Stosowanie kannabinolu u pacjentów z zaburzeniami bezsenności (CUPID)
5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Woolcock Institute of Medical Research
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednodawkowe, krzyżowe badanie pilotażowe badające wpływ kannabinolu (CBN) 30 mg i 300 mg na architekturę snu i funkcje następnego dnia w zaburzeniu bezsenności
To badanie ma na celu zbadanie ostrego wpływu kannabinolu (CBN) 30 mg i 300 mg, w porównaniu z placebo, na architekturę snu i funkcjonowanie następnego dnia u dorosłych w wieku 25-65 lat z przewlekłą bezsennością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, trójramienne, skrzyżowane, jednoośrodkowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji z udziałem dwudziestu uczestników z przewlekłą bezsennością (zgodnie z diagnozą kliniczną i wynikiem Insomnia Severity Index [ISI] ≥ 15).
Podczas trzech nocnych sesji terapeutycznych uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną w płynie 30 mg kannabinolu (CBN), 300 mg CBN i dopasowane placebo.
Uczestnicy zostaną poddani całonocnej ocenie snu za pomocą laboratoryjnej polisomnografii (PSG) w celu zbadania zmian parametrów snu związanych z CBN; oraz różne obiektywne i subiektywne pomiary snu i funkcji neurobehawioralnej dnia następnego.
Każda sesja leczenia będzie oddzielona dwutygodniowym okresem wymywania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Glebe, New South Wales, Australia, 2095
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 25-65 lat;
- Insomnia Severity Index (ISI) ≥15;
- Objawy bezsenności występujące częściej niż 3 razy w tygodniu przez ≥3 miesiące, zgodnie z ustaleniami lekarza;
- Możliwość przyjmowania leków doustnych;
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody; I
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Stan zdrowia lub leki, które są przyczyną bezsenności, zgodnie z ustaleniami lekarza;
- Znana nadwrażliwość na produkty z konopi indyjskich lub kannabinoidów;
- Zgłoszone używanie konopi indyjskich w ciągu ostatnich 3 miesięcy, potwierdzone co najmniej jednym negatywnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu (UDS) (lub według uznania lekarza);
- bezdech senny (określany jako wskaźnik spłycenia oddechu bezdechu [AHI] >15 i wskaźnik desaturacji tlenu [ODI] >10) potwierdzony podczas badania przesiewowego;
- Zaburzenia ruchowe związane ze snem określone przez lekarza;
- Zespół opóźnionej lub zaawansowanej fazy snu (na podstawie aktygrafii i dziennika snu) jako potwierdzone badania przesiewowe;
- Każdy stan chorobowy, który powoduje nieprawidłowy zapis EEG (tj. padaczka, uraz mózgu);
- Klinicznie istotne nieprawidłowości sercowo-naczyniowe określone przez lekarza i 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego;
- Praca zmianowa lub podróż transpołudniowa (dwie strefy czasowe) w ciągu ostatniego miesiąca;
- Historia poważnych zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy według uznania lekarza, z wyjątkiem leczonej klinicznie łagodnej depresji i/lub lęku;
- Historia prób samobójczych lub obecne myśli samobójcze (wynik większy niż 1 w Q9 Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta [PHQ-9]);
- Ciąża lub laktacja. Wszystkie wolontariuszki zostaną zobowiązane do wykonania testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego oraz poinstruowane o stosowaniu skutecznej metody antykoncepcji podczas udziału w projekcie;
- Historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat;
- Zażywanie leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (konopie, amfetaminy, kokaina, leki przeciwdepresyjne, opioidy, benzodiazepiny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy potwierdzone pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub według uznania lekarza;
- Stosowanie leków, które mogą mieć klinicznie istotny wpływ na metabolizm i wydalanie kannabinoidów, zgodnie z ustaleniami lekarza (np. induktory/inhibitory enzymu CYP450);
- Nadmierne spożycie kofeiny, które w opinii lekarza przyczynia się do bezsenności uczestnika lub niemożność powstrzymania się od spożycia kofeiny na 24 godziny przed każdym badaniem snu nocnego;
- niemożność powstrzymania się od spożycia alkoholu 24 godziny przed każdym badaniem snu nocnego;
- Osoby uzależnione od nikotyny (tj. codziennie palący);
- Stany chorobowe powodujące częstą potrzebę wstawania z łóżka (np. lunatykowanie, nykturia);
- Psychologiczne lub behawioralne leczenie bezsenności, w tym poznawczo-behawioralna terapia bezsenności, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (z wyłączeniem porad dotyczących higieny snu);
- Zawodowe lub nakazane sądowo badania przesiewowe na obecność alkoholu w narkotykach;
- posiadała prawo jazdy bez ograniczeń <1 rok;
- Nie potrafi płynnie mówić po angielsku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 30 mg kannabinolu (CBN)
Pojedyncza ustalona dawka podawana 2 godziny przed nawykowym zasypianiem.
|
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę 2 ml „ECS 310” (1,5%), doustny preparat CBN (15 mg/ml) zawieszony w średniołańcuchowych triglicerydach (MCT).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 300 mg kannabinolu (CBN)
Pojedyncza ustalona dawka podawana 2 godziny przed nawykowym zasypianiem.
|
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę 2 ml „ECS 310” (15%), doustny preparat CBN (150 mg/ml) zawieszony w średniołańcuchowych triglicerydach (MCT).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza ustalona dawka podawana 2 godziny przed nawykowym zasypianiem.
|
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę placebo o objętości 2 ml.
Placebo zawiera tę samą substancję pomocniczą, średniołańcuchowy olej trójglicerydowy (MCT), co badane produkty, ale nie zawiera kannabinoidów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obudź się po rozpoczęciu snu (WASO)
Ramy czasowe: Noc 1
|
WASO zmierzono w minutach za pomocą nocnej polisomnografii laboratoryjnej, od pierwszej epoki po zgaszeniu światła do ostatniej epoki, ocenianej jako dowolny etap snu przez doświadczonego technika polisomnograficznego zgodnie z kryteriami punktacji snu American Academy of Sleep Medicine (AASM) 2020 ( Wersja 2.6).
Porównania między każdą dawką CBN a placebo.
|
Noc 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tradycyjna faza snu
Ramy czasowe: Noc 1
|
Odsetek możliwości snu oceniany na 5 etapach (czuwanie oraz sen N1, N2, N3 i REM) między wyłączeniem a włączeniem światła, mierzony za pomocą nocnej polisomnografii w laboratorium, oceniany przez technika wykonującego polisomnografię zgodnie z punktacją snu AASM kryteria.
Porównania między każdą dawką CBN a placebo.
|
Noc 1
|
|
Opóźnienie rozpoczęcia snu (SOL)
Ramy czasowe: Noc 1
|
SOL mierzone w minutach za pomocą polisomnografii laboratoryjnej, obliczone od czasu zgaszenia światła do pierwszej epoki snu, ocenione przez technika polisomnograficznego zgodnie z kryteriami punktacji snu AASM.
Porównania między każdą dawką CBN a placebo.
|
Noc 1
|
|
Bezwzględna moc elektroencefalograficzna (EEG) podczas snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM).
Ramy czasowe: Noc 1
|
Moc widmowa delta (1-4,5 Hz), theta (4,5-8 Hz), alfa (8-12 Hz), sigma (12-15 Hz), beta (15-25 Hz) i gamma (25-40 Hz) ) zakresy częstotliwości między ramionami leczenia.
Analiza spektralna mocy zostanie zastosowana do sygnałów EEG z polisomnografii po wykryciu i usunięciu artefaktów.
Porównania między każdą dawką CBN a placebo.
|
Noc 1
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrzeciona snu podczas snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM) (wynik trzeciorzędowy)
Ramy czasowe: Noc 1
|
Wrzeciono snu i zdarzenia powolnych oscylacji w śnie NREM z nocnej polisomnografii w laboratorium.
Wrzeciono snu i algorytm wykrywania powolnych oscylacji zostaną zastosowane do sygnałów elektroencefalograficznych (EEG) z polisomnografii po wykryciu i usunięciu artefaktów.
Porównania między każdą dawką CBN a placebo.
|
Noc 1
|
|
Wskaźnik pobudzenia elektroencefalogramu (EEG) (wynik trzeciorzędowy)
Ramy czasowe: Noc 1
|
Liczba pobudzeń korowych zarejestrowanych za pomocą elektroencefalogramu na godzinę snu, oceniona przez technika polisomnograficznego na polisomnogramie zgodnie z kryteriami punktacji snu AASM.
Porównania między każdą dawką CBN a placebo.
|
Noc 1
|
|
Bezwzględna elektroencefalografia (EEG) Moc podczas szybkich ruchów gałek ocznych (REM) Sen (wynik trzeciorzędowy)
Ramy czasowe: Noc 1
|
Moc widmowa delta (1-4,5 Hz), theta (4,5-8 Hz), alfa (8-12 Hz), sigma (12-15 Hz), beta (15-25 Hz) i gamma (25-40 Hz) ) zakresy częstotliwości między ramionami leczenia.
Analiza spektralna mocy zostanie zastosowana do sygnałów EEG z polisomnografii po wykryciu i usunięciu artefaktów.
Porównania między każdą dawką CBN a placebo.
|
Noc 1
|
|
Subiektywna ocena snu następnego dnia po przebudzeniu (LSEQ) (wynik trzeciorzędowy)
Ramy czasowe: Rano po podaniu leku
|
Wynik LSEQ.
Wyniki LSEQ wahają się od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze subiektywne wrażenia.
Oceniano w ciągu 1 godziny po przebudzeniu (porównanie każdej dawki CBN z placebo).
|
Rano po podaniu leku
|
|
Subiektywna ocena snu następnego dnia po przebudzeniu (RCSQ) (wynik trzeciorzędowy)
Ramy czasowe: Rano po podaniu leku
|
Wynik RCSQ.
Wyniki RCSQ wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze subiektywne wrażenia.
Oceniano w ciągu 1 godziny po przebudzeniu (porównanie każdej dawki CBN z placebo).
|
Rano po podaniu leku
|
|
Odchylenie standardowe pozycji bocznej (SDLP) podczas symulowanej jazdy następnego dnia po przebudzeniu (wynik dotyczący bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Rano po podaniu leku
|
SDLP („tkanie”) jest mierzone w podsekcjach „standardowej”, „podążania za samochodem” i „podzielonej uwagi” około 30-minutowego symulowanego zadania prowadzenia pojazdu.
Oceniano w ciągu 2 godzin po przebudzeniu (porównanie każdej dawki CBN z placebo).
|
Rano po podaniu leku
|
|
Prędkość podczas symulowanej jazdy następnego dnia po przebudzeniu (wynik dotyczący bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Rano po podaniu leku
|
Średnia prędkość i odchylenie standardowe prędkości są mierzone w podsekcjach „standardowej” i „podzielonej uwagi” w około 30-minutowym symulowanym zadaniu jazdy.
Oceniano w ciągu 2 godzin po przebudzeniu (porównanie każdej dawki CBN z placebo).
|
Rano po podaniu leku
|
|
Odległość do przodu podczas symulowanej jazdy następnego dnia po przebudzeniu (wynik dotyczący bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Rano po podaniu leku
|
Średnia odległość do przodu (tj. odległość między pojazdem kierowcy a pojazdem znajdującym się bezpośrednio z przodu) i odchylenie standardowe odległości są mierzone w podsekcji „podążanie za samochodem” w około 30-minutowym symulowanym zadaniu jazdy.
Oceniono w ciągu 2 godzin po przebudzeniu podczas obu sesji leczenia (porównanie każdej dawki CBN z placebo).
|
Rano po podaniu leku
|
|
Subiektywna ocena nastroju (wynik dotyczący bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po i rano po podaniu leku
|
Skrócony profil stanów nastroju (POMS) składa się z 40 pozycji mierzących domeny „napięcia”, „depresji”, „złości”, „wigoru”, „zmęczenia” i „koncentracji”.
Uczestnicy odpowiadają na każdą pozycję za pomocą 5-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Całkowity wynik zaburzeń nastroju oblicza się przez zsumowanie domen ujemnych i odjęcie domen dodatnich.
Podawany przed i po podaniu leku, a także następnego dnia (porównanie każdej dawki CBN z placebo).
|
Bezpośrednio po i rano po podaniu leku
|
|
Subiektywne działanie leku (wynik dotyczący bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po i rano po podaniu leku
|
Kwestionariusz efektów narkotykowych (DEQ) ocenia stopień, w jakim uczestnicy odczuwają działanie narkotyku, czują się odurzeni, lubią efekty, nie lubią efektów, chcą więcej substancji i czują się uspokojeni, na 100-milimetrowych wizualnych skalach analogowych.
Całkowity wynik zaburzeń nastroju oblicza się przez zsumowanie domen ujemnych i odjęcie domen dodatnich.
Podawany przed i po podaniu leku, a także następnego dnia (porównanie każdej dawki CBN z placebo).
|
Bezpośrednio po i rano po podaniu leku
|
|
Kołysanie posturalne (wynik dotyczący bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po i rano po podaniu leku
|
Środek nacisku (COP) podczas komputerowej posturografii statycznej.
Podawany przed i po podaniu leku, a także następnego dnia (porównanie każdej dawki CBN z placebo).
|
Bezpośrednio po i rano po podaniu leku
|
|
Czujność behawioralna i czas reakcji (wynik dotyczący bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Rano po podaniu leku
|
Test czujności psychomotorycznej (PVT) podaje się dwa razy następnego dnia (porównanie każdej dawki CBN z placebo).
|
Rano po podaniu leku
|
|
Nocna deklaratywna konsolidacja pamięci (wynik bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Rano po podaniu leku
|
Wyniki przypominania par słów mierzone za pomocą skomputeryzowanego zadania par słów (WPT).
Podawane przed podaniem leku i następnego dnia (porównanie każdej dawki CBN z placebo).
|
Rano po podaniu leku
|
|
Nocna konsolidacja pamięci proceduralnej (wynik dotyczący bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Rano po podaniu leku
|
Uczenie się sekwencji motorycznych mierzone za pomocą skomputeryzowanego zadania stukania palcami (FTT).
Podawane przed podaniem leku i następnego dnia (porównanie każdej dawki CBN z placebo).
|
Rano po podaniu leku
|
|
Elektroencefalografia w stanie spoczynku (EEG) Moc po śnie (efekty po przebudzeniu) (wynik w zakresie bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Rano po podaniu leku
|
Spoczynkowa moc EEG w stanie czuwania podczas testu Karolinska Senność (KDT) po przebudzeniu: delta (1-4,5 Hz), theta (4,5-8 Hz), alfa (8-12 Hz), sigma (12-15 Hz), beta (15 Hz) -25 Hz) i gamma (25-40 Hz).
Analiza spektralna mocy jest stosowana do sygnałów EEG z polisomnografii, po wykryciu i usunięciu artefaktów.
Porównanie każdej dawki CBN z placebo.
|
Rano po podaniu leku
|
|
Subiektywna senność po śnie
Ramy czasowe: Rano po podaniu leku
|
Skala Senności Karolinskiej (KSS) jest 10-punktową miarą subiektywnej senności.
Uczestnicy odpowiadają na każdą pozycję za pomocą 9-punktowej skali Likerta, od 1 (bardzo czujny) do 9 (bardzo senny).
Wyższe wyniki wskazują na zwiększoną senność.
KSS będą zbierane zgodnie z protokołem KDT, ale nie będą analizowane ze względu na niewystarczającą moc statystyczną.
|
Rano po podaniu leku
|
|
Elektroencefalografia w stanie spoczynku (EEG) Moc przed snem (Efekty ostre) (Wyniki eksploracji)
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu leku
|
Spoczynkowa moc EEG podczas KDT przed snem: delta (1-4,5 Hz), theta (4,5-8 Hz), alfa (8-12 Hz), sigma (12-15 Hz), beta (15-25 Hz) i zakresy częstotliwości gamma (25-40 Hz).
Analiza spektralna mocy jest stosowana do sygnałów EEG z polisomnografii, po wykryciu i usunięciu artefaktów.
Porównanie każdej dawki CBN z placebo.
|
Natychmiast po podaniu leku
|
|
Subiektywna senność po śnie (efekty ostre) (wyniki badawcze)
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu leku
|
KSS jest 10-punktową miarą subiektywnej senności.
Uczestnicy odpowiadają na każdą pozycję za pomocą 9-punktowej skali Likerta od 1 (bardzo czujny) do 9 (bardzo senny).
Wyższe wyniki wskazują na większą senność.
KSS będą zbierane zgodnie z protokołem KDT, ale nie będą analizowane ze względu na niewystarczającą moc statystyczną.
|
Natychmiast po podaniu leku
|
|
Stężenia kannabinoidów w osoczu (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po i rano po podaniu leku
|
Obecność kannabinoidów (CBN, delta-9-tetrahydrokannabinol [THC] i kannabidiol [CBD]) (np. 11-OH-CBN, 11-COOH-CBN, 11-OH-THC, 11-COOH-THC, 7- OH-CBD, 7-COOH-CBD) oraz endokannabinoidy i pokrewne cząsteczki (np. 2-arachidonoiloglicerol i anandamid) oraz ich metabolity w próbkach osocza.
|
Bezpośrednio po i rano po podaniu leku
|
|
Stężenie kannabinoidów w moczu (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po i rano po podaniu leku
|
Obecność kannabinoidów (CBN, THC i CBD) oraz ich metabolitów (11-OH-CBN, 11-COOH-CBN, 11-OH-THC, 11-COOH-THC, 7-OH-CBD, 7-COOH-CBD ) w próbkach moczu.
|
Bezpośrednio po i rano po podaniu leku
|
|
Stężenie kannabinoidów w ślinie (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po i rano po podaniu leku
|
Obecność kannabinoidów (THC, CBN) i ich metabolitów (11-OH-CBN, 11-COOH-CBN, 11-OH-THC, 11-COOH-THC) w próbkach śliny.
|
Bezpośrednio po i rano po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Camilla Hoyos, MPH, PhD, Woolcock Institute of Medical Research
- Główny śledczy: Brendon Yee, MBChB, FRACP, FCCP, PhD, Woolcock Institute of Medical Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 112/2021-08-907
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Nieidentyfikowalne IPD zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie Głównego Śledczego.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Niemożliwa do zidentyfikowania IChP zostanie udostępniona rok po rzeczywistej dacie zakończenia badania i będzie dostępna przez 10 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Metaanalizy kongruentnych badań na poziomie poszczególnych uczestników
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .