Cannabinolbrug hos patienter med søvnløshed (CUPID)

Inklusionskriterier:

1. hanner og kvinder i alderen 25-65 år;
2. Insomnia Severity Index (ISI) score ≥15;
3. Søvnløshedssymptomer i mere end 3 gange om ugen i ≥3 måneder som bestemt af lægen;
4. Evne til at tage oral medicin;
5. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular; og
6. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Medicinsk tilstand eller medicin, der er årsagen til søvnløsheden som bestemt af lægen;
2. Kendt overfølsomhed over for cannabis eller cannabinoidprodukter;
3. Rapporteret brug af cannabis inden for de seneste 3 måneder bekræftet af mindst én negativ urinmedicinsk screening (UDS) (eller efter embedslægens skøn);
4. Søvnapnø (defineret som Apnø Hypopnea Index [AHI] >15 og Oxygen Desaturation Index [ODI]>10) som bekræftet ved screening;
5. Søvnrelateret bevægelsesforstyrrelse som bestemt af lægen;
6. Forsinket eller fremskreden søvnfasesyndrom (baseret på aktigrafi og søvndagbog) som bekræftet screening;
7. Enhver medicinsk tilstand, der producerer et unormalt EEG (dvs. epilepsi, hjerneskade);
8. Klinisk relevante kardiovaskulære abnormiteter som bestemt af lægen og et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening;
9. Skiftarbejde eller transmeridianrejser (to tidszoner) i løbet af sidste måned;
10. Anamnese med større psykiatrisk lidelse inden for de seneste 12 måneder efter lægens skøn, undtagen klinisk behandlet mild depression og/eller angst;
11. Anamnese med selvmordsforsøg eller aktuelle selvmordstanker (score større end 1 på Q9 i Patient Health Questionnaire [PHQ-9]);
12. Graviditet eller amning. Alle kvindelige frivillige vil blive bedt om at gennemføre en uringraviditetstest ved screening og instrueres i at bruge en pålidelig form for prævention, mens de deltager i projektet;
13. Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for ca. de seneste 2 år;
14. Brug af CNS-aktive lægemidler (cannabis, amfetamin, kokain, antidepressiva, opioider, benzodiazepiner) inden for de seneste 3 måneder bekræftet af en positiv urinstoftest ved screening eller efter lægens skøn;
15. Brug af medicin, der kan have en klinisk signifikant indvirkning på metabolismen og udskillelsen af ​​cannabinoider som bestemt af embedslægen (f.eks. CYP450 enzyminducere/inhibitorer);
16. Overdreven brug af koffein, der efter lægens mening bidrager til deltagerens søvnløshed eller manglende evne til at afholde sig fra koffeinbrug 24 timer før hver nats søvnundersøgelse;
17. Manglende evne til at afstå fra alkoholforbrug 24 timer før hver nats søvnundersøgelse;
18. Personer med nikotinafhængighed (dvs. daglige rygere);
19. Medicinske tilstande, der resulterer i hyppigt behov for at komme ud af sengen (f. søvngang, natturi);
20. Psykologisk eller adfærdsmæssig behandling for søvnløshed, herunder kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed, inden for 3 måneder før screening (undtagen rådgivning om søvnhygiejne);
21. Erhvervsmæssig eller retsligt beordret screening af narkotikaalkohol;
22. Har haft ubegrænset kørekort <1 år;
23. Kan ikke tale engelsk flydende.