Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen korotustutkimus RT234:n vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on keuhkovaltimohypertensio

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Respira Therapeutics, Inc.

Vaihe 2a, annoksen eskalaatiotutkimus RT234:n vaikutuksen arvioimiseksi kardiopulmonaaliseen hemodynamiikkaan potilailla, joilla on keuhkovaltimohypertensio

Tämä monikeskus, avoin, vaiheen 2a tutkimus on suunniteltu arvioimaan inhaloitavan RT234:n vaikutusta annosta nostamalla keuhkojen verisuoniresistenssin (PVR) muutokseen potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH), joille tehdään oikean sydämen katetrointi (RHC) .

Tämä tutkimus tunnetaan myös nimellä Vardenafil Inhaled for Pulmonary arterial Hypertension PRN Phase 2a (VIPAH-PRN 2a)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyisten hoitojen haitat ja kuntoilukykyä ja elämänlaatua parantavan PAH:n tarpeen mukaan hyväksytyn (PRN) hoidon puute muodostavat perustan RT234:n (inhaloitava vardenafiili) kehitykselle. Tässä tutkimuksessa tunnistetaan RT234:n tehokkaat annokset, jotka parantavat akuutisti keuhkojen verisuonten hemodynamiikkaa, kun niitä annetaan annosta nostamalla potilaille, joilla on Maailman terveysjärjestön (WHO) ryhmän 1 PAH ja joille tehdään RHC. Lisäksi tämä tutkimus tarjoaa myös arvokasta tehokkuutta ja turvallisuutta koskevia näkemyksiä RT234:n ja taustasairausspesifisen PAH-hoidon välisistä vuorovaikutuksista keuhkojen hemodynamiikassa ja oikean sydämen toiminnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-80 vuotta mukaan lukien.

  2. RHC-vahvistetun WHO:n ryhmän 1 PAH:n diagnoosi jossakin seuraavista kolmesta kategoriasta: Idiopaattinen, primaarinen tai familiaalinen keuhkoverenpainetauti (IPAH, PPH tai FPAH); TAI PAH, joka liittyy johonkin seuraavista sidekudossairauksista (CTD):

    1. Systeeminen skleroosi (skleroderma)
    2. Rajoitettu skleroderma
    3. Sekoitettu sidekudossairaus
    4. Systeeminen lupus erythematosus
    5. Päällekkäisyyden oireyhtymä
    6. Muut autoimmuunisairaudet;

    TAI PAH liittyy:

    1. ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio ilman merkkejä opportunistisesta infektiosta edellisten 6 kuukauden aikana;
    2. Yksinkertaiset, synnynnäiset systeemisestä keuhkoihin menevät shuntit vähintään vuoden leikkauksen jälkeen.
    3. Altistuminen laillisille huumeille, kemikaaleille ja myrkkyille, kuten fenfluramiinille, johdannaisille, muille anoreksigeenille, myrkylliselle rypsiöljylle tai L-tryptofaanille. Koehenkilöt, joilla oli laittomaan huumeiden, kuten metamfetamiinin, käyttöön liittyvä PAH, jätettiin pois.

  3. Aiempi diagnoosi PAH:sta seuraavilla sairauksilla:

    1. Stabiili PAH ilman merkittäviä muutoksia sairauskohtaiseen PAH-taustahoitoon vähintään 3 kuukautta ennen RHC-toimenpidettä;
    2. Jos hän on käyttänyt kortikosteroideja, hän on saanut vakaan annoksen ≤ 20 mg/vrk prednisonia (tai vastaavan annoksen muuta kortikosteroidia) vähintään 30 päivän ajan ennen RHC-toimenpidettä.

  4. Keuhkojen toimintatestit 24 kuukauden sisällä ennen RHC-menettelyä, jotka täyttivät seuraavat kriteerit (keuhkojen toiminta; (PFT voidaan arvioida seulonnassa, jos historiallisia PFT-tuloksia ei ole saatavilla):

    1. Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) ≥ 60 % ennustettu (pre-keuhkoputkia laajentavat);
    2. FEV1/ pakotetun uloshengityksen vitaalikapasiteetti (FVC) ≥ 60 % (pre-keuhkoputkia laajentavat lääkkeet);
    3. FVC ≥ 60 % ennustettu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Perustason systeeminen hypotensio, joka määritellään MAP < 50 mmHg tai systolinen verenpaine (SBP) < 90 mmHg seulonnassa.
  2. Suonensisäisten inotrooppien tarve 30 päivän sisällä ennen RHC-menettelyä.
  3. Suun kautta, paikallisesti tai inhaloitavien nitraattien käyttö 14 päivän sisällä ennen RHC-menettelyä.
  4. Hallitsematon systeeminen hypertensio: SBP > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) > 100 mmHg seulonnassa.
  5. Portaaliverenpainetauti tai krooninen maksasairaus, mukaan lukien B- ja/tai hepatiitti C:n aktiivinen virusreplikaatio tai joka on luokiteltu kohtalaiseen tai vaikeaan maksan vajaatoimintaan (Child-Pugh-luokka B-C).
  6. Krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvolla > 2,5 mg/dl seulonnassa tai vaatii dialyysihoitoa.
  7. Eteisen septostomian historia.
  8. Korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus (CHD).
  9. Perikardiaalinen supistuminen; rajoittava tai kongestiivinen kardiomyopatia.
  10. Aiempi vasemman kammion ejektiofraktio (EF) < 40 % moniporttikuvauksella (MUGA), angiografialla, kaikukardiografialla tai sydämen magneettikuvauksella (CMRI).
  11. Oireinen sepelvaltimotauti, jossa on havaittavissa oleva iskemia.
  12. Huonosti hallinnassa oleva astma, joka määritellään aktiivisella hengityksen vinkulla ja/tai yskällä seulonnan aikana tai osiin A ja B osallistumispäivänä.
  13. Kliinisesti merkittävä väliaikainen sairaus (mukaan lukien alempien hengitysteiden infektio) tai kliinisesti merkittävä leikkaus 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  14. Kliininen RHC < 14 päivää ennen seulontaa.
  15. Aiempi ei-arteriittinen iskeeminen anteriorinen optinen neuropatia (NAION) tai retinitis pigmentosa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RT234 - Kohortti 1
Osallistujat saavat RT234:n 0,2 mg ja 0,6 mg annoksina
Yhdistelmätuote: Lääke: RT234 - vardenafiilin inhalaatiojauhe; Laite: RS01 kuivajauheinhalaattori (RS01 DPI)
RT234 on lääkkeen ja laitteen yhdistelmätuote, joka koostuu vardenafiilihydrokloridista lääkkeen ainesosana ja käyttää RS01 DPI -laitetta.
Muut nimet:
  • vardenafiilin inhalaatiojauhe
  • inhaloitava vardenafiili
Kokeellinen: RT234 - Kohortti 2
Osallistujat saavat RT234:n annoksina 0,6 mg ja 1,2 mg
Yhdistelmätuote: Lääke: RT234 - vardenafiilin inhalaatiojauhe; Laite: RS01 kuivajauheinhalaattori (RS01 DPI)
RT234 on lääkkeen ja laitteen yhdistelmätuote, joka koostuu vardenafiilihydrokloridista lääkkeen ainesosana ja käyttää RS01 DPI -laitetta.
Muut nimet:
  • vardenafiilin inhalaatiojauhe
  • inhaloitava vardenafiili
Kokeellinen: RT234 - Kohortti 3
Osallistujat saavat RT234:n annoksina 1,2 mg ja 2,4 mg
Yhdistelmätuote: Lääke: RT234 - vardenafiilin inhalaatiojauhe; Laite: RS01 kuivajauheinhalaattori (RS01 DPI)
RT234 on lääkkeen ja laitteen yhdistelmätuote, joka koostuu vardenafiilihydrokloridista lääkkeen ainesosana ja käyttää RS01 DPI -laitetta.
Muut nimet:
  • vardenafiilin inhalaatiojauhe
  • inhaloitava vardenafiili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Näytös päivään 30
AE-arviointi mitataan kliinisen tutkimuksen ja osallistujan itsensä raportoinnin avulla. Tunnettuja tai mahdollisia haittavaikutuksia ovat päänsärky, huimaus ja yskä.
Näytös päivään 30
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 5, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia ensimmäisen RT234-annoksen inhalaation päättymisen jälkeen ja 5, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 ja 120 minuuttia inhalaation päättymisen jälkeen. toinen RT234-annos.
Cmax-arvon muutos kullakin annostasolla päivänä 1.
Lähtötilanteessa 5, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia ensimmäisen RT234-annoksen inhalaation päättymisen jälkeen ja 5, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 ja 120 minuuttia inhalaation päättymisen jälkeen. toinen RT234-annos.
Aika huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 5, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia ensimmäisen RT234-annoksen inhalaation päättymisen jälkeen ja 5, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 ja 120 minuuttia inhalaation päättymisen jälkeen. toinen RT234-annos.
Tmax-arvon muutos kullakin annostasolla päivänä 1.
Lähtötilanteessa 5, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia ensimmäisen RT234-annoksen inhalaation päättymisen jälkeen ja 5, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 ja 120 minuuttia inhalaation päättymisen jälkeen. toinen RT234-annos.
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 5, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia ensimmäisen RT234-annoksen inhalaation päättymisen jälkeen ja 5, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 ja 120 minuuttia inhalaation päättymisen jälkeen. toinen RT234-annos.
AUC:n muutos kullakin annostasolla päivänä 1.
Lähtötilanteessa 5, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia ensimmäisen RT234-annoksen inhalaation päättymisen jälkeen ja 5, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 ja 120 minuuttia inhalaation päättymisen jälkeen. toinen RT234-annos.
Terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 5, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia ensimmäisen RT234-annoksen inhalaation päättymisen jälkeen ja 5, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 ja 120 minuuttia inhalaation päättymisen jälkeen. toinen RT234-annos.
Muutos terminaalisessa puoliintumisajassa kullakin annostasolla päivänä 1.
Lähtötilanteessa 5, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia ensimmäisen RT234-annoksen inhalaation päättymisen jälkeen ja 5, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 ja 120 minuuttia inhalaation päättymisen jälkeen. toinen RT234-annos.
Muutos keuhkoverisuoniresistenssissä (PVR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 5, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia ensimmäisen RT234-annoksen inhalaation päättymisen jälkeen ja 5, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 ja 120 minuuttia inhalaation päättymisen jälkeen. toinen RT234-annos päivänä 1.
Maksimaalinen muutos lähtötilanteesta PVR:ssä arvioituna sillä hetkellä oikean sydämen katetroinnilla (RHC).
Lähtötilanteessa 5, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia ensimmäisen RT234-annoksen inhalaation päättymisen jälkeen ja 5, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 ja 120 minuuttia inhalaation päättymisen jälkeen. toinen RT234-annos päivänä 1.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Respira Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Carol Ann Satler, MD, PhD, Respira Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RT234-CL201
  • ACTRN12619001178134 (Rekisterin tunniste: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa