Účinnost VTP-300 u chronické infekce hepatitidou B
Fáze 2b, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicity a léčebných režimů VTP-300 v kombinaci s nízkou dávkou nivolumabu u chronické infekce hepatitidou B
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou studii prováděnou na 120 účastnících. Všechny léčebné skupiny dostanou ChAdOx1-HBV v den 1 a MVA-HBV v den 29 a MVA boostery a infuze nivolumabu podle léčebné skupiny následovně: Skupina 1: ChAdOx1-HBV, MVA-HBV a nízká dávka nivolumabu. Skupina 2: ChAdOx1-HBV, MVA HBV + nízká dávka nivolumabu, MVA HBV a nízká dávka nivolumabu. Skupina 3: ChAdOx1-HBV, MVA HBV, nízká dávka nivolumabu, MVA HBV. Všichni účastníci se vracejí 7 dní po každé návštěvě léčby (jak imunoterapeutické, tak infuze nivolumabu), aby získali laboratorní studie bezpečnosti chemie a hematologie.
Účastníci jsou randomizováni k léčbě v poměru 1:1:1. Primárním cílem studie je posoudit účinnost VTP-300 v kombinaci s nízkou dávkou nivolumabu u dobře kontrolované infekce CHB. Sekundárním cílem studie je určit bezpečnost a reaktogenitu léčebných režimů; to bude posouzeno analýzou výskytu a závažnosti (závažných) nežádoucích účinků a jakýchkoli změn laboratorních hodnot a životních funkcí. Posoudit účinek VTP-300 v kombinaci s nízkou dávkou nivolumabu na clearance HBsAg a dopad vícenásobných posilovacích dávek MVA-HBV a posoudit vhodné načasování použití nízké dávky nivolumabu při použití v kombinaci s VTP -300.
Účastníci zůstávají ve studii po dobu 12 měsíců a navštěvují klinické návštěvy za účelem léčby a hodnocení ve dnech 1, 8, 29, 36, 57, 85, 92, 113, 169, 252 a 336 (podle přidělení skupiny).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Chiayi City, Tchaj-wan
- Dalin Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Taiwan
-
Chiayi City, Taiwan, Tchaj-wan, 60002
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, Tchaj-wan, 404332
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, Tchaj-wan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- Hospital for Tropical Diseases
-
Chiang Mai, Thajsko
- Research Institute for Health Sciences
-
Khon Kaen, Thajsko
- Srinagarind Hospital
-
-
Thailand
-
Bangkok, Thailand, Thajsko, 10210
- Chulabhorn Hospital
-
Bangkok, Thailand, Thajsko, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand, Thajsko
- HIV Netherlands-Australia-Thailand Research Collaboration
-
Chiang Mai, Thailand, Thajsko, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Nonthaburi, Thailand, Thajsko, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥18 až ≤65 let při screeningu (v souladu s národními/místními předpisy)
- BMI ≤35 kg/m2
- Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas, že rozumí účelu studie a požadovaným postupům a jsou ochotni se jí zúčastnit
- Pokud je žena ochotná neotěhotnět do 8 týdnů po poslední dávce studované vakcíny a do 5 měsíců po poslední dávce nivolumabu
Pokud žena: Není těhotná nebo nekojí a jeden z následujících stavů:
- Neplodné (tj. ženy, které prodělaly hysterektomii nebo podvázání vejcovodů nebo jsou postmenopauzální, jak je definováno bez menstruace za ≥ 1 rok a bez alternativní lékařské příčiny)
Ve fertilním věku, ale souhlasí s praktikováním vysoce účinné antikoncepce po dobu 4 týdnů před studovanou vakcínou a 8 týdnů po VTP-300 a 5 měsíců po poslední dávce nivolumabu. Vysoce účinné metody antikoncepce zahrnují jednu nebo více z následujících:
- Mužský partner, který je sterilní (lékařsky účinná vasektomie) před vstupem ženy do studie a je jediným sexuálním partnerem pro účastnici
- Kombinovaná (estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace: perorální, intravaginální nebo transdermální
- Hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace: perorální, injekční nebo implantovatelná
- Nitroděložní tělísko
- Oboustranná okluze vejcovodů
- Abstinence od heterosexuálního styku jako jejich preferovaný a obvyklý životní styl (dlouhodobá a trvalá abstinence) a souhlasí s tím, že abstinují
- Zdokumentovaný důkaz infekce CHB (např. HBsAg pozitivní ≥ 6 měsíců s detekovatelnými hladinami HBsAg při screeningu; povoleno jak HBeAg+, tak HBeAg)
- Příjem pouze buď entekaviru, tenofoviru (tenofovir-alafenamid-fumarát nebo tenofovir-disoproxyl-fumarát) nebo besifoviru po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
- Virová zátěž HBV-DNA ≤ 1 000 IU/ml
- Hladiny HBsAg > 10 a ≤ 4 000 IU/ml
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakéhokoli významného akutního nebo chronického, nekontrolovaného lékařského nebo psychiatrického onemocnění podle názoru zkoušejícího by ovlivnila bezpečnost účastníka nebo vyhodnocení údajů nebo by narušila dodržování požadavků studie.
- anamnéza, o které se předpokládá, že zvyšuje riziko reakce účastníka na vakcínu, včetně, ale bez omezení na syndrom kapilárního úniku; příčná myelitida, syndrom Guillain Barré, trombóza se syndromem trombocytopenie (také nazývaná trombotická trombocytopenie vyvolaná vakcínou); heparinem indukovaná trombocytopenie HCV RNA pozitivní
- HIV pozitivní a aktivní hepatitida C (pozitivní protilátky a poté DNA pozitivní)
- Souběžná infekce virem hepatitidy D (HDV)
- Zdokumentovaná cirhóza nebo pokročilá fibróza indikovaná jaterní biopsií během 6 měsíců před dnem 0 (stupeň aktivity metaviru A4 a stadium F4; stadia Ishak 5 - 6).
Při absenci zdokumentované jaterní biopsie buď 1 z následujících (ne oba):
- Screening Fibroscan s výsledkem >9 kilopascalů (kPa) (nebo ekvivalent) během ≤ 6 měsíců od screeningu, NEBO
- Jak screeningový FibroTest >0,48, tak index poměru aspartátaminotransferázy (AST) k trombocytům (APRI) >1.
- ALT > 3 x ULN nebo INR > 1,5, pokud účastník nebyl stabilní na antikoagulačním režimu ovlivňujícím INR, albumin < 3,2 g/dl, přímý bilirubin > 1,5 x ULN, počet krevních destiček < 100 000/µL.
- Dekompenzace jater v anamnéze (např. ascites, encefalopatie nebo varixové krvácení)
- Předchozí hepatocelulární karcinom
- Chronické onemocnění jater non-HBV etiologie. (Všimněte si, že Gilbertův syndrom, asymptomatické žlučové kameny a nealkoholické ztučnění jater, které nejsou spojeny se steatohepatitidou, nejsou vyloučeny)
- Anamnéza nebo známky autoimunitního onemocnění nebo známé imunodeficience z jakékoli příčiny kromě anamnézy autoimunitní tyreoiditidy, pokud je účastník stabilní na substituční léčbě
- Důkaz intersticiálního plicního onemocnění, aktivní pneumonitidy, myokarditidy nebo myokarditidy v anamnéze
- Prodloužená terapie imunomodulátory (např. kortikosteroidy, jako je prednison >10 mg/den) nebo biologickými přípravky (např. monoklonálními protilátkami, IFN) do 3 měsíců ode dne 1. Jsou povoleny inhalační, intraartikulární, intrabursální nebo topické kortikosteroidy. Fyziologická substituční léčba kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy je povolena.
- Příjem imunoglobulinu nebo jiných krevních produktů během 3 měsíců před 1. dnem
- Příjem jakéhokoli hodnoceného léku nebo vakcíny během 3 měsíců před 1. dnem
- Příjem jakékoli neperorální vakcíny na bázi adenoviru během 3 měsíců před podáním ChAdOx1-HBV v den 1
- Závažná reakce na jakoukoli vakcínu vyžadující lékařskou pomoc
- Příjem jakýchkoli živých vakcín do 30 dnů před 1. dnem
- Příjem jakýchkoli inaktivovaných neživých vakcín (např. mRNA, inaktivovaných vakcín, vakcín proti toxoidům) během 14 dnů před 1. dnem
- Závažná hypersenzitivní nebo anafylaktická reakce v anamnéze pravděpodobně exacerbovaná kteroukoli složkou VTP-300 nebo nivolumabu, včetně těžké alergie na vejce
- Malignita během 5 let před screeningem s výjimkou bazaliomů nebo spinocelulárních epiteliálních karcinomů kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let. Účastníci hodnocení pro možnou malignitu nejsou způsobilí
- Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek, které vyšetřovatel posoudil jako potenciálně narušující bezpečnost účastníků nebo dodržování předpisů
- Jakýkoli laboratorní test, který je abnormální a který je zkoušejícím považován za klinicky významný
- Jakékoli jiné zjištění, které podle názoru zkoušejícího považuje účastníka za nevhodného pro studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Skupina 1 ChAdOx1-HBV, MVA-HBV a nivolumab
Den 1: ChAdOx1-HBV 1 x 2,5 10^10 vp im injekce Den 29: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu im injekce + nivolumab 0,3 mg/kg IV infuze
|
Monoklonální protilátka lidského imunoglobulinu G4
Ostatní jména:
Šimpanzí adenovirus Oxford 1-vektorový imunoterapeutický přípravek proti viru hepatitidy B
Modifikované imunoterapeutikum proti viru hepatitidy B s vektorem vakcínie Ankara
|
|
Experimentální: Experimentální: Skupina 2 ChAdOx1-HBV, MVA-HBV a nivolumab, MVA-HBV a nivolumab
Den 1: ChAdOx1-HBV 1 x 2,5 10^10 vp im injekce Den 29: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu im injekce + nivolumab 0,3 mg/kg IV infuze Den 85: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu im injekce + nivolumab 0,3 mg/kg IV infuze
|
Monoklonální protilátka lidského imunoglobulinu G4
Ostatní jména:
Šimpanzí adenovirus Oxford 1-vektorový imunoterapeutický přípravek proti viru hepatitidy B
Modifikované imunoterapeutikum proti viru hepatitidy B s vektorem vakcínie Ankara
|
|
Experimentální: Experimentální: Skupina 3 ChAdOx1-HBV, MVA-HBV, nivolumab, MVA-HBV
Den 1: ChAdOx1-HBV 1 x 2,5 10^10 vp im injekce Den 29: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu im injekce Den 36: Nivolumab 0,3 mg/kg IV infuze Den 85: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu IM injekce
|
Monoklonální protilátka lidského imunoglobulinu G4
Ostatní jména:
Šimpanzí adenovirus Oxford 1-vektorový imunoterapeutický přípravek proti viru hepatitidy B
Modifikované imunoterapeutikum proti viru hepatitidy B s vektorem vakcínie Ankara
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt účastníků s více než 1 log HBsAg
Časové okno: 6 měsíců po zahájení terapie
|
Procento účastníků s větším než 1 log snížení HBsAg 6 měsíců po zahájení terapie
|
6 měsíců po zahájení terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a nežádoucími účinky ≥ 3. stupně po studijní léčbě
Časové okno: Z každé studie očkování po dobu následujících 7 dnů
|
Výskyt TEAE a nežádoucích příhod souvisejících s ≥3. stupněm bude založen na počtu a procentu účastníků s příhodami a počtu příhod. TEAE jsou definovány jako všechny nežádoucí příhody vyskytující se po podání studijního IMP; budou dále kategorizovány podle závažnosti, závažnosti (tj. ≥ Stupeň 3) a kauzalita. |
Z každé studie očkování po dobu následujících 7 dnů
|
|
Výskyt účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a nežádoucími účinky ≥3. stupně po podání nivolumabu
Časové okno: Z každé studie podávání nivolumabu po dobu následujících 7 dnů
|
Výskyt TEAE a nežádoucích příhod souvisejících s ≥3. stupněm bude založen na počtu a procentu účastníků s příhodami a počtu příhod. TEAE jsou definovány jako všechny nežádoucí příhody vyskytující se po podání studie IMP s nivolumabem; dále jsou kategorizovány podle závažnosti, závažnosti (tj. ≥ Stupeň 3) podle pokynů FDA 70 FR 22664 a příčinné souvislosti. |
Z každé studie podávání nivolumabu po dobu následujících 7 dnů
|
|
Výskyt účastníků s nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od přijetí ke studiu (podpis informovaného souhlasu) do ukončení studia (12. měsíc)
|
AESI specifické pro tuto studii zahrnují pneumonitidu, průjem 3. nebo 4. stupně, diabetes, onemocnění štítné žlázy, kolitidu, nefritidu, imunitně podmíněné endokrinopatie, myokarditidu, imunitně podmíněné kožní stavy nebo jiné nespecifikované imunitně podmíněné nežádoucí reakce
|
Od přijetí ke studiu (podpis informovaného souhlasu) do ukončení studia (12. měsíc)
|
|
Výskyt účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) v každé studijní skupině
Časové okno: Z každého podání studie po dobu následujících 7 dnů
|
Výskyt TEAE bude založen na počtu a podílu účastníků s událostmi a počtu událostí a bude vypočítán pro každou ze tří studijních skupin
|
Z každého podání studie po dobu následujících 7 dnů
|
|
Výskyt účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními příznaky v každé léčebné skupině podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 29, den 36, den 57, den 85, den 92, den 113, den 169, den 252 a den 336
|
Výskyt účastníků bude založen na počtu a podílu pacientů v každé léčebné skupině s klinicky významnými laboratorními příznaky (hematologie a biochemie, včetně jaterních funkčních testů) podle hodnocení zkoušejícího. Všechny laboratorní příznaky budou uváděny v jednotkách SI. Pokud je jakýkoli laboratorní příznak považován za klinicky významný, tj. mimo laboratorní normální referenční rozmezí, závažnost tohoto příznaku bude posouzena podle pokynů FDA pro Průmysl 70 FR 22664. Bude vypočítána absolutní změna, změna od výchozího stavu a nejhorší změna pro každého účastníka. Výskyt účastníků s klinicky významnými laboratorními známkami a laboratorními známkami stupně závažnosti 3-4, které se objevují při léčbě, se vypočte pro každou léčebnou skupinu v každém časovém bodě. |
Výchozí stav, den 8, den 29, den 36, den 57, den 85, den 92, den 113, den 169, den 252 a den 336
|
|
Výskyt účastníků s potenciálně klinicky významnými vitálními znaky v každé léčebné skupině podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 29, den 36, den 57, den 85, den 92, den 113, den 169, den 252 a den 336
|
Výskyt účastníků bude založen na počtu a podílu pacientů v každé léčebné skupině s klinicky významnými vitálními znaky. Vitální funkce budou považovány za potenciálně klinicky významné, pokud klesnou pod nebo nad příslušnou horní a dolní hranici. Výskyt účastníků s klinicky významnými vitálními znaky, které se objevily při léčbě, se vypočítá pro každou léčebnou skupinu v každém časovém bodě. |
Výchozí stav, den 8, den 29, den 36, den 57, den 85, den 92, den 113, den 169, den 252 a den 336
|
|
Počet účastníků s nejhoršími změnami od výchozí hodnoty v laboratorních hematologických parametrech
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 29, den 36, den 57, den 85, den 92, den 113, den 169, den 252 a den 336
|
Hodnoty v hematologické laboratoři budou hodnoceny podle stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií Preventive Vaccine (FDA). Pro všechny hematologické parametry budou pro každý časový bod, ve kterém se provádí laboratorní test v průběhu studie, vypočítány změny od výchozí hodnoty alespoň dvou stupňů závažnosti. Počet účastníků vykazujících posuny alespoň dvou stupňů závažnosti (jako nejhorší změna od výchozí hodnoty pro každý hematologický parametr) bude uveden v tabulkách posunů. |
Výchozí stav, den 8, den 29, den 36, den 57, den 85, den 92, den 113, den 169, den 252 a den 336
|
|
Počet účastníků s nejhoršími změnami od výchozí hodnoty v parametrech laboratorní biochemie
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 29, den 36, den 57, den 85, den 92, den 113, den 169, den 252 a den 336
|
Biochemické laboratorní hodnoty budou hodnoceny podle stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín (FDA). Pro všechny biochemické parametry budou pro každý časový bod, ve kterém se v průběhu studie provádí laboratorní test, vypočítány změny od výchozí hodnoty alespoň dvou stupňů závažnosti. Počet účastníků vykazujících posuny alespoň dvou stupňů závažnosti (jako nejhorší změna od výchozí hodnoty pro každý biochemický parametr) bude uveden v tabulkách posunů. |
Výchozí stav, den 8, den 29, den 36, den 57, den 85, den 92, den 113, den 169, den 252 a den 336
|
|
Počet účastníků s nejhoršími změnami od výchozí hodnoty v parametrech laboratorní analýzy moči
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 29, den 36, den 57, den 85, den 92, den 113, den 169, den 252 a den 336
|
Laboratorní hodnoty analýzy moči budou hodnoceny podle stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín (FDA). Pro všechny parametry analýzy moči budou vypočteny změny od výchozí hodnoty alespoň dvou stupňů závažnosti pro každý časový bod, ve kterém se v průběhu studie provádí laboratorní test. Počet účastníků vykazujících posuny alespoň dvou stupňů závažnosti (jako nejhorší změna od výchozí hodnoty pro každý parametr analýzy moči) bude uveden v tabulkách posunů. |
Výchozí stav, den 8, den 29, den 36, den 57, den 85, den 92, den 113, den 169, den 252 a den 336
|
|
Počet účastníků s nejhoršími změnami od výchozí hodnoty v parametrech vitálních funkcí (srdeční frekvence, systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a teplota)
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 29, den 36, den 57, den 85, den 92, den 113, den 169, den 252 a den 336
|
Nejhorší změna je definována jako nejnižší a nejvyšší post-baseline hodnoty pro srdeční frekvenci (bradykardie, tachykardie) a systolický krevní tlak (hypotenze, hypertenze) a jako nejvyšší post-baseline hodnoty pro diastolický krevní tlak (hypertenze) a teplotu (horečka). ). Pro všechna měření vitálních funkcí budou vypočítány změny od výchozí hodnoty pro každý časový bod, ve kterém se měření vitálních funkcí v průběhu studie provádí. Počet účastníků vykazujících nejhorší změnu od výchozí hodnoty pro parametry vitálních funkcí celkově bude uveden v tabulkách směn. |
Výchozí stav, den 8, den 29, den 36, den 57, den 85, den 92, den 113, den 169, den 252 a den 336
|
|
Odpověď T buněk na inzerty antigenu HBV VTP-300 měřená imunospotem spojeným s enzymem interferonem (IFN)-γ (ELISpot)
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 29, den 36, den 57, den 85, den 92, den 113, den 169, den 252 a den 336
|
To bude stanoveno pomocí PMBC v testech IFN-y ELISpot ke zkoumání šíře HBV specifických odpovědí T buněk (definovaných počtem peptidových poolů nebo jednotlivých rozeznaných peptidů).
Tato data mohou být použita k vytvoření imunologických modelů imunitního systému.
|
Výchozí stav, den 8, den 29, den 36, den 57, den 85, den 92, den 113, den 169, den 252 a den 336
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Přenosné nemoci
- DNA virové infekce
- Infekce Hepadnaviridae
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Žloutenka typu B
- Hepatitida B, chronická
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Farmaceutické přípravky
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Nivolumab
- Řešení
Další identifikační čísla studie
- HBV-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .