- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05343988
Чрескожная нейростимуляция для лечения пароксизмальной симпатической гиперактивности у детей
Чрескожная нейростимуляция в лечении пароксизмальной симпатической гиперактивности у детей с острой тяжелой черепно-мозговой травмой
Выжившие после тяжелой черепно-мозговой травмы, такой как недостаток кислорода или тяжелая черепно-мозговая травма, часто испытывают пароксизмальную симпатическую гиперактивность (ПСГ). ПСГ характеризуется инвалидизирующими симптомами, такими как учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, учащенное дыхание, ригидность, тремор и потливость из-за неконтролируемой симпатической гиперактивности в нервной системе. Эффективное лечение необходимо для уменьшения вторичного повреждения головного мозга, предотвращения потери веса из-за повышенных метаболических потребностей и уменьшения страданий. В настоящее время для лечения ПСГ используется комбинация препаратов для замедления симпатической нервной системы, миорелаксантов, успокаивающих препаратов, габапентина и наркотиков. Внезапные повторяющиеся приступы ПСГ часто требуют повторных приемов неотложной помощи и нескольких препаратов с высоким риском побочных эффектов. Немедикаментозное лечение ПСГ может произвести революцию в лечении. Новое и неинвазивное устройство для чрескожной электрической стимуляции нервного поля (PENFS) является привлекательным и потенциально эффективным вариантом лечения ПСГ.
Было показано, что PENFS, применяемый к наружному уху, эффективен при таких состояниях, как боль в животе, синдром отмены наркотиков и синдром циклической рвоты, симптомы которых схожи с симптомами ПСГ. Следовательно, гипотеза о том, что PENFS может быть эффективной при лечении ПСГ. Считается, что электрический ток, подаваемый устройством PENFS, увеличивает парасимпатическую активность, стимулируя ветвь блуждающего нерва. Было показано, что PENFS снижает активность центральной симпатической нервной системы на 36% в течение 5 минут после помещения в ухо крысиной модели. Подобное центральное торможение может улучшить симптомы ПСГ. Это пилотное исследование направлено на оценку возможности проведения испытания эффективности PENFS у детей с ПСГ.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пароксизмальная симпатическая гиперактивность – заболеваемость, патофизиология, диагностика, лечение, прогноз и последствия для лечения Пароксизмальная симпатическая гиперактивность часто наблюдается у лиц, перенесших острую тяжелую черепно-мозговую травму (АСЧМ). Чаще всего это связано с тяжелой черепно-мозговой травмой (ЧМТ) с зарегистрированной частотой 10-20% среди выживших после ТБМТ. Выжившие после аноксической травмы головного мозга имеют более высокую частоту ПСГ (приблизительно 30%). Патофизиология ПСГ до конца не изучена. Текущий консенсус состоит в том, что это результат разъединения между высшими нейроингибиторными центрами в промежуточном мозге и возбудительными путями в стволе головного мозга и спинном мозге (10). ПСГ характеризуется комплексом симптомов, таких как тахикардия, тахипноэ, гипертензия, гипертермия, ригидность, тремор, потливость и расширение зрачков в результате симпатической гиперактивности из-за травмы головного мозга. Исследования ПСГ затруднены из-за отсутствия единого определения и использования различных терминов, таких как нейроштурм, дизавтономия. В 2014 г. были разработаны согласованные диагностические критерии и алгоритм оценки (CFS) (табл. 1a, 1b). Этот инструмент состоит из 2 компонентов: шкалы клинических признаков для оценки тяжести симптомов и инструмента оценки вероятности диагноза (DLT), в котором перечислены диагностические признаки, помогающие поставить первоначальный диагноз ПСГ (таблица 1b). Комбинированные баллы CFS и DLT используются для оценки вероятности ПСГ (таблица 1b). Мы будем использовать порог CFS + DLT ≥ 10 для диагностики ПСГ. ПСГ увеличивает риск вторичного повреждения головного мозга и связан с худшими функциональными исходами, более длительной госпитализацией и более высокими затратами на здравоохранение. Надлежащее лечение ПСГ важно для комфорта пациента и предотвращения вторичного повреждения головного мозга.
В настоящее время для лечения ПСГ используется комбинация нескольких нейротропных препаратов (наркотики, бензодиазепины, симпатолитики, габапентин, миорелаксанты и т. д.), что может привести к осложнениям из-за их побочных эффектов, таких как чрезмерная седация, угнетение дыхания, лекарственная зависимость и запоры. Некоторые из этих лекарств требуют пребывания в отделении интенсивной терапии из-за их угнетающего действия на ЦНС, что потенциально увеличивает расходы на здравоохранение. Было проведено очень мало исследований новых способов лечения ПСГ, кроме использования различных нейротропных препаратов.
Измерение вегетативной функции – ВСР и пупиллометрия Вегетативная функция может быть оценена клинически и чаще всего измеряется с помощью вариабельности сердечного ритма (ВСР). Доступны установленные стандарты измерения ВСР. ВСР изучалась при различных болезненных состояниях в условиях интенсивной терапии, таких как пост-острый инфаркт миокарда, сепсис, полиорганная дисфункция, повреждение головного мозга и смерть головного мозга. ВСР снижается или исчезает при тяжелом течении болезни, и было показано, что это связано с повышенной смертностью в отделении интенсивной терапии. Более высокая симпатическая активность при тяжелых болезненных состояниях связана со снижением ВСР. Было показано, что ВСР значительно различается между детьми и взрослыми с ASBI и контрольной группой. Точно так же зрачковая реактивность также находится под вегетативным контролем. В последнее время пупиллометрия также используется для измерения вегетативной активности. Пупиллометр количественно измеряет размер зрачка (размер, минимальный размер при световом раздражителе, % изменения размера зрачка) и реактивность (скорость сужения, максимальная скорость сужения, латентность, скорость расширения), которые можно сравнивать с установленными нормами и отслеживать с течением времени. Было показано, что эти параметры отражают активность симпатической (скорость расширения) и парасимпатической системы (% изменения размера зрачка, латентный период, скорость сужения) и симпато-парасимпатический баланс (базовый размер зрачка). ПСГ, как следует из названия, связан с неконтролируемыми пароксизмами симпатической активности, что приводит к расширению зрачков среди других симптомов. Вполне возможно, что увеличение парасимпатической активности изменит эти параметры, которые можно было бы сравнить, используя пациента в качестве его/ее собственного контроля.
Устройство PENFS - описание, механизм действия и применение Устройство PENFS (аурикулярный нейростимулятор) представляет собой новую немедикаментозную терапию, которая эффективно используется при различных состояниях, таких как функциональная боль в животе, хроническая боль и синдром отмены наркотиков. Недавние данные CW также демонстрируют эффективность в пилотном исследовании у детей с синдромом циклической рвоты, с улучшением тяжести и частоты эпизодов, продолжающимся в среднем 5 месяцев (неопубликованные данные). Синдром циклической рвоты (ЦВС) представляет собой нарушение вегетативного дисбаланса, проявляющееся выраженной симпатической гиперактивностью. Симптомы тошноты/рвоты, бледности, потливости и тахикардии сходны с ПСГ. Многие симптомы наркотической абстиненции также очень похожи на симптомы ПСГ, включая тахикардию, тахипноэ, гипертонию, лихорадку, тремор и потливость. Клонидин, альфа-2-агонист с симпатолитическими свойствами, обычно используется в качестве вспомогательного средства при лечении синдрома отмены наркотиков. Клонидин также является одним из препаратов первой линии, используемых для лечения ПСГ. Таким образом, вполне вероятно, что PENFS может быть эффективным при лечении ПСГ.
Устройство PENFS надевается на наружное ухо и постоянно носится в течение 120 часов. Электрический ток стимулирует аурикулярную ветвь блуждающего нерва (АБВН) и аурикулярные ветви V, VII и IX черепных нервов. Нервы проецируются на различные части головного мозга, включая одиночное ядро ствола мозга. Сканирование фМРТ у здоровых добровольцев показало значительную активацию центральных проекций блуждающего нерва за счет стимуляции ABVN. Было показано, что симпатоингибирование является одним из основных механизмов действия устройства в различных условиях, при которых оно используется. Было показано, что электрическая стимуляция козелка вызывает центральное симпатоингибирование у крыс до 36% в течение 5 минут после стимуляции. Это центральное симпатоингибирование устройством PENFS может улучшить симптомы ПСГ.
Одним из преимуществ PENFS при лечении ПСГ является то, что он постоянно активен во время ношения, что обеспечивает симптоматическое лечение в течение всего этого периода. Это может помочь предотвратить или ослабить пароксизмальные симптомы, обычно наблюдаемые при ПСГ, и, таким образом, уменьшить потребность в неотложных лекарствах. Также было показано, что устройство имеет относительно быстрое начало действия. Недавнее исследование показало, что начало действия было быстрым: снижение показателя синдрома отмены наркотиков на 63% в течение 20 минут после активации устройства и снижение на 85% в течение 60 минут. Таким образом, PENFS может предложить нефармакологический инструмент для лечения ПСГ, помогая снизить потребность в поддерживающих и неотложных препаратах и, таким образом, ограничивая побочные эффекты некоторых из этих препаратов. Снижение потребности в нейроседативных препаратах может еще больше сократить продолжительность пребывания этих пациентов в отделении интенсивной терапии, что снизит затраты на здравоохранение. Устройство также хорошо переносится без каких-либо серьезных побочных эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Binod Balakrishnan, MD
- Номер телефона: 4142663360
- Электронная почта: bbalakris@mcw.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jo Bergholte
- Номер телефона: 4142136715
- Электронная почта: jbergholte@mcw.edu
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Children's Wisconsin
-
Контакт:
- Binod Balakrishnan, MD
- Номер телефона: 414-266-3360
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети 2-17 лет с ПСГ вследствие АСБН
- Оценка тяжести ПСГ > 6 (умеренная степень тяжести)
- Шкала комы Глазго < 15
Критерий исключения:
- возраст < 2 лет (маленькие уши, следовательно, меньшая площадь поверхности для наложения электродов)
- деформация ушей или выраженный дерматит мочек ушей,
- некупируемые судороги, блокада сердца, пациенты с другими имплантируемыми устройствами (кардиостимулятор, стимулятор блуждающего нерва и т. д.).
- известная беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Применение устройства чрескожной электрической стимуляции нервного поля (PENFS)
Периферический нейростимулятор, устройство PENFS, будет размещен над наружным ухом зарегистрированных пациентов.
Устройство будет непрерывно оставаться на месте в течение 120 часов.
|
Устройство PENFS будет использоваться для лечения детей с пароксизмальной симпатической гиперактивностью (ПСГ) вследствие острой тяжелой черепно-мозговой травмы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество детей (в возрасте от 2 до 17 лет), зарегистрированных с острой тяжелой травмой головного мозга (ASBI) и пароксизмальной симпатической гиперактивностью (PSH) для использования устройства для чрескожной электрической стимуляции нервного поля (PENFS) для лечения
Временное ограничение: До 192 часов.
|
Количество зарегистрированных пациентов
|
До 192 часов.
|
Удержание в исследовании детей с острой тяжелой черепно-мозговой травмой (ASBI) и пароксизмальной симпатической гиперактивностью (PSH) для использования устройства чрескожной электрической стимуляции нервного поля (PENFS) для лечения
Временное ограничение: До 192 часов.
|
Процент пациентов, завершивших исследование
|
До 192 часов.
|
Переносимость устройства для детей с острой тяжелой черепно-мозговой травмой (ASBI) и пароксизмальной симпатической гиперактивностью (PSH) для использования устройства чрескожной электрической стимуляции нервного поля (PENFS) для лечения
Временное ограничение: До 192 часов.
|
Процент пациентов, исключенных из исследования из-за непереносимости устройства
|
До 192 часов.
|
Захват не менее 80 процентов оцениваемых событий для оценки симптомов пароксизмальной симпатической гиперактивности (ПСГ) у детей с использованием инструмента оценки тяжести клинических признаков (CFS).
Временное ограничение: До 192 часов.
|
CFS будет проводиться обученными медицинскими сестрами для определения тяжести ПСГ у включенных пациентов до, во время и после начала лечения устройством PENFS.
CFS представляет собой составную меру частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, систолического артериального давления, температуры, потоотделения и позы.
Подсчет очков выглядит следующим образом: 0 ноль; 1-6 Легкий; 7-12 Умеренный; и >=13 Тяжелая.
Процент собранных баллов CFS.
|
До 192 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Шкалы клинических характеристик (CFS), измеренной на протяжении всего исследования, до 192 часов после размещения устройства.
Временное ограничение: 0 часов до размещения устройства, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 60 часов, 72 часа, 84 часа, 96 часов, 108 часов, 120 часов - отключение устройства, 132 часа, 144 часа, 156 часов, 168 часов , 180 часов, 192 часа
|
CFS представляет собой комбинированный показатель частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, систолического артериального давления, температуры, потоотделения и позы, предназначенный для измерения тяжести пароксизмальной симпатической гиперактивности (ПСГ).
Оценка PSH выглядит следующим образом: 0 ноль; 1-6 Легкий; 7-12 Умеренный; и >=13 Тяжелая.
До и после (192 часа) будут проанализированы вместе с тенденцией в счете с течением времени.
|
0 часов до размещения устройства, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 60 часов, 72 часа, 84 часа, 96 часов, 108 часов, 120 часов - отключение устройства, 132 часа, 144 часа, 156 часов, 168 часов , 180 часов, 192 часа
|
Измерить изменения в использовании поддерживающих и неотложных препаратов для лечения ПСГ
Временное ограничение: 0-24 часа, 25-48 часов, 49-72 часа, 73-96 часов, 97-120 часов
|
Поддерживающие препараты, а также количество введенных доз и тип спасательных препаратов будут собираться для зарегистрированных пациентов каждые 24 часа.
Они будут сравниваться с исторической когортой пациентов с ПСГ (2-17 лет), выявленных с использованием базы данных неврологии отделения интенсивной терапии с января 2018 года по август 2021 года.
Связь показателя ЦСЖ и количества доз поддерживающих и спасательных препаратов будет суммирована с помощью коэффициента корреляции Спирмена и точных 95% доверительных интервалов (ДИ).
|
0-24 часа, 25-48 часов, 49-72 часа, 73-96 часов, 97-120 часов
|
Измерьте размер зрачка (мм), чтобы определить изменение вегетативной реакции
Временное ограничение: -12 часов (12 часов до размещения), Время 12 часов (12 часов после размещения)
|
Устройство будет протестировано, чтобы определить, приводит ли оно к более высокой парасимпатической активности из-за стимуляции ушной ветви блуждающего нерва.
Это будет оцениваться с помощью пупиллометрии для измерения размера зрачка в течение 12-часового периода до и после начала терапии PENFS.
Пупиллометрия является стандартом наблюдения за пациентами с ASBI.
Зарегистрированные пациенты будут иметь показания пупиллометрии еще до начала PENFS.
|
-12 часов (12 часов до размещения), Время 12 часов (12 часов после размещения)
|
Измерьте скорость сужения зрачка (мм/сек), чтобы определить изменение вегетативной реакции.
Временное ограничение: -12 часов (12 часов до размещения), Время 12 часов (12 часов после размещения)
|
Будет протестировано устройство чрескожной электрической стимуляции нервного поля (PENFS), чтобы определить, приводит ли оно к более высокой парасимпатической активности из-за стимуляции ушной ветви блуждающего нерва.
Это будет оцениваться с помощью пупиллометрии для измерения скорости сокращения в течение 12-часового периода до и после начала терапии PENFS.
Пупиллометрия является стандартом наблюдения за пациентами с ASBI.
Зарегистрированные пациенты будут иметь показания пупиллометрии еще до начала PENFS.
|
-12 часов (12 часов до размещения), Время 12 часов (12 часов после размещения)
|
Измерьте скорость расширения зрачка (мм/сек), чтобы определить изменение вегетативной реакции.
Временное ограничение: -12 часов (12 часов до размещения), Время 12 часов (12 часов после размещения)
|
Будет протестировано устройство чрескожной электрической стимуляции нервного поля (PENFS), чтобы определить, приводит ли оно к более высокой парасимпатической активности из-за стимуляции ушной ветви блуждающего нерва.
Это будет оцениваться с помощью пупиллометрии для измерения скорости расширения в течение 12-часового периода до и после начала терапии PENFS.
Пупиллометрия является стандартом наблюдения за пациентами с ASBI.
Зарегистрированные пациенты будут иметь показания пупиллометрии еще до начала PENFS.
|
-12 часов (12 часов до размещения), Время 12 часов (12 часов после размещения)
|
Измерьте изменение параметра вариабельности сердечного ритма (HRV): стандартное отклонение интервалов NN (SDNN) (мс), чтобы определить изменение вегетативной реакции с использованием чрескожной электрической стимуляции нервного поля (PENFS).
Временное ограничение: -12 часов (12 часов до размещения), Время 12 часов (12 часов после размещения)
|
Будет протестировано устройство чрескожной электрической стимуляции нервного поля (PENFS), чтобы определить, приводит ли оно к более высокой парасимпатической активности из-за стимуляции ушной ветви блуждающего нерва.
Это будет оцениваться путем измерения SDNN как части оценки ВСР в течение 12-часового периода до и после начала терапии PENFS.
Чем выше балл, тем лучше, о чем свидетельствует более высокая ВСР.
|
-12 часов (12 часов до размещения), Время 12 часов (12 часов после размещения)
|
Измерьте изменение параметра вариабельности сердечного ритма (HRV): среднеквадратичное значение последовательных разностей (RMSSD), чтобы определить изменение вегетативной реакции с использованием устройства для чрескожной электрической стимуляции нервного поля (PENFS).
Временное ограничение: -12 часов (12 часов до размещения), Время 12 часов (12 часов после размещения)
|
Будет протестировано устройство чрескожной электрической стимуляции нервного поля (PENFS), чтобы определить, приводит ли оно к более высокой парасимпатической активности из-за стимуляции ушной ветви блуждающего нерва.
Это будет оцениваться путем измерения RMSSD как части оценки ВСР в течение 12-часового периода до и после начала терапии PENFS.
Чем выше балл, тем лучше, о чем свидетельствует более высокая ВСР.
|
-12 часов (12 часов до размещения), Время 12 часов (12 часов после размещения)
|
Измерьте изменение параметра вариабельности сердечного ритма (HRV): общая мощность (TP) (мс ^ 2), чтобы определить изменение вегетативного ответа с использованием чрескожной электрической стимуляции нервного поля (PENFS).
Временное ограничение: -12 часов (12 часов до размещения), Время 12 часов (12 часов после размещения)
|
Устройство PENFS будет протестировано, чтобы определить, приводит ли оно к более высокой парасимпатической активности из-за стимуляции ушной ветви блуждающего нерва.
Это будет оцениваться путем измерения общей мощности (TP) как части оценки ВСР в течение 12-часового периода до и после начала терапии PENFS.
|
-12 часов (12 часов до размещения), Время 12 часов (12 часов после размещения)
|
Измерьте изменение параметра вариабельности сердечного ритма (ВСР): высокая частота (ВЧ) (мс^2), чтобы определить изменение вегетативной реакции с использованием чрескожной электрической стимуляции нервного поля (ЧЭНФС).
Временное ограничение: -12 часов (12 часов до размещения), Время 12 часов (12 часов после размещения)
|
Устройство PENFS будет протестировано, чтобы определить, приводит ли оно к более высокой парасимпатической активности из-за стимуляции ушной ветви блуждающего нерва.
Это будет оцениваться путем измерения высокой частоты (ВЧ) в рамках оценки вариабельности сердечного ритма (ВСР) в течение 12-часового периода до и после начала терапии PENFS.
Чем выше значение, тем лучше.
|
-12 часов (12 часов до размещения), Время 12 часов (12 часов после размещения)
|
Измерьте изменение параметра вариабельности сердечного ритма (HRV) Низкая частота (LF), чтобы определить изменение вегетативной реакции с использованием чрескожной электрической стимуляции нервного поля (PENFS).
Временное ограничение: -12 часов (12 часов до размещения), Время 12 часов (12 часов после размещения)
|
Устройство PENFS будет протестировано, чтобы определить, приводит ли оно к более высокой парасимпатической активности из-за стимуляции ушной ветви блуждающего нерва.
Это будет оцениваться путем измерения низкой частоты (НЧ) (мс ^ 2) как часть оценки ВСР в течение 12-часового периода до и после начала терапии PENFS.
Чем выше значение, тем лучше.
|
-12 часов (12 часов до размещения), Время 12 часов (12 часов после размещения)
|
Измерьте изменение параметра вариабельности сердечного ритма (HRV): соотношение низкой частоты: высокой частоты (LF:HF), чтобы определить изменение вегетативной реакции с использованием чрескожной электрической стимуляции нервного поля (PENFS).
Временное ограничение: -12 часов (12 часов до размещения), Время 12 часов (12 часов после размещения)
|
Устройство PENFS будет протестировано, чтобы определить, приводит ли оно к более высокой парасимпатической активности из-за стимуляции ушной ветви блуждающего нерва.
Это будет оцениваться путем измерения соотношения LF:HF как части оценки ВСР в течение 12-часового периода до и после начала терапии PENFS.
Более высокое число указывает на повышенную симпатическую активность или сниженную парасимпатическую активность.
|
-12 часов (12 часов до размещения), Время 12 часов (12 часов после размещения)
|
Измерьте изменение параметра ВСР: средняя частота сердечных сокращений (Mean HR) (ударов в минуту/уд/мин), чтобы определить изменение вегетативной реакции с использованием чрескожной электрической стимуляции нервного поля (PENFS).
Временное ограничение: -12 часов (12 часов до размещения), Время 12 часов (12 часов после размещения)
|
Устройство PENFS будет протестировано, чтобы определить, приводит ли оно к более высокой парасимпатической активности из-за стимуляции ушной ветви блуждающего нерва.
Это будет оцениваться путем измерения изменения средней частоты сердечных сокращений (средняя HRT) в рамках оценки HRV в течение 12-часового периода до и после начала терапии PENFS.
Нормальная ЧСС составляет от 60 до 90 ударов в минуту.
|
-12 часов (12 часов до размещения), Время 12 часов (12 часов после размещения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Binod Balakrishnan, MD, Medical College of Wisconsin
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Miranda A, Taca A. Neuromodulation with percutaneous electrical nerve field stimulation is associated with reduction in signs and symptoms of opioid withdrawal: a multisite, retrospective assessment. Am J Drug Alcohol Abuse. 2018;44(1):56-63. doi: 10.1080/00952990.2017.1295459. Epub 2017 Mar 16. Erratum In: Am J Drug Alcohol Abuse. 2018;44(4):498.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Fernandez-Ortega JF, Prieto-Palomino MA, Munoz-Lopez A, Lebron-Gallardo M, Cabrera-Ortiz H, Quesada-Garcia G. Prognostic influence and computed tomography findings in dysautonomic crises after traumatic brain injury. J Trauma. 2006 Nov;61(5):1129-33. doi: 10.1097/01.ta.0000197634.83217.80.
- Baguley IJ, Slewa-Younan S, Heriseanu RE, Nott MT, Mudaliar Y, Nayyar V. The incidence of dysautonomia and its relationship with autonomic arousal following traumatic brain injury. Brain Inj. 2007 Oct;21(11):1175-81. doi: 10.1080/02699050701687375.
- Rabinstein AA. Paroxysmal sympathetic hyperactivity in the neurological intensive care unit. Neurol Res. 2007 Oct;29(7):680-2. doi: 10.1179/016164107X240071.
- Kirk KA, Shoykhet M, Jeong JH, Tyler-Kabara EC, Henderson MJ, Bell MJ, Fink EL. Dysautonomia after pediatric brain injury. Dev Med Child Neurol. 2012 Aug;54(8):759-64. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04322.x. Epub 2012 Jun 19.
- Fernandez-Ortega JF, Prieto-Palomino MA, Garcia-Caballero M, Galeas-Lopez JL, Quesada-Garcia G, Baguley IJ. Paroxysmal sympathetic hyperactivity after traumatic brain injury: clinical and prognostic implications. J Neurotrauma. 2012 May 1;29(7):1364-70. doi: 10.1089/neu.2011.2033. Epub 2012 Feb 22.
- Baguley IJ, Nicholls JL, Felmingham KL, Crooks J, Gurka JA, Wade LD. Dysautonomia after traumatic brain injury: a forgotten syndrome? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Jul;67(1):39-43. doi: 10.1136/jnnp.67.1.39.
- Baguley IJ, Heriseanu RE, Cameron ID, Nott MT, Slewa-Younan S. A critical review of the pathophysiology of dysautonomia following traumatic brain injury. Neurocrit Care. 2008;8(2):293-300. doi: 10.1007/s12028-007-9021-3.
- Mehta NM, Bechard LJ, Leavitt K, Duggan C. Severe weight loss and hypermetabolic paroxysmal dysautonomia following hypoxic ischemic brain injury: the role of indirect calorimetry in the intensive care unit. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2008 May-Jun;32(3):281-4. doi: 10.1177/0148607108316196.
- Rabinstein AA, Benarroch EE. Treatment of paroxysmal sympathetic hyperactivity. Curr Treat Options Neurol. 2008 Mar;10(2):151-7. doi: 10.1007/s11940-008-0016-y.
- Baguley IJ, Heriseanu RE, Felmingham KL, Cameron ID. Dysautonomia and heart rate variability following severe traumatic brain injury. Brain Inj. 2006 Apr;20(4):437-44. doi: 10.1080/02699050600664715.
- Phillips SS, Mueller CM, Nogueira RG, Khalifa YM. A Systematic Review Assessing the Current State of Automated Pupillometry in the NeuroICU. Neurocrit Care. 2019 Aug;31(1):142-161. doi: 10.1007/s12028-018-0645-2.
- Mahadi KM, Lall VK, Deuchars SA, Deuchars J. Cardiovascular autonomic effects of transcutaneous auricular nerve stimulation via the tragus in the rat involve spinal cervical sensory afferent pathways. Brain Stimul. 2019 Sep-Oct;12(5):1151-1158. doi: 10.1016/j.brs.2019.05.002. Epub 2019 May 6.
- Baguley IJ, Perkes IE, Fernandez-Ortega JF, Rabinstein AA, Dolce G, Hendricks HT; Consensus Working Group. Paroxysmal sympathetic hyperactivity after acquired brain injury: consensus on conceptual definition, nomenclature, and diagnostic criteria. J Neurotrauma. 2014 Sep 1;31(17):1515-20. doi: 10.1089/neu.2013.3301. Epub 2014 Jul 28.
- Kim SW, Jeon HR, Kim JY, Kim Y. Heart Rate Variability Among Children With Acquired Brain Injury. Ann Rehabil Med. 2017 Dec;41(6):951-960. doi: 10.5535/arm.2017.41.6.951. Epub 2017 Dec 28.
- Venkata Sivakumar A, Kalburgi-Narayana M, Kuppusamy M, Ramaswamy P, Bachali S. Computerized dynamic pupillometry as a screening tool for evaluation of autonomic activity. Neurophysiol Clin. 2020 Oct;50(5):321-329. doi: 10.1016/j.neucli.2020.09.004. Epub 2020 Oct 11.
- Pozzi M, Locatelli F, Galbiati S, Radice S, Clementi E, Strazzer S. Clinical scales for paroxysmal sympathetic hyperactivity in pediatric patients. J Neurotrauma. 2014 Nov 15;31(22):1897-8. doi: 10.1089/neu.2014.3540. Epub 2014 Sep 26. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1817951
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .