Použití kanabinolu u pacientů s poruchou nespavosti (CUPID)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 25-65 let;
2. Skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) ≥15;
3. příznaky nespavosti více než 3krát týdně po dobu ≥ 3 měsíců, jak stanoví lékař;
4. Schopnost užívat perorální léky;
5. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu; a
6. Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

1. Zdravotní stav nebo léky, které jsou příčinou nespavosti, jak určí lékař;
2. Známá přecitlivělost na konopí nebo kanabinoidní produkty;
3. Hlášené užívání konopí během posledních 3 měsíců potvrzené alespoň jedním negativním screeningem drog v moči (UDS) (nebo podle uvážení lékaře);
4. spánková apnoe (definovaná jako index apnoe hypopnoe [AHI] >15 a index kyslíkové desaturace [ODI] >10), jak bylo potvrzeno při screeningu;
5. porucha pohybu související se spánkem, jak ji určil lékař;
6. Syndrom opožděné nebo pokročilé fáze spánku (na základě aktigrafie a spánkového deníku) jako potvrzený screening;
7. Jakýkoli zdravotní stav, který způsobuje abnormální EEG (tj. epilepsie, poranění mozku);
8. Klinicky relevantní kardiovaskulární abnormality stanovené lékařem a 12svodový elektrokardiogram (EKG) při screeningu;
9. Práce na směny nebo cestování přes poledník (dvě časová pásma) za poslední měsíc;
10. Anamnéza závažné psychiatrické poruchy v posledních 12 měsících podle uvážení lékaře, s výjimkou klinicky zvládnuté mírné deprese a/nebo úzkosti;
11. Anamnéza pokusu o sebevraždu nebo současná sebevražedná myšlenka (skóre větší než 1 v Q9 dotazníku o zdraví pacienta [PHQ-9]);
12. Těhotenství nebo kojení. Všechny dobrovolnice budou muset při screeningu vyplnit těhotenský test z moči a budou instruovány, aby při účasti v projektu používaly spolehlivou formu antikoncepce;
13. Anamnéza závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu během přibližně posledních 2 let;
14. Užívání léků působících na CNS (konopí, amfetaminy, kokain, antidepresiva, opioidy, benzodiazepiny) v posledních 3 měsících potvrzené pozitivním testem na přítomnost drog v moči při screeningu nebo podle uvážení lékaře;
15. Použití léků, které mohou mít klinicky významný dopad na metabolismus a vylučování kanabinoidů, jak stanoví lékař (např. induktory/inhibitory enzymu CYP450);
16. Nadměrné užívání kofeinu, které podle názoru lékaře přispívá k nespavosti účastníka nebo neschopnosti zdržet se užívání kofeinu 24 hodin před každou studií nočního spánku;
17. Neschopnost zdržet se konzumace alkoholu 24 hodin před každou studií nočního spánku;
18. Jedinci se závislostí na nikotinu (tj. denní kuřáci);
19. Zdravotní stavy, které vedou k časté potřebě vstát z postele (např. chůze ve spánku, nykturie);
20. Psychologická nebo behaviorální léčba nespavosti, včetně kognitivně behaviorální terapie nespavosti, během 3 měsíců před screeningem (s výjimkou rad o spánkové hygieně);
21. Profesionální nebo soudně nařízený screening drog a alkoholu;
22. Je držitelem neomezeného řidičského oprávnění < 1 rok;
23. Neumí mluvit plynně anglicky.