- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05343988
Neuroestimulación percutánea para tratar la hiperactividad simpática paroxística en niños
Neuroestimulación percutánea para el tratamiento de la hiperactividad simpática paroxística en niños con lesión cerebral aguda grave
Los sobrevivientes de una lesión cerebral grave, como la falta de oxígeno o una lesión cerebral traumática grave, con frecuencia experimentan hiperactividad simpática paroxística (PSH). La PSH se caracteriza por síntomas incapacitantes como frecuencia cardíaca acelerada, presión arterial alta, respiración acelerada, rigidez, temblores y sudoración debido a la hiperactividad simpática descontrolada en el sistema nervioso. Es necesario un tratamiento eficaz para disminuir la lesión cerebral secundaria, prevenir la pérdida de peso por el aumento de la demanda metabólica y reducir el sufrimiento. Actualmente, para tratar la PSH se usa una combinación de medicamentos para ralentizar el sistema nervioso simpático, relajantes musculares, ansiolíticos, gabapentina y narcóticos. Los ataques repentinos y recurrentes de PSH a menudo requieren medicamentos de rescate repetidos y múltiples medicamentos con un alto riesgo de efectos secundarios. Los tratamientos no farmacológicos para la PSH pueden revolucionar el tratamiento. El novedoso y no invasivo dispositivo de estimulación del campo nervioso eléctrico percutáneo (PENFS) es una opción de tratamiento atractiva y potencialmente eficaz para la PSH.
Se ha demostrado que PENFS, aplicado en el oído externo, es eficaz para afecciones como el dolor abdominal, la abstinencia de narcóticos y el síndrome de vómitos cíclicos, todos los cuales tienen síntomas similares a la PSH. Por lo tanto, la hipótesis es que PENFS podría ser eficaz en el tratamiento de la PSH. Se cree que la corriente eléctrica suministrada por el dispositivo PENFS aumenta la actividad parasimpática al estimular una rama del nervio vago. Se demostró que PENFS disminuye la actividad del sistema nervioso simpático central en un 36 % dentro de los 5 minutos posteriores a su colocación en el oído de un modelo de rata. Una inhibición central similar podría mejorar los síntomas de la PSH. Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la viabilidad de realizar un ensayo de eficacia de PENFS para niños con PSH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hiperactividad simpática paroxística: incidencia, fisiopatología, diagnóstico, tratamiento, pronóstico e implicaciones para el tratamiento La hiperactividad simpática paroxística se observa con frecuencia en sobrevivientes de lesión cerebral grave aguda (ASBI). Se asocia más comúnmente con lesión cerebral traumática grave (sTBI) con una incidencia informada del 10-20% entre los sobrevivientes de sTBI. Los sobrevivientes de lesión cerebral anóxica tienen una mayor incidencia de PSH (aproximadamente 30%). La fisiopatología de la PSH no se conoce por completo. El consenso actual es que es el resultado de la desconexión entre los centros superiores neuroinhibitorios en el diencéfalo y las vías excitatorias en el tronco encefálico y la médula espinal (10). La PSH se caracteriza por una constelación de síntomas como taquicardia, taquipnea, hipertensión, hipertermia, rigidez, temblores, sudoración y dilatación pupilar como resultado de la hiperactividad simpática debida a la lesión cerebral. La investigación sobre PSH se ha visto obstaculizada por la falta de una definición uniforme y el uso de varios términos, como neurotormenta, disautonomía. Los criterios diagnósticos de consenso y un algoritmo de puntuación (CFS) se desarrollaron en 2014 (Tabla 1a, 1b). Esta herramienta tiene 2 componentes: Escala de características clínicas para calificar la gravedad de los síntomas y Herramienta de probabilidad de diagnóstico (DLT) que enumera las características de diagnóstico para ayudar con el diagnóstico inicial de PSH (Tabla 1b). Las puntuaciones combinadas de CFS y DLT se utilizan para evaluar la probabilidad de PSH (Tabla 1b). Usaremos un límite de CFS+DLT de ≥ 10 para diagnosticar PSH. La PSH aumenta el riesgo de lesión cerebral secundaria y se asocia con peores resultados funcionales, hospitalización más prolongada y mayores costos de atención médica. El tratamiento apropiado de la PSH es importante para la comodidad del paciente y para prevenir el daño cerebral secundario.
Actualmente, la PSH se trata con una combinación de múltiples medicamentos neurotrópicos (narcóticos, benzodiacepinas, simpaticolíticos, gabapentina, relajantes musculares, etc.) que pueden provocar complicaciones debido a sus efectos secundarios, como sedación excesiva, depresión respiratoria, drogodependencia y estreñimiento. Algunos de estos medicamentos requieren la estancia en la UCI debido a sus efectos depresores del SNC, lo que podría aumentar los costos de atención médica. Ha habido muy poca investigación sobre formas novedosas de tratar la PSH que no sean el uso de varios medicamentos neurotrópicos.
Medición de la función autonómica: HRV y pupilometría La función autonómica se puede evaluar clínicamente y se mide más comúnmente mediante la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV). Los estándares establecidos para la medición de HRV están disponibles. La HRV se ha estudiado en varios estados patológicos en el entorno de cuidados intensivos, como infarto de miocardio postagudo, sepsis, disfunción multiorgánica, lesión cerebral y muerte cerebral. La HRV disminuye o se pierde en la enfermedad grave y se ha demostrado que está asociada con una mayor mortalidad en la UCI. Una mayor actividad simpática en estados de enfermedad graves se asocia con una HRV disminuida. Se demostró que la HRV era significativamente diferente entre niños y adultos con ASBI y controles. De manera similar, la reactividad pupilar también está bajo control autonómico. Recientemente, la pupilometría también se ha utilizado para medir la actividad autónoma. Un pupilómetro mide cuantitativamente el tamaño de la pupila (tamaño, tamaño mínimo con estímulo de luz, % de cambio en el tamaño de la pupila) y la reactividad (velocidad de constricción, velocidad de constricción máxima, latencia, velocidad de dilatación) que se pueden comparar con normas establecidas y tendencias a lo largo del tiempo. Se ha demostrado que estos parámetros reflejan la actividad del sistema simpático (velocidad de dilatación) y parasimpático (% de cambio en el tamaño de la pupila, latencia, velocidad de constricción) y el equilibrio simpático-parasimpático (tamaño de la pupila inicial). La PSH, como su nombre lo indica, se asocia con paroxismos incontrolados de actividad simpática que resultan en dilatación pupilar, entre otros síntomas. Es concebible que un aumento en la actividad parasimpática alteraría estos parámetros que podrían compararse usando al paciente como su propio control.
Dispositivo PENFS: descripción, mecanismo de acción y aplicaciones El dispositivo PENFS (neuroestimulador auricular) es una terapia no farmacológica novedosa que se ha utilizado con eficacia para diversas afecciones, como dolor abdominal funcional, dolor crónico y abstinencia de narcóticos. Los datos recientes de CW también demuestran la eficacia en un estudio piloto para niños con síndrome de vómitos cíclicos, con una mejora en la gravedad y frecuencia de los episodios con una duración promedio de 5 meses (datos no publicados). El síndrome de vómitos cíclicos (CVS) es un trastorno de desequilibrio autonómico que se manifiesta por hiperactividad simpática grave. Los síntomas de náuseas/vómitos, palidez, diaforesis y taquicardia son similares a los de la PSH. Muchos de los síntomas de la abstinencia de narcóticos también son muy similares a los de la PSH, como taquicardia, taquipnea, hipertensión, fiebre, temblores y sudoración. La clonidina, un agonista alfa-2 con propiedades simpaticolíticas, se usa comúnmente como adyuvante en el tratamiento del síndrome de abstinencia de narcóticos. La clonidina también es uno de los medicamentos de primera línea utilizados para el tratamiento de la PSH. Por lo tanto, es plausible que PENFS pueda ser eficaz en el tratamiento de la PSH.
El dispositivo PENFS se aplica sobre el oído externo y se usa continuamente durante 120 horas a la vez. La corriente eléctrica estimula la rama auricular del nervio vago (ABVN) y las ramas auriculares de los nervios craneales V, VII y IX. Los nervios se proyectan a las diversas partes del cerebro, incluido el núcleo del tronco encefálico, el tracto solitario. Las exploraciones de fMRI en voluntarios humanos sanos han mostrado una activación significativa de las proyecciones vagales centrales al estimular ABVN. Se ha demostrado que la simpatoinhibición es uno de los principales mecanismos de acción del dispositivo en las diversas condiciones para las que se utiliza. Se ha demostrado que la estimulación eléctrica del trago causa una inhibición simpática central en ratas hasta en un 36 % dentro de los 5 minutos posteriores a la estimulación. Esta inhibición simpática central por parte del dispositivo PENFS podría mejorar los síntomas de la PSH.
Una de las ventajas de PENFS en el tratamiento de la PSH es que está continuamente activo mientras se usa, proporcionando así un tratamiento sintomático durante ese período. Esto podría ayudar a prevenir o mejorar los síntomas paroxísticos que se observan clásicamente en la PSH y, por lo tanto, reducir la necesidad de medicamentos de rescate. También se ha demostrado que el dispositivo tiene un inicio de acción relativamente rápido. Un estudio reciente mostró que el inicio de la acción fue rápido con una reducción del 63 % en la puntuación de abstinencia de narcóticos dentro de los 20 minutos posteriores a la activación del dispositivo y una reducción del 85 % dentro de los 60 minutos. Por lo tanto, PENFS podría ofrecer una herramienta no farmacológica para controlar la PSH, ayudando a disminuir la necesidad de medicamentos de mantenimiento y rescate y, por lo tanto, limitando los efectos secundarios de algunos de estos medicamentos. La disminución de la necesidad de medicamentos neurosedantes podría reducir aún más la duración de la estancia en la UCI de estos pacientes, disminuyendo así los costes sanitarios. El dispositivo también es bien tolerado sin efectos adversos graves.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Binod Balakrishnan, MD
- Número de teléfono: 4142663360
- Correo electrónico: bbalakris@mcw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jo Bergholte
- Número de teléfono: 4142136715
- Correo electrónico: jbergholte@mcw.edu
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Children's Wisconsin
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Contacto:
- Binod Balakrishnan, MD
- Número de teléfono: 414-266-3360
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 a 17 años con PSH por ASBI
- Puntuación de gravedad de PSH > 6 (gravedad moderada)
- Escala de coma de Glasgow < 15
Criterio de exclusión:
- edad < 2 años (orejas pequeñas, por lo tanto, menos área de superficie para aplicar los cables)
- deformidad de la oreja o dermatitis severa de los lóbulos de la oreja,
- convulsiones intratables, bloqueo cardíaco, pacientes con otros dispositivos implantables (marcapasos cardíaco, estimulador del nervio vagal, etc.
- embarazo conocido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación del dispositivo de estimulación del campo nervioso eléctrico percutáneo (PENFS)
El neuroestimulador periférico, dispositivo PENFS, se colocará sobre el oído externo de los pacientes inscritos.
El dispositivo permanecerá colocado continuamente durante 120 horas.
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El dispositivo PENFS se utilizará para tratar a niños con hiperactividad simpática paroxística (PSH) debido a una lesión cerebral grave aguda.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de niños inscritos (de 2 a 17 años) con lesión cerebral grave aguda (ASBI) e hiperactividad simpática paroxística (PSH) para usar el dispositivo de estimulación eléctrica percutánea del campo nervioso (PENFS) para el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 192 horas.
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Número de pacientes inscritos
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Hasta 192 horas.
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Retención en el estudio para aquellos niños inscritos con lesión cerebral grave aguda (ASBI) e hiperactividad simpática paroxística (PSH) para usar el dispositivo de estimulación del campo nervioso eléctrico percutáneo (PENFS) para el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 192 horas.
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Porcentaje de pacientes que completan el estudio
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Hasta 192 horas.
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Tolerabilidad del dispositivo para aquellos niños inscritos con lesión cerebral grave aguda (ASBI) e hiperactividad simpática paroxística (PSH) para usar el dispositivo de estimulación del campo nervioso eléctrico percutáneo (PENFS) para el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 192 horas.
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Porcentaje de pacientes retirados por intolerancia al dispositivo
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Hasta 192 horas.
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Captura de al menos el 80 por ciento de los eventos de puntuación para evaluar los síntomas de hiperactividad simpática paroxística (PSH) pediátrica utilizando la herramienta de puntuación Clinical Feature Severity (CFS)
Periodo de tiempo: Hasta 192 horas.
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El CFS será administrado por enfermeros de cabecera capacitados para capturar la gravedad de la PSH en los pacientes inscritos antes, durante y después del inicio del tratamiento con el dispositivo PENFS.
El CFS es una medida compuesta de frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial sistólica, temperatura, sudoración y postura.
La puntuación es la siguiente: 0 cero; 1-6 leve; 7-12 Moderado; y >=13 Grave.
Porcentaje de puntuaciones CFS recopiladas.
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Hasta 192 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio desde el inicio de la escala de características clínicas (CFS) medida a lo largo del estudio hasta 192 horas después de la colocación del dispositivo
Periodo de tiempo: 0 horas antes de la colocación del dispositivo, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 60 horas, 72 horas, 84 horas, 96 horas, 108 horas, 120 horas, interrupción del dispositivo, 132 horas, 144 horas, 156 horas, 168 horas , 180 horas, 192 horas
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El CFS es una medida compuesta de frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial sistólica, temperatura, sudoración y postura diseñada para medir la gravedad de la hiperactividad simpática paroxística (PSH).
La puntuación de PSH es la siguiente: 0 cero; 1-6 leve; 7-12 Moderado; y >=13 Grave.
Se analizará el antes y el después (192 horas) junto con la tendencia de la puntuación a lo largo del tiempo.
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0 horas antes de la colocación del dispositivo, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 60 horas, 72 horas, 84 horas, 96 horas, 108 horas, 120 horas, interrupción del dispositivo, 132 horas, 144 horas, 156 horas, 168 horas , 180 horas, 192 horas
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Medir un cambio en el uso de medicamentos de mantenimiento y rescate para el tratamiento de la PSH
Periodo de tiempo: 0-24 horas, 25-48 horas, 49-72 horas, 73-96 horas, 97-120 horas
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Los medicamentos de mantenimiento y la cantidad de dosis y el tipo de medicamentos de rescate administrados se recopilarán para los pacientes inscritos cada 24 horas.
Estos se compararán con una cohorte histórica de pacientes con PSH (de 2 a 17 años) identificados mediante la base de datos de neurología de la UCI desde enero de 2018 hasta agosto de 2021.
La asociación de la puntuación del LCR y el número de dosis de medicamentos de mantenimiento y rescate se resumirán con un coeficiente de correlación de Spearman e intervalos de confianza (IC) exactos del 95 %.
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0-24 horas, 25-48 horas, 49-72 horas, 73-96 horas, 97-120 horas
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Mida el tamaño de la pupila (mm) para determinar el cambio en la respuesta autonómica
Periodo de tiempo: -12 horas (12 horas antes de la colocación), Tiempo 12 horas (12 horas después de la colocación)
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El dispositivo se probará para determinar si genera una mayor actividad parasimpática debido a la estimulación de la rama auricular del nervio vago.
Esto se evaluará mediante el uso de pupilometría para medir el tamaño de la pupila durante el período de 12 horas antes y después del inicio de la terapia PENFS.
La pupilometría es el estándar de atención para el seguimiento de pacientes con ASBI.
Los pacientes inscritos tendrían lecturas de pupilometría disponibles incluso antes del inicio de PENFS.
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-12 horas (12 horas antes de la colocación), Tiempo 12 horas (12 horas después de la colocación)
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Mida la velocidad de constricción de la pupila (mm/seg) para determinar el cambio en la respuesta autonómica
Periodo de tiempo: -12 horas (12 horas antes de la colocación), Tiempo 12 horas (12 horas después de la colocación)
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El dispositivo de estimulación del campo nervioso eléctrico percutáneo (PENFS, por sus siglas en inglés) se probará para determinar si genera una mayor actividad parasimpática debido a la estimulación de la rama auricular del nervio vago.
Esto se evaluará mediante el uso de pupilometría para medir la velocidad de constricción durante el período de 12 horas antes y después del inicio de la terapia PENFS.
La pupilometría es el estándar de atención para el seguimiento de pacientes con ASBI.
Los pacientes inscritos tendrían lecturas de pupilometría disponibles incluso antes del inicio de PENFS.
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-12 horas (12 horas antes de la colocación), Tiempo 12 horas (12 horas después de la colocación)
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Mida la velocidad de dilatación de la pupila (mm/seg) para determinar el cambio en la respuesta autonómica
Periodo de tiempo: -12 horas (12 horas antes de la colocación), Tiempo 12 horas (12 horas después de la colocación)
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El dispositivo de estimulación del campo nervioso eléctrico percutáneo (PENFS, por sus siglas en inglés) se probará para determinar si genera una mayor actividad parasimpática debido a la estimulación de la rama auricular del nervio vago.
Esto se evaluará mediante el uso de pupilometría para medir la velocidad de dilatación durante el período de 12 horas antes y después del inicio de la terapia PENFS.
La pupilometría es el estándar de atención para el seguimiento de pacientes con ASBI.
Los pacientes inscritos tendrían lecturas de pupilometría disponibles incluso antes del inicio de PENFS.
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-12 horas (12 horas antes de la colocación), Tiempo 12 horas (12 horas después de la colocación)
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Mida el cambio en el parámetro de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV): Desviación estándar de los intervalos NN (SDNN) (mseg) para determinar el cambio en la respuesta autonómica con el uso de la estimulación del campo nervioso eléctrico percutáneo (PENFS)
Periodo de tiempo: -12 horas (12 horas antes de la colocación), Tiempo 12 horas (12 horas después de la colocación)
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El dispositivo de estimulación del campo nervioso eléctrico percutáneo (PENFS, por sus siglas en inglés) se probará para determinar si genera una mayor actividad parasimpática debido a la estimulación de la rama auricular del nervio vago.
Esto se evaluará midiendo SDNN como parte de la evaluación de HRV durante el período de 12 horas antes y después del inicio de la terapia PENFS.
Las puntuaciones más altas son mejores, como lo demuestra una mayor HRV.
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-12 horas (12 horas antes de la colocación), Tiempo 12 horas (12 horas después de la colocación)
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Mida el cambio en el parámetro Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV): Raíz cuadrática media de las diferencias sucesivas (RMSSD) para determinar el cambio en la respuesta autonómica con el uso del dispositivo de estimulación del campo nervioso eléctrico percutáneo (PENFS)
Periodo de tiempo: -12 horas (12 horas antes de la colocación), Tiempo 12 horas (12 horas después de la colocación)
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El dispositivo de estimulación del campo nervioso eléctrico percutáneo (PENFS, por sus siglas en inglés) se probará para determinar si genera una mayor actividad parasimpática debido a la estimulación de la rama auricular del nervio vago.
Esto se evaluará midiendo RMSSD como parte de la evaluación de HRV durante el período de 12 horas antes y después del inicio de la terapia PENFS.
Las puntuaciones más altas son mejores, como lo demuestra una mayor HRV.
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-12 horas (12 horas antes de la colocación), Tiempo 12 horas (12 horas después de la colocación)
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Mida el cambio en el parámetro de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV): potencia total (TP) (ms^2) para determinar el cambio en la respuesta autonómica con el uso de la estimulación del campo nervioso eléctrico percutáneo (PENFS)
Periodo de tiempo: -12 horas (12 horas antes de la colocación), Tiempo 12 horas (12 horas después de la colocación)
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El dispositivo PENFS se probará para determinar si genera una mayor actividad parasimpática debido a la estimulación de la rama auricular del nervio vago.
Esto se evaluará midiendo la potencia total (TP) como parte de la evaluación de HRV durante el período de 12 horas antes y después del inicio de la terapia PENFS.
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-12 horas (12 horas antes de la colocación), Tiempo 12 horas (12 horas después de la colocación)
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Mida el cambio en el parámetro de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV): alta frecuencia (HF) (ms^2) para determinar el cambio en la respuesta autonómica con el uso de la estimulación del campo nervioso eléctrico percutáneo (PENFS)
Periodo de tiempo: -12 horas (12 horas antes de la colocación), Tiempo 12 horas (12 horas después de la colocación)
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El dispositivo PENFS se probará para determinar si genera una mayor actividad parasimpática debido a la estimulación de la rama auricular del nervio vago.
Esto se evaluará midiendo la alta frecuencia (HF) como parte de la evaluación de la variabilidad del ritmo cardíaco (HRV) durante el período de 12 horas antes y después del inicio de la terapia PENFS.
Los valores más altos son mejores.
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-12 horas (12 horas antes de la colocación), Tiempo 12 horas (12 horas después de la colocación)
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Medir el cambio en el parámetro Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) Baja frecuencia (LF) para determinar el cambio en la respuesta autonómica con el uso de la estimulación del campo nervioso eléctrico percutáneo (PENFS)
Periodo de tiempo: -12 horas (12 horas antes de la colocación), Tiempo 12 horas (12 horas después de la colocación)
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El dispositivo PENFS se probará para determinar si genera una mayor actividad parasimpática debido a la estimulación de la rama auricular del nervio vago.
Esto se evaluará midiendo la frecuencia baja (LF) (ms^2) como parte de la evaluación de HRV durante el período de 12 horas antes y después del inicio de la terapia PENFS.
Los valores más altos son mejores.
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-12 horas (12 horas antes de la colocación), Tiempo 12 horas (12 horas después de la colocación)
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Mida el cambio en el parámetro de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV): relación de baja frecuencia: alta frecuencia (LF:HF) para determinar el cambio en la respuesta autonómica con el uso de la estimulación del campo nervioso eléctrico percutáneo (PENFS)
Periodo de tiempo: -12 horas (12 horas antes de la colocación), Tiempo 12 horas (12 horas después de la colocación)
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El dispositivo PENFS se probará para determinar si genera una mayor actividad parasimpática debido a la estimulación de la rama auricular del nervio vago.
Esto se evaluará midiendo la relación LF:HF como parte de la evaluación de HRV durante el período de 12 horas antes y después del inicio de la terapia PENFS.
Un número más alto indica una mayor actividad simpática o una actividad parasimpática reducida.
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-12 horas (12 horas antes de la colocación), Tiempo 12 horas (12 horas después de la colocación)
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Mida el cambio en el parámetro HRV: frecuencia cardíaca media (FC media) (latidos por minuto/lpm) para determinar el cambio en la respuesta autonómica con el uso de la estimulación del campo nervioso eléctrico percutáneo (PENFS)
Periodo de tiempo: -12 horas (12 horas antes de la colocación), Tiempo 12 horas (12 horas después de la colocación)
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El dispositivo PENFS se probará para determinar si genera una mayor actividad parasimpática debido a la estimulación de la rama auricular del nervio vago.
Esto se evaluará midiendo el cambio en la frecuencia cardíaca media (HRT media) como parte de la evaluación de la HRV durante el período de 12 horas antes y después del inicio de la terapia con PENFS.
La TRH normal es de 60 a 90 latidos por minuto.
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-12 horas (12 horas antes de la colocación), Tiempo 12 horas (12 horas después de la colocación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Binod Balakrishnan, MD, Medical College of Wisconsin
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Miranda A, Taca A. Neuromodulation with percutaneous electrical nerve field stimulation is associated with reduction in signs and symptoms of opioid withdrawal: a multisite, retrospective assessment. Am J Drug Alcohol Abuse. 2018;44(1):56-63. doi: 10.1080/00952990.2017.1295459. Epub 2017 Mar 16. Erratum In: Am J Drug Alcohol Abuse. 2018;44(4):498.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1817951
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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