Cannabinolgebruik bij patiënten met slapeloosheid (CUPID)

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen tussen 25-65 jaar;
2. Insomnia Severity Index (ISI)-score ≥15;
3. Symptomen van slapeloosheid meer dan 3 keer per week gedurende ≥3 maanden zoals bepaald door de bedrijfsarts;
4. Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen;
5. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier; En
6. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Medische aandoening of medicatie die de oorzaak is van de slapeloosheid zoals vastgesteld door de bedrijfsarts;
2. Bekende overgevoeligheid voor cannabis of cannabinoïde producten;
3. Gerapporteerd gebruik van cannabis in de afgelopen 3 maanden, zoals bevestigd door ten minste één negatieve urinedrugscreening (UDS) (of naar goeddunken van de medische officier);
4. Slaapapneu (gedefinieerd als apneu-hypopneu-index [AHI] >15 en zuurstofdesaturatie-index [ODI]>10) zoals bevestigd bij screening;
5. Slaapgerelateerde bewegingsstoornis zoals vastgesteld door de bedrijfsarts;
6. Vertraagd of vergevorderd slaapfasesyndroom (op basis van actigrafie en slaapdagboek) als bevestigde screening;
7. Elke medische aandoening die een abnormaal EEG veroorzaakt (d.w.z. epilepsie, hersenletsel);
8. Klinisch relevante cardiovasculaire afwijkingen zoals vastgesteld door de bedrijfsarts en een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening;
9. Ploegendienst of transmeridiaan reizen (twee tijdzones) in de afgelopen maand;
10. Geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis in de afgelopen 12 maanden naar goeddunken van de arts, behalve klinisch behandelde milde depressie en/of angst;
11. Geschiedenis van zelfmoordpoging of huidige zelfmoordgedachten (score groter dan 1 op Q9 van de Patient Health Questionnaire [PHQ-9]);
12. Zwangerschap of borstvoeding. Alle vrouwelijke vrijwilligers moeten een urine-zwangerschapstest doen bij de screening en worden geïnstrueerd om een ​​betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens hun deelname aan het project;
13. Geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik in ongeveer de afgelopen 2 jaar;
14. Gebruik van CZS-actieve medicijnen (cannabis, amfetaminen, cocaïne, antidepressiva, opioïden, benzodiazepinen) in de afgelopen 3 maanden zoals bevestigd door een positieve urinetest bij screening of naar goeddunken van de arts;
15. Gebruik van medicijnen die een klinisch significante invloed kunnen hebben op het metabolisme en de uitscheiding van cannabinoïden zoals bepaald door de arts (bijv. CYP450-enzyminductoren/remmers);
16. Overmatig gebruik van cafeïne dat naar de mening van de arts bijdraagt ​​aan de slapeloosheid van de deelnemer, of het onvermogen om zich te onthouden van het gebruik van cafeïne 24 uur voorafgaand aan elk nachtelijk slaaponderzoek;
17. Onvermogen om 24 uur voorafgaand aan elk nachtelijk slaaponderzoek af te zien van alcoholgebruik;
18. Personen met nicotineafhankelijkheid (d.w.z. dagelijkse rokers);
19. Medische aandoeningen die ertoe leiden dat u vaak uit bed moet komen (bijv. slaapwandelen, nycturie);
20. Psychologische of gedragsmatige behandeling van slapeloosheid, waaronder cognitieve gedragstherapie van slapeloosheid, binnen 3 maanden voor screening (m.u.v. slaaphygiëneadviezen);
21. Beroepsmatige of gerechtelijk opgelegde screening op drugsalcohol;
22. In het bezit van een rijbewijs zonder beperking <1 jaar;
23. Kan geen vloeiend Engels spreken.