Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van VTP-300 bij chronische hepatitis B-infectie

2 mei 2023 bijgewerkt door: Vaccitech (UK) Limited

Een open-label fase 2b-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en behandelingsregimes van VTP-300 in combinatie met een lage dosis nivolumab bij chronische hepatitis B-infectie te evalueren

Dit is een open-label studie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit te bepalen van ChAdOx1-HBV en MVA-HBV, samen VTP-300, in combinatie met een lage dosis nivolumab, bij patiënten met chronische HBV die viraal worden onderdrukt met orale toediening. antivirale therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter studie uitgevoerd bij 120 deelnemers. Alle behandelingsgroepen krijgen ChAdOx1-HBV op dag 1 en MVA-HBV op dag 29, en MVA-boosts en nivolumab-infusies volgens de volgende behandelingsgroep: Groep 1: ChAdOx1-HBV, MVA-HBV en lage dosis nivolumab. Groep 2: ChAdOx1-HBV, MVA HBV + lage dosis nivolumab, MVA HBV en lage dosis nivolumab. Groep 3: ChAdOx1-HBV, MVA HBV, lage dosis nivolumab, MVA HBV. Alle deelnemers komen 7 dagen na elk behandelingsbezoek (zowel immunotherapeutisch als nivolumab-infusie) terug om laboratoriumonderzoeken naar de veiligheid van chemie en hematologie te laten uitvoeren.

Deelnemers worden gerandomiseerd naar behandeling in een 1:1:1 toewijzing. Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid van VTP-300 in combinatie met een lage dosis nivolumab bij goed gecontroleerde CHB-infectie. Het secundaire doel van de studie is het bepalen van de veiligheid en de reactogeniciteit van de behandelingsregimes; dit wordt beoordeeld door analyse van de incidentie en ernst van (ernstige) bijwerkingen en eventuele veranderingen in laboratoriumwaarden en vitale functies. Om het effect van VTP-300 in combinatie met een lage dosis nivolumab op de klaring van HBsAg en de impact van meerdere boosterdoses van MVA-HBV te beoordelen en om de juiste timing van het gebruik van een lage dosis nivolumab bij gebruik in combinatie met VTP te beoordelen -300.

Deelnemers blijven gedurende 12 maanden in het onderzoek en wonen kliniekbezoeken bij voor behandeling en beoordelingen op dag 1, 8, 29, 36, 57, 85, 92, 113, 169, 252 en 336 (volgens groepstoewijzing).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Queen Mary Hospital
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 60002
        • Werving
        • Chia-Yi Christian Hospital
        • Contact:
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contact:
      • Taichung City, Taiwan, 404332
        • Werving
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
          • Cheng-Yuan MD Peng, MD
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:
          • Ting Tsung Chang, MD
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Werving
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
          • Chai-Wei Hsu, MD
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Werving
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contact:
          • Pisit Tangkijvanich
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Werving
        • Chulabhorn hospital
        • Contact:
          • Kunsuda
      • Bangkok, Thailand
        • Werving
        • HIV Netherlands-Australia-Thailand Research Collaboration
        • Contact:
          • Anchalee Avihingsanon
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Werving
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Contact:
          • Apinya Leerapun, MD
      • Mueang Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Werving
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
        • Contact:
          • Suparat Khemnark, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen mannen of vrouwen van ≥18 tot ≤65 jaar bij screening (volgens landelijke/lokale regelgeving)
  2. BMI ≤35 kg/m2
  3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven om aan te geven dat ze het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om deel te nemen
  4. Indien vrouw, bereid om niet zwanger te worden tot 8 weken na de laatste dosis van het studievaccin en tot 5 maanden na de laatste dosis nivolumab

  5. Indien vrouw: niet zwanger of geeft borstvoeding en een van de volgende:

    • Van niet-vruchtbare potentie (d.w.z. vrouwen die een hysterectomie of afbinding van de eileiders hebben ondergaan of postmenopauzaal zijn, zoals gedefinieerd door geen menstruatie in ≥1 jaar en zonder een alternatieve medische oorzaak)

    • Kan zwanger worden, maar stemt ermee in om zeer effectieve anticonceptie toe te passen gedurende 4 weken voorafgaand aan het onderzoeksvaccin en 8 weken na VTP-300 en 5 maanden na de laatste dosis nivolumab. Zeer effectieve anticonceptiemethoden omvatten een of meer van de volgende:

      • Mannelijke partner die steriel is (medisch effectieve vasectomie) voorafgaand aan de deelname van de vrouwelijke deelnemer aan het onderzoek en die de enige seksuele partner is voor de vrouwelijke deelnemer
      • Gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met ovulatieremming: oraal, intravaginaal of transdermaal
      • Hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie: oraal, injecteerbaar of implanteerbaar
      • Een spiraaltje
      • Bilaterale occlusie van de eileiders
      • Onthouding van heteroseksuele omgang als hun favoriete en gebruikelijke levensstijl (onthouding op lange termijn en aanhoudende basis) en stemt ermee in om onthouding te blijven
  6. Gedocumenteerd bewijs van CHB-infectie (bijv. HBsAg-positief ≥6 maanden met detecteerbare HBsAg-waarden bij screening; zowel HBeAg+ als HBeAg- toegestaan)
  7. Ontvangst van alleen entecavir, tenofovir (tenofoviralafenamidefumaraat of tenofovirdisoproxilfumaraat) of besifovir gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
  8. HBV-DNA virale belasting ≤ 1.000 IE/ml
  9. HBsAg-waarden > 10 en ≤ 4.000 IE/ml

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van een significante acute of chronische, ongecontroleerde medische of psychiatrische ziekte naar de mening van de onderzoeker zou de veiligheid van de deelnemer of de evaluatie van de gegevens beïnvloeden of het naleven van de onderzoeksvereisten belemmeren
  2. Medische voorgeschiedenis waarvan wordt aangenomen dat deze het risico op een reactie van de deelnemer op een vaccin vergroot, inclusief maar niet beperkt tot het capillaireleksyndroom; transversale myelitis, syndroom van Guillain Barré, trombose met trombocytopeniesyndroom (ook wel vaccin-geïnduceerde trombotische trombocytopenie genoemd); door heparine geïnduceerde trombocytopenie HCV RNA-positief
  3. HIV-antilichaampositief en actieve hepatitis C (antilichaampositief en vervolgens DNA-positief)
  4. Co-infectie met hepatitis D-virus (HDV)
  5. Gedocumenteerde cirrose of gevorderde fibrose aangegeven door een leverbiopsie binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 0 (Metavir-activiteitsgraad A4 en stadium F4; Ishak-stadia 5 - 6).

  6. Bij afwezigheid van een gedocumenteerde leverbiopsie, één van de volgende (niet beide):

    • Screening Fibroscan met resultaat >9 kilopascal (kPa) (of equivalent) binnen ≤ 6 maanden na screening, OF
    • Zowel screening van FibroTest >0,48 als aspartaataminotransferase (AST) tot plaatjesratio-index (APRI) van >1.
  7. ALAT >3 x ULN, of INR >1,5 tenzij de deelnemer stabiel was op een antistollingsregime dat de INR beïnvloedde, albumine <3,2 g/dl, direct bilirubine >1,5 x ULN, aantal bloedplaatjes <100.000/µL.
  8. Een voorgeschiedenis van leverdecompensatie (bijvoorbeeld ascites, encefalopathie of varicesbloeding)
  9. Eerder hepatocellulair carcinoom
  10. Chronische leverziekte van een niet-HBV etiologie. (Merk op dat het syndroom van Gilbert, asymptomatische galstenen en niet-alcoholische leververvetting die niet geassocieerd zijn met steatohepatitis geen uitsluitingen zijn)
  11. Voorgeschiedenis of bewijs van auto-immuunziekte of bekende immunodeficiëntie van welke oorzaak dan ook behalve voorgeschiedenis van auto-immuunthyreoïditis als de deelnemer stabiel is op vervangende therapie
  12. Bewijs van interstitiële longziekte, actieve pneumonitis, myocarditis of een voorgeschiedenis van myocarditis
  13. Langdurige therapie met immunomodulatoren (bijv. corticosteroïden zoals prednison >10 mg/dag) of biologische geneesmiddelen (bijv. monoklonale antilichamen, IFN) binnen 3 maanden na dag 1. Inhalatiecorticosteroïden, intra-articulaire, intrabursale of topische corticosteroïden zijn toegestaan. Fysiologische corticosteroïdvervangende therapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie is toegestaan.
  14. Ontvangst van immunoglobuline of andere bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag 1
  15. Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel of vaccin binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1
  16. Ontvangst van een niet-oraal adenoviraal vaccin binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van ChAdOx1-HBV op dag 1
  17. Ernstige reactie op een vaccin, waarvoor medische hulp nodig is
  18. Ontvangst van eventuele levende vaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 1
  19. Ontvangst van alle geïnactiveerde niet-levende vaccins (bijv. mRNA, geïnactiveerde vaccins, toxoïdvaccins) binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1
  20. Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheids- of anafylactische reacties die waarschijnlijk verergeren door een van de bestanddelen van VTP-300 of nivolumab, waaronder ernstige allergie voor eieren
  21. Maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, met uitzondering van basaalcelcarcinomen of plaveiselepitheelcarcinomen van de huid die zijn gereseceerd zonder bewijs van metastatische ziekte gedurende 3 jaar. Deelnemers die worden beoordeeld op mogelijke maligniteit komen niet in aanmerking
  22. Actueel alcohol- of middelenmisbruik waarvan de onderzoeker oordeelt dat het mogelijk de veiligheid of naleving van de deelnemer in de weg staat
  23. Elke laboratoriumtest die abnormaal is en die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd
  24. Elke andere bevinding die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt acht voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Groep 1 ChAdOx1-HBV, MVA-HBV en nivolumab
Dag 1: ChAdOx1-HBV 1 x 2,5 10^10 vp IM injectie Dag 29: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu IM injectie + nivolumab 0,3 mg/kg IV infusie
Biologisch: Nivolumab
Humaan immunoglobuline G4 monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • Opdivo 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Biologisch: ChAdOx1-HBV
Chimpansee Adenovirus Oxford 1-vectored Hepatitis B-virus immunotherapeutisch
Biologisch: MVA-HBV
Gemodificeerde Vaccinia Ankara-vectored Hepatitis B-virus immunotherapeutisch
Experimenteel: Experimenteel: Groep 2 ChAdOx1-HBV, MVA-HBV en nivolumab, MVA-HBV en nivolumab
Dag 1: ChAdOx1-HBV 1 x 2,5 10^10 vp IM injectie Dag 29: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu IM injectie + nivolumab 0,3 mg/kg IV infusie Dag 85: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu IM injectie + nivolumab 0,3 mg/kg intraveneus infuus
Biologisch: Nivolumab
Humaan immunoglobuline G4 monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • Opdivo 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Biologisch: ChAdOx1-HBV
Chimpansee Adenovirus Oxford 1-vectored Hepatitis B-virus immunotherapeutisch
Biologisch: MVA-HBV
Gemodificeerde Vaccinia Ankara-vectored Hepatitis B-virus immunotherapeutisch
Experimenteel: Experimenteel: Groep 3 ChAdOx1-HBV, MVA-HBV, nivolumab, MVA-HBV
Dag 1: ChAdOx1-HBV 1 x 2,5 10^10 vp IM injectie Dag 29: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu IM injectie Dag 36: Nivolumab 0,3 mg/kg IV infusie Dag 85: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu IM-injectie
Biologisch: Nivolumab
Humaan immunoglobuline G4 monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • Opdivo 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Biologisch: ChAdOx1-HBV
Chimpansee Adenovirus Oxford 1-vectored Hepatitis B-virus immunotherapeutisch
Biologisch: MVA-HBV
Gemodificeerde Vaccinia Ankara-vectored Hepatitis B-virus immunotherapeutisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van deelnemers met een groter dan 1 log HBsAg
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de therapie
Percentage deelnemers met een verlaging van meer dan 1 log HBsAg 6 maanden na aanvang van de therapie
6 maanden na aanvang van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ≥Graad 3-gerelateerde bijwerkingen na studiebehandeling
Tijdsspanne: Van elke studievaccinatie voor de volgende 7 dagen

De incidentie van TEAE's en en ≥Graad 3 gerelateerde bijwerkingen zal gebaseerd zijn op het aantal en percentage deelnemers met voorvallen en het aantal voorvallen.

TEAE's worden gedefinieerd als alle bijwerkingen die optreden na toediening van het IMP in het onderzoek; ze zullen verder worden gecategoriseerd op Ernst, Ernst (d.w.z. ≥ graad 3) en causaliteit.
Van elke studievaccinatie voor de volgende 7 dagen
De incidentie van deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ≥Graad 3-gerelateerde bijwerkingen na toediening met nivolumab
Tijdsspanne: Van elke studietoediening met nivolumab gedurende de volgende 7 dagen

De incidentie van TEAE's en ≥Graad 3 gerelateerde bijwerkingen zal gebaseerd zijn op het aantal en percentage deelnemers met voorvallen en het aantal voorvallen.

TEAE's worden gedefinieerd als alle bijwerkingen die optreden na IMP-toediening van het onderzoek met nivolumab; ze worden verder gecategoriseerd op Ernst, Ernst (d.w.z. ≥ Graad 3) volgens FDA Guidance 70 FR 22664 en causaliteit.
Van elke studietoediening met nivolumab gedurende de volgende 7 dagen
De incidentie van deelnemers met Adverse Events of Special Interest (AESI's)
Tijdsspanne: Van studietoelating (de handtekening van geïnformeerde toestemming) tot het einde van de studie (maand 12)
AESI's die specifiek zijn voor deze studie omvatten pneumonitis, graad 3 of 4 diarree, diabetes, schildklieraandoeningen, colitis, nefritis, immuungerelateerde endocrinopathieën, myocarditis, immuungerelateerde huidaandoeningen of andere niet-gespecificeerde immuungerelateerde bijwerkingen
Van studietoelating (de handtekening van geïnformeerde toestemming) tot het einde van de studie (maand 12)
De incidentie van deelnemers met Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE's) binnen elke studiegroep
Tijdsspanne: Van elke studieadministratie voor de volgende 7 dagen
De incidentie van TEAE's zal worden gebaseerd op het aantal en de proportie deelnemers met voorvallen en het aantal voorvallen en zal worden berekend voor elk van de drie studiegroepen
Van elke studieadministratie voor de volgende 7 dagen
Incidentie van deelnemers met potentieel klinisch significante laboratoriumsymptomen binnen elke behandelingsgroep zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 8, Dag 29, Dag 36, Dag 57, Dag 85, Dag 92, Dag 113, Dag 169, Dag 252 en Dag 336

De incidentie van deelnemers zal gebaseerd zijn op het aantal en de proportie patiënten in elke behandelingsgroep met klinisch significante laboratoriumsymptomen (hematologie en biochemie, inclusief leverfunctietesten) zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Alle laboratoriumtekens worden gerapporteerd in SI-eenheden. Als een laboratoriumteken als klinisch significant wordt beschouwd, d.w.z. buiten het normale referentiebereik van het laboratorium, zal de ernst van dit teken worden beoordeeld volgens de FDA Guidance for Industry 70 FR 22664. Absolute verandering, verandering ten opzichte van baseline en slechtste verandering voor elke deelnemer worden berekend.

De incidentie van deelnemers met tijdens de behandeling optredende, klinisch significante laboratoriumsymptomen en laboratoriumsymptomen van graad 3-4 ernst zal voor elke behandelingsgroep op elk tijdstip worden berekend
Basislijn, Dag 8, Dag 29, Dag 36, Dag 57, Dag 85, Dag 92, Dag 113, Dag 169, Dag 252 en Dag 336
Incidentie van deelnemers met potentieel klinisch significante vitale functies binnen elke behandelingsgroep zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 8, Dag 29, Dag 36, Dag 57, Dag 85, Dag 92, Dag 113, Dag 169, Dag 252 en Dag 336

De incidentie van deelnemers zal gebaseerd zijn op het aantal en de proportie patiënten in elke behandelingsgroep met klinisch significante vitale functies.

Vitale functies worden als potentieel klinisch significant beschouwd als ze respectievelijk onder of boven de relevante boven- en ondergrenzen vallen.

De incidentie van deelnemers met tijdens de behandeling optredende, klinisch significante vitale functies zal voor elke behandelingsgroep op elk tijdstip worden berekend.
Basislijn, Dag 8, Dag 29, Dag 36, Dag 57, Dag 85, Dag 92, Dag 113, Dag 169, Dag 252 en Dag 336
Aantal deelnemers met de ergste veranderingen ten opzichte van baseline in laboratoriumhematologieparameters
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 8, Dag 29, Dag 36, Dag 57, Dag 85, Dag 92, Dag 113, Dag 169, Dag 252 en Dag 336

Hematologische laboratoriumwaarden zullen worden geëvalueerd volgens de Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials (FDA).

Voor alle hematologische parameters zullen veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste twee ernstklassen worden berekend voor elk tijdpunt waarop de laboratoriumtest tijdens het onderzoek wordt uitgevoerd.

Het aantal deelnemers dat verschuivingen vertoont van ten minste twee graden van ernst (als slechtste verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor elke hematologieparameter) wordt weergegeven in verschuivingstabellen.
Basislijn, Dag 8, Dag 29, Dag 36, Dag 57, Dag 85, Dag 92, Dag 113, Dag 169, Dag 252 en Dag 336
Aantal deelnemers met de ergste veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in biochemische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 8, Dag 29, Dag 36, Dag 57, Dag 85, Dag 92, Dag 113, Dag 169, Dag 252 en Dag 336

Laboratoriumwaarden voor biochemie zullen worden geëvalueerd volgens de Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials (FDA).

Voor alle biochemische parameters zullen veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste twee ernstklassen worden berekend voor elk tijdstip waarop de laboratoriumtest gedurende het onderzoek wordt uitgevoerd.

Het aantal deelnemers dat verschuivingen vertoont van ten minste twee ernstklassen (als slechtste verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor elke biochemische parameter) zal worden gepresenteerd in verschuivingstabellen.
Basislijn, Dag 8, Dag 29, Dag 36, Dag 57, Dag 85, Dag 92, Dag 113, Dag 169, Dag 252 en Dag 336
Aantal deelnemers met de ergste veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumurineanalyseparameters
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 8, Dag 29, Dag 36, Dag 57, Dag 85, Dag 92, Dag 113, Dag 169, Dag 252 en Dag 336

Laboratoriumwaarden voor urineonderzoek zullen worden geëvalueerd volgens de Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials (FDA).

Voor alle parameters voor urineonderzoek worden veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste twee ernstklassen berekend voor elk tijdpunt waarop de laboratoriumtest gedurende het onderzoek wordt uitgevoerd.

Het aantal deelnemers dat verschuivingen vertoont van ten minste twee graden van ernst (als slechtste verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor elke urineanalyseparameter) zal worden gepresenteerd in verschuivingstabellen.
Basislijn, Dag 8, Dag 29, Dag 36, Dag 57, Dag 85, Dag 92, Dag 113, Dag 169, Dag 252 en Dag 336
Aantal deelnemers met de ergste veranderingen ten opzichte van baseline in parameters van vitale functies (hartslag, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en temperatuur)
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 8, Dag 29, Dag 36, Dag 57, Dag 85, Dag 92, Dag 113, Dag 169, Dag 252 en Dag 336

De ergste verandering wordt gedefinieerd als de laagste en hoogste post-baseline waarden voor hartslag (bradycardie, tachycardie) en systolische bloeddruk (hypotensie, hypertensie), en als de hoogste post-baseline waarden voor diastolische bloeddruk (hypertensie) en temperatuur (koorts). ).

Voor alle metingen van de vitale functies worden veranderingen ten opzichte van de basislijn berekend voor elk tijdpunt waarop de meting van de vitale functies tijdens het onderzoek wordt uitgevoerd. Het aantal deelnemers dat de grootste verandering ten opzichte van de basislijn vertoont voor de parameters van de vitale functies in het algemeen, wordt weergegeven in ploegentabellen.
Basislijn, Dag 8, Dag 29, Dag 36, Dag 57, Dag 85, Dag 92, Dag 113, Dag 169, Dag 252 en Dag 336
T-celrespons op de HBV-antigeeninserts van VTP-300 zoals gemeten met interferon (IFN)-γ-enzymgekoppelde immunospot (ELISpot)
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 8, Dag 29, Dag 36, Dag 57, Dag 85, Dag 92, Dag 113, Dag 169, Dag 252 en Dag 336
Dit zal worden bepaald door PMBC's te gebruiken in IFN-γ ELISpot-assays om de breedte van HBV-specifieke T-celresponsen te onderzoeken (gedefinieerd door het aantal peptidepools of herkende individuele peptiden). Deze gegevens kunnen worden gebruikt om immunologische modellen van het immuunsysteem te bouwen.
Basislijn, Dag 8, Dag 29, Dag 36, Dag 57, Dag 85, Dag 92, Dag 113, Dag 169, Dag 252 en Dag 336

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vaccitech (UK) Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HBV-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren