만성 B형 간염 감염에서 VTP-300의 효능
만성 B형 간염 감염에서 저용량 니볼루맙과 병용한 VTP-300의 효능, 안전성, 내약성, 면역원성 및 치료 요법을 평가하기 위한 2b상 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 120명의 참가자를 대상으로 수행된 다기관 연구입니다. 모든 치료 그룹은 1일차에 ChAdOx1-HBV 및 29일차에 MVA-HBV를 받고, 다음과 같이 치료 그룹별로 MVA 부스트 및 니볼루맙 주입을 받을 것입니다: 그룹 1: ChAdOx1-HBV, MVA-HBV 및 저용량 니볼루맙. 그룹 2: ChAdOx1-HBV, MVA HBV + 저용량 니볼루맙, MVA HBV 및 저용량 니볼루맙. 그룹 3: ChAdOx1-HBV, MVA HBV, 저용량 니볼루맙, MVA HBV. 모든 참가자는 각 치료(면역치료제 및 니볼루맙 주입 둘 다) 방문 후 7일에 돌아와 화학 및 혈액학 안전 실험실 연구를 받았습니다.
참가자는 1:1:1 할당으로 치료에 무작위 배정됩니다. 연구의 주요 목적은 잘 조절된 CHB 감염에서 저용량 니볼루맙과 조합된 VTP-300의 효능을 평가하는 것입니다. 연구의 2차 목적은 치료 요법의 안전성과 반응성을 결정하는 것입니다. 이는 (심각한) 부작용의 발생률 및 심각도와 실험실 값 및 활력 징후의 변화를 분석하여 평가합니다. HBsAg 제거에 대한 저용량 니볼루맙과 병용된 VTP-300의 효과 및 MVA-HBV의 다중 부스터 용량의 영향을 평가하고 VTP와 병용될 때 저용량 니볼루맙 사용의 적절한 시기를 평가하기 위해 -300.
참가자는 12개월 동안 연구에 참여하고 1일, 8일, 29일, 36일, 57일, 85일, 92일, 113일, 169일, 252일 및 336일(그룹 할당당)에 치료 및 평가를 위해 클리닉 방문에 참석합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chiayi City, 대만, 60002
- 모병
- Chia-Yi Christian Hospital
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연락하다:
- Chi-Yi Chen, MD
- 전화번호: 2535 +86-5-276-5041
- 이메일: cych01290@gmail.com
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Kaohsiung, 대만, 807
- 모병
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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연락하다:
- Wan-Long Chuang, MD
- 전화번호: +886-916-892-601
- 이메일: s0932841038@gmail.com
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Taichung City, 대만, 404332
- 모병
- China Medical University Hospital
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연락하다:
- Cheng-Yuan MD Peng, MD
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Tainan City, 대만, 704
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
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연락하다:
- Ting Tsung Chang, MD
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Taoyuan City, 대만, 333
- 모병
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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연락하다:
- Chai-Wei Hsu, MD
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Bangkok, 태국, 10330
- 모병
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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연락하다:
- Pisit Tangkijvanich
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Bangkok, 태국, 10210
- 모병
- Chulabhorn hospital
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연락하다:
- Kunsuda
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Bangkok, 태국
- 모병
- HIV Netherlands-Australia-Thailand Research Collaboration
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연락하다:
- Anchalee Avihingsanon
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Chiang Mai, 태국, 50200
- 모병
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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연락하다:
- Apinya Leerapun, MD
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Mueang Nonthaburi, 태국, 11000
- 모병
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
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연락하다:
- Suparat Khemnark, MD
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Queen Mary Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세 이상 65세 이하의 성인 남성 또는 여성(국가/지역 규정에 따름)
- BMI ≤35kg/m2
- 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 참여 의사가 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 여성의 경우 연구 백신의 마지막 투여 후 최대 8주 및 니볼루맙의 마지막 투여 후 최대 5개월 동안 임신하지 않을 의사가 있음
여성의 경우: 임신 또는 수유 중이 아니며 다음 중 하나:
- 가임 가능성이 없는 여성(즉, 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받았거나 ≥1년 동안 월경이 없고 다른 의학적 원인 없이 폐경 후인 여성)
가임기이지만 연구 백신 전 4주 및 VTP-300 후 8주 및 니볼루맙의 마지막 투여 후 5개월 동안 매우 효과적인 피임법을 실행하는 데 동의합니다. 매우 효과적인 피임 방법에는 다음 중 하나 이상이 포함됩니다.
- 여성 참가자가 연구에 참여하기 전에 불임 상태(의학적으로 효과적인 정관 절제술)이고 여성 참가자의 유일한 성적 파트너인 남성 파트너
- 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임: 경구, 질내 또는 경피
- 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법: 경구, 주사 또는 이식
- 자궁 내 장치
- 양측 난관 폐색
- 선호하는 일반적인 생활 방식으로 이성애를 금하고(장기적이고 지속적으로 금욕) 금욕을 유지하는 데 동의
- CHB 감염의 문서화된 증거(예: 스크리닝 시 HBsAg 수준이 검출 가능한 HBsAg 양성 6개월 이상, HBeAg+ 및 HBeAg- 모두 허용됨)
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 엔테카비르, 테노포비르(테노포비르 알라페나미드 푸마레이트 또는 테노포비르 디소프록실 푸마레이트) 또는 베시포비르 중 하나만 복용
- HBV-DNA 바이러스 수치 ≤ 1,000 IU/mL
- HBsAg 수치 > 10 및 ≤ 4,000 IU/mL
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 심각한 급성 또는 만성, 통제되지 않는 의학적 또는 정신 질환의 존재는 참가자의 안전 또는 데이터 평가에 영향을 미치거나 연구 요구 사항 준수를 방해합니다.
- 참가자의 백신에 대한 반응 위험을 증가시키는 것으로 생각되는 병력(모세관 누출 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않음) 횡단 척수염, 길랭 바레 증후군, 혈소판 감소 증후군을 동반한 혈전증(백신 유발 혈전성 혈소판 감소증이라고도 함); 헤파린 유발 혈소판 감소증 HCV RNA 양성
- HIV 항체 양성 및 활동성 C형 간염(항체 양성 후 DNA 양성)
- D형 간염 바이러스(HDV)와의 동시 감염
- 0일 전 6개월 이내에 간 생검에 의해 나타난 문서화된 간경변 또는 진행된 섬유증(Metavir 활성 등급 A4 및 단계 F4; Ishak 단계 5 - 6).
문서화된 간 생검이 없는 경우 다음 중 하나(둘 다 아님):
- 스크리닝 후 ≤ 6개월 이내에 결과가 >9 킬로파스칼(kPa)(또는 이에 상응하는 것)인 Fibroscan 스크리닝, 또는
- FibroTest >0.48 및 AST(aspartate aminotransferase) 대 혈소판 비율 지수(APRI) >1 모두 선별.
- ALT >3 x ULN, 또는 INR >1.5, 참가자가 INR에 영향을 미치는 항응고 요법에 안정적이지 않은 경우, 알부민 <3.2 g/dL, 직접 빌리루빈 >1.5 x ULN, 혈소판 수 <100,000/µL.
- 간 대상부전의 병력(예: 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈)
- 이전 간세포 암종
- 비 HBV 병인의 만성 간 질환. (지방간염과 연관되지 않은 길버트 증후군, 무증상 담석 및 비알코올성 지방간은 제외되지 않음)
- 참가자가 대체 요법에 안정적인 경우 자가 면역 질환의 병력 또는 증거 또는 자가 면역 갑상선염의 병력을 제외한 모든 원인의 알려진 면역 결핍
- 간질성 폐 질환, 활동성 폐렴, 심근염 또는 심근염 병력의 증거
- 1일차로부터 3개월 이내에 면역조절제(예: 프레드니손 >10mg/일과 같은 코르티코스테로이드) 또는 생물학적 제제(예: 단클론 항체, IFN)를 사용한 장기 요법. 흡입, 관절 내, 윤활낭 내 또는 국소 코르티코스테로이드는 허용됩니다. 부신 또는 뇌하수체 기능 부전에 대한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법이 허용됩니다.
- 1일 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제품 수령
- 1일 전 3개월 이내에 임상시험용 의약품 또는 백신을 수령한 경우
- 1일째 ChAdOx1-HBV 투여 전 3개월 이내에 비경구 아데노바이러스 기반 백신을 받은 경우
- 치료가 필요한 모든 백신에 대한 심각한 반응
- 1일 전 30일 이내에 모든 생백신 수령
- 1일 이전 14일 이내에 불활성화된 비생백신(예: mRNA, 불활성화된 백신, 변성독소 백신)의 수령
- 계란에 대한 중증 알레르기를 포함하여 VTP-300 또는 니볼루맙의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 중증 과민성 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내의 악성 종양. 가능한 악성 종양에 대한 평가를 받는 참가자는 자격이 없습니다.
- 조사관이 참가자의 안전 또는 준수를 잠재적으로 방해한다고 판단하는 현재 알코올 또는 약물 남용
- 비정상이고 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 실험실 테스트
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 부적합하다고 판단되는 기타 모든 결과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 그룹 1 ChAdOx1-HBV, MVA-HBV 및 니볼루맙
1일: ChAdOx1-HBV 1 x 2.5 10^10 vp IM 주사 29일: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu IM 주사 + nivolumab 0.3 mg/kg IV 주입
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인간 면역글로불린 G4 단클론항체
다른 이름들:
침팬지 아데노바이러스 옥스포드 1-벡터화된 B형 간염 바이러스 면역치료제
변형된 Vaccinia Ankara 벡터화 B형 간염 바이러스 면역치료제
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실험적: 실험: 그룹 2 ChAdOx1-HBV, MVA-HBV 및 니볼루맙, MVA-HBV 및 니볼루맙
1일: ChAdOx1-HBV 1 x 2.5 10^10 vp IM 주사 29일: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu IM 주사 + nivolumab 0.3 mg/kg IV 주입 85일: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu IM 주사 + 니볼루맙 0.3 mg/kg IV 주입
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인간 면역글로불린 G4 단클론항체
다른 이름들:
침팬지 아데노바이러스 옥스포드 1-벡터화된 B형 간염 바이러스 면역치료제
변형된 Vaccinia Ankara 벡터화 B형 간염 바이러스 면역치료제
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실험적: 실험: 그룹 3 ChAdOx1-HBV, MVA-HBV, 니볼루맙, MVA-HBV
1일: ChAdOx1-HBV 1 x 2.5 10^10 vp IM 주사 29일: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu IM 주사 36일: Nivolumab 0.3 mg/kg IV 주입 85일: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu IM 주입
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인간 면역글로불린 G4 단클론항체
다른 이름들:
침팬지 아데노바이러스 옥스포드 1-벡터화된 B형 간염 바이러스 면역치료제
변형된 Vaccinia Ankara 벡터화 B형 간염 바이러스 면역치료제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1 log HBsAg보다 큰 참가자의 발생률
기간: 치료 시작 후 6개월
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치료 시작 후 6개월에 1 log HBsAg 이상 감소한 참가자 비율
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치료 시작 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 치료 후 치료 관련 부작용(TEAE) 및 3등급 이상 관련 부작용이 있는 참가자의 발생률
기간: 각 연구에서 다음 7일 동안 백신 접종
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TEAE 및 ≥등급 3 관련 부작용의 발생률은 사건이 있는 참가자의 수와 비율 및 사건의 수를 기반으로 합니다. TEAE는 연구 IMP 투여 후 발생하는 모든 부작용으로 정의됩니다. 심각성, 심각도(예: ≥ 3등급) 및 인과관계. |
각 연구에서 다음 7일 동안 백신 접종
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니볼루맙을 투여한 후 치료 긴급 이상 반응(TEAE) 및 3등급 이상 관련 이상 반응이 있는 참가자의 발생률
기간: 다음 7일 동안 니볼루맙을 사용한 각 연구 투여로부터
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TEAE 및 ≥등급 3 관련 부작용의 발생률은 사건이 있는 참가자의 수와 비율 및 사건의 수를 기반으로 합니다. TEAE는 니볼루맙과 함께 연구 IMP 투여 후 발생하는 모든 부작용으로 정의됩니다. 심각성, 심각도(즉, ≥ 등급 3) FDA 지침 70 FR 22664 및 인과관계에 따름. |
다음 7일 동안 니볼루맙을 사용한 각 연구 투여로부터
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AESI(Adverse Events of Special Interest)가 있는 참가자의 발생률
기간: 연구 승인(정보에 입각한 동의서 서명)부터 연구 종료(12개월)까지
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이 연구에 특정한 AESI에는 폐렴, 3등급 또는 4등급 설사, 당뇨병, 갑상선 질환, 대장염, 신염, 면역 관련 내분비병증, 심근염, 면역 관련 피부 상태 또는 기타 불특정 면역 관련 부작용이 포함됩니다.
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연구 승인(정보에 입각한 동의서 서명)부터 연구 종료(12개월)까지
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각 연구 그룹 내에서 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 발생률
기간: 다음 7일 동안 각 연구 투여부터
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TEAE의 발생률은 이벤트가 있는 참가자의 수와 비율 및 이벤트 수를 기반으로 하며 3개의 연구 그룹 각각에 대해 계산됩니다.
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다음 7일 동안 각 연구 투여부터
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조사자에 의해 평가된 바와 같이 각 치료 그룹 내에서 잠재적으로 임상적으로 유의한 실험실 징후를 갖는 참가자의 발생률
기간: 기준선, 8일, 29일, 36일, 57일, 85일, 92일, 113일, 169일, 252일 및 336일
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참가자의 발생률은 조사자가 평가한 바와 같이 임상적으로 유의한 실험실 징후(혈액학 및 생화학, 간 기능 검사 포함)가 있는 각 치료 그룹의 환자 수와 비율을 기반으로 합니다. 모든 실험실 징후는 SI 단위로 보고됩니다. 실험실 징후가 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 경우(즉, 실험실 정상 참조 범위를 벗어나는 경우) 이 징후의 심각도는 산업 70 FR 22664에 대한 FDA 지침에 따라 평가됩니다. 각 참가자에 대한 절대 변화, 기준선으로부터의 변화 및 최악의 변화가 계산됩니다. 치료 긴급하고 임상적으로 유의한 검사실 징후 및 3-4등급 중증도의 검사실 징후가 있는 참가자의 발생률은 각 시점에서 각 치료 그룹에 대해 계산됩니다. |
기준선, 8일, 29일, 36일, 57일, 85일, 92일, 113일, 169일, 252일 및 336일
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조사자에 의해 평가된 바와 같이 각 치료 그룹 내에서 잠재적으로 임상적으로 유의한 활력 징후를 갖는 참가자의 발생률
기간: 기준선, 8일, 29일, 36일, 57일, 85일, 92일, 113일, 169일, 252일 및 336일
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참가자의 발생률은 임상적으로 유의미한 활력 징후가 있는 각 치료 그룹의 환자 수와 비율을 기반으로 합니다. 활력 징후는 관련 상한 및 하한 이하 또는 이상인 경우 잠재적으로 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다. 치료 긴급하고 임상적으로 중요한 활력 징후가 있는 참여자의 발생률은 각 시점에서 각 치료 그룹에 대해 계산됩니다. |
기준선, 8일, 29일, 36일, 57일, 85일, 92일, 113일, 169일, 252일 및 336일
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실험실 혈액학 매개변수의 기준선에서 최악의 변화를 보인 참가자 수
기간: 기준선, 8일, 29일, 36일, 57일, 85일, 92일, 113일, 169일, 252일 및 336일
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혈액학 실험실 값은 예방 백신 임상 시험(FDA)에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도에 따라 평가됩니다. 모든 혈액학적 매개변수에 대해, 실험실 테스트가 연구 전반에 걸쳐 수행되는 각 시점에 대해 기준선으로부터 적어도 2개의 중증도 등급의 변화가 계산될 것입니다. 적어도 2개의 중증도 등급(각 혈액학 매개변수에 대한 기준선으로부터의 최악의 변화)의 이동을 보이는 참가자의 수는 이동 표 내에 제시될 것입니다. |
기준선, 8일, 29일, 36일, 57일, 85일, 92일, 113일, 169일, 252일 및 336일
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실험실 생화학 매개변수 기준선에서 최악의 변화를 보인 참가자 수
기간: 기준선, 8일, 29일, 36일, 57일, 85일, 92일, 113일, 169일, 252일 및 336일
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예방 백신 임상 시험(FDA)에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도에 따라 생화학 실험실 값을 평가합니다. 모든 생화학 매개변수에 대해, 실험실 테스트가 연구 전반에 걸쳐 수행되는 각 시점에 대해 기준선으로부터 최소 2개의 심각도 등급의 변화가 계산됩니다. 최소 2개의 심각도 등급(각 생화학 매개변수에 대한 기준선으로부터의 최악의 변화)의 이동을 보이는 참가자의 수는 이동 테이블 내에 표시됩니다. |
기준선, 8일, 29일, 36일, 57일, 85일, 92일, 113일, 169일, 252일 및 336일
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검사실 요분석 매개변수 기준선에서 최악의 변화를 보인 참가자 수
기간: 기준선, 8일, 29일, 36일, 57일, 85일, 92일, 113일, 169일, 252일 및 336일
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예방 백신 임상 시험(FDA)에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도에 따라 요검사 실험실 값을 평가합니다. 모든 요분석 매개변수에 대해, 실험실 테스트가 연구 전반에 걸쳐 수행되는 각 시점에 대해 기준선으로부터 적어도 2개의 중증도 등급의 변화가 계산될 것입니다. 최소 2개의 심각도 등급(각 요분석 매개변수에 대한 기준선으로부터의 최악의 변화)의 이동을 보이는 참가자의 수는 이동 표 내에 제시될 것입니다. |
기준선, 8일, 29일, 36일, 57일, 85일, 92일, 113일, 169일, 252일 및 336일
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활력 징후 매개변수(심박수, 수축기 혈압, 이완기 혈압 및 체온)의 기준선에서 최악의 변화를 보인 참가자 수
기간: 기준선, 8일, 29일, 36일, 57일, 85일, 92일, 113일, 169일, 252일 및 336일
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최악의 변화는 심박수(서맥, 빈맥) 및 수축기 혈압(저혈압, 고혈압)에 대한 기준 후 최저 및 최고 값으로 정의되며 이완기 혈압(고혈압) 및 체온(열 ). 모든 생명 징후 측정에 대해 기준선으로부터의 변화는 연구 전반에 걸쳐 생명 징후 측정이 수행되는 각 시점에 대해 계산됩니다. 전반적으로 생명 징후 매개변수에 대한 기준선에서 최악의 변화를 보이는 참가자의 수는 시프트 테이블에 표시됩니다. |
기준선, 8일, 29일, 36일, 57일, 85일, 92일, 113일, 169일, 252일 및 336일
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인터페론(IFN)-γ 효소 연결 면역스폿(ELISpot)에 의해 측정된 VTP-300의 HBV 항원 삽입물에 대한 T 세포 반응
기간: 기준선, 8일, 29일, 36일, 57일, 85일, 92일, 113일, 169일, 252일 및 336일
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이것은 HBV 특이적 T 세포 반응의 폭을 조사하기 위해 IFN-γ ELISpot 분석에서 PMBC를 사용하여 결정될 것입니다(인식된 펩티드 풀 또는 개별 펩티드의 수로 정의됨).
이러한 데이터는 면역계의 면역학적 모델을 구축하는 데 사용될 수 있습니다.
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기준선, 8일, 29일, 36일, 57일, 85일, 92일, 113일, 169일, 252일 및 336일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HBV-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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만성 B형 간염에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Pfizer완전한수막구균 B 질병호주, 폴란드, 핀란드, 체코
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Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université de...완전한
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Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Tongji Hospital모병
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Masonic Cancer Center, University of Minnesota완전한난치성 B-혈통 백혈병 | 재발된 B 계통 백혈병 | 난치성 B 계통 림프종 | 재발된 B 계통 림프종미국
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Fundamenta Therapeutics, Ltd.The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)모병
니볼루맙에 대한 임상 시험
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Universitätsklinikum KölnZKS Köln빼는자궁경부암 ≥ FIGO IIB 및/또는 림프절 전이
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NYU Langone Health종료됨
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Institut BergoniéBristol-Myers Squibb모병
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St. Petersburg State Pavlov Medical University완전한
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Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland모집하지 않고 적극적으로림프종, B세포 | 비호지킨 림프종 | 고급 B 세포 림프종 | MYC 전위 | BCL-2 전좌네덜란드, 벨기에
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M.D. Anderson Cancer Center모집하지 않고 적극적으로
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Gruppo Oncologico del Nord-Ovest완전한
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Amgen모병흑색종이탈리아, 스페인, 남아프리카, 일본, 세르비아, 보스니아 헤르체고비나, 미국, 아르헨티나, 칠레, 그루지야, 말레이시아, 대한민국, 프랑스, 독일, 네덜란드, 크로아티아, 태국, 브라질, 대만, 루마니아, 멕시코, 인도