- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05343988
Perkutaaninen neurostimulaatio lasten paroksysmaalisen sympaattisen hyperaktiivisuuden hoitoon
Perkutaaninen neurostimulaatio paroksismaalisen sympaattisen hyperaktiivisuuden hoitoon lapsilla, joilla on akuutti vakava aivovaurio
Vakavasta aivovauriosta, kuten hapenpuutteesta tai vakavasta traumaattisesta aivovauriosta selviytyneet, kokevat usein paroksysmaalista sympaattista hyperaktiivisuutta (PSH). PSH:lle on ominaista vammauttavat oireet, kuten nopea syke, korkea verenpaine, nopea hengitys, jäykkyys, vapina ja hikoilu, joka johtuu hermoston hallitsemattomasta sympaattisesta yliaktiivisuudesta. Tehokas hoito on tarpeen sekundaarisen aivovaurion vähentämiseksi, lisääntyneen aineenvaihduntatarpeen aiheuttaman painonpudotuksen estämiseksi ja kärsimyksen vähentämiseksi. Tällä hetkellä PSH:n hoitoon käytetään yhdistelmää sympaattista hermostoa hidastavia lääkkeitä, lihasrelaksantteja, ahdistuneisuuslääkkeitä, gabapentiiniä ja huumeita. Äkilliset, toistuvat PSH-kohtaukset vaativat usein toistuvia pelastuslääkkeitä ja useita lääkkeitä, joilla on suuri sivuvaikutusten riski. PSH:n ei-lääkehoidot voivat mullistaa hoidon. Uusi ja ei-invasiivinen Percutaneous Electrical Nerve Field Stimulation (PENFS) -laite on houkutteleva ja mahdollisesti tehokas hoitovaihtoehto PSH:lle.
Ulkokorvaan levitettävän PENFS:n on osoitettu olevan tehokas sairauksien, kuten vatsakipujen, huumevieroitusoireiden ja syklisen oksenteluoireyhtymän hoidossa, joilla kaikilla on samanlaisia oireita kuin PSH:lla. Siksi hypoteesi on, että PENFS voisi olla tehokas PSH:n hoidossa. PENFS-laitteen tuottaman sähkövirran uskotaan lisäävän parasympaattista aktiivisuutta stimuloimalla vagushermon haaraa. PENFS:n osoitettiin vähentävän keskussympaattisen hermoston aktiivisuutta 36 % 5 minuutin sisällä rottamallin korvaan asettamisen jälkeen. Samanlainen sentraalinen esto voisi parantaa PSH:n oireita. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida PSH:n tehokkuustutkimuksen toteuttamiskelpoisuutta lapsille, joilla on PSH.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paroksysmaalinen sympaattinen hyperaktiivisuus – ilmaantuvuus, patofysiologia, diagnoosi, hoito, ennuste ja hoidon vaikutukset Kohtauksinen sympaattinen hyperaktiivisuus havaitaan usein akuutista vakavasta aivovauriosta (ASBI) selvinneillä. Se liittyy yleisimmin vakavaan traumaattiseen aivovaurioon (sTBI), jonka raportoitu esiintyvyys on 10-20 % sTBI:stä selviytyneiden keskuudessa. Anoksisesta aivovauriosta selviytyneillä on suurempi PSH:n ilmaantuvuus (noin 30 %). PSH:n patofysiologiaa ei ymmärretä täysin. Nykyinen konsensus on, että se on seurausta välikalvon hermoja inhiboivien korkeampien keskusten ja aivorungon ja selkäytimen kiihottumisreittien välisestä irtiyhteydestä (10). PSH:lle on ominaista oireiden yhdistelmä, kuten takykardia, takypnea, kohonnut verenpaine, hypertermia, jäykkyys, vapina, hikoilu ja pupillien laajentuminen aivovamman aiheuttaman sympaattisen hyperaktiivisuuden seurauksena. PSH:n tutkimusta on haitannut erilaisten termien, kuten hermostormi, dysautonomia, yhtenäisen määritelmän ja käytön puute. Konsensusdiagnostiset kriteerit ja pisteytysalgoritmi (CFS) kehitettiin vuonna 2014 (taulukko 1a, 1b). Tässä työkalussa on kaksi osaa: Clinical Feature Scale oireiden vakavuuden arvioimiseksi ja Diagnosis Likelihood Tool (DLT), joka luettelee diagnostiset ominaisuudet, jotka auttavat PSH:n alkudiagnoosissa (taulukko 1b). Yhdistettyjä CFS- ja DLT-pisteitä käytetään PSH:n todennäköisyyden arvioimiseen (taulukko 1b). Käytämme CFS+DLT-rajaa ≥ 10 PSH:n diagnosoimiseen. PSH lisää toissijaisen aivovaurion riskiä ja liittyy huonompiin toiminnallisiin tuloksiin, pidempään sairaalahoitoon ja korkeampiin terveydenhuoltokustannuksiin. PSH:n asianmukainen hoito on tärkeää potilaan mukavuuden ja sekundaarisen aivovaurion estämiseksi.
Tällä hetkellä PSH:ta hoidetaan useiden neurotrooppisten lääkkeiden yhdistelmällä (huumeet, bentsodiatsepiinit, sympatolyytit, gabapentiini, lihasrelaksantit jne.), jotka voivat aiheuttaa komplikaatioita sivuvaikutuksistaan, kuten liiallisesta sedaatiosta, hengityslamasta, lääkeriippuvuudesta ja ummetuksesta. Jotkut näistä lääkkeistä edellyttävät teho-osastolla oleskelua niiden keskushermostoa lamaavien vaikutusten vuoksi, mikä saattaa lisätä terveydenhuollon kustannuksia. PSH:n uusista hoitotavoista on tutkittu hyvin vähän muita kuin erilaisten neurotrooppisten lääkkeiden käyttöä.
Autonomisen toiminnan mittaaminen – HRV ja pupillometria Autonominen toiminta voidaan arvioida kliinisesti, ja se mitataan yleisimmin käyttämällä sykevaihtelua (HRV). Vakiintuneet standardit HRV:n mittaamiseen ovat saatavilla. HRV:tä on tutkittu erilaisissa sairauksissa tehohoitoympäristössä, kuten postakuutin MI:n, sepsiksen, usean elimen toimintahäiriön, aivovamman ja aivokuoleman yhteydessä. HRV on laskenut tai menetetty vakavassa sairaudessa, ja sen on osoitettu liittyvän lisääntyneeseen kuolleisuuteen tehoosastolla. Korkeampi sympaattinen aktiivisuus vaikeissa sairaustiloissa liittyy heikentyneeseen HRV:hen. HRV:n osoitettiin eroavan merkittävästi lasten ja aikuisten välillä, joilla on ASBI ja kontrollit. Samoin pupillien reaktiivisuus on myös autonomisen hallinnan alaisena. Pupillometriaa on viime aikoina käytetty myös autonomisen toiminnan mittaamiseen. Pupillometri mittaa kvantitatiivisesti pupillin koon (koko, pienin koko valoärsykkeellä, %:n muutos pupillikoossa) ja reaktiivisuutta (supistumisnopeus, maksimi supistumisnopeus, latenssi, laajentumisnopeus), joita voidaan verrata vakiintuneisiin normeihin ja trendiä ajan myötä. Näiden parametrien on osoitettu heijastavan sympaattista (laajenemisnopeus) ja parasympaattista järjestelmää (pupillin koon muutos %, latenssi, supistumisnopeus) ja sympato-parasympaattista tasapainoa (pupillin peruskoko). PSH, kuten nimestä voi päätellä, liittyy hallitsemattomiin sympaattisen toiminnan kohtauksiin, jotka johtavat pupillien laajentumiseen muiden oireiden ohella. On mahdollista, että parasympaattisen aktiivisuuden lisääntyminen muuttaisi näitä parametreja, joita voitaisiin verrata käyttämällä potilasta omana kontrollinaan.
PENFS-laite - kuvaus, vaikutusmekanismi ja sovellukset PENFS-laite (auricular neurostimulator) on uusi, ei-lääkehoito, jota on käytetty tehokkaasti erilaisiin sairauksiin, kuten toiminnalliseen vatsakipuun, krooniseen kipuun ja huumevieroitusoireisiin. CW:n tuoreet tiedot osoittavat myös tehokkuuden pilottitutkimuksessa, joka tehtiin lapsille, joilla on syklinen oksenteluoireyhtymä, ja jaksojen vakavuus ja esiintymistiheys paranivat keskimäärin 5 kuukautta (julkaisematon tieto). Syklinen oksenteluoireyhtymä (CVS) on autonomisen epätasapainon häiriö, joka ilmenee vakavana sympaattisena hyperaktiivisuutena. Pahoinvoinnin/oksentelun, kalpeuden, hikoilun ja takykardian oireet ovat samanlaisia kuin PSH:n. Monet huumausaineiden vieroitusoireista ovat myös hyvin samankaltaisia kuin PSH:n oireet, mukaan lukien takykardia, takypnea, kohonnut verenpaine, kuume, vapina ja hikoilu. Klonidiinia, alfa-2-agonistia, jolla on sympatolyyttisiä ominaisuuksia, käytetään yleisesti apuaineena huumevieroitusoireyhtymän hoidossa. Klonidiini on myös yksi ensisijaisia lääkkeitä, joita käytetään PSH:n hoitoon. Siten on uskottavaa, että PENFS voisi olla tehokas PSH:n hoidossa.
PENFS-laite asetetaan ulkokorvan päälle ja sitä käytetään jatkuvasti 120 tuntia kerrallaan. Sähkövirta stimuloi vagushermon korvahaaraa (ABVN) ja kallohermojen V, VII ja IX korvahaaroja. Hermot ulottuvat aivojen eri osiin, mukaan lukien aivorungon ydin tractus solitarius. fMRI-skannaukset terveillä vapaaehtoisilla ihmisillä ovat osoittaneet keskeisten emättimen projektioiden merkittävää aktivoitumista stimuloimalla ABVN:ää. Sympatoinhibition on osoitettu olevan yksi laitteen pääasiallisista toimintamekanismeista erilaisissa käyttöolosuhteissa. Tragusin sähköisen stimulaation on osoitettu aiheuttavan rotilla jopa 36 %:lla sentraalista sympaattien estoa 5 minuutin kuluessa stimulaatiosta. Tämä PENFS-laitteen keskeinen sympatian esto voi parantaa PSH:n oireita.
Yksi PENFS:n eduista PSH:n hoidossa on, että se on jatkuvasti aktiivinen, kun sitä käytetään, mikä tarjoaa oireenmukaista hoitoa koko tämän jakson ajan. Tämä voi auttaa ehkäisemään tai lievittämään PSH:ssa klassisia kohtauksia aiheuttavia oireita ja siten vähentämään pelastuslääkkeiden tarvetta. Laitteen on myös osoitettu alkavan suhteellisen nopeasti. Äskettäinen tutkimus osoitti, että vaikutus alkoi nopeasti: huumeiden vieroituspistemäärä pieneni 63 % 20 minuutin sisällä laitteen aktivoinnista ja 85 % 60 minuutin sisällä. Siten PENFS voisi tarjota ei-farmakologisen työkalun PSH:n hallintaan, mikä auttaa vähentämään ylläpito- ja pelastuslääkkeiden tarvetta ja siten rajoittamaan joidenkin näiden lääkkeiden sivuvaikutuksia. Vähentynyt neurosedatiivisten lääkkeiden tarve voisi lyhentää entisestään näiden potilaiden tehohoitojakson kestoa, mikä pienentää terveydenhuollon kustannuksia. Laite on myös hyvin siedetty ilman vakavia haittavaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Children's Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2-17-vuotiaat lapset, joilla on ASBI:n aiheuttama PSH
- PSH:n vakavuuspisteet > 6 (keskivaikea)
- Glasgow'n koomaasteikko <15
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 2 vuotta (pienet korvat, joten pienempi pinta-ala johtimien kiinnittämiseen)
- korvan epämuodostuma tai korvalehtien vakava dermatiitti,
- vaikeaselkoiset kohtaukset, sydänkatkos, potilaat, joilla on muita implantoitavia laitteita (sydämen tahdistin, emätinhermostimulaattori jne.
- tiedossa oleva raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perkutaaninen sähköinen hermokenttästimulaatio (PENFS) -laitesovellus
Perifeerinen neurostimulaattori, PENFS-laite, sijoitetaan tutkimuspotilaiden ulkokorvan päälle.
Laite pysyy jatkuvasti paikallaan 120 tuntia.
|
PENFS-laitetta käytetään akuutin vakavan aivovaurion aiheuttaman kohtauksisen sympaattisen hyperaktiivisuuden (PSH) hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden lasten määrä (2–17-vuotiaat), joilla on akuutti vakava aivovamma (ASBI) ja kohtauksellinen sympaattinen hyperaktiivisuus (PSH) käyttämään perkutaanista sähköistä hermokenttästimulaatiota (PENFS) hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 192 tuntia.
|
Ilmoittautuneiden potilaiden määrä
|
Jopa 192 tuntia.
|
|
Tutkimuksen säilyttäminen niillä lapsilla, joilla on akuutti vakava aivovaurio (ASBI) ja kohtauksellinen sympaattinen hyperaktiivisuus (PSH), jotta he voivat käyttää perkutaanista sähköistä hermokenttästimulaatiota (PENFS) hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 192 tuntia.
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen loppuun
|
Jopa 192 tuntia.
|
|
Laitteen siedettävyys niille lapsille, joilla on akuutti vakava aivovamma (ASBI) ja kohtauksellinen sympaattinen hyperaktiivisuus (PSH) käyttääkseen perkutaanista sähköistä hermokenttästimulaatiolaitetta (PENFS) hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 192 tuntia.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka peruutettiin laitteen sietämättömyyden vuoksi
|
Jopa 192 tuntia.
|
|
Tallentaa vähintään 80 prosenttia pisteytystapahtumista lasten paroksismaalisen sympaattisen hyperaktiivisuuden (PSH) oireiden arvioimiseksi käyttämällä Clinical Feature Severity (CFS) -pisteytystyökalua
Aikaikkuna: Jopa 192 tuntia.
|
CFS:n antavat koulutetut vuodesairaanhoitajat PSH:n vakavuuden selvittämiseksi tutkimukseen osallistuneilla potilailla ennen PENFS-laitehoidon aloittamista, sen aikana ja sen jälkeen.
CFS on sydämen sykkeen, hengitystiheyden, systolisen verenpaineen, lämpötilan, hikoilun ja asennon yhdistelmämitta.
Pisteytys on seuraava: 0 Ei; 1-6 Lievä; 7-12 Keskivaikea; ja >=13 Vakava.
Kerättyjen CFS-pisteiden prosenttiosuus.
|
Jopa 192 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Clinical Feature Scalen (CFS) perustasosta mitattuna koko tutkimuksen ajan 192 tuntiin laitteen asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen laitteen sijoittelua, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 60 tuntia, 72 tuntia, 84 tuntia, 96 tuntia, 108 tuntia, 120 tuntia - laitteen katkaisu, 132 tuntia, 144 tuntia, 156 tuntia, 168 tuntia , 180 tuntia, 192 tuntia
|
CFS on sydämen sykkeen, hengitystiheyden, systolisen verenpaineen, lämpötilan, hikoilun ja asennon yhdistelmämitta, joka on suunniteltu mittaamaan paroksysmaalisen sympaattisen hyperaktiivisuuden (PSH) vakavuutta.
PSH:n pisteytys on seuraava: 0 nolla; 1-6 Lievä; 7-12 Keskivaikea; ja >=13 Vakava.
Ennen ja jälkeen (192 tuntia) analysoidaan yhdessä pistemäärän trendin kanssa ajan mittaan.
|
0 tuntia ennen laitteen sijoittelua, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 60 tuntia, 72 tuntia, 84 tuntia, 96 tuntia, 108 tuntia, 120 tuntia - laitteen katkaisu, 132 tuntia, 144 tuntia, 156 tuntia, 168 tuntia , 180 tuntia, 192 tuntia
|
|
Mittaa muutosta ylläpito- ja pelastuslääkkeiden käytössä PSH:n hoidossa
Aikaikkuna: 0-24 tuntia, 25-48 tuntia, 49-72 tuntia, 73-96 tuntia, 97-120 tuntia
|
Ilmoittautuneilta potilailta kerätään ylläpitolääkkeet ja annettavien annosten lukumäärä ja pelastuslääkkeiden tyypit 24 tunnin välein.
Näitä verrataan historialliseen PSH-potilaiden kohorttiin (2–17-vuotiaat), jotka on tunnistettu ICU Neurology -tietokannan avulla tammikuusta 2018 elokuuhun 2021.
CSF-pistemäärän ja ylläpito- ja pelastuslääkitysannosten välinen yhteys esitetään yhteenvetona Spearman-korrelaatiokertoimella ja tarkalla 95 %:n luottamusvälillä (CI).
|
0-24 tuntia, 25-48 tuntia, 49-72 tuntia, 73-96 tuntia, 97-120 tuntia
|
|
Mittaa pupillien koko (mm) määrittääksesi muutoksen autonomisessa vasteessa
Aikaikkuna: -12 tuntia (12 tuntia ennen sijoitusta), Aika 12 tuntia (12 tuntia sijoituksen jälkeen)
|
Laite testataan sen määrittämiseksi, johtaako se suurempaan parasympaattiseen aktiivisuuteen vagushermon korvahaaran stimulaation vuoksi.
Tämä arvioidaan mittaamalla pupillometriaa pupillien koon 12 tunnin aikana ennen PENFS-hoidon aloittamista ja sen jälkeen.
Pupillometria on ASBI-potilaiden seurannan standardihoito.
Ilmoittautuneilla potilailla olisi pupillometrian lukemat saatavilla jo ennen PENFS-hoidon aloittamista.
|
-12 tuntia (12 tuntia ennen sijoitusta), Aika 12 tuntia (12 tuntia sijoituksen jälkeen)
|
|
Mittaa oppilaan supistumisnopeus (mm/s) määrittääksesi muutoksen autonomisessa vasteessa
Aikaikkuna: -12 tuntia (12 tuntia ennen sijoitusta), Aika 12 tuntia (12 tuntia sijoituksen jälkeen)
|
Percutaneous Electrical Nerve Field Stimulation (PEFS) -laite testataan sen määrittämiseksi, johtaako se suurempaan parasympaattiseen aktiivisuuteen vagushermon korvahaaran stimulaation vuoksi.
Tämä arvioidaan käyttämällä pupillometriaa supistumisnopeuden mittaamiseen 12 tunnin aikana ennen PENFS-hoidon aloittamista ja sen jälkeen.
Pupillometria on ASBI-potilaiden seurannan standardihoito.
Ilmoittautuneilla potilailla olisi pupillometrian lukemat saatavilla jo ennen PENFS-hoidon aloittamista.
|
-12 tuntia (12 tuntia ennen sijoitusta), Aika 12 tuntia (12 tuntia sijoituksen jälkeen)
|
|
Mittaa pupillin laajentumisnopeus (mm/s) määrittääksesi muutoksen autonomisessa vasteessa
Aikaikkuna: -12 tuntia (12 tuntia ennen sijoitusta), Aika 12 tuntia (12 tuntia sijoituksen jälkeen)
|
Percutaneous Electrical Nerve Field Stimulation (PEFS) -laite testataan sen määrittämiseksi, johtaako se suurempaan parasympaattiseen aktiivisuuteen vagushermon korvahaaran stimulaation vuoksi.
Tämä arvioidaan käyttämällä pupillometriaa mittaamaan laajentumisnopeutta 12 tunnin aikana ennen ja jälkeen PENFS-hoidon aloittamisen.
Pupillometria on ASBI-potilaiden seurannan standardihoito.
Ilmoittautuneilla potilailla olisi pupillometrian lukemat saatavilla jo ennen PENFS-hoidon aloittamista.
|
-12 tuntia (12 tuntia ennen sijoitusta), Aika 12 tuntia (12 tuntia sijoituksen jälkeen)
|
|
Mittaa sykevaihteluparametrin (HRV) muutos: NN-välien standardipoikkeama (SDNN) (msek) määrittääksesi muutoksen autonomisessa vasteessa perkutaanisen sähköisen hermokentän stimulaation (PENFS) avulla
Aikaikkuna: -12 tuntia (12 tuntia ennen sijoitusta), Aika 12 tuntia (12 tuntia sijoituksen jälkeen)
|
Percutaneous Electrical Nerve Field Stimulation (PEFS) -laite testataan sen määrittämiseksi, johtaako se suurempaan parasympaattiseen aktiivisuuteen vagushermon korvahaaran stimulaation vuoksi.
Tämä arvioidaan mittaamalla SDNN osana HRV:n arviointia 12 tunnin aikana ennen PENFS-hoidon aloittamista ja sen jälkeen.
Korkeammat pisteet ovat parempia, kuten korkeampi HRV osoittaa.
|
-12 tuntia (12 tuntia ennen sijoitusta), Aika 12 tuntia (12 tuntia sijoituksen jälkeen)
|
|
Mittaa muutos sydämen sykevaihtelu (HRV) -parametrissa: Peräkkäisten erojen keskimääräinen neliö (RMSSD) määrittääksesi muutoksen autonomisessa vasteessa perkutaanisen sähköisen hermokentän stimulaatiolaitteen (PENFS) käytössä.
Aikaikkuna: -12 tuntia (12 tuntia ennen sijoitusta), Aika 12 tuntia (12 tuntia sijoituksen jälkeen)
|
Percutaneous Electrical Nerve Field Stimulation (PEFS) -laite testataan sen määrittämiseksi, johtaako se suurempaan parasympaattiseen aktiivisuuteen vagushermon korvahaaran stimulaation vuoksi.
Tämä arvioidaan mittaamalla RMSSD osana HRV:n arviointia 12 tunnin aikana ennen PENFS-hoidon aloittamista ja sen jälkeen.
Korkeammat pisteet ovat parempia, kuten korkeampi HRV osoittaa.
|
-12 tuntia (12 tuntia ennen sijoitusta), Aika 12 tuntia (12 tuntia sijoituksen jälkeen)
|
|
Mittaa muutos sykevaihtelu (HRV) -parametrissa: Kokonaisteho (TP) (ms^2) määrittääksesi muutoksen autonomisessa vasteessa perkutaanisen sähköisen hermokentän stimulaation (PENFS) avulla
Aikaikkuna: -12 tuntia (12 tuntia ennen sijoitusta), Aika 12 tuntia (12 tuntia sijoituksen jälkeen)
|
PENFS-laite testataan sen määrittämiseksi, johtaako se korkeampaan parasympaattiseen aktiivisuuteen vagushermon korvahaaran stimulaation vuoksi.
Tämä arvioidaan mittaamalla kokonaisteho (TP) osana HRV:n arviointia 12 tunnin aikana ennen PENFS-hoidon aloittamista ja sen jälkeen.
|
-12 tuntia (12 tuntia ennen sijoitusta), Aika 12 tuntia (12 tuntia sijoituksen jälkeen)
|
|
Mittaa muutos sykevaihtelu (HRV) -parametrissa: High Frequency (HF) (ms^2) määrittääksesi muutoksen autonomisessa vasteessa perkutaanisen sähköisen hermokentän stimulaation (PENFS) avulla
Aikaikkuna: -12 tuntia (12 tuntia ennen sijoitusta), Aika 12 tuntia (12 tuntia sijoituksen jälkeen)
|
PENFS-laite testataan sen määrittämiseksi, johtaako se korkeampaan parasympaattiseen aktiivisuuteen vagushermon korvahaaran stimulaation vuoksi.
Tämä arvioidaan mittaamalla korkea taajuus (HF) osana sykevaihtelun (HRV) arviointia 12 tunnin aikana ennen ja jälkeen PENFS-hoidon aloittamisen.
Suuremmat arvot ovat parempia.
|
-12 tuntia (12 tuntia ennen sijoitusta), Aika 12 tuntia (12 tuntia sijoituksen jälkeen)
|
|
Mittaa muutos sykevaihtelu (HRV) -parametrissa Low Frequency (LF) määrittääksesi muutoksen autonomisessa vasteessa perkutaanisen sähköisen hermokentän stimulaation (PENFS) avulla
Aikaikkuna: -12 tuntia (12 tuntia ennen sijoitusta), Aika 12 tuntia (12 tuntia sijoituksen jälkeen)
|
PENFS-laite testataan sen määrittämiseksi, johtaako se korkeampaan parasympaattiseen aktiivisuuteen vagushermon korvahaaran stimulaation vuoksi.
Tämä arvioidaan mittaamalla matalataajuus (LF) (ms^2) osana HRV:n arviointia 12 tunnin aikana ennen ja jälkeen PENFS-hoidon aloittamisen.
Suuremmat arvot ovat parempia.
|
-12 tuntia (12 tuntia ennen sijoitusta), Aika 12 tuntia (12 tuntia sijoituksen jälkeen)
|
|
Mittaa muutos sykevaihteluparametrissa (HRV): Matala taajuus: korkea taajuus (LF:HF) -suhde määrittääksesi muutoksen autonomisessa vasteessa perkutaanisen sähköisen hermokentän stimulaation (PENFS) avulla.
Aikaikkuna: -12 tuntia (12 tuntia ennen sijoitusta), Aika 12 tuntia (12 tuntia sijoituksen jälkeen)
|
PENFS-laite testataan sen määrittämiseksi, johtaako se korkeampaan parasympaattiseen aktiivisuuteen vagushermon korvahaaran stimulaation vuoksi.
Tämä arvioidaan mittaamalla LF:HF-suhde osana HRV:n arviointia 12 tunnin aikana ennen PENFS-hoidon aloittamista ja sen jälkeen.
Suurempi luku tarkoittaa lisääntynyttä sympaattista aktiivisuutta tai vähentynyttä parasympaattista aktiivisuutta.
|
-12 tuntia (12 tuntia ennen sijoitusta), Aika 12 tuntia (12 tuntia sijoituksen jälkeen)
|
|
Mittaa HRV-parametrin muutos: Keskimääräinen syke (keskimääräinen syke) (lyöntiä minuutissa/bpm) määrittääksesi muutoksen autonomisessa vasteessa perkutaanisen sähköisen hermokentän stimulaation (PENFS) avulla
Aikaikkuna: -12 tuntia (12 tuntia ennen sijoitusta), Aika 12 tuntia (12 tuntia sijoituksen jälkeen)
|
PENFS-laite testataan sen määrittämiseksi, johtaako se korkeampaan parasympaattiseen aktiivisuuteen vagushermon korvahaaran stimulaation vuoksi.
Tämä arvioidaan mittaamalla (keskimääräinen HRT) keskimääräinen syke osana HRV:n arviointia 12 tunnin aikana ennen ja jälkeen PENFS-hoidon aloittamisen.
Normaali HRT on 60-90 lyöntiä minuutissa.
|
-12 tuntia (12 tuntia ennen sijoitusta), Aika 12 tuntia (12 tuntia sijoituksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Binod Balakrishnan, MD, Medical College of Wisconsin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Fernandez-Ortega JF, Prieto-Palomino MA, Munoz-Lopez A, Lebron-Gallardo M, Cabrera-Ortiz H, Quesada-Garcia G. Prognostic influence and computed tomography findings in dysautonomic crises after traumatic brain injury. J Trauma. 2006 Nov;61(5):1129-33. doi: 10.1097/01.ta.0000197634.83217.80.
- Baguley IJ, Slewa-Younan S, Heriseanu RE, Nott MT, Mudaliar Y, Nayyar V. The incidence of dysautonomia and its relationship with autonomic arousal following traumatic brain injury. Brain Inj. 2007 Oct;21(11):1175-81. doi: 10.1080/02699050701687375.
- Rabinstein AA. Paroxysmal sympathetic hyperactivity in the neurological intensive care unit. Neurol Res. 2007 Oct;29(7):680-2. doi: 10.1179/016164107X240071.
- Kirk KA, Shoykhet M, Jeong JH, Tyler-Kabara EC, Henderson MJ, Bell MJ, Fink EL. Dysautonomia after pediatric brain injury. Dev Med Child Neurol. 2012 Aug;54(8):759-64. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04322.x. Epub 2012 Jun 19.
- Fernandez-Ortega JF, Prieto-Palomino MA, Garcia-Caballero M, Galeas-Lopez JL, Quesada-Garcia G, Baguley IJ. Paroxysmal sympathetic hyperactivity after traumatic brain injury: clinical and prognostic implications. J Neurotrauma. 2012 May 1;29(7):1364-70. doi: 10.1089/neu.2011.2033. Epub 2012 Feb 22.
- Baguley IJ, Nicholls JL, Felmingham KL, Crooks J, Gurka JA, Wade LD. Dysautonomia after traumatic brain injury: a forgotten syndrome? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Jul;67(1):39-43. doi: 10.1136/jnnp.67.1.39.
- Baguley IJ, Heriseanu RE, Cameron ID, Nott MT, Slewa-Younan S. A critical review of the pathophysiology of dysautonomia following traumatic brain injury. Neurocrit Care. 2008;8(2):293-300. doi: 10.1007/s12028-007-9021-3.
- Mehta NM, Bechard LJ, Leavitt K, Duggan C. Severe weight loss and hypermetabolic paroxysmal dysautonomia following hypoxic ischemic brain injury: the role of indirect calorimetry in the intensive care unit. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2008 May-Jun;32(3):281-4. doi: 10.1177/0148607108316196.
- Rabinstein AA, Benarroch EE. Treatment of paroxysmal sympathetic hyperactivity. Curr Treat Options Neurol. 2008 Mar;10(2):151-7. doi: 10.1007/s11940-008-0016-y.
- Baguley IJ, Heriseanu RE, Felmingham KL, Cameron ID. Dysautonomia and heart rate variability following severe traumatic brain injury. Brain Inj. 2006 Apr;20(4):437-44. doi: 10.1080/02699050600664715.
- Phillips SS, Mueller CM, Nogueira RG, Khalifa YM. A Systematic Review Assessing the Current State of Automated Pupillometry in the NeuroICU. Neurocrit Care. 2019 Aug;31(1):142-161. doi: 10.1007/s12028-018-0645-2.
- Mahadi KM, Lall VK, Deuchars SA, Deuchars J. Cardiovascular autonomic effects of transcutaneous auricular nerve stimulation via the tragus in the rat involve spinal cervical sensory afferent pathways. Brain Stimul. 2019 Sep-Oct;12(5):1151-1158. doi: 10.1016/j.brs.2019.05.002. Epub 2019 May 6.
- Baguley IJ, Perkes IE, Fernandez-Ortega JF, Rabinstein AA, Dolce G, Hendricks HT; Consensus Working Group. Paroxysmal sympathetic hyperactivity after acquired brain injury: consensus on conceptual definition, nomenclature, and diagnostic criteria. J Neurotrauma. 2014 Sep 1;31(17):1515-20. doi: 10.1089/neu.2013.3301. Epub 2014 Jul 28.
- Kim SW, Jeon HR, Kim JY, Kim Y. Heart Rate Variability Among Children With Acquired Brain Injury. Ann Rehabil Med. 2017 Dec;41(6):951-960. doi: 10.5535/arm.2017.41.6.951. Epub 2017 Dec 28.
- Venkata Sivakumar A, Kalburgi-Narayana M, Kuppusamy M, Ramaswamy P, Bachali S. Computerized dynamic pupillometry as a screening tool for evaluation of autonomic activity. Neurophysiol Clin. 2020 Oct;50(5):321-329. doi: 10.1016/j.neucli.2020.09.004. Epub 2020 Oct 11.
- Pozzi M, Locatelli F, Galbiati S, Radice S, Clementi E, Strazzer S. Clinical scales for paroxysmal sympathetic hyperactivity in pediatric patients. J Neurotrauma. 2014 Nov 15;31(22):1897-8. doi: 10.1089/neu.2014.3540. Epub 2014 Sep 26. No abstract available.
- Miranda A, Taca A. Neuromodulation with percutaneous electrical nerve field stimulation is associated with reduction in signs and symptoms of opioid withdrawal: a multisite, retrospective assessment. Am J Drug Alcohol Abuse. 2018;44(1):56-63. doi: 10.1080/00952990.2017.1295459. Epub 2017 Mar 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1817951
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .