Исследование эффективности и безопасности Т-02 для лечения острого ишемического инсульта (T-02)

Критерии включения:

1. Клинические признаки и симптомы, соответствующие диагнозу острого ишемического инсульта
2. Субъекта можно лечить в течение 24 часов с момента последнего осмотра (TLSW).

3. Субъект принадлежит к одной из следующих подгрупп:

   1. Субъект получил внутривенную терапию t-PA; или
   2. Субъекту противопоказано внутривенное введение t-PA.
4. Базовый уровень NIHSS ≥6
5. Отсутствие значимой инвалидности до инсульта (mRS до инсульта должен быть равен 0 или 1)
6. Возраст ≥18 лет
7. Базовые АСПЕКТЫ ≥6
8. Субъект желает/способен вернуться для протокольных обязательных последующих посещений.
9. Субъект или его законный представитель (LAR) подписал форму информированного согласия на исследование,
10. Если процедура начинается в течение 6 часов после последнего осмотра, место окклюзии определяется как внутричерепная ВСА, СМА (М1, М2, М3), ПМА (А1, А2), ЗМА (Р1, Р2), БА или ЖА по данным MRA или CTA

11. Если процедура начинается между 6 и 12 часами после того, как в последний раз хорошо видели, определяется одно из следующих условий (i)–(iii):

    (i) Критерии ESCAPE (если CTP-rCBF недоступен или не может быть проанализирован)

    - место окклюзии определяется как внутричерепная ВСА, СМА (М1, М2, М3), ПМА (А1, А2), ЗМА (Р1, Р2), БА или ВА по данным МРА или КТА; и

    - коллатеральное кровообращение от умеренного до хорошего при МРА или КТА, (ii) несоответствие клинических изображений (CIM):

    • место окклюзии идентифицируется как ICA или MCA (M1), что подтверждается MRA или CTA, и определяется как одно из следующих на картах MR-DWI или CTP-rCBF:

      1. Возраст < 80 лет; ядро инфаркта ≤30 мл, если NIHSS ≥10;
      2. Возраст < 80 лет; очаг инфаркта от 31 до 50 мл, если NIHSS ≥20; или
      3. Возраст ≥ 80 лет; ядро инфаркта ≤20 мл, если NIHSS ≥10, (iii) Несоответствие мишени (TM):
    • место окклюзии идентифицируется как ВСА или СМА (М1) по данным МРА или КТА; Возраст ≤90; NIHSS ≥6; и
    • определяется следующим образом на картах MR-DWI или CTP-rCBF: объем ядра инфаркта <70 мл; объем полутени >15 мл; и объем Penumbra/объем ядра >1,8,

12. Если процедура начнется через 12–16 часов после того, как в последний раз хорошо наблюдалось, место окклюзии идентифицируется как ВСА или СМА (М1), о чем свидетельствует МРА или КТА, и (i) несоответствие клинических изображений (CIM) или (ii) Целевое несоответствие (TM) определяется как одно из следующих на картах MR-DWI или CTP-rCBF:

    (i) Несоответствие клинического изображения (CIM):

    1. Возраст < 80 лет; ядро инфаркта ≤30 мл, если NIHSS ≥10;
    2. Возраст < 80 лет; очаг инфаркта от 31 до 50 мл, если NIHSS ≥20; или
    3. Возраст ≥ 80 лет; ядро инфаркта ≤20 мл, если NIHSS ≥10 (ii) Целевое несоответствие (TM): возраст ≤90; NIHSS ≥6; Объем ядра инфаркта <70 мл; объем полутени >15 мл; и объем Penumbra/объем ядра >1,8

13. Если процедура начнется через 16–24 часа после последнего хорошо видимого времени, место окклюзии идентифицируется как ВСА или СМА (М1), о чем свидетельствует МРА или КТА, и (i) несоответствие клинической визуализации (CIM) определяется как одно из следующего на картах MR-DWI или CTP-rCBF:

    1. Возраст < 80 лет; ядро инфаркта ≤30 мл, если NIHSS ≥10;
    2. Возраст < 80 лет; очаг инфаркта от 31 до 50 мл, если NIHSS ≥20; или
    3. Возраст ≥ 80 лет; ядро инфаркта ≤20 мл, если NIHSS ≥10

Критерий исключения:

- 1. Пациенты с аллергией или противопоказаниями к контрастным веществам или выраженной аллергией на металлы 2. Пациенты, которым вводили гепарин в течение 48 часов и ЧТВ/ЧЧВ превышало нормальные значения в два раза* 3. Пациенты с установленным геморрагическим диатезом ИЛИ дефицитом факторов свертывания крови ИЛИ пациенты, получавшие пероральную антикоагулянтную терапию (варфарин и др.), пациенты, у которых МНО превышает 3* 4. Пациенты с числом тромбоцитов менее 30 000 мм3 5. Пациенты с уровнем сахара в крови менее 50 мг/дл 6. Пациенты с артериальной гипертензией (систолическая > 185 мм рт. ст., диастолическое > 110 мм рт. ст.), которые не могут контролироваться лекарственными препаратами 7. Пациенты, ожидаемая продолжительность жизни которых составляет менее 6 месяцев 8. Беременные ИЛИ кормящие женщины 9. Пациенты, участвующие в испытаниях медицинских изделий ИЛИ медицинских изделий 10. Пациенты, которые были сочтены неподходящими для участия в этом исследовании по причинам, отличным от упомянутых выше, главным исследователем (вспомогательным исследователем) исследования 11. Ранее существовавшее неврологическое или психическое заболевание, которое могло бы исказить неврологические или функциональные оценки, например. деменция с назначенным ингибитором антихолинэстеразы (например, Арицепт) 12. Судороги в начале инсульта, если это делает диагноз инсульта сомнительным и препятствует получению точной исходной оценки NIHSS 13. Исходный уровень гемоглобина <7 ммоль/л (11,28 г/дл) 14. Аномальные исходные электролитные параметры, определяемые концентрацией натрия <130 ммоль/л, концентрацией калия <3 мэкв/л или >6 мэкв/л 15. Почечная недостаточность, определяемая уровнем креатинина в сыворотке >3,0 мг/дл (264 мкмоль/л) 16. Любое активное или недавнее кровотечение в течение последних 30 дней 17. Предположительная септическая эмболия или подозрение на бактериальный эндокардит 18. Лечение любыми одобренными устройствами для тромбэктомии или другими внутриартериальными (нейроваскулярными) методами лечения до процедуры 19. Признаки внутричерепного кровоизлияния на КТ/МРТ до лечения 20. КТА или МРА свидетельствуют об ограничении кровотока расслоением сонной артерии, выраженным стенозом или полной окклюзией шейной сонной артерии, требующей стентирования во время индексной процедуры (например, механической тромбэктомии).

21. Чрезмерная извитость шейных сосудов при КТА/МРА, которая, вероятно, препятствует доставке/развертыванию устройства 22. Подозрение на церебральный васкулит на основании анамнеза и данных КТА/МРА 23. Подозрение на расслоение аорты на основании анамнеза и КТА/МРА 24. Внутричерепной стент имплантирован в ту же сосудистую область, что препятствует безопасному развертыванию/удалению исследуемого устройства 25. Острая симптоматическая артериальная окклюзия более чем в одном сосудистом бассейне, подтвержденная при КТА/МРА (например, двусторонняя окклюзия СМА или окклюзия СМА и основной артерии).