Uso de canabinol em pacientes com transtorno de insônia (CUPID)

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres com idade entre 25-65 anos;
2. Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) ≥15;
3. Sintomas de insônia por mais de 3 vezes por semana por ≥3 meses, conforme determinado pelo médico;
4. Capacidade de tomar medicação oral;
5. Fornecimento de termo de consentimento livre e esclarecido assinado e datado; e
6. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.

Critério de exclusão:

1. Condição médica ou medicação que é a causa da insônia, conforme determinado pelo médico;
2. Hipersensibilidade conhecida à cannabis ou produtos canabinóides;
3. Uso relatado de cannabis nos últimos 3 meses, confirmado por pelo menos uma triagem negativa de drogas na urina (UDS) (ou a critério do médico);
4. Apneia do sono (definida como Índice de Hipopneia de Apneia [IAH] >15 e Índice de Dessaturação de Oxigênio [ODI]>10) conforme confirmado na triagem;
5. Distúrbio do movimento relacionado ao sono conforme determinado pelo médico;
6. Síndrome da fase do sono atrasada ou avançada (baseada em actigrafia e diário do sono) como triagem confirmada;
7. Qualquer condição médica que produz um EEG anormal (ou seja, epilepsia, lesão cerebral);
8. Anormalidades cardiovasculares clinicamente relevantes, conforme determinado pelo médico e um eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem;
9. Trabalho por turnos ou viagem transmeridiana (dois fusos horários) durante o último mês;
10. História de transtorno psiquiátrico maior nos últimos 12 meses, a critério do médico, exceto depressão leve e/ou ansiedade clinicamente controlada;
11. Histórico de tentativa de suicídio ou ideação suicida atual (pontuação maior que 1 no Q9 do Questionário de Saúde do Paciente [PHQ-9]);
12. Gravidez ou lactação. Todas as voluntárias serão obrigadas a fazer um teste de gravidez na urina na triagem e instruídas a usar uma forma confiável de contracepção durante a participação no projeto;
13. História de dependência ou abuso de drogas ou álcool aproximadamente nos últimos 2 anos;
14. Uso de drogas ativas no SNC (cannabis, anfetaminas, cocaína, antidepressivos, opioides, benzodiazepínicos) nos últimos 3 meses, confirmado por teste positivo de drogas na urina na triagem ou a critério do médico;
15. Uso de medicamentos que podem ter um impacto clinicamente significativo sobre o metabolismo e a excreção de canabinóides, conforme determinado pelo médico (por exemplo, indutores/inibidores da enzima CYP450);
16. Uso excessivo de cafeína que, na opinião do médico, contribui para a insônia do participante, ou a incapacidade de se abster do uso de cafeína 24 horas antes de cada estudo noturno do sono;
17. Incapacidade de abster-se do consumo de álcool 24 horas antes de cada estudo de sono noturno;
18. Indivíduos com dependência de nicotina (ou seja, fumantes diários);
19. Condições médicas que resultam na necessidade frequente de sair da cama (por exemplo, sonambulismo, noctúria);
20. Tratamento psicológico ou comportamental para insônia, incluindo terapia cognitivo-comportamental para insônia, dentro de 3 meses antes da triagem (excluindo conselhos sobre higiene do sono);
21. Triagem ocupacional ou ordenada judicialmente de drogas alcoólicas;
22. Possui carta de condução sem restrições <1 ano;
23. Não fala inglês fluentemente.