급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 T-02의 효능 및 안전성 연구 (T-02)

포함 기준:

1. 급성 허혈성 뇌졸중의 진단과 일치하는 임상 징후 및 증상
2. 피험자는 마지막으로 양호했던 시간(TLSW) 이후 24시간 이내에 치료를 받을 수 있습니다.

3. 대상은 다음 하위 그룹 중 하나에 속합니다.

   1. 피험자는 IV t-PA 요법을 받았습니다. 또는
   2. 피험자는 IV t-PA 투여가 금기입니다.
4. 기준선 NIHSS ≥6
5. 중대한 뇌졸중 전 장애 없음(뇌졸중 전 mRS는 0 또는 1이어야 함)
6. 연령 ≥18
7. 기준 ASPECTS ≥6
8. 후속 방문이 필요한 프로토콜을 위해 돌아올 의향/가능한 피험자
9. 피험자 또는 피험자의 법적 대리인(LAR)이 연구 사전 동의서에 서명했습니다.
10. 마지막으로 잘 본 시간 이후 6시간 이내에 시술이 시작되면 폐색 부위는 두개내 ICA, MCA(M1, M2, M3), ACA(A1, A2), PCA(P1, P2), BA 또는 MRA 또는 CTA에 의해 입증된 VA

11. 마지막으로 잘 본 시간 이후 6시간에서 12시간 사이에 절차가 시작되는 경우 다음 (i) ~ (iii) 중 하나로 정의됩니다.

    (i) ESCAPE 기준(CTP-rCBF를 사용할 수 없거나 분석할 수 없는 경우)

    - 폐쇄 부위는 MRA 또는 CTA에 의해 입증된 바와 같이 두개내 ICA, MCA(M1, M2, M3), ACA(A1, A2), PCA(P1, P2), BA 또는 VA로 식별됩니다. 그리고

    - MRA 또는 CTA에서 중간에서 양호한 측부 순환, (ii) CIM(Clinical Imaging Mismatch):

    • 폐쇄 부위는 MRA 또는 CTA에 의해 입증된 바와 같이 ICA 또는 MCA(M1)로 식별되고 MR-DWI 또는 CTP-rCBF 지도에서 다음 중 하나로 정의됩니다.

      1. 연령 < 80; NIHSS ≥10인 경우 경색 코어 ≤30 ml;
      2. 연령 < 80; NIHSS ≥20인 경우 경색 코어 31~50ml; 또는
      3. 연령 ≥ 80; NIHSS ≥10인 경우 경색 코어 ≤20ml, (iii) 표적 불일치(TM):
    • 폐색 부위는 MRA 또는 CTA에 의해 입증된 바와 같이 ICA 또는 MCA(M1)로 식별됩니다. 연령 ≤90; NIHSS ≥6; 그리고
    • MR-DWI 또는 CTP-rCBF 지도에서 다음과 같이 정의됨: 경색 코어 부피 <70 ml; 반음부 부피 >15 ml; 및 Penumbra 볼륨/코어 볼륨 >1.8,

12. 시술이 마지막으로 잘 본 시간으로부터 12~16시간 사이에 시작될 경우 폐색 부위는 MRA 또는 CTA에 의해 입증된 대로 ICA 또는 MCA(M1)로 식별되고 (i) CIM(Clinical Imaging Mismatch) 또는 (ii) 대상 불일치(TM)는 MR-DWI 또는 CTP-rCBF 지도에서 다음 중 하나로 정의됩니다.

    (i) 임상 영상 불일치(CIM):

    1. 연령 < 80; NIHSS ≥10인 경우 경색 코어 ≤30 ml;
    2. 연령 < 80; NIHSS ≥20인 경우 경색 코어 31~50ml; 또는
    3. 연령 ≥ 80; NIHSS ≥10인 경우 경색 코어 ≤20 ml (ii) 대상 불일치(TM): 연령 ≤90; NIHSS ≥6; 경색 코어 부피 <70 ml; 반음부 부피 >15 ml; 및 Penumbra 볼륨/코어 볼륨 >1.8

13. 시술이 마지막으로 잘 본 시간으로부터 16시간에서 24시간 사이에 시작될 경우, 폐색 부위는 MRA 또는 CTA에 의해 입증된 바와 같이 ICA 또는 MCA(M1)로 식별되고, (i) 임상 영상 불일치(CIM)는 다음과 같이 정의됩니다. MR-DWI 또는 CTP-rCBF 지도에서 다음 중:

    1. 연령 < 80; NIHSS ≥10인 경우 경색 코어 ≤30 ml;
    2. 연령 < 80; NIHSS ≥20인 경우 경색 코어 31~50ml; 또는
    3. 연령 ≥ 80; NIHSS ≥10인 경우 경색 코어 ≤20ml

제외 기준:

- 1. 조영제에 대한 알레르기 또는 금기증이 있는 환자 또는 금속에 대한 심각한 알레르기가 있는 환자 2. 48시간 이내에 헤파린을 투여하고 PTT/APTT가 정상치*의 2배를 초과한 환자 3. 알려진 출혈성 체질 또는 혈액 응고 인자 결핍 환자 또는 경구 항응고제(와파린 등) 치료를 받은 환자, INR이 3* 초과인 환자 4. 혈소판 수가 30,000mm3 미만인 환자 5. 혈당이 50mg/dL 미만인 환자 6. 고혈압 환자(수축기 > 185 mmHg, 확장기 >110 mmHg) 약물로 조절이 불가능한 환자 7. 예상 수명이 6개월 미만인 환자 8. 임신 또는 수유 중인 여성 환자 9. 의료 제품 또는 의료 기기의 시험에 참여하는 환자 10. 본 연구의 주임시험자(부시험자)가 위에서 언급한 사유 이외의 사유로 본 시험에 참여하는 것이 부적절하다고 판단된 환자 11. 신경학적 또는 기능적 평가를 혼란스럽게 하는 기존의 신경학적 또는 정신 질환, 예. 처방된 항콜린에스테라아제 억제제(예: Aricept) 12. 뇌졸중의 진단이 의심스럽고 정확한 기초 NIHSS 평가를 얻지 못하는 경우 뇌졸중 발병 시 발작 13. 기준선 헤모글로빈 수치 <7mmol/L(11.28g/dL) 14. 나트륨 농도 <130mmol/L, 칼륨 농도 <3mEq/L 또는 >6mEq/L로 정의되는 비정상 베이스라인 전해질 매개변수 15. 혈청 크레아티닌 >3.0mg/dL(264μmol/L)로 정의되는 신부전 16. 지난 30일 이내에 활성 또는 최근 출혈 17. 패혈증 색전이 의심되거나 세균성 심내막염이 의심되는 경우 18. 시술 전 승인된 혈전 제거 장치 또는 기타 동맥 내(신경혈관) 요법으로 치료한 경우 19. 전처리 CT/MRI 20에서 두개내 출혈의 증거. CTA 또는 MRA의 흐름 제한 경동맥 박리, 고도 협착증 또는 지표 시술 시 스텐트 삽입이 필요한 완전한 경부 경동맥 폐색(즉, 기계적 혈전 절제술)의 증거.

21. 장치 전달/배치를 배제할 가능성이 있는 CTA/MRA 상의 경부 혈관의 과도한 비틀림 22. 병력 및 CTA/MRA에 기반한 뇌혈관염 의심 23. 병력 및 CTA/MRA 24에 근거한 의심되는 대동맥 박리. 조사 장치의 안전한 배치/제거를 방해하는 동일한 혈관 영역에 이식된 두개내 스텐트 25. CTA/MRA에서 확인된 하나 이상의 혈관 영역에서 급성 증상이 있는 동맥 폐색(예: 양측 MCA 폐색 또는 MCA 및 기저 동맥 폐색).