Uso di cannabinolo in pazienti con disturbo da insonnia (CUPID)

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine di età compresa tra 25 e 65 anni;
2. punteggio Insomnia Severity Index (ISI) ≥15;
3. Sintomi di insonnia per più di 3 volte a settimana per ≥3 mesi come determinato dall'ufficiale medico;
4. Capacità di assumere farmaci per via orale;
5. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato; E
6. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Condizione medica o farmaci che sono la causa dell'insonnia come determinato dall'ufficiale medico;
2. Ipersensibilità nota alla cannabis o ai prodotti a base di cannabinoidi;
3. Uso segnalato di cannabis negli ultimi 3 mesi come confermato da almeno uno screening antidroga sulle urine negativo (UDS) (oa discrezione dell'ufficiale medico);
4. Apnea notturna (definita come indice di apnea ipopnea [AHI] >15 e indice di desaturazione dell'ossigeno [ODI]>10) come confermata allo screening;
5. disturbo del movimento correlato al sonno come determinato dall'ufficiale medico;
6. Sindrome della fase del sonno ritardata o avanzata (basata su actigrafia e diario del sonno) come screening confermato;
7. Qualsiasi condizione medica che produce un EEG anomalo (ad es. epilessia, danno cerebrale);
8. Anomalie cardiovascolari clinicamente rilevanti determinate dall'ufficiale medico e un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening;
9. Lavoro a turni o viaggi transmeridiani (due fusi orari) nell'ultimo mese;
10. Anamnesi di disturbo psichiatrico maggiore negli ultimi 12 mesi a discrezione dell'ufficiale medico, ad eccezione di lieve depressione e/o ansia gestite clinicamente;
11. Storia di tentativo di suicidio o attuale idea di suicidio (punteggio maggiore di 1 su Q9 del Questionario sulla salute del paziente [PHQ-9]);
12. Gravidanza o allattamento. A tutte le volontarie sarà richiesto di completare un test di gravidanza sulle urine durante lo screening e istruite sull'uso di una forma affidabile di contraccezione durante la partecipazione al progetto;
13. Storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni circa;
14. Uso di droghe attive sul SNC (cannabis, anfetamine, cocaina, antidepressivi, oppioidi, benzodiazepine) negli ultimi 3 mesi come confermato da un test antidroga delle urine positivo allo screening oa discrezione del medico di fiducia;
15. Uso di farmaci che possono avere un impatto clinicamente significativo sul metabolismo e sull'escrezione di cannabinoidi come determinato dal medico di fiducia (ad es. induttori/inibitori dell'enzima CYP450);
16. Uso eccessivo di caffeina che, secondo l'ufficiale medico, contribuisce all'insonnia del partecipante o incapacità di astenersi dall'uso di caffeina 24 ore prima di ogni studio del sonno notturno;
17. Incapacità di astenersi dal consumo di alcol 24 ore prima di ogni studio del sonno notturno;
18. Individui con dipendenza da nicotina (ad es. fumatori giornalieri);
19. Condizioni mediche che comportano un frequente bisogno di alzarsi dal letto (ad es. sonnambulismo, nicturia);
20. Trattamento psicologico o comportamentale per l'insonnia, compresa la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia, entro 3 mesi prima dello screening (esclusi i consigli sull'igiene del sonno);
21. Screening professionale o ordinato dal giudice per l'alcolismo;
22. Possiede una patente di guida illimitata da meno di 1 anno;
23. Non parla correntemente l'inglese.