Studie om effektiviteten og sikkerheten til T-02 for behandling av akutt iskemisk hjerneslag (T-02)

Inklusjonskriterier:

1. Kliniske tegn og symptomer i samsvar med diagnosen akutt iskemisk hjerneslag
2. Personen kan behandles innen 24 timer etter sist sett godt (TLSW)

3. Emnet tilhører en av følgende undergrupper:

   1. Personen har mottatt IV t-PA-behandling; eller
   2. Personen er kontraindisert for IV t-PA administrering
4. Baseline NIHSS ≥6
5. Ingen betydelig funksjonshemming før slag (mRS før slag må være 0 eller 1)
6. Alder ≥18
7. Grunnlinje ASPEKTER ≥6
8. Forsøkspersonen vil/kan komme tilbake for protokollen påkrevde oppfølgingsbesøk
9. Emnets eller fagets juridiske representant (LAR) har signert skjemaet for informert samtykke,
10. Hvis prosedyren starter innen 6 timer etter den siste tiden som ble sett godt, identifiseres okklusjonsstedet som den intrakranielle ICA, MCA (M1, M2, M3), ACA (A1, A2), PCA (P1, P2), BA eller VA som dokumentert av MRA eller CTA

11. Hvis prosedyren starter mellom 6 og 12 timer etter den siste tiden som ble sett godt, er ett av følgende (i) til (iii) definert:

    (i) ESCAPE-kriterier (hvis CTP-rCBF ikke er tilgjengelig eller ikke kan analyseres)

    - okklusjonsstedet er identifisert som den intrakranielle ICA, MCA (M1, M2, M3), ACA (A1, A2), PCA (P1, P2), BA eller VA som dokumentert av MRA eller CTA; og

    - Moderat til god sirkulasjon i MRA eller CTA, (ii) Clinical Imaging Mismatch (CIM):

    • okklusjonsstedet er identifisert som ICA eller MCA (M1) som dokumentert av MRA eller CTA, og definert som ett av følgende på MR-DWI eller CTP-rCBF kart:

      1. Alder < 80; infarktkjerne ≤30 ml hvis NIHSS ≥10;
      2. Alder < 80; infarktkjerne 31 til 50 ml hvis NIHSS ≥20; eller
      3. Alder ≥ 80; infarktkjerne ≤20 ml hvis NIHSS ≥10, (iii) Målmismatch (TM):
    • okklusjonsstedet er identifisert som ICA eller MCA (M1) som bevist av MRA eller CTA; Alder ≤90; NIHSS ≥6; og
    • definert som følgende på MR-DWI eller CTP-rCBF kart: infarktkjernevolum <70 ml; Penumbra volum >15 ml; og Penumbra volum/kjernevolum >1,8,

12. Hvis prosedyren starter mellom 12 og 16 timer etter den siste tiden som ble sett godt, identifiseres okklusjonsstedet som ICA eller MCA (M1) som dokumentert av MRA eller CTA, og (i) Clinical Imaging Mismatch (CIM) eller (ii) Målmismatch (TM) er definert som ett av følgende på MR-DWI- eller CTP-rCBF-kart:

    (i) Clinical Imaging Mismatch (CIM):

    1. Alder < 80; infarktkjerne ≤30 ml hvis NIHSS ≥10;
    2. Alder < 80; infarktkjerne 31 til 50 ml hvis NIHSS ≥20; eller
    3. Alder ≥ 80; infarktkjerne ≤20 ml hvis NIHSS ≥10 (ii) Målfeiltilpasning (TM): Alder ≤90; NIHSS ≥6; Infarktkjernevolum <70 ml; Penumbra volum >15 ml; og Penumbra volum/kjernevolum >1,8

13. Hvis prosedyren starter mellom 16 og 24 timer etter den siste tiden som ble sett godt, identifiseres okklusjonsstedet som ICA eller MCA (M1) som dokumentert av MRA eller CTA, og (i) Clinical Imaging Mismatch (CIM) er definert som en av følgende på MR-DWI- eller CTP-rCBF-kart:

    1. Alder < 80; infarktkjerne ≤30 ml hvis NIHSS ≥10;
    2. Alder < 80; infarktkjerne 31 til 50 ml hvis NIHSS ≥20; eller
    3. Alder ≥ 80; infarktkjerne ≤20 ml hvis NIHSS ≥10

Ekskluderingskriterier:

- 1. Pasienter som har allergi eller kontraindikasjon mot kontrastmidler eller betydelig allergi mot metaller 2. Pasienter som har fått heparin innen 48 timer og PTT/APTT overskred det dobbelte av normalverdiene* 3. Pasienter med kjent hemorragisk diatese, ELLER mangel på blodproppfaktor ELLER pasient som gjennomgikk oral antikoagulantbehandling (warfarin etc.), pasient med INR over 3* 4. Pasienter med blodplateantall under 30 000 mm3 5. Pasienter med blodsukkernivå under 50 mg/dL 6. Pasienter med hypertensjon (systolisk > 185 mmHg, diastolisk >110 mmHg) som ikke kan kontrolleres av legemidler 7. Pasienter med forventet levealder under 6 måneder 8. Gravide ELLER ammende kvinnelige pasienter 9. Pasienter som deltar i utprøving av medisinske produkter ELLER medisinsk utstyr 10. Pasienter som ble vurdert som upassende til å delta i denne studien på grunn av andre grunner enn de som er nevnt ovenfor av hovedetterforskeren (underetterforskeren) for studien 11. Eksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som ville forvirre de nevrologiske eller funksjonelle evalueringene, f.eks. demens med foreskrevet anti-kolinesterasehemmer (f. Aricept) 12. Anfall ved utbruddet av hjerneslag hvis det gjør diagnosen hjerneslag tvilsom og utelukker å oppnå en nøyaktig baseline NIHSS-vurdering 13. Grunnverdier for hemoglobin på <7 mmol/L (11,28 g/dL) 14. Unormale baseline elektrolyttparametere som definert ved natriumkonsentrasjon <130 mmol/L, kaliumkonsentrasjon <3 mEq/L eller >6 mEq/L 15. Nyresvikt som definert av serumkreatinin >3,0 mg/dL (264 µmol/L) 16. Enhver aktiv eller nylig blødning i løpet av de siste 30 dagene 17. Antatt septisk embolus, eller mistanke om bakteriell endokarditt 18. Behandling med alle godkjente trombektomienheter eller andre intraarterielle (nevrovaskulære) terapier før prosedyren 19. Bevis for intrakraniell blødning på CT/MRI før behandling 20. CTA- eller MRA-bevis på strømningsbegrensende carotisdisseksjon, høygradig stenose eller fullstendig cervikal carotisokklusjon som krever stenting på tidspunktet for indeksprosedyren (dvs. mekanisk trombektomi).

21. Overdreven tortuositet av livmorhalsårer på CTA/MRA som sannsynligvis vil utelukke enhetslevering/utplassering 22. Mistanke om cerebral vaskulitt basert på medisinsk historie og CTA/MRA 23. Mistanke om aortadisseksjon basert på sykehistorie og CTA/MRA 24. Intrakraniell stent implantert i samme vaskulære territorium som ville utelukke sikker utplassering/fjerning av undersøkelsesanordningen 25. Akutte symptomatiske arterielle okklusjoner i mer enn ett vaskulært territorium bekreftet på CTA/MRA (f.eks. bilaterale MCA-okklusjoner eller en MCA og basilar arterieokklusjon).