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Neuroestimulação Percutânea no Tratamento da Hiperatividade Simpática Paroxística em Crianças

27 de abril de 2026 atualizado por: Binod Balakrishnan, Medical College of Wisconsin

Neuroestimulação percutânea para tratamento de hiperatividade simpática paroxística em crianças com lesão cerebral aguda grave

Sobreviventes de lesão cerebral grave, como falta de oxigênio ou lesão cerebral traumática grave, frequentemente apresentam Hiperatividade Simpática Paroxística (PSH). A PSH é caracterizada por sintomas incapacitantes, como batimentos cardíacos acelerados, pressão alta, respiração rápida, rigidez, tremores e sudorese devido à hiperatividade simpática descontrolada no sistema nervoso. O tratamento eficaz é necessário para diminuir a lesão cerebral secundária, prevenir a perda de peso decorrente do aumento da demanda metabólica e reduzir o sofrimento. Atualmente, uma combinação de medicamentos para retardar o sistema nervoso simpático, relaxantes musculares, ansiolíticos, gabapentina e narcóticos são usados ​​para tratar a PSH. Os ataques súbitos e recorrentes de PSH geralmente requerem medicamentos de resgate repetidos e vários medicamentos com alto risco de efeitos colaterais. Tratamentos não medicamentosos para PSH podem revolucionar o tratamento. O novo e não invasivo dispositivo de Estimulação Elétrica Nervosa Percutânea (PENFS) é uma opção de tratamento atraente e potencialmente eficaz para PSH.

O PENFS, aplicado no ouvido externo, demonstrou ser eficaz para condições como dor abdominal, abstinência de narcóticos e síndrome do vômito cíclico, todos com sintomas semelhantes aos da PSH. Portanto, a hipótese é que o PENFS pode ser eficaz no tratamento da PSH. Acredita-se que a corrente elétrica fornecida pelo dispositivo PENFS aumente a atividade parassimpática ao estimular um ramo do nervo vago. Foi demonstrado que o PENFS diminui a atividade do sistema nervoso simpático central em 36% dentro de 5 minutos após ser colocado no ouvido de um modelo de rato. A inibição central semelhante poderia melhorar os sintomas de PSH. Este estudo piloto visa avaliar a viabilidade de realizar um ensaio de eficácia do PENFS para crianças com PSH.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Hiperatividade simpática paroxística - incidência, fisiopatologia, diagnóstico, tratamento, prognóstico e implicações para o tratamento A hiperatividade simpática paroxística é frequentemente observada em sobreviventes de lesão cerebral aguda grave (ASBI). É mais comumente associado a traumatismo cranioencefálico grave (sTBI), com uma incidência relatada de 10-20% entre os sobreviventes de sTBI. Sobreviventes de lesão cerebral anóxica têm maior incidência de PSH (aproximadamente 30%). A fisiopatologia da PSH não é completamente compreendida. O consenso atual é que é o resultado da desconexão entre os centros neuroinibitórios superiores no diencéfalo e as vias excitatórias no tronco encefálico e na medula espinhal (10). A PSH é caracterizada por uma constelação de sintomas como taquicardia, taquipnéia, hipertensão, hipertermia, rigidez, tremores, sudorese e dilatação pupilar como resultado da hiperatividade simpática decorrente da lesão cerebral. A pesquisa sobre PSH foi dificultada pela falta de uma definição uniforme e pelo uso de vários termos, como neurostorming, disautonomia. Critérios diagnósticos de consenso e um algoritmo de pontuação (CFS) foram desenvolvidos em 2014 (Tabela 1a,1b). Esta ferramenta tem 2 componentes - Escala de características clínicas para pontuar a gravidade dos sintomas e Ferramenta de probabilidade de diagnóstico (DLT) que lista as características de diagnóstico para ajudar no diagnóstico inicial de PSH (Tabela 1b). As pontuações combinadas de CFS e DLT são usadas para avaliar a probabilidade de PSH (Tabela 1b). Usaremos um corte de CFS+DLT de ≥ 10 para diagnosticar PSH. A PSH aumenta o risco de lesão cerebral secundária e está associada a piores resultados funcionais, hospitalização mais longa e custos de saúde mais elevados. O tratamento adequado da PSH é importante para o conforto do paciente e para prevenir danos cerebrais secundários.

Atualmente, a PSH é tratada com uma combinação de múltiplas medicações neurotrópicas (narcóticos, benzodiazepínicos, simpatolíticos, gabapentina, relaxantes musculares etc.) que podem resultar em complicações devido a seus efeitos colaterais, como sedação excessiva, depressão respiratória, dependência de drogas e constipação. Alguns desses medicamentos requerem internação em UTI devido a seus efeitos depressores do SNC, aumentando potencialmente os custos de saúde. Tem havido muito pouca pesquisa sobre novas formas de tratar a PSH além do uso de vários medicamentos neurotrópicos.

Medição da função autonômica - VFC e Pupilometria A função autonômica pode ser avaliada clinicamente e é mais comumente medida usando a variabilidade da frequência cardíaca (VFC). Padrões estabelecidos para medição de VFC estão disponíveis. A VFC foi estudada em vários estados de doença no ambiente de terapia intensiva, como pós-IAM, sepse, disfunção de múltiplos órgãos, lesão cerebral e morte cerebral. A VFC é diminuída ou perdida na doença grave e demonstrou estar associada ao aumento da mortalidade na UTI. A atividade simpática mais alta em estados de doença grave está associada à diminuição da VFC. A VFC mostrou ser significativamente diferente entre crianças e adultos com ASBI e controles. Da mesma forma, a reatividade pupilar também está sob controle autônomo. Recentemente, a pupilometria também tem sido usada para medir a atividade autonômica. Um pupilômetro mede quantitativamente o tamanho da pupila (tamanho, tamanho mínimo com estímulo de luz, % de alteração no tamanho da pupila) e a reatividade (velocidade de constrição, velocidade máxima de constrição, latência, velocidade de dilatação) que pode ser comparada com normas estabelecidas e tendência ao longo do tempo. Esses parâmetros demonstraram refletir a atividade simpática (velocidade de dilatação) e parassimpática (% de alteração no tamanho da pupila, latência, velocidade de constrição) e o equilíbrio simpático-parassimpático (tamanho basal da pupila). A PSH, como o nome indica, está associada a paroxismos descontrolados da atividade simpática que resulta em dilatação pupilar, entre outros sintomas. É concebível que um aumento na atividade parassimpática alterasse esses parâmetros que poderiam ser comparados usando o paciente como seu próprio controle.

Dispositivo PENFS - descrição, mecanismo de ação e aplicações O dispositivo PENFS (neuroestimulador auricular) é uma nova terapia não farmacológica que tem sido usada com eficácia para várias condições, como dor abdominal funcional, dor crônica e abstinência de narcóticos. Dados recentes do CW também demonstram eficácia em um estudo piloto para crianças com síndrome do vômito cíclico, com melhora na gravidade e frequência dos episódios com duração média de 5 meses (dados não publicados). A síndrome do vômito cíclico (SVC) é um distúrbio do desequilíbrio autonômico manifestado por hiperatividade simpática grave. Os sintomas de náusea/vômito, palidez, diaforese e taquicardia são semelhantes aos da PSH. Muitos dos sintomas da abstinência de narcóticos também são muito semelhantes aos da PSH, incluindo taquicardia, taquipnéia, hipertensão, febre, tremores e sudorese. A clonidina, um agonista alfa-2 com propriedades simpatolíticas, é comumente usada como adjuvante no tratamento da síndrome de abstinência de narcóticos. A clonidina também é um dos medicamentos de primeira linha usados ​​no tratamento da PSH. Assim, é plausível que o PENFS possa ser eficaz no tratamento da PSH.

O dispositivo PENFS é aplicado sobre a orelha externa e é usado continuamente por 120 horas de cada vez. A corrente elétrica estimula o ramo auricular do nervo vago (ABVN) e os ramos auriculares dos nervos cranianos V, VII e IX. Os nervos se projetam para as várias partes do cérebro, incluindo o núcleo do trato solitário do tronco encefálico. Varreduras de fMRI em voluntários humanos saudáveis ​​mostraram ativação significativa das projeções vagais centrais estimulando o ABVN. A simpatoinibição tem se mostrado um dos principais mecanismos de ação do dispositivo nas diversas condições para as quais é utilizado. Foi demonstrado que a estimulação elétrica do tragus causa inibição simpatica central em ratos em até 36% dentro de 5 minutos após a estimulação. Esta simpatoinibição central pelo dispositivo PENFS poderia melhorar os sintomas de PSH.

Uma das vantagens do PENFS no tratamento da PSH é que ele permanece continuamente ativo enquanto é usado, proporcionando tratamento sintomático durante todo esse período. Isso poderia ajudar a prevenir ou melhorar os sintomas paroxísticos classicamente observados na PSH e, assim, reduzir a necessidade de medicamentos de resgate. O dispositivo também demonstrou ter um início de ação relativamente rápido. Um estudo recente mostrou que o início de ação foi rápido, com redução de 63% na pontuação de abstinência de narcóticos em 20 minutos após a ativação do dispositivo e redução de 85% em 60 minutos. Assim, o PENFS poderia oferecer uma ferramenta não farmacológica para o manejo da PSH, ajudando a diminuir a necessidade de medicamentos de manutenção e resgate e, assim, limitar os efeitos colaterais de alguns desses medicamentos. A diminuição da necessidade de medicamentos neurosedativos pode diminuir ainda mais o tempo de permanência na UTI para esses pacientes, diminuindo assim os custos de saúde. O dispositivo também é bem tolerado sem quaisquer efeitos adversos graves.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 2 a 17 anos de idade com PSH devido a ASBI
  • Escore de gravidade da PSH > 6 (gravidade moderada)
  • Escala de Coma de Glasgow < 15

Critério de exclusão:

  • idade < 2 anos (orelhas pequenas, portanto, menos área de superfície para aplicar os eletrodos)
  • deformidade da orelha ou dermatite grave dos lóbulos das orelhas,
  • convulsões intratáveis, bloqueio cardíaco, pacientes com outros dispositivos implantáveis ​​(marca-passo cardíaco, estimulador de nervo vago, etc.
  • gravidez conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicação do dispositivo de Estimulação Elétrica Nervosa Percutânea (PENFS)
O neuroestimulador periférico, dispositivo PENFS, será colocado sobre a orelha externa dos pacientes inscritos. O dispositivo permanecerá continuamente no local por 120 horas.
O dispositivo PENFS será usado para tratar crianças com hiperatividade simpática paroxística (PSH) devido a lesão cerebral grave aguda.
Outros nomes:
  • Neuroestimulador periférico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de crianças matriculadas (de 2 a 17 anos) com lesão cerebral aguda grave (ASBI) e hiperatividade simpática paroxística (PSH) para usar o dispositivo de estimulação elétrica percutânea do campo nervoso (PENFS) para tratamento
Prazo: Até 192 horas.
Número de pacientes inscritos
Até 192 horas.
Retenção do estudo para as crianças matriculadas com lesão cerebral aguda grave (ASBI) e hiperatividade simpática paroxística (PSH) para usar o dispositivo de estimulação elétrica percutânea do campo nervoso (PENFS) para tratamento
Prazo: Até 192 horas.
Porcentagem de pacientes que concluíram o estudo
Até 192 horas.
Tolerabilidade do dispositivo para as crianças matriculadas com lesão cerebral grave aguda (ASBI) e hiperatividade simpática paroxística (PSH) para usar o dispositivo de estimulação elétrica percutânea do campo nervoso (PENFS) para tratamento
Prazo: Até 192 horas.
Porcentagem de pacientes retirados devido à intolerabilidade do dispositivo
Até 192 horas.
Capturar pelo menos 80% dos eventos de pontuação para avaliar os sintomas pediátricos de Hiperatividade Simpática Paroxística (PSH) usando a ferramenta de pontuação Clinical Feature Severity (CFS)
Prazo: Até 192 horas.
O CFS será administrado por enfermeiros de cabeceira treinados para capturar a gravidade da PSH em pacientes inscritos antes, durante e após o início do tratamento com o dispositivo PENFS. O CFS é uma medida composta de frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial sistólica, temperatura, sudorese e postura. A Pontuação é a seguinte: 0 Zero; 1-6 Leve; 7-12 Moderado; e >=13 Grave. Porcentagem de pontuações CFS coletadas.
Até 192 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança da linha de base da Escala de Características Clínicas (CFS) medida ao longo do estudo até 192 horas após a colocação do dispositivo
Prazo: 0 horas antes da colocação do dispositivo, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 60 horas, 72 horas, 84 horas, 96 horas, 108 horas, 120 horas descontinuação do dispositivo, 132 horas, 144 horas, 156 horas, 168 horas , 180 horas, 192 horas
O CFS é uma medida composta de frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial sistólica, temperatura, sudorese e postura projetada para medir a gravidade da hiperatividade simpática paroxística (PSH). A pontuação do PSH é a seguinte: 0 zero; 1-6 Leve; 7-12 Moderado; e >=13 Grave. O antes e o depois (192 horas) serão analisados ​​juntamente com a tendência da pontuação ao longo do tempo.
0 horas antes da colocação do dispositivo, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 60 horas, 72 horas, 84 horas, 96 horas, 108 horas, 120 horas descontinuação do dispositivo, 132 horas, 144 horas, 156 horas, 168 horas , 180 horas, 192 horas
Medir uma mudança no uso de medicação de manutenção e resgate para tratamento de PSH
Prazo: 0-24 horas, 25-48 horas, 49-72 horas, 73-96 horas, 97-120 horas
Os medicamentos de manutenção e o número de doses e tipo de medicamentos de resgate administrados serão coletados para os pacientes inscritos a cada 24 horas. Estes serão comparados a uma coorte histórica de pacientes com PSH (2-17 anos) identificados usando o banco de dados de Neurologia da UTI de janeiro de 2018 a agosto de 2021. A associação entre o escore do LCR e o número de doses de medicamentos de manutenção e resgate será resumida com um coeficiente de correlação de Spearman e intervalos de confiança (IC) exatos de 95%.
0-24 horas, 25-48 horas, 49-72 horas, 73-96 horas, 97-120 horas
Meça o tamanho da pupila (mm) para determinar a mudança na resposta autonômica
Prazo: -12 horas (12 horas antes da colocação), Tempo 12 horas (12 horas após a colocação)
O dispositivo será testado para determinar se resulta em maior atividade parassimpática devido à estimulação do ramo auricular do nervo vago. Isso será avaliado usando a pupilometria para medir o tamanho da pupila durante o período de 12 horas antes e depois do início da terapia PENFS. A pupilometria é o padrão de cuidado para monitorar pacientes com ASBI. Os pacientes inscritos teriam leituras de pupilometria disponíveis mesmo antes do início do PENFS.
-12 horas (12 horas antes da colocação), Tempo 12 horas (12 horas após a colocação)
Meça a velocidade de constrição da pupila (mm/s) para determinar a mudança na resposta autonômica
Prazo: -12 horas (12 horas antes da colocação), Tempo 12 horas (12 horas após a colocação)
O dispositivo de Estimulação Elétrica Nervosa Percutânea (PENFS) será testado para determinar se resulta em maior atividade parassimpática devido à estimulação do ramo auricular do nervo vago. Isso será avaliado usando a pupilometria para medir a velocidade de constrição durante o período de 12 horas antes e depois do início da terapia PENFS. A pupilometria é o padrão de cuidado para monitorar pacientes com ASBI. Os pacientes inscritos teriam leituras de pupilometria disponíveis mesmo antes do início do PENFS.
-12 horas (12 horas antes da colocação), Tempo 12 horas (12 horas após a colocação)
Meça a velocidade de dilatação da pupila (mm/seg) para determinar a mudança na resposta autonômica
Prazo: -12 horas (12 horas antes da colocação), Tempo 12 horas (12 horas após a colocação)
O dispositivo de Estimulação Elétrica Nervosa Percutânea (PENFS) será testado para determinar se resulta em maior atividade parassimpática devido à estimulação do ramo auricular do nervo vago. Isso será avaliado usando a pupilometria para medir a velocidade de dilatação durante o período de 12 horas antes e depois do início da terapia PENFS. A pupilometria é o padrão de cuidado para monitorar pacientes com ASBI. Os pacientes inscritos teriam leituras de pupilometria disponíveis mesmo antes do início do PENFS.
-12 horas (12 horas antes da colocação), Tempo 12 horas (12 horas após a colocação)
Meça a alteração no parâmetro de Variabilidade da Frequência Cardíaca (HRV): Desvio Padrão dos Intervalos NN (SDNN) (mseg) para determinar a alteração na resposta autonômica com o uso da Estimulação Elétrica Nervosa Percutânea (PENFS)
Prazo: -12 horas (12 horas antes da colocação), Tempo 12 horas (12 horas após a colocação)
O dispositivo de Estimulação Elétrica Nervosa Percutânea (PENFS) será testado para determinar se resulta em maior atividade parassimpática devido à estimulação do ramo auricular do nervo vago. Isso será avaliado medindo o SDNN como parte da avaliação da VFC durante o período de 12 horas antes e depois do início da terapia PENFS. Pontuações mais altas são melhores, conforme evidenciado por maior VFC.
-12 horas (12 horas antes da colocação), Tempo 12 horas (12 horas após a colocação)
Meça a alteração no parâmetro de Variabilidade da Frequência Cardíaca (HRV): Raiz Quadrada Média das Diferenças Sucessivas (RMSSD) para determinar a alteração na resposta autonômica com o uso do dispositivo de Estimulação Elétrica Percutânea do Campo Nervoso (PENFS)
Prazo: -12 horas (12 horas antes da colocação), Tempo 12 horas (12 horas após a colocação)
O dispositivo de Estimulação Elétrica Nervosa Percutânea (PENFS) será testado para determinar se resulta em maior atividade parassimpática devido à estimulação do ramo auricular do nervo vago. Isso será avaliado medindo o RMSSD como parte da avaliação da VFC durante o período de 12 horas antes e após o início da terapia PENFS. Pontuações mais altas são melhores, conforme evidenciado por maior VFC.
-12 horas (12 horas antes da colocação), Tempo 12 horas (12 horas após a colocação)
Meça a alteração no parâmetro de Variabilidade da Frequência Cardíaca (HRV): Potência total (TP) (ms^2) para determinar a alteração na resposta autonômica com o uso da Estimulação Elétrica Percutânea do Campo Nervoso (PENFS)
Prazo: -12 horas (12 horas antes da colocação), Tempo 12 horas (12 horas após a colocação)
O dispositivo PENFS será testado para determinar se resulta em maior atividade parassimpática devido à estimulação do ramo auricular do nervo vago. Isso será avaliado medindo a potência total (TP) como parte da avaliação da VFC durante o período de 12 horas antes e depois do início da terapia PENFS.
-12 horas (12 horas antes da colocação), Tempo 12 horas (12 horas após a colocação)
Meça a alteração no parâmetro de Variabilidade da Frequência Cardíaca (HRV): Alta Frequência (HF) (ms^2) para determinar a alteração na resposta autonômica com o uso da Estimulação Elétrica Percutânea do Campo Nervoso (PENFS)
Prazo: -12 horas (12 horas antes da colocação), Tempo 12 horas (12 horas após a colocação)
O dispositivo PENFS será testado para determinar se resulta em maior atividade parassimpática devido à estimulação do ramo auricular do nervo vago. Isso será avaliado medindo a Alta Frequência (HF) como parte da avaliação da Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) durante o período de 12 horas antes e depois do início da terapia PENFS. Valores mais altos são melhores.
-12 horas (12 horas antes da colocação), Tempo 12 horas (12 horas após a colocação)
Meça a alteração no parâmetro de Variabilidade da Frequência Cardíaca (HRV) Baixa frequência (LF) para determinar a alteração na resposta autonômica com o uso da Estimulação Elétrica Nervosa Percutânea (PENFS)
Prazo: -12 horas (12 horas antes da colocação), Tempo 12 horas (12 horas após a colocação)
O dispositivo PENFS será testado para determinar se resulta em maior atividade parassimpática devido à estimulação do ramo auricular do nervo vago. Isso será avaliado medindo a baixa frequência (LF) (ms^2) como parte da avaliação da VFC durante o período de 12 horas antes e depois do início da terapia PENFS. Valores mais altos são melhores.
-12 horas (12 horas antes da colocação), Tempo 12 horas (12 horas após a colocação)
Meça a alteração no parâmetro de Variabilidade da Frequência Cardíaca (HRV): baixa frequência: relação de alta frequência (LF:HF) para determinar a alteração na resposta autonômica com o uso da Estimulação Elétrica Percutânea do Campo Nervoso (PENFS)
Prazo: -12 horas (12 horas antes da colocação), Tempo 12 horas (12 horas após a colocação)
O dispositivo PENFS será testado para determinar se resulta em maior atividade parassimpática devido à estimulação do ramo auricular do nervo vago. Isso será avaliado medindo a razão LF:HF como parte da avaliação da VFC durante o período de 12 horas antes e depois do início da terapia PENFS. Um número mais alto indica atividade simpática aumentada ou atividade parassimpática reduzida.
-12 horas (12 horas antes da colocação), Tempo 12 horas (12 horas após a colocação)
Meça a alteração no parâmetro HRV: Frequência Cardíaca Média (FC Média) (batidas por minuto/bpm) para determinar a alteração na resposta autonômica com o uso da Estimulação Elétrica Percutânea do Campo Nervoso (PENFS)
Prazo: -12 horas (12 horas antes da colocação), Tempo 12 horas (12 horas após a colocação)
O dispositivo PENFS será testado para determinar se resulta em maior atividade parassimpática devido à estimulação do ramo auricular do nervo vago. Isso será avaliado medindo a mudança na Frequência Cardíaca Média (HRT Média) como parte da avaliação da VFC durante o período de 12 horas antes e depois do início da terapia PENFS. HRT normal é entre 60-90 batimentos por minuto.
-12 horas (12 horas antes da colocação), Tempo 12 horas (12 horas após a colocação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Binod Balakrishnan, MD, Medical College of Wisconsin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1817951

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as IPD que fundamentam os resultados da publicação serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos resultados - até 3 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Dados de participantes individuais não identificados, incluindo um dicionário de dados, serão disponibilizados por e-mail criptografado imediatamente após a publicação por 3 anos. Pesquisadores que fornecerem uma proposta, direcionados para jbergholte@mcw.edu, será obrigado a entrar em um Contrato de Uso de Dados com o Medical College of Wisconsin e demonstrar em uma declaração por escrito como os dados se relacionam com os objetivos da proposta. Além disso, serão disponibilizados o Protocolo do Estudo, Consentimento Informado, Plano de Análise Estatística e Relatório do Estudo Clínico.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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