiência de fator de coagulação sanguínea OU paciente submetido a terapia anticoagulante oral (varfarina etc.), paciente cujo INR excede 3* 4. Pacientes com contagem de plaquetas abaixo de 30.000 mm3 5. Pacientes com nível de açúcar no sangue abaixo de 50 mg/dL 6. Pacientes com hipertensão (sistólica > > 185 mmHg, diastólica >110 mmHg) que não pode ser controlada por medicamentos 7. Pacientes cuja expectativa de vida estimada é inferior a 6 meses 8. Pacientes grávidas OU lactantes do sexo feminino 9. Pacientes que participam de testes de produtos médicos OU dispositivos médicos 10. Pacientes que foram julgados inadequados para participar deste estudo por motivos diferentes dos mencionados acima pelo investigador principal (sub-investigador) do estudo 11. Doença neurológica ou psiquiátrica pré-existente que confundiria as avaliações neurológicas ou funcionais, por ex. demência com inibidor anticolinesterásico prescrito (p. Aricept) 12. Convulsões no início do AVC se tornar duvidoso o diagnóstico de AVC e impedir a obtenção de uma avaliação NIHSS de linha de base precisa 13. Contagens basais de hemoglobina <7 mmol/L (11,28 g/dL) 14. Parâmetros eletrolíticos basais anormais definidos pela concentração de sódio <130 mmol/L, concentração de potássio <3 mEq/L ou >6 mEq/L 15. Insuficiência renal definida por creatinina sérica >3,0 mg/dL (264 µmol/L) 16. Qualquer hemorragia ativa ou recente nos últimos 30 dias 17. Embolia séptica presumida ou suspeita de endocardite bacteriana 18. Tratamento com quaisquer dispositivos de trombectomia liberados ou outras terapias intra-arteriais (neurovasculares) antes do procedimento 19. Evidência de hemorragia intracraniana na TC/RM pré-tratamento 20. Evidência de CTA ou MRA de dissecção carotídea limitante de fluxo, estenose de alto grau ou oclusão completa da carótida cervical exigindo colocação de stent no momento do procedimento inicial (ou seja, trombectomia mecânica).

21. Tortuosidade excessiva dos vasos cervicais em CTA/ARM que provavelmente impediria a entrega/implantação do dispositivo 22. Suspeita de vasculite cerebral com base no histórico médico e CTA/ARM 23. Suspeita de dissecção aórtica com base na história clínica e angiotomografia/ARM 24. Stent intracraniano implantado no mesmo território vascular que impossibilitaria a implantação/remoção segura do dispositivo investigacional 25. Oclusões arteriais sintomáticas agudas em mais de um território vascular confirmadas em CTA/ARM (por exemplo, oclusões bilaterais de ACM ou oclusão de ACM e artéria basilar).