Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność VTP-300 w przewlekłym zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Barinthus Biotherapeutics

Otwarte badanie fazy 2b oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję, immunogenność i schematy leczenia VTP-300 w skojarzeniu z niwolumabem w małej dawce w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B

Jest to otwarte badanie mające na celu określenie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności ChAdOx1-HBV i MVA-HBV, łącznie VTP-300, w skojarzeniu z niwolumabem w małej dawce, u pacjentów z przewlekłym HBV, u których uzyskano supresję wirusową za pomocą doustnych terapie przeciwwirusowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie przeprowadzone na 120 uczestnikach. Wszystkie leczone grupy otrzymają ChAdOx1-HBV w dniu 1 i MVA-HBV w dniu 29 oraz dawki przypominające MVA i infuzje niwolumabu zgodnie z grupą leczoną w następujący sposób: Grupa 1: ChAdOx1-HBV, MVA-HBV i niwolumab w małej dawce. Grupa 2: ChAdOx1-HBV, MVA HBV + niwolumab w małej dawce, MVA HBV i niwolumab w małej dawce. Grupa 3: ChAdOx1-HBV, MVA HBV, niwolumab w małej dawce, MVA HBV. Wszyscy uczestnicy wracają po 7 dniach od każdej wizyty w ramach leczenia (zarówno immunoterapeutycznego, jak i wlewu niwolumabu) w celu wykonania laboratoryjnych badań bezpieczeństwa biochemicznego i hematologicznego.

Uczestnicy są losowo przydzielani do leczenia w stosunku 1:1:1. Głównym celem badania jest ocena skuteczności VTP-300 w skojarzeniu z niwolumabem w małej dawce w dobrze kontrolowanym zakażeniu PZWB. Drugim celem badania jest określenie bezpieczeństwa i reaktogenności schematów leczenia; zostanie to ocenione na podstawie analizy częstości występowania i ciężkości (poważnych) zdarzeń niepożądanych oraz wszelkich zmian wyników badań laboratoryjnych i parametrów życiowych. Ocena wpływu VTP-300 w skojarzeniu z niwolumabem w małej dawce na klirens HBsAg i wpływu wielokrotnych dawek przypominających MVA-HBV oraz ocena odpowiedniego czasu podania niwolumabu w małej dawce w skojarzeniu z VTP -300.

Uczestnicy pozostają w badaniu przez 12 miesięcy i uczestniczą w wizytach klinicznych w celu leczenia i oceny w dniach 1, 8, 29, 36, 57, 85, 92, 113, 169, 252 i 336 (według przydziału do grupy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Hospital for Tropical Diseases
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Research Institute for Health Sciences
      • Khon Kaen, Tajlandia
        • Srinagarind Hospital
    • Thailand
      • Bangkok, Thailand, Tajlandia, 10210
        • Chulabhorn Hospital
      • Bangkok, Thailand, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, Tajlandia
        • HIV Netherlands-Australia-Thailand Research Collaboration
      • Chiang Mai, Thailand, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Nonthaburi, Thailand, Tajlandia, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
  • Tajwan
      • Chiayi City, Tajwan
        • Dalin Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
    • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, Tajwan, 60002
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, Tajwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, Tajwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥18 do ≤65 lat w momencie badania przesiewowego (zgodnie z przepisami krajowymi/lokalnymi)
  2. BMI ≤35 kg/m2
  3. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody, wskazujące, że rozumieją cel i wymagane procedury badania oraz wyrażają gotowość do udziału
  4. Jeśli kobieta chce nie zajść w ciążę do 8 tygodni po ostatniej dawce badanej szczepionki i do 5 miesięcy po ostatniej dawce niwolumabu

  5. Jeśli kobieta: nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełnia jedno z poniższych kryteriów:

    • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę (tj. kobiety, które przeszły histerektomię lub podwiązanie jajowodów lub są po menopauzie, co definiuje brak miesiączki od ≥1 roku i bez alternatywnej przyczyny medycznej)

    • Zdolna do zajścia w ciążę, ale zgadza się stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez 4 tygodnie przed badaną szczepionką i 8 tygodni po VTP-300 i 5 miesięcy po ostatniej dawce niwolumabu. Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą:

      • Partner płci męskiej, który jest bezpłodny (skuteczna medycznie wazektomia) przed przystąpieniem uczestniczki do badania i jest jedynym partnerem seksualnym uczestniczki
      • Antykoncepcja hormonalna złożona (zawierająca estrogen i progestagen) związana z hamowaniem owulacji: doustna, dopochwowa lub przezskórna
      • Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji: doustna, w postaci zastrzyków lub implantów
      • Urządzenie wewnątrzmaciczne
      • Obustronna niedrożność jajowodów
      • Abstynencja od stosunków heteroseksualnych jako preferowany i zwykły styl życia (abstynencja długoterminowa i uporczywa) i zgadzają się pozostać abstynentami
  6. Udokumentowane dowody zakażenia CHB (np. HBsAg dodatni ≥6 miesięcy z wykrywalnym poziomem HBsAg podczas badań przesiewowych; dozwolone zarówno HBeAg+, jak i HBeAg-)
  7. Otrzymywanie tylko entekawiru, tenofowiru (fumaran alafenamidu tenofowiru lub fumaran tenofowiru dizoproksylu) lub bezyfowiru przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  8. Miano wirusa HBV-DNA ≤ 1000 j.m./ml
  9. Poziomy HBsAg > 10 i ≤ 4000 j.m./ml

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność jakiejkolwiek poważnej ostrej lub przewlekłej, niekontrolowanej choroby medycznej lub psychicznej w opinii badacza mogłaby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub ocenę danych lub zakłócić przestrzeganie wymagań badania
  2. Historia medyczna, która prawdopodobnie zwiększa ryzyko reakcji uczestnika na szczepionkę, w tym między innymi zespół przesiąkania włośniczek; poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zespół Guillain-Barré, zakrzepica z zespołem małopłytkowości (określana również jako małopłytkowość zakrzepowa wywołana szczepionką); trombocytopenia indukowana heparyną HCV RNA dodatni
  3. Obecność przeciwciał przeciwko HIV i aktywne zapalenie wątroby typu C (dodatnie przeciwciała, a następnie dodatnie DNA)
  4. Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV)
  5. Udokumentowana marskość wątroby lub zaawansowane zwłóknienie wskazane przez biopsję wątroby wykonaną w ciągu 6 miesięcy przed dniem 0 (stopień aktywności Metaviru A4 i stadium F4; stadium Ishaka 5-6).

  6. W przypadku braku udokumentowanej biopsji wątroby jedno z poniższych (nie oba):

    • Badanie przesiewowe Fibroscan z wynikiem >9 kilopaskali (kPa) (lub równoważnym) w ciągu ≤ 6 miesięcy od badania przesiewowego LUB
    • Zarówno badanie przesiewowe FibroTest >0,48, jak i wskaźnik aminotransferazy asparaginianowej (AST) do współczynnika płytek krwi (APRI) >1.
  7. AlAT >3 x ULN lub INR >1,5, chyba że stan uczestnika był stabilny podczas przyjmowania leków przeciwzakrzepowych wpływających na INR, albumina <3,2 g/dl, bilirubina bezpośrednia >1,5 x ULN, liczba płytek krwi <100 000/µl.
  8. Historia dekompensacji czynności wątroby (np. wodobrzusze, encefalopatia lub krwotok z żylaków)
  9. Wcześniejszy rak wątrobowokomórkowy
  10. Przewlekła choroba wątroby o etiologii innej niż HBV. (Należy pamiętać, że zespół Gilberta, bezobjawowe kamienie żółciowe i bezalkoholowe stłuszczenie wątroby niezwiązane ze stłuszczeniowym zapaleniem wątroby nie są wykluczeniami)
  11. Historia lub dowód choroby autoimmunologicznej lub znanego niedoboru odporności z jakiejkolwiek przyczyny, z wyjątkiem historii autoimmunologicznego zapalenia tarczycy, jeśli stan uczestnika jest stabilny podczas terapii zastępczej
  12. Dowody na śródmiąższową chorobę płuc, aktywne zapalenie płuc, zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego w wywiadzie
  13. Przedłużona terapia immunomodulatorami (np. kortykosteroidami, takimi jak prednizon >10 mg/dobę) lub lekami biologicznymi (np. przeciwciałami monoklonalnymi, IFN) w ciągu 3 miesięcy od dnia 1. Dozwolone są kortykosteroidy wziewne, dostawowe, dokaletkowe lub miejscowe. Fizjologiczna kortykosteroidowa terapia zastępcza w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki jest dozwolona.
  14. Otrzymanie immunoglobuliny lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1
  15. Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku lub szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1
  16. Otrzymanie jakiejkolwiek innej niż doustna szczepionki opartej na adenowirusach w ciągu 3 miesięcy przed podaniem ChAdOx1-HBV w dniu 1.
  17. Ciężka reakcja na jakąkolwiek szczepionkę, wymagająca pomocy medycznej
  18. Otrzymanie jakichkolwiek żywych szczepionek w ciągu 30 dni przed dniem 1
  19. Otrzymanie wszelkich inaktywowanych nieżywych szczepionek (np. mRNA, szczepionek inaktywowanych, szczepionek toksoidowych) w ciągu 14 dni przed 1. dniem
  20. Historia ciężkiej nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych, które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik VTP-300 lub niwolumabu, w tym ciężka alergia na jaja
  21. Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem raków podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych skóry, które zostały usunięte bez objawów przerzutów przez 3 lata. Uczestnicy oceniani pod kątem możliwego nowotworu złośliwego nie kwalifikują się
  22. Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji, które badacz uznał za potencjalnie zakłócające bezpieczeństwo lub przestrzeganie zasad przez uczestnika
  23. Każde badanie laboratoryjne, które jest nieprawidłowe i które badacz uzna za istotne klinicznie
  24. Wszelkie inne ustalenia, które w opinii badacza uznają uczestnika za nieodpowiedniego do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Grupa 1 ChAdOx1-HBV, MVA-HBV i niwolumab
Dzień 1: ChAdOx1-HBV 1 x 2,5 10^10 vp wstrzyknięcie domięśniowe Dzień 29: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu wstrzyknięcie domięśniowe + niwolumab 0,3 mg/kg wlew dożylny
Biologiczny: Niwolumab
Ludzkie przeciwciało monoklonalne immunoglobuliny G4
Inne nazwy:
  • Opdivo 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Biologiczny: ChAdOx1-HBV
Szympans Adenovirus Oxford 1-wektor immunoterapeutyczny wirusa zapalenia wątroby typu B
Biologiczny: MVA-HBV
Zmodyfikowany środek immunoterapeutyczny wirusa zapalenia wątroby typu B z wektorem Vaccinia Ankara
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Grupa 2 ChAdOx1-HBV, MVA-HBV i niwolumab, MVA-HBV i niwolumab
Dzień 1: ChAdOx1-HBV 1 x 2,5 10^10 vp wstrzyknięcie domięśniowe Dzień 29: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu wstrzyknięcie domięśniowe + niwolumab 0,3 mg/kg wlew dożylny Dzień 85: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu domięśniowo iniekcja + niwolumab 0,3 mg/kg wlew dożylny
Biologiczny: Niwolumab
Ludzkie przeciwciało monoklonalne immunoglobuliny G4
Inne nazwy:
  • Opdivo 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Biologiczny: ChAdOx1-HBV
Szympans Adenovirus Oxford 1-wektor immunoterapeutyczny wirusa zapalenia wątroby typu B
Biologiczny: MVA-HBV
Zmodyfikowany środek immunoterapeutyczny wirusa zapalenia wątroby typu B z wektorem Vaccinia Ankara
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Grupa 3 ChAdOx1-HBV, MVA-HBV, niwolumab, MVA-HBV
Dzień 1: ChAdOx1-HBV 1 x 2,5 10^10 vp wstrzyknięcie domięśniowe Dzień 29: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu wstrzyknięcie domięśniowe Dzień 36: niwolumab 0,3 mg/kg wlew dożylny Dzień 85: MVA-HBV 1 x 10^8 wstrzyknięcie domięśniowe pfu
Biologiczny: Niwolumab
Ludzkie przeciwciało monoklonalne immunoglobuliny G4
Inne nazwy:
  • Opdivo 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Biologiczny: ChAdOx1-HBV
Szympans Adenovirus Oxford 1-wektor immunoterapeutyczny wirusa zapalenia wątroby typu B
Biologiczny: MVA-HBV
Zmodyfikowany środek immunoterapeutyczny wirusa zapalenia wątroby typu B z wektorem Vaccinia Ankara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania uczestników z wartością HBsAg większą niż 1 log
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
Odsetek uczestników z redukcją HBsAg większą niż 1 log po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii
6 miesięcy po rozpoczęciu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i zdarzeń niepożądanych stopnia ≥ 3. po leczeniu badanym lekiem
Ramy czasowe: Z każdego szczepienia badawczego przez kolejne 7 dni

Częstość występowania TEAE i zdarzeń niepożądanych stopnia ≥ 3. będzie oparta na liczbie i odsetku uczestników, u których wystąpiły zdarzenia i liczbie zdarzeń.

TEAE definiuje się jako wszystkie zdarzenia niepożądane występujące po podaniu badanego IMP; zostaną dalej podzielone na kategorie według powagi, dotkliwości (tj. ≥ stopień 3) i związek przyczynowy.
Z każdego szczepienia badawczego przez kolejne 7 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i zdarzeń niepożądanych stopnia ≥ 3. po podaniu niwolumabu
Ramy czasowe: Z każdego badania podawanie niwolumabu przez kolejne 7 dni

Częstość występowania TEAE i zdarzeń niepożądanych stopnia ≥ 3. będzie oparta na liczbie i odsetku uczestników, u których wystąpiły zdarzenia i liczbie zdarzeń.

TEAE definiuje się jako wszystkie zdarzenia niepożądane występujące po podaniu badanego IMP z niwolumabem; są dalej kategoryzowane według powagi, dotkliwości (tj. ≥ Stopień 3) zgodnie z wytycznymi FDA 70 FR 22664 i przyczynowości.
Z każdego badania podawanie niwolumabu przez kolejne 7 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do badania (podpisanie świadomej zgody) do zakończenia badania (12. miesiąc)
AESI specyficzne dla tego badania obejmują zapalenie płuc, biegunkę stopnia 3 lub 4, cukrzycę, choroby tarczycy, zapalenie okrężnicy, zapalenie nerek, endokrynopatie pochodzenia immunologicznego, zapalenie mięśnia sercowego, choroby skóry pochodzenia immunologicznego lub inne nieokreślone działania niepożądane pochodzenia immunologicznego
Od przyjęcia do badania (podpisanie świadomej zgody) do zakończenia badania (12. miesiąc)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w każdej badanej grupie
Ramy czasowe: Od podania każdego badania przez kolejne 7 dni
Częstość występowania TEAE będzie oparta na liczbie i proporcjach uczestników ze zdarzeniami oraz liczbie zdarzeń i zostanie obliczona dla każdej z trzech grup badawczych
Od podania każdego badania przez kolejne 7 dni
Częstość występowania uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi objawami laboratoryjnymi w obrębie każdej leczonej grupy, zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 29, dzień 36, dzień 57, dzień 85, dzień 92, dzień 113, dzień 169, dzień 252 i dzień 336

Częstość występowania uczestników będzie oparta na liczbie i proporcjach pacjentów w każdej leczonej grupie z klinicznie istotnymi objawami laboratoryjnymi (hematologicznymi i biochemicznymi, w tym próbami czynności wątroby), ocenionymi przez badacza.

Wszystkie objawy laboratoryjne będą podawane w jednostkach SI. Jeśli jakikolwiek objaw laboratoryjny zostanie uznany za istotny klinicznie, tj. poza normalnym laboratoryjnym zakresem referencyjnym, nasilenie tego objawu zostanie ocenione zgodnie z wytycznymi FDA dla przemysłu 70 FR 22664. Dla każdego uczestnika zostanie obliczona zmiana bezwzględna, zmiana od linii bazowej i najgorsza zmiana.

Częstość występowania uczestników z klinicznie istotnymi objawami laboratoryjnymi związanymi z leczeniem oraz objawami laboratoryjnymi stopnia nasilenia 3-4 zostanie obliczona dla każdej leczonej grupy w każdym punkcie czasowym
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 29, dzień 36, dzień 57, dzień 85, dzień 92, dzień 113, dzień 169, dzień 252 i dzień 336
Częstość występowania uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi objawami życiowymi w każdej leczonej grupie, zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 29, dzień 36, dzień 57, dzień 85, dzień 92, dzień 113, dzień 169, dzień 252 i dzień 336

Częstość występowania uczestników będzie oparta na liczbie i odsetku pacjentów w każdej leczonej grupie z klinicznie istotnymi objawami życiowymi.

Objawy czynności życiowych zostaną uznane za potencjalnie istotne klinicznie, jeśli odpowiednio spadną poniżej lub powyżej odpowiedniej górnej i dolnej granicy.

Częstość występowania uczestników z istotnymi klinicznie objawami życiowymi związanymi z leczeniem zostanie obliczona dla każdej grupy terapeutycznej w każdym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 29, dzień 36, dzień 57, dzień 85, dzień 92, dzień 113, dzień 169, dzień 252 i dzień 336
Liczba uczestników z najgorszymi zmianami parametrów hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 29, dzień 36, dzień 57, dzień 85, dzień 92, dzień 113, dzień 169, dzień 252 i dzień 336

Wartości laboratoryjne hematologii zostaną ocenione zgodnie ze skalą oceny toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży uczestniczących w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych (FDA).

Dla wszystkich parametrów hematologicznych dla każdego punktu czasowego, w którym przeprowadzane jest badanie laboratoryjne, zostaną obliczone zmiany o co najmniej dwa stopnie ciężkości w stosunku do wartości wyjściowych.

Liczba uczestników wykazujących zmiany o co najmniej dwa stopnie ciężkości (jako najgorsza zmiana od wartości początkowej dla każdego parametru hematologicznego) zostanie przedstawiona w tabelach zmian.
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 29, dzień 36, dzień 57, dzień 85, dzień 92, dzień 113, dzień 169, dzień 252 i dzień 336
Liczba uczestników z najgorszymi zmianami parametrów biochemicznych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 29, dzień 36, dzień 57, dzień 85, dzień 92, dzień 113, dzień 169, dzień 252 i dzień 336

Wartości laboratoryjne biochemii zostaną ocenione zgodnie ze skalą oceny toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i nastolatków uczestniczących w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych (FDA).

Dla wszystkich parametrów biochemicznych dla każdego punktu czasowego, w którym przeprowadzane jest badanie laboratoryjne, zostaną obliczone zmiany o co najmniej dwa stopnie nasilenia w stosunku do wartości wyjściowej.

Liczba uczestników wykazujących przesunięcia o co najmniej dwa stopnie ciężkości (jako najgorsza zmiana od wartości wyjściowej dla każdego parametru biochemicznego) zostanie przedstawiona w tabelach przesunięć.
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 29, dzień 36, dzień 57, dzień 85, dzień 92, dzień 113, dzień 169, dzień 252 i dzień 336
Liczba uczestników z najgorszymi zmianami w stosunku do wartości wyjściowych w laboratoryjnych parametrach analizy moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 29, dzień 36, dzień 57, dzień 85, dzień 92, dzień 113, dzień 169, dzień 252 i dzień 336

Wyniki laboratoryjne analizy moczu zostaną ocenione zgodnie ze skalą oceny toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży uczestniczących w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych (FDA).

Dla wszystkich parametrów analizy moczu dla każdego punktu czasowego, w którym przeprowadzane jest badanie laboratoryjne, zostaną obliczone zmiany o co najmniej dwa stopnie ciężkości w stosunku do wartości wyjściowej.

Liczba uczestników wykazujących przesunięcia o co najmniej dwa stopnie nasilenia (jako najgorsza zmiana od wartości wyjściowej dla każdego parametru analizy moczu) zostanie przedstawiona w tabelach przesunięć.
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 29, dzień 36, dzień 57, dzień 85, dzień 92, dzień 113, dzień 169, dzień 252 i dzień 336
Liczba uczestników z najgorszymi zmianami w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych (tętno, skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi i temperatura)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 29, dzień 36, dzień 57, dzień 85, dzień 92, dzień 113, dzień 169, dzień 252 i dzień 336

Najgorsza zmiana jest zdefiniowana jako najniższa i najwyższa powyjściowa wartość częstości akcji serca (bradykardia, tachykardia) i skurczowego ciśnienia krwi (niedociśnienie, nadciśnienie) oraz jako najwyższa powyjściowa wartość rozkurczowego ciśnienia krwi (nadciśnienie) i temperatury (gorączka ).

W przypadku wszystkich pomiarów parametrów życiowych zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostaną obliczone dla każdego punktu czasowego, w którym przeprowadzany jest pomiar parametrów życiowych w trakcie całego badania. Liczba uczestników wykazujących najgorszą zmianę w stosunku do wartości wyjściowych dla ogólnych parametrów parametrów życiowych zostanie przedstawiona w tabelach zmian.
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 29, dzień 36, dzień 57, dzień 85, dzień 92, dzień 113, dzień 169, dzień 252 i dzień 336
Odpowiedź limfocytów T na wstawki antygenu HBV VTP-300 mierzona za pomocą interferonu (IFN)-γ, związanego z enzymem immunospotu (ELISpot)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 29, dzień 36, dzień 57, dzień 85, dzień 92, dzień 113, dzień 169, dzień 252 i dzień 336
Zostanie to określone przy użyciu PMBC w testach IFN-γ ELISpot w celu zbadania zakresu odpowiedzi komórek T swoistych dla HBV (określonych przez liczbę pul peptydów lub rozpoznanych pojedynczych peptydów). Dane te mogą być wykorzystane do budowy modeli immunologicznych układu odpornościowego.
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 29, dzień 36, dzień 57, dzień 85, dzień 92, dzień 113, dzień 169, dzień 252 i dzień 336

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barinthus Biotherapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HBV-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj