Kannabinolin käyttö unettomuushäiriöpotilailla (CUPID)
maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Woolcock Institute of Medical Research
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, risteytetty, pilottitutkimus, jossa tutkitaan kannabinolin (CBN) 30 mg ja 300 mg vaikutuksia unirakenteeseen ja seuraavan päivän toimintaan unettomuushäiriössä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kannabinolin (CBN) 30 mg ja 300 mg akuutteja vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna unen rakenteeseen ja seuraavan päivän toimintaan 25–65-vuotiailla aikuisilla, joilla on krooninen unettomuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kolmihaarainen, risteävä, yhden keskuksen, konseptin todistettu tutkimus 20 osallistujalla, joilla oli krooninen unettomuushäiriö (kliinikon diagnoosin ja unettomuuden vakavuusindeksin [ISI] pistemäärän mukaan ≥ 15).
Kolmen yön yli tapahtuvan hoitokerran aikana osallistujat saavat kerta-annoksena oraalista nestemäistä 30 mg kannabinolia (CBN), 300 mg CBN:a ja vastaavaa lumelääkettä.
Osallistujat käyvät läpi yön unen arvioinnin käyttämällä laboratoriopolysomnografiaa (PSG) CBN:hen liittyvien uniparametrien muutosten tutkimiseksi; ja erilaisia objektiivisia ja subjektiivisia mittareita unen ja seuraavan päivän hermostollisen käyttäytymisen toiminnalle.
Jokainen hoitokerta erotetaan kahden viikon pesujaksolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Glebe, New South Wales, Australia, 2095
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25–65-vuotiaat miehet ja naiset;
- Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärä ≥15;
- Unettomuusoireet yli 3 kertaa viikossa ≥ 3 kuukauden ajan lääkärin määrittämänä;
- Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä;
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen; ja
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen tila tai lääkitys, joka on unettomuuden syy lääkärin määrittämänä;
- Tunnettu yliherkkyys kannabikselle tai kannabinoidivalmisteille;
- Ilmoitettu kannabiksen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä on vahvistettu vähintään yhdellä negatiivisella virtsan huumetestillä (UDS) (tai lääkärin harkinnan mukaan);
- Uniapnea (määritelty apneahypopneaindeksinä [AHI] >15 ja happidesaturaatioindeksinä [ODI]>10) seulonnassa vahvistettuna;
- Lääkärin määrittelemä uneen liittyvä liikehäiriö;
- Viivästynyt tai pitkälle edennyt univaiheen oireyhtymä (perustuu aktigrafiaan ja unipäiväkirjaan) vahvistettuna seulonnana;
- Mikä tahansa sairaus, joka tuottaa epänormaalin EEG:n (esim. epilepsia, aivovamma);
- Kliinisesti merkitykselliset kardiovaskulaariset poikkeavuudet lääkärin ja 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) määrittämänä seulonnassa;
- Vuorotyö tai transmeridiaanimatkailu (kaksi aikavyöhykettä) viimeisen kuukauden aikana;
- Aiempi vakava psykiatrinen häiriö viimeisten 12 kuukauden aikana lääkärin harkinnan mukaan, paitsi kliinisesti hoidettu lievä masennus ja/tai ahdistuneisuus;
- Aiemmat itsemurhayritykset tai nykyiset itsemurha-ajatukset (pisteet suurempi kuin 1 potilaan terveyskyselyn Q9:ssä [PHQ-9]);
- Raskaus tai imetys. Kaikkien naispuolisten vapaaehtoisten on suoritettava virtsaraskaustesti seulonnassa ja opastettava käyttämään luotettavaa ehkäisyä hankkeeseen osallistuessaan.
- Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö noin kahden viimeisen vuoden aikana;
- Keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden (kannabis, amfetamiinit, kokaiini, masennuslääkkeet, opioidit, bentsodiatsepiinit) käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä on vahvistettu positiivisella virtsan huumetestillä seulonnassa tai lääkärin harkinnan mukaan;
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla saattaa olla kliinisesti merkittävä vaikutus kannabinoidien aineenvaihduntaan ja erittymiseen lääkärin määrittelemällä tavalla (esim. CYP450-entsyymi-induktorit/inhibiittorit);
- Liiallinen kofeiinin käyttö, joka lääkärin näkemyksen mukaan vaikuttaa osallistujan unettomuuteen tai kyvyttömyyteen pidättäytyä kofeiinin käytöstä 24 tuntia ennen kutakin yöunitutkimusta;
- Kyvyttömyys pidättäytyä alkoholin käytöstä 24 tuntia ennen jokaista yöunitutkimusta;
- Yksilöt, joilla on nikotiiniriippuvuus (eli päivittäin tupakoivat);
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka aiheuttavat toistuvan tarpeen nousta sängystä (esim. unissakävely, nokturia);
- Unettomuuden psykologinen tai käyttäytymishoito, mukaan lukien unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia, 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (lukuun ottamatta unihygieniaa koskevia neuvoja);
- Ammatillinen tai oikeudellisesti määrätty huumeiden alkoholiseulonta;
- Hänellä on ollut rajoittamaton ajokortti < 1 vuosi;
- En osaa puhua sujuvasti englantia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 30 mg kannabinolia (CBN)
Kiinteä kerta-annos, joka annetaan 2 tuntia ennen tavanomaista nukahtamista.
|
Osallistujat saavat 2 ml:n oraalisen annoksen ECS 310:tä (1,5 %), oraalista CBN-formulaatiota (15 mg/ml), joka on suspendoitu keskipitkäketjuiseen triglyseridiöljyyn (MCT).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 300 mg kannabinolia (CBN)
Kiinteä kerta-annos, joka annetaan 2 tuntia ennen tavanomaista nukahtamista.
|
Osallistujat saavat 2 ml:n oraalisen annoksen ECS 310:tä (15 %), oraalista CBN:ää (150 mg/ml) suspendoituna keskipitkäketjuiseen triglyseridiöljyyn (MCT).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kiinteä kerta-annos, joka annetaan 2 tuntia ennen tavanomaista nukahtamista.
|
Osallistujat saavat 2 ml:n oraalisen annoksen lumelääkettä.
Placebo sisältää samaa apuainetta, keskipitkäketjuista triglyseridiöljyä (MCT) kuin tutkimustuotteet, mutta se ei sisällä kannabinoideja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herätys nukkumisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: Yö 1
|
WASO mitataan minuutteina käyttämällä laboratoriossa yön yli tapahtuvaa polysomnografiaa ensimmäisestä valojen sammumisen jälkeisestä ajanjaksosta viimeiseen ajanjaksoon, ja kokenut polysomnografiateknikko pisteytti minkä tahansa unen vaiheena American Academy of Sleep Medicinen (AASM) 2020 unen pisteytyskriteerien mukaisesti ( versio 2.6).
Kunkin CBN-annoksen vertailu lumelääkkeeseen.
|
Yö 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinteinen unen lavastus
Aikaikkuna: Yö 1
|
Nukkumismahdollisuuksien osuus viidestä vaiheesta (herätys, N1, N2, N3 ja REM-uni) valojen sammumisen ja syttymisen välillä mitattuna yön yli suoritettavalla laboratoriopolysomnografialla, jonka polysomnografiateknikko pisteytti AASM Sleep Scoringin mukaisesti. kriteeri.
Kunkin CBN-annoksen vertailu lumelääkkeeseen.
|
Yö 1
|
|
Unen alkamisviive (SOL)
Aikaikkuna: Yö 1
|
SOL mitataan minuutteina käyttämällä laboratoriopolysomnografiaa, laskettuna valojen sammumisesta ensimmäiseen unijaksoon polysomnografian teknikon pisteytyksenä AASM Sleep Scoring -kriteerien mukaisesti.
Kunkin CBN-annoksen vertailu lumelääkkeeseen.
|
Yö 1
|
|
Absoluuttinen elektroenkefalografinen (EEG) teho ei-nopean silmänliikkeen (NREM) lepotilassa.
Aikaikkuna: Yö 1
|
Deltan (1-4,5 Hz), theetan (4,5-8 Hz), alfan (8-12 Hz), sigman (12-15 Hz), beetan (15-25 Hz) ja gamman (25-40 Hz) spektriteho ) taajuusalueet hoitohaarojen välillä.
Tehospektrianalyysiä sovelletaan polysomnografian EEG-signaaleihin sen jälkeen, kun artefaktit on havaittu ja poistettu.
Kunkin CBN-annoksen vertailu lumelääkkeeseen.
|
Yö 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unikarat ei-nopean silmän liikkeen (NREM) unen aikana (tertiäärinen tulos)
Aikaikkuna: Yö 1
|
Unikara ja hidas värähtelytapahtumat NREM-unessa laboratoriossa yön yli tapahtuvasta polysomnografiasta.
Unikaraa ja hitaan värähtelyn havaitsemisalgoritmia sovelletaan elektroenkefalografian (EEG) signaaleihin polysomnografiasta sen jälkeen, kun artefaktit on havaittu ja poistettu.
Kunkin CBN-annoksen vertailu lumelääkkeeseen.
|
Yö 1
|
|
Elektroenkefalogrammi (EEG) -herätysindeksi (tertiäärinen tulos)
Aikaikkuna: Yö 1
|
Aivokuoren kiihotusten määrä unituntia kohden elektroenkefalografialla, jonka polysomnografiateknikko on arvioinut polysomnogrammissa AASM Sleep Scoring -kriteerien mukaisesti.
Kunkin CBN-annoksen vertailu lumelääkkeeseen.
|
Yö 1
|
|
Absoluuttinen elektroenkefalografia (EEG) teho nopean silmän liikkeen (REM) unen aikana (tertiäärinen tulos)
Aikaikkuna: Yö 1
|
Deltan (1-4,5 Hz), theetan (4,5-8 Hz), alfan (8-12 Hz), sigman (12-15 Hz), beetan (15-25 Hz) ja gamman (25-40 Hz) spektriteho ) taajuusalueet hoitohaarojen välillä.
Tehospektrianalyysiä sovelletaan polysomnografian EEG-signaaleihin sen jälkeen, kun artefaktit on havaittu ja poistettu.
Kunkin CBN-annoksen vertailu lumelääkkeeseen.
|
Yö 1
|
|
Seuraavana päivänä heräämisen jälkeinen subjektiivinen unen arviointi (LSEQ) (tertiaarinen tulos)
Aikaikkuna: Aamu lääkkeen antamisen jälkeen
|
LSEQ-pisteet.
LSEQ-pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa subjektiivista kokemusta.
Arvioitu 1 tunnin sisällä heräämisen jälkeen (vertailu kunkin CBN-annoksen ja lumelääkkeen välillä).
|
Aamu lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Seuraavana päivänä heräämisen jälkeinen subjektiivinen unen arviointi (RCSQ) (tertiaarinen tulos)
Aikaikkuna: Aamu lääkkeen antamisen jälkeen
|
RCSQ-pisteet.
RCSQ-pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa subjektiivista kokemusta.
Arvioitu 1 tunnin sisällä heräämisen jälkeen (vertailu kunkin CBN-annoksen ja lumelääkkeen välillä).
|
Aamu lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Lateraalisen asennon keskihajonta (SDLP) seuraavan päivän herätyksen jälkeisen simuloidun ajon aikana (Turvatulos)
Aikaikkuna: Aamu lääkkeen antamisen jälkeen
|
SDLP ("kudonta") mitataan noin 30 minuutin simuloidun ajotehtävän "standardi", "auton seuraaminen" ja "jaettu huomio" -alaosissa.
Arvioitu 2 tunnin sisällä heräämisen jälkeen (vertailu kunkin CBN-annoksen ja lumelääkkeen välillä).
|
Aamu lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Nopeus seuraavan päivän herätyksen jälkeisen simuloidun ajon aikana (turvallisuustulos)
Aikaikkuna: Aamu lääkkeen antamisen jälkeen
|
Keskinopeus ja nopeuden keskihajonta mitataan noin 30 minuutin simuloidun ajotehtävän "vakio"- ja "jaettu huomio" -osien välillä.
Arvioitu 2 tunnin sisällä heräämisen jälkeen (vertailu kunkin CBN-annoksen ja lumelääkkeen välillä).
|
Aamu lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Matka eteenpäin seuraavan päivän herätyksen jälkeisen simuloidun ajon aikana (turvallisuustulos)
Aikaikkuna: Aamu lääkkeen antamisen jälkeen
|
Keskimääräinen etenemismatka (eli kuljettajan ajoneuvon ja välittömästi edessä olevan ajoneuvon välinen etäisyys) ja etäisyyden keskihajonna mitataan noin 30 minuutin simuloidun ajotehtävän "auton perässä" -alaosiossa.
Arvioitu 2 tunnin sisällä heräämisen jälkeen molemmilla hoitokerroilla (vertailu kunkin CBN-annoksen ja lumelääkkeen välillä).
|
Aamu lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Subjektiivinen mielialan arviointi (turvallisuustulos)
Aikaikkuna: Välittömästi lääkkeen annon jälkeen ja aamulla sen jälkeen
|
Lyhennetty mielialaprofiili (POMS) koostuu 40 kohdasta, jotka mittaavat 'jännitystä', 'masennusta', 'vihaa', 'voimakkuutta', 'väsymystä' ja 'keskittymiskykyä'.
Osallistujat vastaavat jokaiseen kohtaan käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoja, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin).
Mielialahäiriöiden kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla negatiiviset alueet ja vähentämällä positiiviset alueet.
Annettiin ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen sekä seuraavana päivänä (vertailu kunkin CBN-annoksen ja lumelääkkeen välillä).
|
Välittömästi lääkkeen annon jälkeen ja aamulla sen jälkeen
|
|
Huumeiden subjektiiviset vaikutukset (Turvallisuustulos)
Aikaikkuna: Välittömästi lääkkeen annon jälkeen ja aamulla sen jälkeen
|
Drug Effects Questionnaire (DEQ) arvioi itsearvioinneilla 100 mm:n visuaalisilla analogisilla asteikoilla, missä määrin osallistujat tuntevat lääkkeen vaikutuksia, tuntevat olonsa korkealle, pitävät vaikutuksista, eivät pidä vaikutuksista, haluavat enemmän ainetta ja tuntevat olonsa rauhoittuneeksi.
Mielialahäiriöiden kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla negatiiviset alueet ja vähentämällä positiiviset alueet.
Annettiin ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen sekä seuraavana päivänä (vertailu kunkin CBN-annoksen ja lumelääkkeen välillä).
|
Välittömästi lääkkeen annon jälkeen ja aamulla sen jälkeen
|
|
Posturaalinen heilahdus (Turvatulos)
Aikaikkuna: Välittömästi lääkkeen annon jälkeen ja aamulla sen jälkeen
|
Painekeskus (COP) tietokoneistetun staattisen posturografian aikana.
Annettiin ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen sekä seuraavana päivänä (vertailu kunkin CBN-annoksen ja lumelääkkeen välillä).
|
Välittömästi lääkkeen annon jälkeen ja aamulla sen jälkeen
|
|
Käyttäytymisvalmius ja reaktioaika (turvallisuustulos)
Aikaikkuna: Aamu lääkkeen antamisen jälkeen
|
Psykomotorinen valppaustesti (PVT) annetaan kahdesti seuraavana päivänä (vertailu kunkin CBN-annoksen ja lumelääkkeen välillä).
|
Aamu lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Yön ylimääräinen deklaratiivinen muistin konsolidointi (Turvatulos)
Aikaikkuna: Aamu lääkkeen antamisen jälkeen
|
Sanaparien palautuspisteet mitattuna tietokoneistetun Word Pairs Task (WPT) -tehtävän avulla.
Annettiin ennen lääkettä ja seuraavana päivänä (vertailu kunkin CBN-annoksen ja lumelääkkeen välillä).
|
Aamu lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Yön yli tapahtuva prosessimuistin konsolidointi (Turvatulos)
Aikaikkuna: Aamu lääkkeen antamisen jälkeen
|
Motorisen sekvenssin oppiminen mitattiin käyttämällä tietokoneistettua Finger Tapping Task (FTT) -tehtävää.
Annettiin ennen lääkettä ja seuraavana päivänä (vertailu kunkin CBN-annoksen ja lumelääkkeen välillä).
|
Aamu lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Lepoherän elektroenkefalografia (EEG) teho nukkumisen jälkeen (herätyksen jälkeiset vaikutukset) (turvallisuustulos)
Aikaikkuna: Aamu lääkkeen antamisen jälkeen
|
Lepoherän EEG teho Karolinskan uneliaisuustestin (KDT) aikana valveilla: delta (1-4,5 Hz), theta (4,5-8 Hz), alfa (8-12 Hz), sigma (12-15 Hz), beeta (15) -25 Hz) ja gamma- (25-40 Hz) taajuusalueet.
Tehospektrianalyysiä sovelletaan polysomnografian EEG-signaaleihin sen jälkeen, kun artefaktit on havaittu ja poistettu.
Kunkin CBN-annoksen vertailu lumelääkkeeseen.
|
Aamu lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Subjektiivinen uneliaisuus unen jälkeen
Aikaikkuna: Aamu lääkkeen antamisen jälkeen
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) on 10 kohdan subjektiivisen uneliaisuuden mitta.
Osallistujat vastaavat jokaiseen kohtaan 9-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin valpas) 9:ään (erittäin uninen).
Korkeammat pisteet ovat osoitus lisääntyneestä uneliaisuudesta.
KSS kerätään KDT-protokollan mukaisesti, mutta sitä ei analysoida riittämättömän tilastollisen tehon vuoksi.
|
Aamu lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Lepoherän elektroenkefalografia (EEG) teho ennen nukkumaanmenoa (akuutit vaikutukset) (tutkimustulos)
Aikaikkuna: Välittömästi lääkkeen annon jälkeen
|
Lepo-EEG-teho KDT:n aikana ennen nukkumaanmenoa: delta (1-4,5 Hz), theta (4,5-8 Hz), alfa (8-12 Hz), sigma (12-15 Hz), beeta (15-25 Hz) , ja gamma- (25-40 Hz) taajuusalueet.
Tehospektrianalyysiä sovelletaan polysomnografian EEG-signaaleihin sen jälkeen, kun artefaktit on havaittu ja poistettu.
Kunkin CBN-annoksen vertailu lumelääkkeeseen.
|
Välittömästi lääkkeen annon jälkeen
|
|
Subjektiivinen uneliaisuus unen jälkeen (akuutit vaikutukset) (Tutkiva tulos)
Aikaikkuna: Välittömästi lääkkeen annon jälkeen
|
KSS on 10 kohdan subjektiivisen uneliaisuuden mitta.
Osallistujat vastaavat jokaiseen kohtaan 9-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin valpas) 9:ään (erittäin unelias).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa uneliaisuutta.
KSS kerätään KDT-protokollan mukaisesti, mutta sitä ei analysoida riittämättömän tilastollisen tehon vuoksi.
|
Välittömästi lääkkeen annon jälkeen
|
|
Plasman kannabinoidipitoisuudet (tutkimustulos)
Aikaikkuna: Välittömästi lääkkeen annon jälkeen ja aamulla sen jälkeen
|
Kannabinoidien (CBN, delta-9-tetrahydrokannabinoli [THC] ja kannabidioli [CBD]) läsnäolo (esim. 11-OH-CBN, 11-COOH-CBN, 11-OH-THC, 11-COOH-THC, 7- OH-CBD, 7-COOH-CBD) ja endokannabinoidit ja niihin liittyvät molekyylit (esim. 2-Arakidonoyyliglyserolandiandamidi) ja niiden metaboliitit plasmanäytteissä.
|
Välittömästi lääkkeen annon jälkeen ja aamulla sen jälkeen
|
|
Virtsan kannabinoidipitoisuudet (tutkimustulos)
Aikaikkuna: Välittömästi lääkkeen annon jälkeen ja aamulla sen jälkeen
|
Kannabinoidien (CBN, THC ja CBD) ja niiden metaboliittien (11-OH-CBN, 11-COOH-CBN, 11-OH-THC, 11-COOH-THC, 7-OH-CBD, 7-COOH-CBD) esiintyminen ) virtsanäytteissä.
|
Välittömästi lääkkeen annon jälkeen ja aamulla sen jälkeen
|
|
Syljen kannabinoidipitoisuudet (tutkimustulos)
Aikaikkuna: Välittömästi lääkkeen annon jälkeen ja aamulla sen jälkeen
|
Kannabinoidien (THC, CBN) ja niiden metaboliittien (11-OH-CBN, 11-COOH-CBN, 11-OH-THC, 11-COOH-THC) esiintyminen sylkinäytteissä.
|
Välittömästi lääkkeen annon jälkeen ja aamulla sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Camilla Hoyos, MPH, PhD, Woolcock Institute of Medical Research
- Päätutkija: Brendon Yee, MBChB, FRACP, FCCP, PhD, Woolcock Institute of Medical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112/2021-08-907
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamaton IPD jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä päätutkijoille.
IPD-jaon aikakehys
Tunnistamaton IPD tulee saataville vuoden todellisen tutkimuksen päättymispäivän jälkeen, ja se on saatavilla 10 vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Yksittäiset osallistujatason meta-analyysit kongruenttitutkimuksista
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .