VTP-300:n teho kroonisessa hepatiitti B -infektiossa
Vaihe 2b, avoin tutkimus VTP-300:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden, immunogeenisyyden ja hoito-ohjelmien arvioimiseksi yhdistettynä pieniannoksiseen nivolumabiin kroonisessa hepatiitti B -infektiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, johon osallistui 120 osallistujaa. Kaikki hoitoryhmät saavat ChAdOx1-HBV:tä päivänä 1 ja MVA-HBV:tä päivänä 29 sekä MVA-tehosteita ja nivolumabi-infuusioita hoitoryhmäkohtaisesti seuraavasti: Ryhmä 1: ChAdOx1-HBV, MVA-HBV ja pieniannoksinen nivolumabi. Ryhmä 2: ChAdOx1-HBV, MVA HBV + pieniannoksinen nivolumabi, MVA HBV ja pieniannoksinen nivolumabi. Ryhmä 3: ChAdOx1-HBV, MVA HBV, pieniannoksinen nivolumabi, MVA HBV. Kaikki osallistujat palaavat 7 päivää kunkin hoidon (sekä immunoterapeuttinen että nivolumabi-infuusio) -käynnin jälkeen saadakseen kemialliset ja hematologiset turvallisuuslaboratoriotutkimukset.
Osallistujat satunnaistetaan hoitoon suhteessa 1:1:1. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida VTP-300:n tehokkuutta yhdessä pieniannoksisen nivolumabin kanssa hyvin hallitussa CHB-infektiossa. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on määrittää hoito-ohjelmien turvallisuus ja reaktogeenisyys; tämä arvioidaan analysoimalla (vakavien) haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus sekä laboratorioarvojen ja elintoimintojen muutokset. Arvioida VTP-300:n ja pieniannoksisen nivolumabin yhdistelmän vaikutusta HBsAg:n puhdistumaan ja MVA-HBV:n useiden tehosteannosten vaikutusta sekä pieniannoksisen nivolumabin käytön sopivaa ajoitusta, kun sitä käytetään yhdessä VTP:n kanssa. -300.
Osallistujat pysyvät tutkimuksessa 12 kuukautta ja osallistuvat klinikkakäynneille hoitoa ja arviointeja varten päivinä 1, 8, 29, 36, 57, 85, 92, 113, 169, 252 ja 336 (ryhmäjakoa kohti).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan
- Dalin Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Taiwan
-
Chiayi City, Taiwan, Taiwan, 60002
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, Taiwan, 404332
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Hospital for Tropical Diseases
-
Chiang Mai, Thaimaa
- Research Institute for Health Sciences
-
Khon Kaen, Thaimaa
- Srinagarind Hospital
-
-
Thailand
-
Bangkok, Thailand, Thaimaa, 10210
- Chulabhorn Hospital
-
Bangkok, Thailand, Thaimaa, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand, Thaimaa
- HIV Netherlands-Australia-Thailand Research Collaboration
-
Chiang Mai, Thailand, Thaimaa, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Nonthaburi, Thailand, Thaimaa, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18–≤65-vuotiaat aikuiset miehet tai naiset seulonnassa (maan/paikallisten määräysten mukaan)
- BMI ≤35 kg/m2
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan
- Jos nainen on valmis olemaan raskaaksi enintään 8 viikkoa viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen ja enintään 5 kuukautta viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen
Jos nainen: Ei raskaana tai imetä ja jokin seuraavista:
- Ei-hedelmöitysikäiset (eli naiset, joille on tehty kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta tai jotka ovat menopaussin jälkeen, kun kuukautisia ei ole ≥ 1 vuoden aikana ja joilla ei ole vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä)
Hedelmällisessä iässä oleva, mutta suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä 4 viikkoa ennen tutkimusrokotetta ja 8 viikkoa VTP-300:n jälkeen ja 5 kuukautta viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat yksi tai useampi seuraavista:
- Mieskumppani, joka on steriili (lääketieteellisesti tehokas vasektomia) ennen naispuolisen osallistujan tutkimukseen tuloa ja on naispuolisen osallistujan ainoa seksikumppani
- Yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon: suun kautta, intravaginaalinen tai transdermaalinen
- Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon: suun kautta, injektoitava tai implantoitava
- Kohdunsisäinen laite
- Kahdenvälinen munanjohtimien tukos
- Pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä heidän ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapanaan (pitkäaikaisesti ja jatkuvasti) ja suostuvat pysymään pidättyväisenä
- Dokumentoitua näyttöä CHB-infektiosta (esim. HBsAg-positiivinen ≥6 kuukautta ja HBsAg-tasot havaittavissa seulonnassa; sekä HBeAg+ että HBeAg sallittu)
- Vain joko entekaviiria, tenofoviiria (tenofoviirialafenamidifumaraattia tai tenofoviiridisoproksiilifumaraattia) tai besifoviiria vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa
- HBV-DNA-viruskuorma ≤ 1 000 IU/ml
- HBsAg-tasot > 10 ja ≤ 4000 IU/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa merkittävän akuutin tai kroonisen, hallitsemattoman lääketieteellisen tai psykiatrisen sairauden esiintyminen tutkijan mielestä vaikuttaisi osallistujan turvallisuuteen tai tietojen arviointiin tai häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista
- Sairaushistoria, jonka uskotaan lisäävän osallistujan reaktion riskiä rokotteeseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kapillaarivuotooireyhtymä; transversaalinen myeliitti, Guillain Barrén oireyhtymä, tromboosi, johon liittyy trombosytopeniaoireyhtymä (kutsutaan myös rokotteen aiheuttamaksi tromboottiseksi trombosytopeniaksi); hepariinin aiheuttama trombosytopenia HCV RNA -positiivinen
- HIV-vasta-ainepositiivinen ja aktiivinen hepatiitti C (vasta-ainepositiivinen ja sitten DNA-positiivinen)
- Samanaikainen hepatiitti D -viruksen (HDV) infektio
- Dokumentoitu kirroosi tai pitkälle edennyt fibroosi, joka on osoitettu maksabiopsialla 6 kuukauden sisällä ennen päivää 0 (Metavir-aktiivisuusaste A4 ja vaihe F4; Ishak-vaiheet 5–6).
Jos dokumentoitua maksabiopsiaa ei ole, jompikumpi seuraavista (ei molemmat):
- Fibroscan-seulonta tuloksella > 9 kilopascalia (kPa) (tai vastaava) ≤ 6 kuukauden sisällä seulonnasta, TAI
- Sekä seulonta FibroTest >0,48 että aspartaattiaminotransferaasi (AST) verihiutaleiden suhdeindeksiin (APRI) >1.
- ALT > 3 x ULN tai INR > 1,5, ellei osallistuja ollut stabiili INR:ään vaikuttavalla antikoagulanttiohjelmalla, albumiini <3,2 g/dl, suora bilirubiini > 1,5 x ULN, verihiutaleiden määrä <100 000/µl.
- Aiemmin maksan vajaatoiminta (esim. askites, enkefalopatia tai suonikohjujen verenvuoto)
- Aikaisempi hepatosellulaarinen syöpä
- Krooninen maksasairaus, jonka etiologia ei ole HBV. (Huomaa, että Gilbertin oireyhtymä, oireettomat sappikivet ja alkoholiton rasvamaksa, jotka eivät liity steatohepatiittiin, eivät ole poissulkevia)
- Aiemmat tai todisteet autoimmuunisairaudesta tai tunnetusta immuunipuutosesta mistä tahansa syystä paitsi autoimmuunikilpirauhastulehdus, jos osallistuja on vakaa korvaushoidossa
- Todisteet interstitiaalisesta keuhkosairaudesta, aktiivisesta keuhkotulehduksesta, sydänlihastulehduksesta tai aiemmasta sydänlihastulehduksesta
- Pitkäaikainen hoito immunomodulaattoreilla (esim. kortikosteroideilla, kuten prednisoni >10 mg/vrk) tai biologisilla aineilla (esim. monoklonaaliset vasta-aineet, IFN) 3 kuukauden sisällä päivästä 1. Inhaloitavat, nivelensisäiset, bursaaliset tai paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja. Lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnan fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito on sallittu.
- Immunoglobuliinin tai muiden verituotteiden vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai rokotteen vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Minkä tahansa ei-oraalisen adenoviruspohjaisen rokotteen vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen ChAdOx1-HBV:n antamista päivänä 1
- Vakava reaktio mihin tahansa rokotteeseen, joka vaatii lääkärinhoitoa
- Kaikki elävien rokotteiden vastaanotto 30 päivän sisällä ennen päivää 1
- Kaikkien inaktivoitujen ei-elävien rokotteiden (esim. mRNA, inaktivoidut rokotteet, toksoidirokotteet) vastaanotto 14 päivän sisällä ennen päivää 1
- Aiempi vakava yliherkkyys- tai anafylaktinen reaktio, jota mikä tahansa VTP-300:n tai nivolumabi saattaa pahentaa, mukaan lukien vaikea muna-allergia
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpiä, jotka on leikattu ilman merkkejä etäpesäkkeistä 3 vuoteen. Osallistujat, joita arvioidaan mahdollisen pahanlaatuisuuden varalta, eivät ole kelvollisia
- Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija on arvioinut mahdollisesti häiritsevän osallistujan turvallisuutta tai noudattamista
- Mikä tahansa laboratoriokoe, joka on epänormaali ja jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä
- Kaikki muut havainnot, jotka tutkijan näkemyksen mukaan pitävät osallistujaa sopimattomana tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Ryhmä 1 ChAdOx1-HBV, MVA-HBV ja nivolumabi
Päivä 1: ChAdOx1-HBV 1 x 2,5 10^10 vp IM-injektio Päivä 29: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu IM-injektio + nivolumabi 0,3 mg/kg IV-infuusio
|
Ihmisen immunoglobuliini G4 monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
Simpanssin adenovirus Oxford 1 -vektorin hepatiitti B -viruksen immunoterapeuttinen
Modifioitu Vaccinia Ankara -vektorilla hepatiitti B -viruksen immunoterapeuttinen lääke
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Ryhmä 2 ChAdOx1-HBV, MVA-HBV ja nivolumabi, MVA-HBV ja nivolumabi
Päivä 1: ChAdOx1-HBV 1 x 2,5 10^10 vp IM-injektio Päivä 29: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu IM-injektio + nivolumabi 0,3 mg/kg IV-infuusio Päivä 85: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu IM injektio + nivolumabi 0,3 mg/kg IV-infuusio
|
Ihmisen immunoglobuliini G4 monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
Simpanssin adenovirus Oxford 1 -vektorin hepatiitti B -viruksen immunoterapeuttinen
Modifioitu Vaccinia Ankara -vektorilla hepatiitti B -viruksen immunoterapeuttinen lääke
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Ryhmä 3 ChAdOx1-HBV, MVA-HBV, nivolumabi, MVA-HBV
Päivä 1: ChAdOx1-HBV 1 x 2,5 10^10 vp IM-injektio Päivä 29: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu IM-injektio Päivä 36: Nivolumabi 0,3 mg/kg IV-infuusio Päivä 85: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu IM-injektio
|
Ihmisen immunoglobuliini G4 monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
Simpanssin adenovirus Oxford 1 -vektorin hepatiitti B -viruksen immunoterapeuttinen
Modifioitu Vaccinia Ankara -vektorilla hepatiitti B -viruksen immunoterapeuttinen lääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten osallistujien ilmaantuvuus, joilla on suurempi kuin 1 log HBsAg
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden HBsAg:n lasku oli yli 1 logaritmi 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien ilmaantuvuus, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja ≥ asteen 3 haittavaikutuksia tutkimushoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jokaisesta tutkimusrokotuksesta seuraavien 7 päivän ajan
|
TEAE-tapahtumien ja ≥asteen 3 haittatapahtumien ilmaantuvuus perustuu tapahtumien ja tapahtumien lukumäärään ja prosenttiosuuteen. TEAE:t määritellään kaikkina haittatapahtumina, jotka ilmenevät tutkimuksen IMP:n antamisen jälkeen; ne luokitellaan edelleen vakavuuden ja vakavuuden mukaan (ts. ≥ luokka 3) ja syy-yhteys. |
Jokaisesta tutkimusrokotuksesta seuraavien 7 päivän ajan
|
|
Niiden osallistujien ilmaantuvuus, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja ≥ asteen 3 haittavaikutuksia nivolumabin annon jälkeen
Aikaikkuna: Jokaisesta tutkimuksesta annettiin nivolumabia seuraavien 7 päivän ajan
|
TEAE-tapahtumien ja ≥asteen 3 haittatapahtumien ilmaantuvuus perustuu tapahtumien ja tapahtumien lukumäärään ja prosenttiosuuteen. TEAE:t määritellään kaikkina haittatapahtumina, jotka ilmenevät nivolumabin kanssa tehdyn tutkimuksen IMP:n antamisen jälkeen; ne luokitellaan edelleen vakavuuden ja vakavuuden mukaan (ts. ≥ luokka 3) FDA:n ohjeen 70 FR 22664 ja syy-seuraussuhteen mukaan. |
Jokaisesta tutkimuksesta annettiin nivolumabia seuraavien 7 päivän ajan
|
|
Erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) saavien osallistujien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimukseen pääsystä (tietoisen suostumuksen allekirjoitus) tutkimuksen loppuun (12. kuukausi)
|
Tälle tutkimukselle spesifisiä AESI-oireita ovat keuhkotulehdus, asteen 3 tai 4 ripuli, diabetes, kilpirauhassairaudet, paksusuolentulehdus, nefriitti, immuunijärjestelmään liittyvät endokrinopatiat, sydänlihastulehdus, immuunijärjestelmään liittyvät ihosairaudet tai muut määrittelemättömät immuunipuolustukseen liittyvät haittavaikutukset
|
Tutkimukseen pääsystä (tietoisen suostumuksen allekirjoitus) tutkimuksen loppuun (12. kuukausi)
|
|
Niiden osallistujien ilmaantuvuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) kussakin tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: Jokaisesta tutkimushallinnosta seuraavan 7 päivän ajan
|
TEAE-tapahtumien esiintyvyys perustuu tapahtumiin osallistuneiden lukumäärään ja osuuteen sekä tapahtumien lukumäärään, ja se lasketaan jokaiselle kolmelle tutkimusryhmälle.
|
Jokaisesta tutkimushallinnosta seuraavan 7 päivän ajan
|
|
Tutkijan arvioimien osallistujien ilmaantuvuus, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratoriomerkkejä kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 8, päivä 29, päivä 36, päivä 57, päivä 85, päivä 92, päivä 113, päivä 169, päivä 252 ja päivä 336
|
Osallistujien ilmaantuvuus perustuu tutkijan arvioimien potilaiden lukumäärään ja osuuteen kussakin hoitoryhmässä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriomerkkejä (hematologia ja biokemia, mukaan lukien maksan toimintakokeet). Kaikki laboratoriomerkit raportoidaan SI-yksiköissä. Jos jotakin laboratoriooiretta pidetään kliinisesti merkittävänä eli laboratorion normaalin vertailualueen ulkopuolella, tämän merkin vakavuus arvioidaan FDA:n teollisuusoppaan 70 FR 22664:n mukaisesti. Jokaisen osallistujan absoluuttinen muutos, muutos lähtötilanteesta ja pahin muutos lasketaan. Niiden osallistujien ilmaantuvuus, joilla on hoidon aikana ilmeneviä kliinisesti merkittäviä laboratoriomerkkejä ja vakavuusasteen 3–4 laboratoriomerkkejä, lasketaan kullekin hoitoryhmälle kullakin aikapisteellä |
Perustaso, päivä 8, päivä 29, päivä 36, päivä 57, päivä 85, päivä 92, päivä 113, päivä 169, päivä 252 ja päivä 336
|
|
Tutkijan arvioimien osallistujien esiintyvyys, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintoja kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 8, päivä 29, päivä 36, päivä 57, päivä 85, päivä 92, päivä 113, päivä 169, päivä 252 ja päivä 336
|
Osallistujien ilmaantuvuus perustuu niiden potilaiden määrään ja osuuteen kussakin hoitoryhmässä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintoja. Elintoimintojen katsotaan olevan kliinisesti merkittäviä, jos ne alittavat tai ylittävät vastaavan ylä- ja alarajan. Niiden osallistujien ilmaantuvuus, joilla on hoidon aikana ilmeneviä, kliinisesti merkittäviä elintoimintoja, lasketaan kullekin hoitoryhmälle kullekin ajankohdalle. |
Perustaso, päivä 8, päivä 29, päivä 36, päivä 57, päivä 85, päivä 92, päivä 113, päivä 169, päivä 252 ja päivä 336
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratoriohematologiset parametrit muuttuivat huonoimmin lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 8, päivä 29, päivä 36, päivä 57, päivä 85, päivä 92, päivä 113, päivä 169, päivä 252 ja päivä 336
|
Hematologiset laboratorioarvot arvioidaan ennaltaehkäiseviin rokotteiden kliinisiin kokeisiin (FDA) osallistuvien terveiden aikuisten ja nuorten vapaaehtoisten toksisuusluokitusasteikon mukaisesti. Kaikille hematologisille parametreille lasketaan vähintään kahden vaikeusasteen muutokset lähtötasosta kullekin ajankohdalle, jolloin laboratoriotesti suoritetaan koko tutkimuksen ajan. Niiden osallistujien määrä, jotka osoittavat vähintään kahden vaikeusasteen vuoroja (kunkin hematologisen parametrin pahimpana muutoksena lähtötasosta), esitetään vuorotaulukoissa. |
Perustaso, päivä 8, päivä 29, päivä 36, päivä 57, päivä 85, päivä 92, päivä 113, päivä 169, päivä 252 ja päivä 336
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratoriobiokemian parametrit ovat muuttuneet huonoimmin lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 8, päivä 29, päivä 36, päivä 57, päivä 85, päivä 92, päivä 113, päivä 169, päivä 252 ja päivä 336
|
Biokemian laboratorioarvot arvioidaan ennaltaehkäiseviin rokotteiden kliinisiin kokeisiin (FDA) osallistuvien terveiden aikuisten ja nuorten vapaaehtoisten toksisuusluokitusasteikon mukaisesti. Kaikille biokemiallisille parametreille lasketaan vähintään kahden vakavuusasteen muutokset lähtötasosta kullekin ajankohdalle, jolloin laboratoriotesti suoritetaan koko tutkimuksen ajan. Niiden osallistujien määrä, jotka osoittavat vähintään kahden vaikeusasteen vuoroja (kunkin biokemian parametrin pahimpana muutoksena lähtötasosta), esitetään vuorotaulukoissa. |
Perustaso, päivä 8, päivä 29, päivä 36, päivä 57, päivä 85, päivä 92, päivä 113, päivä 169, päivä 252 ja päivä 336
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratoriovirtsan parametrien muutokset olivat pahimpia lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 8, päivä 29, päivä 36, päivä 57, päivä 85, päivä 92, päivä 113, päivä 169, päivä 252 ja päivä 336
|
Virtsan laboratorioarvot arvioidaan ennaltaehkäiseviin rokotteiden kliinisiin kokeisiin (FDA) osallistuvien terveiden aikuisten ja nuorten vapaaehtoisten toksisuusluokitusasteikon mukaisesti. Kaikille virtsaanalyysiparametreille lasketaan vähintään kahden vaikeusasteen muutokset lähtötasosta jokaiselle ajankohdalle, jolloin laboratoriotesti suoritetaan koko tutkimuksen ajan. Niiden osallistujien määrä, jotka osoittavat vähintään kahden vaikeusasteen vuoroja (kunkin virtsaanalyysiparametrin pahimpana muutoksena lähtötasosta), esitetään vuorotaulukoissa. |
Perustaso, päivä 8, päivä 29, päivä 36, päivä 57, päivä 85, päivä 92, päivä 113, päivä 169, päivä 252 ja päivä 336
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden elintoimintoparametrit (syke, systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine ja lämpötila) ovat muuttuneet pahimmin lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 8, päivä 29, päivä 36, päivä 57, päivä 85, päivä 92, päivä 113, päivä 169, päivä 252 ja päivä 336
|
Pahin muutos määritellään pienimmiksi ja korkeimmiksi lähtötilanteen jälkeisiksi arvoiksi sydämen sykkeelle (bradykardia, takykardia) ja systoliselle verenpaineelle (hypotensio, hypertensio) sekä suurimmiksi perusarvon jälkeisiksi diastolisen verenpaineen (hypertensio) ja lämpötilan (kuume) arvoiksi. ). Kaikille elintoimintojen mittauksille lasketaan muutokset lähtötasosta jokaiselle ajankohdalle, jolloin elintoimintojen mittaus suoritetaan koko tutkimuksen ajan. Vuorotaulukoissa esitetään niiden osallistujien määrä, jotka osoittavat pahimman muutoksen perustasosta elintoimintoparametreissa. |
Perustaso, päivä 8, päivä 29, päivä 36, päivä 57, päivä 85, päivä 92, päivä 113, päivä 169, päivä 252 ja päivä 336
|
|
T-soluvaste VTP-300:n HBV-antigeeniinserteille mitattuna interferoni (IFN)-y-entsyymi-immunospotilla (ELISpot)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 8, päivä 29, päivä 36, päivä 57, päivä 85, päivä 92, päivä 113, päivä 169, päivä 252 ja päivä 336
|
Tämä määritetään käyttämällä PMBC:itä IFN-y ELISpot-määrityksissä HBV-spesifisten T-soluvasteiden laajuuden tutkimiseksi (määritelty tunnistettujen peptidipoolien tai yksittäisten peptidien lukumäärän perusteella).
Näitä tietoja voidaan käyttää immuunijärjestelmän immunologisten mallien rakentamiseen.
|
Perustaso, päivä 8, päivä 29, päivä 36, päivä 57, päivä 85, päivä 92, päivä 113, päivä 169, päivä 252 ja päivä 336
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Hepadnaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- B-hepatiitti
- Hepatiitti B, krooninen
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Lääkevalmisteet
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Nivolumabi
- Ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- HBV-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .